數字化導航模板輔助胸椎椎弓根螺釘置釘實驗研究

陳玉兵，陸 聲，徐永清，張元智，師繼紅，陳國平

胸椎椎弓根螺釘能夠提供堅強的三維固定作用，具有力學強度高、固定和融合節段少、對脊柱畸形矯正效果好等優點，近年來，其在脊柱外科的應用越來越廣泛[1,2]。與腰椎椎弓根相比，胸椎椎弓根解剖變異大、直徑較小且周圍解剖結構復雜，故對脊柱外科醫師而言，胸椎椎弓根螺釘的置入手術具有一定的挑戰性，危險性較大[3]。如何提高胸椎椎弓根螺釘入的準確度，降低并發癥的發生率，是目前臨床上關注的熱點問題。我們設計一種新型的數字化導航模板[4-5]，并通過對尸體胸椎標本的實驗研究比較導航模板法和徒手法置入胸椎椎弓根螺釘的準確性和風險螺釘發生率，旨在為胸椎椎弓根螺釘置入提供一種新的可行方法。

1 資料與方法

1.1 標本制備和分組

選取福爾馬林浸泡的新鮮成年脊柱尸體標本20具，男性12具，女性8具。所有標本均在術前通過拍片排除胸椎存在骨折、結核、腫瘤、嚴重側凸畸形等病變的病例。標本范圍包括完整的T1～L1、兩側的1～12肋骨及側方和后方軟組織結構。將20具尸體胸椎標本隨機分為兩組：導航模板組和徒手組，每組10具標本。術前對20具尸體脊柱標本進行64排螺旋CT（美國GE公司）連續掃描，掃描部位從T1至T12，掃描條件：電壓120 kV，電流150 mA，層厚0.625 mm，512×512矩陣。將CT連續斷層圖像數據以DICOM格式保存后，導入三維重建Mimics 13.1軟件對兩組標本的所有T1～T12椎弓根寬度、椎弓根通道長度及椎弓根水平面角進行測量（圖1），使用SPSS 11.5軟件包分別進行兩樣本均數間的t檢驗，差異均無統計學意義（P＞0.05），認為兩組標本的實驗結果具有可比性。

1.2 胸椎個體化導航模板的設計及制作

對導航模板組10具尸體胸椎標本的CT圖像數據進行胸椎三維模型重建（圖2），以STL格式導出模型。通過Geomagic Studio 9軟件打開三維重建模型，提取每個胸椎椎板后部及棘突根部背側的解剖形態，在軟件中設計與椎板后部及棘突根部背側解剖形狀互補的反向模板；在Magics 9.55軟件打開三維重建模型，定位三維參考平面，采用直徑為4 mm的虛擬椎弓根螺釘圓柱形通道在三維重建模型上模擬置釘手術，尋找胸椎椎弓根的最佳進釘通道（圖3），同時根據最佳進釘通道所在位置再次測量椎弓根螺釘通道長度及椎弓根直徑，為下一步選擇植入椎弓根螺釘的直徑和長度提供依據（圖4）；將螺釘的最佳進釘通道與先前設計的模板擬合為一體，形成帶有雙側定位導向孔的單椎體數字化導航模板（圖5），采用光固化成型技術，通過SPS350B固體激光快速成型機（陜西恒通智能機器有限公司制造，成型精度為0.1 mm）制作實物模板，模板厚2 mm，定位導向孔為長2 cm、內徑2.5 mm的空心圓柱體（圖6）。

