印度傳統藥物知識產權保護研究

趙琪 曹陽

（中國藥科大學，江蘇 南京 211198）

印度傳統藥物知識產權保護研究

趙琪 曹陽

（中國藥科大學，江蘇 南京 211198）

國際上知識產權保護所應用的專利法標準和大多數國家的專利法對于保護傳統知識和生物多樣性都是不足的。僅靠這些專利上的防御措施也不能避免傳統藥物知識和生物資源被一些國家無償占用。印度的法律和數字化圖書館相結合的體系，在解決國際傳統藥物知識產權紛爭方面邁出了第一步。

傳統藥物；知識產權；傳統知識數字化圖書館

1 研究背景

國際上知識產權保護所應用的專利法標準和大多數國家的專利法對于保護傳統知識和生物多樣性都是不足的，傳統藥物知識和生物資源被一些國家無償占用的案例時有發生。特別是在生化藥物走進困境的今天，發達國家正積極挖掘傳統藥物的價值，利用其先進的技術對傳統藥物進行改頭換面，然后再申請獲得知識產權保護，此類生物海盜的事件頻頻發生。2000年，印度科學和工業研究委員會(CSIR)研究發現美國專利局批準的4 896件植物單方藥物專利中有80%源于印度7種藥用植物的知識。3年以后，這個數字擴大到了15 000件，遍布美國、英國以及其他國家的專利局，2005年更是增長到了35 000件[1]。這讓印度在內的所有發展中國家意識到保護傳統藥物知識的重要性，采取積極措施來應對來自發達國家的生物海盜已經刻不容緩。為了避免此類事件的再次發生，印度走出了一條自己的傳統藥物知識保護道路（印度的傳統知識保護指傳統藥物以及瑜伽的修行方法的保護）。

2 印度的傳統知識法律保護

2.1 《專利法》對傳統知識的保護

根據《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS）第27條的規定，專利的授予需要新穎性、創新性和工業實用性。印度《專利法》2002年的修正案的第2（j）條也是如此規定的。值得思考的是，如果發明是以傳統知識為基礎的，那么它是否還具有新穎性或創新性呢？TRIPS并沒有對新穎性或創新性做出定義，那么成員國可以做出自己的解釋。印度的法律明確規定，如果發明中涉及了一些傳統知識，無論是口頭形式的還是其他形式的，都視為缺乏新穎性或創新性，不予專利。這樣看來，印度的《專利法》不僅認可書面的傳統知識，還將口頭等非書面的傳統知識也視為公開存在的，缺乏新穎性和創造性。

但是在美國的專利法中，在國外公共使用和銷售并不能構成公開存在，只有在國外專利已存在或是在國外已經對發明進行公開發表過才構成公開存在，不予專利。針對這樣的情況，印度2005年《專利法》修正案中規定“新發明指的是在提交完整的專利申請日之前，這項發明和技術沒有在任何地方發表過或是在國內外使用過，也就是說，此項發明和技術沒有進入公共領域?！眱上啾容^，與美國專利法不同的是，印度的專利法沒有在確定新穎性時對國內和國外進行區分。由此看來，美國專利局對哪怕是生物海盜或是非法占有他國的傳統知識取得的專利也給予認可，這是一種變相鼓勵生物海盜和非法占有非書面傳統知識的做法，而印度則給予了代表自己立場的鮮明回應。

另外，在TRIPS下，專利申請人沒有義務向申請部門披露應用材料和知識的地理來源，也沒有強制要求專利申請人提交生物資源和傳統知識法定所有人的知情同意書。TRIPS只能提供國際最低程度的知識產權保護標準。但印度《專利法》規定如果申請專利的產品所使用傳統知識已經進入了公共領域，或是沒有獲得知識來源當地居民或集體的知情同意，就等同于對知識的非法占有[2]。這從根本上有效地防止了生物海盜和剽竊下的錯誤專利的發生。

1995年，密西西比醫學中心的兩位印度公民被授予名稱為“姜黃在傷口愈合中的應用”的美國專利5401504。獲知該消息后，印度CSIR要求美國專利和商標局（USPTO）重新審查專利，認為姜黃用于治療傷口和皮疹已經有幾千年歷史，因而在醫學上應用不具有新穎性，并提供了一份古代梵文文本和1953年印度醫學協會出版的一份文獻。USPTO最終支持了CSIR的異議并撤銷了該專利[3]。姜黃案成為了發展中國家對發達國家傳統藥物知識侵權進行的首次成功挑戰，但印度也付出了一定的代價。根據印度政府的計算，印度在此案中負擔的訴訟費用大約是10 000美元，更別提其他的成本了。

