多指標綜合評分法對爐甘石洗劑制備工藝的考察

李 艷 ，胡紅艷 ，黃秋明 ，黃文靜

（1.孝感市中心醫院藥學部，湖北孝感 432000；2.湖北中醫學院藥學院，湖北武漢 430065）

多指標綜合評分法對爐甘石洗劑制備工藝的考察

李 艷1，胡紅艷1，黃秋明1，黃文靜2

（1.孝感市中心醫院藥學部，湖北孝感 432000；2.湖北中醫學院藥學院，湖北武漢 430065）

目的：考察爐甘石洗劑的制備工藝。方法：采用正交試驗對爐甘石洗劑制備工藝影響因素進行考察，通過多指標綜合評分法對數據進行分析，優選其制備工藝。結果：因素CMC-Na濃度、溶脹溫度、藥物添加順序3個因素對爐甘石洗劑制備工藝影響均不顯著，實踐時可結合實際情況選擇3%的CMC-Na濃度以新制蒸餾水溶脹，按規范要求加入藥物進行制備。結論：按選擇條件制備的爐甘石洗劑質量穩定，制備時間縮短。

爐甘石洗劑；正交試驗；工藝；考察

爐甘石洗劑是《中國醫院制劑規范》收載的品種，但按照其常規制備方法，在制備和儲存過程中具顆粒沉降快、易粘瓶底、不易分散、制備時間過長等缺點。因此筆者綜合文獻和實際經驗，采用正交試驗對爐甘石洗劑制備工藝的影響因素進行考察，通過多指標綜合評分法對數據進行分析，優選其制備工藝。

1 儀器與試藥

爐甘石（上海京華化工廠有限公司，批號：20080801）；氧化鋅（山東?；痃婁\業有限公司，批號：080310）；甘油（湖南爾康制藥有限公司，批號：20080801）；羧甲基纖維鈉（安徽山河藥用輔料有限公司，批號：090202）；天平（上海醫用激光儀器廠）；數顯恒溫水浴鍋HH-2（國華電器有限公司）。

2 方法與結果

2.1 制備工藝

以爐甘石 30.0 g、氧化鋅（過篩后）10.0 g、甘油 2.0ml、羧甲基纖維鈉（CMC-Na）不同組號不同量、加水100 ml為處方，按照不同的藥物添加順序進行制備。

2.2 正交試驗設計

2.2.1 藥物添加順序1（簡稱順序1）取爐甘石、氧化鋅，加甘油和水適量研成糊狀，另取溶脹好CMC-Na，分次加入上述糊狀液中，隨加隨攪拌，再加水使全溶。

2.2.2 藥物添加順序2（簡稱順序2）取羧CMC-Na溶脹待用，另取爐甘石適量蒸餾水浸泡40～60min，再取氧化鋅加甘油研勻至糊狀，將氧化鋅和溶脹后的CMC-Na加至爐甘石浸泡液中，隨加隨攪拌，最后加蒸餾水至全溶。

2.2.3 藥物添加順序3（簡稱順序3）取CMC-Na與甘油混勻后再加爐甘石和氧化鋅、直接加水至全溶，攪勻。以上CMC-Na溶脹時都是以相同的速度攪拌。

2.2.4 正交試驗 以CMC-Na的濃度（2%、5%、10%），溶脹溫度（常溫、65℃、100℃），藥物添加順序（簡稱順序 1、簡稱順序2、簡稱順序 3）3因素 3水平按 L9（34）正交表安排試驗，因素水平見表1、正交試驗見表2。

表1 因素水平表Tab.1 Factor and level table

2.3 檢測方法

2.3.1 沉降度Hu/Ho測定 將上述制備的混懸劑分別移入10ml的刻度試管中，振搖均勻后，靜置24 h后讀取沉降容積比（Hu/Ho），每組做3個平行試驗，取平均值，結果見表2。

2.3.2 重分散試驗 將上述制備的混懸劑分別移入10 ml的刻度試管，靜置24 h后以相同力度振搖，直至重新混勻，記下次數，每組做3個平行試驗取平均值，結果見表2。

2.3.3 羧甲基纖維素鈉溶脹時間 記錄羧甲基纖維素鈉溶從溶脹開始到溶脹完全所用時間，結果見表2。

2.4 正交試驗結果

2.4.1 評價指標 沉降度Hu/Ho越高越好，重分散能力和CMC-Na溶脹時間都是越低越好，因此綜合3項指標的權重，分別賦予0.4、0.4、0.2的比例歸一化綜合評分為指標，方法：Y=X1×40/（X1）max+（X2）min×40/X2+（X3）min×20/X3，結果見表 2。

2.4.2 方差分析 結果見表3。

2.4.3 結果 直觀分析表明，以綜合評分為標準，在所選因素水平范圍內，各因素作用順序為C＞B＞A，最優方案為C2B3A2。方差分析表明，因素 CMC-Na濃度（A）、溶脹溫度（B）、藥物添加順序（C）對試驗結果均無顯著性影響（P＞0.05）。

3 討論

3.1 CMC-Na濃度

CMC-Na濃度在1%～5%范圍內對爐甘石洗劑制備工藝影響不顯著，可考慮選用低濃度（以3%濃度為宜），以節省原料，縮短溶脹時間。

3.2 溶脹溫度

由正交試驗結果可知，溶脹溫度對結果無顯著性差異，所以在實際制備過程中，采用新制蒸餾水即可。

3.3 藥物添加順序

藥物添加順序中順序2相對來說在實際制備過程中比較繁瑣，而順序3在制備過程中藥物暴露在空氣中比較多易被污染，綜合考慮順序1是規范制備，不僅規范制備工作人員，也習慣用此法制備，實際制備過程中生產者可考慮用此順序。

表2 正交試驗結果Tab.2 Results of orthogonal experimental

表3 方差分析結果Tab.3 Results of analysis of variance

根據以上試驗，進行驗證結果表明，制備的爐甘石洗劑微粒沉降緩慢且不易結塊，易于分散，便于傾倒、不粘瓶，減少了環境污染，縮短了制備時間。

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Investigation of the preparation process of Calam ine Lotion by multiple guidelines gradingmethod

LIYan1,HU Hongyan1,HUANGQiuming1,HUANGWenjing2
(1.Department of Pharmacy,Xiaogan Central Hospital,Xiaogan 432000,China;2.College of Pharmacy,Hubei College of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430065,China)

Objective:To study the preparation process of Calamine Lotion.MethodsOptimized their preparation process of Calamine Lotion withmultiple guidelines gradingmethod by the orthogonal experiment.ResultsThe factors of CMC-Na concentration,swelling temperature,drug adding order was not significant to affect the preparation process,it can be combined to choose 3%CMC-Na,which was dissolved by late distilled water,according to the specifications of preparation in way of practice.ConclusionThe quality of Calamine Lotion which is prepared based on that the selected criteria is stable,and the preparation time is shorten.

Calamine Lotion;Orthogonal experiment;Process;Investigation

R944

B

1673-7210（2010）05（a）-064-02

2010-01-28）