圖1 三維重建模型Mimics 13.1軟件測量示意圖

圖2 胸椎（T1～T12）標本三維重建模型

圖3 三維重建模型上T2椎弓根的最佳進釘通道

圖4 三維重建模型Magics 9.55軟件測量示意圖

圖5計算機輔助設計而成的數字化導航模板（T1～T12）

圖6 采用快速成型技術制造出的胸椎（T1～T12）數字化導航模板

圖7通過胸椎數字化導航模板準備進釘通道

1.3 實驗方法

由同一位具有一定腰椎椎弓根螺釘置釘經驗但無胸椎椎弓根螺釘置釘經驗的骨外科醫師分別采用導航模板法和徒手法對兩組尸體脊柱標本進行胸椎椎弓根螺釘置入手術。導航模板組根據采用Magics 9.55軟件設計每個胸椎椎弓根的最佳進釘釘道時所測量的椎弓根螺釘通道長度及椎弓根直徑選擇植入螺釘的直徑和長度，徒手組根據術前CT測量結果確定置入螺釘的直徑和長度，螺釘直徑一般為椎弓根橫徑的70%～80%，螺釘長度為椎弓根通道長度的80%左右。為便于術后CT觀察，椎弓根螺釘均采用鈦質螺釘（北京富樂公司提供）。置釘時均不采用C臂X線機透視及其它輔助設備。

1.3.1 導航模板組實驗操作方法 將導航模板貼附于相應椎體的椎板后部及棘突上，術者左手把持模板并維持其在椎體上的穩定性，右手采用直徑為2.5 mm的鉆頭通過定位導向孔在進釘點處鉆出一與準備植入螺釘長度一致的進釘通道（圖7），用絲錐（直徑比準備植入螺釘的直徑小1 mm）攻絲，經尖端為球形的探子確定四壁均為光滑連續的骨質后緩慢旋入螺釘。

1.3.2 徒手組實驗操作方法 參照Kim徒手置釘方法[6]，固定首先從尾側開始，T10～T12進釘點為橫突的平分線與椎板外緣的交點，T7～T9進釘點為橫突上緣線與上關節突基底部外側的交點處，T4～T6的進釘點在橫突上1/3和椎板外側緣相交處，T1～T3位于橫突平分線與椎板外緣交點處。確定進針點的位置后，咬骨鉗去除進釘點后方的骨皮質，胸椎開口器（直徑2 mm，鈍頭，前端略微彎曲）在進針點內探尋較軟的椎弓根松質骨入口，開始時開口器前方彎曲部分朝外，當開口器插入15～20 mm、內側已超過椎管底部之后，拔出開口器，將彎曲的頭端朝向內側重新插入至術前CT測量的深度，待尖端為球形的探子確定四壁均為光滑連續的骨質后用絲錐攻絲，再次用球形探子探測，確定釘道四壁（任何落空感均說明骨皮質穿透，需要重新選擇釘道），選擇相應長度的螺釘按照開口器方向緩慢旋入螺釘。

1.4 評價方法

采用術后CT斷層掃描評價置釘的準確性。參照Kuntz的方法[7]將置入的螺釘分為完全在椎弓根內的螺釘和穿破椎弓根皮質的螺釘；將穿破椎弓根皮質的螺釘進一步分級，Ⅰ級螺釘：螺釘穿出椎弓根皮質＜2 mm；Ⅱ級螺釘：螺釘穿出椎弓根皮質≥2 mm且＜4 mm；Ⅲ級螺釘：螺釘穿出椎弓根皮質≥4 mm。其中Ⅰ級、Ⅱ級螺釘中從椎弓根外側壁穿出但從胸肋關節進入椎體者及Ⅰ級螺釘中從椎弓根上方或下方穿出者視為安全螺釘；Ⅰ級、Ⅱ級螺釘中從椎弓根內側壁穿破者，Ⅱ級螺釘中從椎弓根上方或下方穿出者及Ⅲ級螺釘視為風險螺釘。

1.5 統計學分析

所有數據應用SPSS 11.5軟件包進行處理。采用四格表χ2檢驗比較分析兩種置釘方法間的置釘準確性有無統計學意義（檢驗水準α=0.05）；采用兩獨立樣本間的Mann-Whitney秩和檢驗分析兩種置釘方法間的安全性有無統計學意義(檢驗水準α=0.05)；采用四格表χ2檢驗分析徒手法和導航模板法最初5具尸體標本和最后5具尸體標本的置釘準確性有無統計學意義（檢驗水準α=0.05）。