2.2 《生物多樣性法》對傳統藥物資源的保護

作為《生物多樣性公約》（CBD）的締約國之一，印度在2002年已經制定了《生物多樣性法》，目的是為了解決國外對印度生物資源和傳統知識的獲得、收集和使用渠道問題，以及通過這種渠道獲得的利益分配問題。按照條文的規定，印度還成立了一個管理部門——國家生物多樣性保護局（NBA）。生物多樣性法案規定任何想要獲得知識產權保護的以印度生物資源或是生物資源信息為基礎的人，不論境內或是境外，都需要事先獲得NBA的許可，由NBA來確定利益的分配和版稅問題?！渡锒鄻有苑ā反龠M了傳統藥物資源的可持續發展，保障了國家的權益。

3 傳統知識數字化圖書館（TKDL）對專利審查的作用

作為法律政策的技術支持，TKDL功不可沒。印度的TKDL收錄了有關傳統藥物和瑜伽修煉方法的傳統知識。此項目是由科學和工業研究委員會（CSIR）與印度的科技部和印度草藥醫學、物理療法、順勢療法部門，健康和家庭福利部共同完成，花費200萬美元，由150多位傳統醫學、法學和計算機科學專家歷時10年收集歸類最終形成了TDKL。這個龐大的數據庫包括54部官方傳統草藥著作，15萬種傳統藥物和超過1 500種有5 000年歷史的瑜伽修煉方法[4]。建立這個圖書館的目的是為后世子孫記錄下傳統的醫療方法，使他們能夠可持續地應用古代和現代的科學技術。此舉對印度的傳統知識保護作用重大，印度不用再花費大量的財力物力去跟其他國家爭奪原本就屬于自己的專利了。

TKDL十分詳細，它列出了所包含的各類知識公開的時間、地點和媒介，這種新的分類系統被稱為傳統知識資源分類（TKRC），TKRC是一種創新的高度組織化的分類系統，它以國際專利分類體系（IPC）為基礎，將信息根據分布、類、小類、組和小組進行分類，一個IPC組（即涉及藥用植物的A61K35/78）擴展成大約5 000個小組，為傳統知識信息提供了更全面的定義，便于專利審查員的使用。通過這種記錄方法還能有效地解決“灰色地帶”的問題，在TKDL之前，任何制藥公司都可以深挖古代的藥學智慧，然后自由開發其治療作用，隱瞞其來源。而現在，專利審查人員能夠清楚地追查到某治療方法和藥物的傳統來源，對生物海盜進行有效的查處。TKDL建立后，對總是質疑印度傳統藥物的西方科學家來說，將草藥的詳細使用方法收錄進去，他們就可以根據TKDL的內容進行藥理學試驗，為人類健康帶來了福音。

有了TKDL，全球的專利注冊部門能夠在這個數據庫中交叉審查專利，類似姜黃案這種對利用印度傳統藥物知識進行注冊的行為就會構成侵權。但是TKDL的知識并不公布在網絡上，為的是防止剽竊行為。2009年2月2日，印度政府授權歐盟專利局（EPO）審查員使用記錄著印度傳統醫學知識的TKDL。EPO將會應用此數據庫來防止對現有傳統知識進行注冊的行為。這3千萬頁的數據庫將會對正確審查有關傳統知識的專利申請提供有力的幫助，使審查人員能夠在申請初期對專利涉及的背景知識進行核查[4]。如果一種治療用的草藥屬于傳統治療手段，在EPO的規定下則不予認可，但是草藥有效成分的生產方法仍屬于專利認可范圍。

截至2010年10月13日，EPO根據TKDL所撤銷的涉及印度傳統藥物知識的專利共28件，印度不必花費大量的人力、物力和時間來爭回原本就屬于自己的傳統知識的知識產權。

