江蘇省部分農村地區宮內節育器使用狀況及避孕效果調查

孫志明 李 瑛姚 捷 陳 晗 周 健 巴 磊

江蘇省計劃生育科學技術研究所國家人口計生委計劃生育藥具不良反應監測中心(南京，210036)

宮內節育器(IUD)作為一種高效可逆的長效避孕方法，正受到越來越多育齡群眾的歡迎。我國育齡人群綜合避孕率為86%，采取避孕措施2.37億人數中使用IUD者達到1.26億，江蘇省已婚育齡婦女中 IUD 使用比例更高，達 70.18%［1］，因此，與其它避孕方法相比，IUD的有效性及安全性更應受到廣泛的關注。為在人口和計劃生育技術服務中提供安全有效的IUD，2005年國家人口計生委科技司在11個省(市)進行了12萬例IUD避孕效果的抽樣調查［2］，其中包括了江蘇省金壇市的薛埠鎮、高郵市車邏鎮、建湖縣顏單鎮。2009年，我們對江蘇省2005年參與調查的3個樣本點IUD放置與使用情況進行了隨訪調查，本文分析評估了此次調查資料的IUD避孕效果及其安全性。

1 對象與方法

1.1 調查對象

為金壇市薛埠鎮、高郵市車邏鎮、建湖縣顏單鎮3個樣本點2005年7月1日～2008年12月31日期間有放置IUD手術記錄的全部婦女。應隨訪2 904人，實際隨訪2 718人，隨訪率為93.60%。

1.2 調查方法

按照國家“十一五”科技支撐計劃課題“避孕藥具上市后監測和風險再評價研究”的設計方案，對江蘇省3個樣本點2005年7月1日～2008年12月31日期間放置IUD避孕效果進行隨訪調查。3個樣本點的計劃生育技術服務人員經過集中培訓、考核合格后于2009年1月1日～2009年3月31日進行隨訪工作，面對面詢問并完成“放置宮內節育器婦女調查問卷”。調查內容包括對象的一般情況、孕產史、IUD放置時間、類型、終止時間、終止原因等置器史、婦科及B超檢查等。

1.3 質量控制

在調查過程中由課題組人員現場指導，及時發現并解決現場調查中的問題。調查結束后課題組采用抽樣檢查方法隨機抽取3%的對象進行回訪，并將詢問內容與原調查表內容進行比較，檢查調查信息的符合率，3個樣本點的調查人次合格率均在95%以上。資料錄入前對每份調查表進行人工邏輯審查。

1.4 統計分析

采用EpiData 3.1建立數據庫，調查表信息雙人雙遍錄入后比對并清庫，采用SAS 9.2軟件按生命表法計算IUD續用率、不良停用率、因癥取出率、脫落率和帶器妊娠率等，用Log-rankχ2進行率的顯著性檢驗。

2 結果

2.1 調查對象一般情況

本次隨訪調查的2 718名調查對象，＜25歲占11.15%，25～29歲占 23.25%，30～34歲占17.22%，35～39歲占28.22%，＞40歲占20.16%;初中以上文化程度占74.35%;87.75%的調查對象生育過1個孩子。

2.2 IUD 使用類型

2 718 名調查對象共使用IUD 2 917人次，其中使用前5位的IUD類型為TCu220C、元宮型220、TCu380A、宮腔形含銅200和母體樂375，分別占26.91%、17.69%、15.39%、15.12% 和 11.66%。3個樣本點中金壇市使用IUD種類單一，元宮型220 IUD占全部IUD的87.65%;建湖縣使用IUD前5位分別為宮腔形含銅200、母體樂375、TCu380A、元宮型220和元宮型300 IUD，共占84.51%;高郵市使用IUD前5位分別為TCu220C、TCu380A、活性γ型、母體樂375和宮腔形含銅200 IUD，占全部IUD的94.34%，3個樣本點使用IUD種類存在地區差異(P ＜0.01)。見表1。

表1 2005～2008年3地區IUD使用類型分布

2.3 IUD續用情況及續用率

2005年7月1日～2008年12月30日間放置IUD的3年總續用率為75.92%?；钚驭眯虸UD續用率最高(85.74%)，母體樂375 IUD續用率最低(69.27%)。經Log-rankχ2檢驗，不同IUD的總續用率存在差異(χ2=34.16，P ＜0.01)。放置的 IUD 3年累計不良停用率(脫落、妊娠、移位取出和因癥取出等)較文獻［2］中2000年1月1日～2005年6月30日間放置IUD的3年累計不良停用率增加了5.41%。6種主要IUD中母體樂375不良停用率最高(27.84%)，其次為元宮型220(26.37%)，活性γ型最低(11.91%)。Log-rank χ2檢驗，不同 IUD 的不良停用率存在差異(χ2=27.29，P ＜0.01)。見表3。

表2 使用率前6位IUD的續用率及不良停用率比較(%)

2.5 IUD因癥取出、脫落及帶器妊娠情況

2005年7月1日～2008年12月30日間放置IUD的3年累計因癥取出率為10.10%，其中宮腔形含銅200 IUD的3年累計因癥取出率最高(17.37%)，活性γ型最低(1.65%)。3年累計脫落率為4.19%，其中元宮型220 IUD的3年累計脫落率最高(6.71%)，TCu220C IUD最低(1.17%)。3年累計帶器妊娠率為3.89%。6種主要IUD中TCu220C的帶器妊娠率最高(7.30%)，其次為元宮型220 IUD(5.32%)，活性γ型IUD無意外妊娠發生。Log-rankχ2檢驗，不同IUD的因癥取出率(χ2=41.99，P ＜0.01)、脫落率(χ2=15.03 ，P=0.01)、帶器妊娠率(χ2=19.22，P=0.002)存在顯著性差異。見表4。