2 結果

兩組標本共置入螺釘480枚，導航模板組和徒手組各置入240枚。導航模板組：224枚螺釘完全在椎弓根內；16枚螺釘穿破椎弓根皮質（椎弓根外側壁穿破10枚，椎弓根內側壁穿破6枚，無椎弓根上方、下方及椎體前方穿破的螺釘）；穿破椎弓根皮質的螺釘均為Ⅰ級螺釘，無Ⅱ級及Ⅲ級螺釘，其中10枚為安全螺釘，6枚為風險螺釘。徒手組：156枚螺釘完全在椎弓根內；84枚螺釘穿破椎弓根皮質（椎弓根外側壁穿破49枚，椎弓根內側壁穿破21枚，椎弓根上方穿破9枚，椎弓根下方穿破5枚，無椎體前方穿破的螺釘）；穿破椎弓根皮質的螺釘中Ⅰ級螺釘58枚，Ⅱ級螺釘16枚，Ⅲ級螺釘10枚，其中59枚為安全螺釘，25枚為風險螺釘。導航模板組的置釘準確率（93.4%）高于徒手組（65.0%），兩組比較為差異有統計學意義（χ2=58.408，P=0.000）；導航模板組風險螺釘的發生率（2.6%）低于徒手組（10.4%），兩組比較為差異有統計學意義（Z=-7.542，P=0.000）。徒手組最初5具尸體標本（n=120）和最后5具尸體標本（n=120）的置釘準確率分別為55.0%和75.0%，差異有統計學意義（χ2=10.549，P=0.010）；導航模板組最初5具尸體標本（n=120）和最后5具尸體標本（n=120）的置釘準確率分別為91.6%和95.0%，差異無統計學意義（χ2=1.071，P=0.301）。徒手組存在明顯的學習曲線，而導航模板組的學習曲線不明顯。

3 討論

3.1 胸椎椎弓根螺釘徒手置釘法及其存在的不足

盡管胸椎椎弓根螺釘的置釘方法已有較多的報道[6-13]，但徒手法仍是目前臨床上最常采用的置釘方法[6,12,13]，該法主要根據椎體后方橫突、椎板及上關節突等骨性解剖標志確定入釘點，通過術者手感和椎弓根探子對螺釘通道的探摸來進行釘道準備，因此要求術者具有豐富的脊柱外科經驗。此外，為盡可能地確保螺釘置入恰當位置以減少神經損傷等并發癥的發生，臨床上多在X線輔助和神經根功能監測下進行置釘，故增加了術中醫患雙方在X線下暴露的機會。各種徒手法其進釘點、進釘方向不盡相同，椎弓根皮質穿破率一般為6.2%～72.4%，因螺釘誤置所導致的神經、血管、內臟損傷等并發癥的發生率為0%～0.9%[6,12,13]。在各種徒手置釘法中，目前以Kim徒手置釘法最為常用，該法強調椎弓根進釘點應根據不同的胸椎節段有所不同，比較符合胸椎椎弓根節段性差異的解剖學特點，已廣泛應用于脊柱骨折、腫瘤、側凸、后凸畸形等病人的胸椎椎弓根螺釘置入手術中。多數學者認為Kim徒手置釘法是一種安全可行的置釘方法[6,12,13]，其總的置釘準確率69.4%～93.8%，椎弓根皮質穿破率6.2%～30.6%，在進行釘道準備時引起腦脊液漏的報道較多，因螺釘誤置引起的神經、血管、內臟損傷等并發癥的報道較少，目前僅見1例因螺釘誤置入椎管引起脊髓完全損傷的報道[13]。我們的實驗結果表明，Kim徒手置釘法學習曲線明顯，初學者如果不借助任何輔助設備，即使在相對正常的胸椎置釘，亦會出現較高的椎弓根皮質穿破率和風險螺釘發生率，缺乏胸椎內固定經驗者采用該法時應特別謹慎。

