藥品經營企業質量管理方面的幾點建議

李英麗，齊文波

（1.河北省石家莊市神威藥業有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業有限公司，河北石家莊 050091）

藥品經營企業質量管理方面的幾點建議

李英麗1，齊文波2

（1.河北省石家莊市神威藥業有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業有限公司，河北石家莊 050091）

隨著國家食品藥品監督管理局對藥品經營企業的監督管理，藥品經營企業的質量管理日趨完善與提高，但在首營審批、原有供貨商及在營品種管理以及購進藥品驗收三個方面還需要加強控制與完善。

藥品經營；質量控制；完善提高

隨著國家食品藥品監督管理局10年來對藥品經營企業實施GSP管理，以及對藥品經營企業日常監管的加強，藥品經營企業的質量管理水平大大的提高了，藥品經營質量管理日漸規范，人民群眾用藥安全得到了保障。但在藥品經營質量管理過程中，以下3個方面還需要加強控制與完善。

1 加強首營企業及首營品種審批管理

公司要不斷的發展，就要不斷增加新的供貨商，維護原有供貨商，不斷淘汰不符合要求的供貨商，不斷增加新品種，淘汰存在質量風險的品種。加強首營審批管理，才能降低經營質量風險。

1.1 首營企業審批

首營企業[1]是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或藥品經營企業。

對于新增供貨商必須進行首營企業審批，審核供貨商的合法資質和質量信譽，合法資質包括對供貨商的營業執照、藥品經營許可證、GSP證書等資質的審核，業務人員的身份及法人委托書等信息的審核，對于經營特殊藥品的企業，還要審核其經營特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質資質證件外，同時還要上網查詢有關資質證件的真實性、有效性，例如GSP認證的公告信息等；另外還要查詢供貨商是否有違法記錄、市場質量抽檢是否有不合格質量公告等，必要時還要對供貨商的生產質量管理情況或經營企業的質量管理情況進行實地考察，以保證首營企業的合法性及質量信譽保證，為企業購進藥品供貨渠道的合法性及質量信譽提供保障。

1.2 首營品種審批

首營品種[1]是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。對于第一次自藥品生產企業購進的藥品必須進行首營品種審批，首先審核首次經營品種的合法資質，包括該藥品的生產批件是否有效、執行的質量標準是否為國家現行的質量標準、生產企業出廠檢驗報告是否嚴格按照質量標準進行全項檢測等，對于生物制品，還要審核其《批簽發合格證》，進口藥品審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，以及進口藥品檢驗報告或已抽樣的《藥品進口通關單》等；對于標簽、小盒、說明書實樣，審核其文字是否與國家發布或規定的要求一致，包裝設計是否符合國家有關規定；審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業《藥品生產許可證》規定的生產范圍內；當該品種的規格、劑型或包裝改變時應重新對其進行審核。嚴格控制首營品種的審批，降低新增經營品種的質量風險。

2 加強原有供貨商及在營品種的管理

對原有供貨商要定期審核其資質證照是否在效期內，定期上網核查資質證照更新的信息，網上查詢其是否有違法公告、不合格質量公告等。對于有違法行為，資質證照到期未及時更新的，且不能提供有效證明的，應立即停止其供貨，以防公司藥品經營受到牽連。

對于在營品種，建立品種質量檔案，定期審核在營品種生產批準文件是否在效期內，執行的質量標準是否為現行標準；對在庫經營品種定期審核，審核其標簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進行首營品種審批，檢查藥品外觀質量情況，注射劑品種還要檢查其可見異物情況，定期上網核查在營品種的質量公告情況等，檢查結果及時歸檔備查。對于藥品批準文件未及時進行再注冊，標簽、說明書、執行質量標準等未及按照國家規定及時更新的，應及時停止經營，以確保經營品種的合法性，確保經營品種的質量，降低經營質量風險。

3 加強購進藥品的驗收管理，保證入庫藥品質量

3.1 購進藥品逐批驗收

嚴格按照GSP的要求及公司規定對購進藥品進行抽樣驗收，必須保證逐批驗收，對于雙批號合箱的藥品必須分別進行驗收登記，同時要求驗收人員統計購進藥品合箱批號出現的機率，如果同一個藥品從未出現過合箱的情況，則必須對該藥品生產企業進行質量查詢。按照藥品GMP的要求，各種制劑劑型均規定了藥品批的劃分原則[2-3]，藥品生產企業在生產每批藥品時都會下發一個批生產指令，規定批量，藥品在生產過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝，必然會有零頭產生，生產企業將本批包裝產生的零頭與下批藥品合箱，包裝成整件，便于銷售。對于一個藥品生產企業，其生產的藥品有合箱是正?，F象，如果沒有合箱，那么該企業有可能存在人為湊整件截批的現象，實際上也就是一種混批現象，人為更改批號現象，按照《藥品管理法》的規定，更改生產批號按劣藥論處[4]；如果一個藥品生產企業生產的合箱信息沒有體現在藥品包裝上的話，那么實際產生的合箱藥品從車間到倉庫，再銷售出廠，勢必造成不知哪箱為合箱，遇到藥品生產企業因質量問題收回藥品時，藥品經營企業勢必要退回更多的藥品，將會給企業帶來不必要的麻煩和工作量。

對于從未出現過合箱藥品的生產企業，應加強對該品種的控制與管理，有必要時停止該品種的購進，降低購進質量風險。

3.2 加強隨貨檢驗報告的審核

根據藥品GSP要求，藥品經營企業購進首營品種時要求索要藥品生產企業購進同批藥品的檢驗合格報告單。對于購進首營品種必須嚴格審核隨貨同行的同批檢驗報告，核對檢驗報告檢驗項目與質量標準要求的檢驗項目是否一致，或者除質量標準控制項目外增加了檢測項目；審核控制指標是否與質量標準一致或高于質量標準。如果檢驗報告檢測項目少于質量標準，或者檢驗控制指標低于質量標準控制指標，則應停止該藥品的購進驗收，以防止購進質量不符要求的藥品。

對于在營品種，定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗報告，并嚴格審核，以確保購進藥品的質量及購進藥品的合法性，一旦發現不符合要求時，應立即停止該藥品的購進與銷售。

隨著國家食品藥品監督管理局對藥品生產企業及經營企業實施GMP、GSP管理，藥品生產企業、經營企業經營質量管理日漸規范，管理水平不斷提高，藥品質量得到了保證。為了更進一步加強藥品經營質量管理，藥品經營企業在藥品經營過程中還必須加強首營審批，供貨商審核，購進驗收方面的控制。

[1]國家藥品監督管理局.藥品經營質量管理規范[S].2000.

[2]國家藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范(1998年修訂)[S].1999.

[3]中國化學制藥工業協會,中國醫藥工業公司.藥品生產質量管理規范實施指南[S].北京:化學工業出版社,2001.

[4]中華人民共和國主席令第四十五號.中華人民共和國藥品管理法[S].北京:中國民主法制出版社，2001.

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1673-7210（2010）05（a）-163-02

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