透析器半自動手工復用與全自動復用的安全比較

湯 鋒 董萬平 周巧巧* 李鳳娥 王 革 楊麗南 張 萍

血液透析是腎臟替代治療的重要手段以及慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。自20世紀60年代血液透析技術應用于臨床后，便開始了對透析器的復用[2]。20世紀70年代末，美國開始復用空心纖維透析器，80年代因受到醫療保險報銷制度的影響有60%的透析中心開始復用透析器，到1996年已有90%的透析中心復用透析器[3]。因此，透析器復用已成為血液透析技術不可分割的一部分。

我國血液透析起步稍晚，大多數透析中心復用透析器[4]。為了保證患者治療的有效性和安全性，衛生部曾發文禁止復用供一次性使用的透析器。為了執行透析器復用統一標準，規范復用透析器的使用次數，保證復用透析器的有效和安全，2005年衛生部下發了委托中華醫學會制定的《血液透析復用操作規范》，重審了具有復用透析器相關醫學知識的主管血液透析醫師決定是否復用透析器，并對相關行為負責[5]。但復用的透析器必須有國家食品藥品監督管理局頒發的注冊證、生產許可證等，并明確標明為可復用的透析器。

1 透析器復用的優點

(1)透析器復用可降低透析治療成本，節約社會資源，減少醫療垃圾，符合環保要求[6]。

(2)透析器復用讓普通患者使用高通、高效透析器成為可能，可提高透析治療中大中尿毒分子的清除效率，提高透析質量[7]。

(3)血液和透析器膜面反應可激活補體，補體活化后釋放C3a和C5a導致平滑肌收縮，血管通性增加，肥大細胞釋放組胺產生過敏反應。透析器復用后透析膜血液側表面形成一層蛋白膜，血液和透析器接觸導致的白細胞激活和脫顆粒得到緩解，提高了透析膜的生物相容性[8]。

(4)由于透析器出廠時其標明的預充量允許有10%的誤差，透析器復用后可清除殘留的細小顆粒、雜質和消毒劑，防止增塑劑和消毒劑進入體內，降低首次使用綜合征的發生率。

2 透析器復用存在的隱患

(1)預沖透析器時，消毒劑沖洗不干凈而殘留超標，可能會造成與消毒劑相關的副作用。

(2)透析器復用若未消毒完全，可能造成菌血癥及熱原反應。

(3)透析器經過多次復用后，可能造成清除率降低。

(4)復用透析器可能造成交叉感染。造成交叉感染的主要途徑有：①使用后的透析器在運送過程中隨機盛放的容器；②透析器復用時與透析器直接接觸的接頭；③透析器在復用過程中；④透析器復用后的存放。

3 透析器復用可分為半自動手工復用和全自動復用機復用

3.1 半自動手工復用

復用操作人員用手動方式完成透析器的清洗、消毒等過程。手工復用的操作流程為：

(1)將使用后的透析器單獨分裝，再運送到透析器復用間。

(2)將透析器接上防交叉感染接頭后再與復用板上水路連接。

(3)用進水壓力為0.175 MPa、每支透析器沖洗流量不少于6000 ml/min，符合美國AAMI標準的反滲水沖洗。

(4)反滲水從透析器血室、液室由動脈端向靜脈端沖洗3～5 min，并且用止血鉗輕夾靜脈端排水管，再調轉透析器反向沖洗3～5 min，重復2～3次，直到將透析器沖洗干凈。如透析器凝血嚴重，可用消毒液灌注入透析器血室內，浸泡一段時間后再進行沖洗。

(5)檢查沖洗干凈的透析器有無破損，空心纖維有無斷裂，如有則應棄用。

(6)用3倍于血室容積的透析器專用消毒液進行灌注，排盡血室、液室內空氣將透析器灌滿，用試紙測試消毒液濃度是否為有效濃度，然后用清潔的或經消毒處理過的塞子將透析器各端口封閉，用消毒巾擦試干凈透析器表面。