4 對我國中藥知識產權保護的借鑒意義

總體上講，印度的傳統藥物知識產權保護體系做到了對外防止生物海盜和剽竊的發生，積極地維護了國家的利益，對內有效地維護了傳統藥物知識的可持續發展，努力做到對傳統藥物知識的保護。在發展中國家中，建立起法律保護框架的例子不在少數，印度的特點在于充分認識到了傳統藥物這筆財富在世界上的價值，不僅僅將眼光放在國內的行業或市場，而是以長遠的目光來審視如何將印度的傳統藥物保存和發展下去，并在國際市場上展現其價值，實現本民族的權益。

4.1 推進中藥數據庫建設與世界接軌

我國國家知識產權局已經建立了中藥專利數據庫。中文版的中國傳統中藥專利數據庫 (TCM)含有超過12 124份有索引的中醫藥專利文獻，中國在2008年就已經向EPO開放了中藥專利數據庫，其中包括32 000個條目。但是光有數據庫是不夠的，因為該數據庫并沒有將未獲得專利的傳統醫藥包括在內。近年來，“洋中藥”紛紛在我國境內搶注中藥專利，通過對我國的中藥材進行深加工和精加工，以“洋中藥”的品牌分食國內市場。國產中醫藥面臨著“中國原產，韓國開花，日本結果，歐美收獲”的尷尬現狀。廣州中醫藥大學陳朝暉舉例：日本一家公司就加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結腸炎，在美國申請專利獲得授權，并明確提出芍藥為活性成分。這就意味著如果我國這些中成藥出口到美國，很可能會以侵犯知識產權的名義被扣押或征收高額專利費。我國應當建立一個關于傳統藥物的體系完整的專門數據庫，更加全面地對中藥的知識產權進行保護。此外，我國應積極尋求與國外更多知識產權局的合作，從專利審查上面杜絕非法占有的現象，更大范圍地將中藥的知識產權保護進行推廣。

4.2 增設專利來源披露制度

借鑒印度專利法中對于專利申請中需披露傳統知識來源的要求，我國應增設專利來源披露制度，對專利申請人所申請的專利，如果在專利研發過程中涉及或使用了傳統藥物，要求其在專利申請過程中披露所應用的傳統藥物的來源，并要求其提供證據表明該傳統藥物已取得傳統藥物資源國或所有人的知情同意。這種制度是防止生物海盜的一個重要手段，是實現中藥知識產權保護的基本措施。

4.3 成立相關部門執行知情同意和合同審核程序

在保護傳統藥物知識產權獲得渠道方面，最重要的就是傳統藥物知識所有人的知情同意權的保護問題。由于傳統知識具有一定的經驗性和相對的公開性，很容易遭到不法占用。在完善的數據庫建立之后，獲得渠道中知情同意的審核同樣需要政府部門進行監控。另外，在簽訂許可使用合同的時候，由于集體或個人對法律知識的相對缺乏，往往使得自己處于弱勢地位，由國家集中國內法律資源成立合同審核部門就可以主動地提供法律幫助，確保傳統藥物知識持有人獲得應有的經濟補償，充分實現其權益。

[1]TKDL.About TKDL[EB/OL].http://www.tkdl.res.in/tkdl/langde fault/common/Home.asp?GL=Eng.

[2]Kasturi Das.Combating Biopiracy-the Legal Way[EB/OL].2005-05-06.http://www.indiatogether.org/2005/may/env-biopiracy.htm.

[3]臧小麗.傳統知識的法律保護問題研究[D].中央民族大學博士學位論文，2006.

[4]EPO.India’s Traditional Know ledge Digital Library(TKDL):A Powerful Tool for Patent Examiners[EB/OL].http://www.epo.org/topics/issues/traditional.htm l.

Research on the Protection of Intellectual Property Right of Traditional Medicines in India

Zhao Qi,Cao Yang(China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 211198，China)

International intellectual property right(IPR)protection measures and the patent laws in most countries can not provide enough protection to the traditional know ledge and biodiversity.Only with these defensivemeasures in the patent protection,know ledge of traditional medicine and bioresourse can not be protected from being uncompensated use.Combining law and traditional know ledge digital library (TKDL),India hasmade progressions in solving the IPR confliction in the world.

Traditional Medicine;IPR;TKDL

趙琪，女，在讀碩士。研究方向：社會與管理藥學。

曹陽，女，碩士生導師。研究方向：社會與管理藥學。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com