表4 6種IUD的因癥取出率、脫落率、帶器妊娠率比較(%)

3 討論

IUD使用的有效性與安全性受放置IUD對象個體因素、IUD種類和型號以及地區經濟水平等多種因素影響。高霑等［3］發現IUD總不良事件發生率、一般不良事件發生率與人均收入呈正相關關系，經濟水平較好地區IUD一般不良事件發生率較高。不同IUD具有不同的特點，TCu380A IUD銅表面積大，最近研究發現國產TCu380A IUD存在銅離子爆釋現象［4］，因而子宮內膜受刺激致出血、疼痛等不良事件發生率會較高;元宮型365 IUD由于含吲哚美辛(消炎痛)，有抑制前列腺素合成的作用，減少了出血等不良事件的發生率。江蘇省3個樣本點育齡婦女所用IUD種類存在地區差異。

本次調查發現:2005～2008年間放置IUD的3年續用率為75.92%，累計不良停用率較20世紀80年代調查的 38.40%下降了 16.45%［2］，而較 2005年調查的停用率(16.44%)增加了5.41%。2005～2008年間放置IUD的3年累計因癥取出率為10.10%，較2005年調查的IUD 3年累計因癥取出率(6.25%)［2］增加了3.85%，說明近期放置的 IUD 不良停用率、因癥取出率均有所增加，這是否與目前計劃生育服務機構加強避孕措施使用后的隨訪和(或)避孕措施使用者自我保健意識的增強有關，有待進一步分析評估。

國家人口和計劃生育委員會成立的宮內節育器指導委員會討論確定優選IUD標準為:放置1年時妊娠率≤2%，脫落率和因癥取出率≤4%;放置2年時妊娠率、脫落率和因癥取出率各為≤3%、≤6%和≤6%［5］。本研究分析了使用較廣泛的 TCu220C、元宮型220、TCu380A、宮腔形含銅200、母體樂375 IUD和活性γ型IUD等6種IUD帶器妊娠率、脫落率、因癥取出率和續用率，結果顯示:宮腔形含銅200、母體樂375和元宮型220等3種IUD在放置1年、2年時因癥取出率超過6%的標準要求，放置2年時因癥取出率分別為 14.76%、10.57%和9.60%，活性γ型IUD放置1年、2年、3年時因癥取出率均為最低;TCu220C IUD放置2年時帶器妊娠率超過3%的優選標準要求，達5.67%，活性γ型IUD無帶器妊娠發生;6種IUD放置1年和2年時脫落率符合優選標準，其中母體樂375和元宮型220 IUD放置2年時脫落率較高，TCu220C和活性γ型IUD放置2年時脫落率較低。分析3年累計續用率的結果顯示:母體樂375 IUD續用率最低，活性γ型IUD續用率最高(P＜0.01)。綜上所述，活性γ型IUD續用率最高，3年累計因癥取出率和脫落率低，無帶器妊娠發生，提示活性γ型IUD在人群中使用的有效性、安全性均較高，本研究中活性γ型IUD使用人數雖較少，但研究結果與康玉坤等［6］的活性γ型IUD用于避孕的有效性優于或等于其他目前常用的許多IUD一致，與鄒燕等［7］的活性γ型IUD的5年內累計脫落率及因出血和(或)疼痛等引起的取出率低的結論相似。建議對照優選IUD標準，應減少使用因癥取出率、妊娠率不符合優選標準的IUD。

綜上所述，本次隨訪調查發現:①江蘇省3個樣本點育齡婦女使用前5位的IUD為TCu220C、元宮型220、TCu380A、宮腔形含銅200和母體樂375，不同地區使用IUD種類存在差異;②與2000年的調查相比，2005～2008年間放置IUD因癥取出率有所增加;③活性γ型IUD在人群中使用的有效性、安全性均較高。提示:計劃生育技術服務機構在提供計劃生育技術服務時應因地制宜，在IUD供應種類較少的地區適當增加IUD種類;重點關注本地區使用較為廣泛的IUD可能發生的不良事件，做好IUD不良事件監測與防治工作;推廣應用有效性與安全性較高的活性γ型IUD，并進一步研究其在人群中的使用效果;進一步觀察與分析近年來放置IUD因癥取出率有所增加的原因。

(感謝江蘇省金壇市、高郵市和建湖縣的董文兵、陳亦娟、姚慧、劉漢蓮、王維東、胡玲等參與調查和研究工作)

1 國家人口和計劃生育委員會發展規劃與信息司.人口和計劃生育常用數據手冊［M］.北京:中國人口出版社，2010:186-188.

2 國家人口和計劃生育委員會科學技術服務司.12萬例宮內節育器避孕效果調查報告［J］.中國計劃生育學雜志，2007，15(3):132-136.

3 高霑，李玲，李瑛，等.宮內節育器不良事件發生率與地區經濟水平的關系研究［J］.中國循證醫學雜志，2011，11(2):138 -142.

4 Gao Jie，Li Ying，Liu Jian - ping，et al.Releasing of Cupric Ion of Three types of Copper-bearing Intrauterine Contraceptive Device in Simulated Uterine Fluid［J］.Journal of Reproduction ＆ Contraception，2007，18(1):33 -39.

5 李瑛，王蘭明，張世琨.避孕藥具不良事件監測與防治［M］.北京:人民衛生出版社，2007:76.

6 康玉坤，王莉，王璇，等.活性γ型宮內節育器用于避孕有效性的同類比較的系統評價［J］.中國循證醫學雜志，2006，6(1):29-47.

7 鄒燕，梁艷，吳尚純，等.活性γ型與常見開放式宮內節育器比較的 Meta分析［J］.中國計劃生育學雜志，2008，16(9):526-529.

［責任編輯:王麗娜］