(7)記錄透析器復用次數、日期及操作人員姓名，放入專用袋內，于干凈無菌、有紫外線消毒的儲存室或專用儲柜內冷藏保存，備下次使用。低通量透析器復用次數不超過5次，高通量透析器復用次數不超過10次。

3.2 全自動復用機復用

全自動復用機自動完成對透析器的沖洗、清潔、測試、灌注消毒液等過程。全自動復用機由水路部分、電路部分、數據測試系統和控制軟件等組成。電路部分的核心部件CPU根據操作人員給出的指令和數據測試系統獲得的數據，控制水路部分各電磁閥的開閉，完成沖洗、配制消毒液、清潔、測試、灌注消毒液、打印檢測報告等一系列過程。全自動復用機根據設計不同，分為脈動水流震蕩式全自動復用機和水路模塊功能轉換式全自動復用機。

3.2.1 脈動水流震蕩式全自動復用機

脈動水流震蕩式全自動復用機采用脈動水流震蕩方式進行正沖、正超、反超等沖洗，在短時間內能有效地清除透析器內殘留物，恢復血室容量。反滲水經減壓閥進入配液腔，按比例配制清潔液，用負壓技術分離混合液中所含氣體，完成對透析器的清潔，這樣清潔會更加充分，清潔液灌注更安全可靠。用電子稱稱量技術測量血室容量，用壓力測試檢測透析器膜完整性，兩項測試都合格后，按比例配制消毒液灌注透析器，并在液晶顯示屏上顯示測試結果，提示沖洗完成，同時打印機將測試結果打印出來，以方便用戶對結果進行記錄。進水壓力要求在0.15～0.35 MPa，流量大于2000 ml/min(反滲水、消毒液要求同半自動手工復用)。

3.2.2 水路模塊功能轉換式全自動復用機

水路模塊功能轉換式全自動復用機采用反滲水供水壓力，通過電磁閥開閉完成水路模塊功能的轉換，進行沖洗、清潔、測試、灌注消毒液等過程。采用稱重傳感器測量血室容量，當所測透析器血室容量小于原容量的80%，則檢測不能通過，反之測通過。然后進行壓力測試，當超濾系數＜15 ml/mm Hg?min，透析器在30 s內壓力變化超過25 mm Hg時，則認為破膜。當超濾系數＞15 ml/mm Hg?min，透析器在20 s內壓力變化＞25 mm Hg時則認為破膜。如果兩種測試有一種不能通過，機器將自動停止運行并發出報警和文字提示，如果兩者都通過，機器將為透析器灌注消毒液，同時打印機將打印結果，顯示屏提示沖洗完成。進行壓力要求在0.15～0.35 MPa，流量要求平均達1.75 L/min(水質、消毒液要求同上)。

3.3 全自動復用機復用操作流程

(1)沖洗：將透析器裝上防感染接頭，與復用機連接，選擇透析器型號，進入復用程序后開始對透析器進行正沖、正超、反超沖洗。

(2)清潔：沖洗完成后，復用機按比例配制消毒液進行清潔。

(3)測試：將完成清潔的透析器用負壓排干水分，測量血室容量并進行膜完整性測試。

為改善城市供熱系統能源結構，提高清潔能源供熱比例，各類熱泵系統逐漸地用于供熱系統中。污水源熱泵系統為熱泵應用的一種，以低品位熱能作為熱源，從污水管道中提取廢熱，通過污水換熱器、水源熱泵機組等主要設備，消耗少量的電能，從而實現供熱的一種技術。污水源熱泵的使用，可以減少顆粒物、二氧化硫、氮氧化物等污染物在城區內的排放，改善居民的生活環境，提升城市開發價值，促進城市發展。因此，對污水源熱泵的利用進行了探討。