3.2 數字化導航模板輔助胸椎椎弓根螺釘置入的可行性

螺釘的準確植入主要取決于進釘點、進釘方向以及植入螺釘的直徑和長度，人體椎弓根釘道參數具有較大的解剖變異性，不同個體、不同節段水平差異顯著。為提高置釘準確性，近年來有學者提出了椎弓根螺釘置入的個體化原則，即對每一個不同的椎弓根施以相應的特殊置釘入點、方向或螺釘[14]，雖然眾多研究者探討了個體化數據獲取的手段和途徑，但如何在術中將這些測量數據精確應用于椎弓根定位，目前仍未有較理想的方法。我們利用計算機輔助設計及快速成型技術使這一問題得到了很好的解決。首先應用Magics 9.55等三維重建軟件在胸椎數字解剖模型上設計出含有單個椎體雙側椎弓根最佳進釘通道信息的數字化導航模板，然后通過光固化成型技術制作實物模板，在臨床應用時將模板和相應胸椎后部的骨性解剖結構相貼合，沿著模板的定位導航孔便可對每一個椎弓根進行準確的定位和定向，確保每一枚螺釘正確的植入位置和方向；同時通過Magics 9.55軟件，根據最佳進釘通道所在位置測量獲得的椎弓根螺釘通道長度及椎弓根直徑，選擇合適的置入螺釘直徑和長度，真正做到對每一個椎弓根螺釘置入的個體化。在導航模板的制作過程中，有幾個環節可能影響其精確性，包括建立胸椎三維模型過程中可能出現的誤差（CT掃描的層厚、層間距、螺距及輪廓的勾勒等）、快速成型過程中STL格式的轉化精度以及快速成型精度和快速成型材料變形的控制等。因此對上述環節的精度控制是非常必要的，目前快速成型技術的變形誤差基本在0.1 mm左右[4,5]，完全可以滿足胸椎椎弓根定位及定向的精度要求。

3.3 數字化導航模板輔助胸椎椎弓根螺釘的置釘準確性及注意事項

Berry等[15]利用計算機輔助設計及快速成型技術制造出兩種用于輔助胸椎椎弓根螺釘置入的個體化模板，一種模板為雙椎體及三椎體雙側多定位導向孔設計，另一種模板為單椎體雙定位導向孔設計，均采用V形刀架將模板置于相應胸椎兩側的橫突及棘突后方，兩種模板在脊柱標本上椎弓根皮質穿破率分別為43%和44%，并未達到預期的定位導航效果，分析影響其置釘準確性的主要原因分別為相鄰胸椎間的相對移動以及模板與相應胸椎間接觸面積較小而導致模板應用時的不穩定。我們應用計算機輔助設計及快速成型技術設計制造出的數字化導航模板均為單椎體雙側定位導向孔設計，模板完全依相應胸椎椎板后部和棘突根部背側的解剖形態進行制作，大大增加了模板和椎體間的接觸面積，從而提高了模板應用時的穩定性，且單椎體設計的模板允許術中任意改變術者體位，不會因術中體位的變化、相鄰椎體間的相對移動而導致定位失敗。我們的初步研究表明，導航模板置釘法具有較高的置釘準確性和安全性，手術操作方法簡單，無明顯的學習曲線，對手術者無特別的技術和經驗要求，不需要特別的設備，為胸椎椎弓根螺釘的置入提供了一種新的方法。值得注意的是，導航模板在術中應用時需將相應胸椎椎板后部及棘突根部的軟組織剝離干凈，同時避免破壞胸椎椎后部的骨性解剖結構，這樣才能使模板緊密貼合于相應胸椎椎板后部及棘突上；通過導航模板進行釘道準備時，最好采用磨鉆或電鉆，盡量不使用手搖鉆，這樣可減少鉆孔時的晃動，使進釘通道的準備盡可能地完全順著定位導向孔方向，力求達到模板設計的定位導航效果。

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