(4)灌注消毒液：兩種測試都通過后，機器按比例配制消毒液灌注透析器，并在顯示屏上顯示結果，提示沖洗完成，打印機將測試結果打印出來。這時取下透析器和防感染接頭，將測試報告貼在透析器上(存儲與保存要求同上)。

4 半自動手工復用與全自動復用機復用的比較

4.1 半自動手工復用的優點

(1)半自動手工復用透析器時，經專業培訓的操作人員可根據每支透析器凝血、堵塞程度的不同選擇沖洗、消毒或沖洗、浸泡再沖洗、消毒，可保證復用質量，對透析器血室內死腔中的殘余凝血能徹底清除。

(2)半自動手工復用時正沖、反沖是靠操作人員手動完成，可以保證沖洗時水流方向始終向一個方向沖洗，水路沒有交叉，可有效控制交叉感染。

(3)操作人員對每批次配制的消毒液和灌注后的透析器要進行消毒液濃度測試，可確保消毒徹底，減少微生物感染造成的菌血癥及熱原反應。

(4)手工復用成本低，安全性高。我院開展血液透析近20年，半自動手工復用透析器已超過10萬支次，至今未發現由于復用引起的交叉感染和不良反應。

4.2 半自動手工復用的缺點

(1)半自動手工復用效率低，時間長，勞動強度大。

(2)不能對透析器進行血室容量和膜完整性測試，對透析器復用后能效及性能判斷不能準確評估。

(3)對操作人員的培訓及正確掌握有關操作程序的要求比較高。

(4)半自動手工復用雖然成本低，但用水量大，消毒液的損耗較大。

4.3 全自動復用機復用的優點

(1)全自動復用機能降低工作人員的勞動強度，提高工作效率，操作簡便。

(2)全自動復用機能進行血室容量和膜完整性測試，能對透析器復用后的能效及性能作出準確判斷。

(3)全自動復用機成本高，但用水量少，消毒液損耗較少。

4.4 全自動復用機復用的缺點

(1)全自動復用機在復用時完全按照設定程序運行，透析器血室死腔內的凝血不易被清除。

(2)當透析器內凝血較多時，復用機沒有浸泡程序，對血室容量和膜完整性測試數值不準確，易出現誤報，檢測不能通過，造成損失。

(3)由于復用機的工作原理是采用電磁閥的轉換來完成正沖、正超、反超、負壓測試、負壓排水、清潔等過程，因此有一段水路既作為清潔液、反滲水的供給通道，又作為廢水、廢液排泄的排水通道，存在發生交叉感染的隱患。

5 討論

2010版《血液凈化標準操作規程(SOP)》2.1.5條規定，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒標志物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復用。對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復用[9]。但是有些患者在窗口期可能檢查到的標志物呈陰性。而對于長期透析的患者應每6個月檢查乙肝、丙肝病毒標志物1次，這樣在這6個月內就有可能陽性患者在使用復用透析器。Hardy等[10]曾將透析器和HCV感染的透析患者的血液接觸后，再將透析器放入1%的Renalin中消毒浸泡12 h，結果20%的透析器仍可檢測到丙肝病毒；收集了111例丙型肝炎病毒(HCV)陽性患者使用過的透析器并用1%的Renalin浸泡12 h仍檢測到1例HCV呈陽性。此研究提示，復用機在復用帶有丙型肝炎病毒患者的透析器是有危險的。因此，不能完全依靠消毒液消毒來預防交叉感染。

綜上所述，全自動復用機設計還不夠科學、完善，應進行針對性改進，在復用透析器時應特別注意預防交叉感染。

[1]葛斌.人體機能替代裝置[M].北京:科學出版社,2007:6-31.

[2]Pollard TL，Baenett BMS, Wschbach JW, et al. A technique for storage and multiple re-use of the kiil dialyzer and blood tubing[J]. Trans Am soc Artif Intern Organs, 1967(13):24-28.

[3]US Renal Data System.Atlas of end-stage renal disease in the united states, in US Renal Data Systems 2002 Annual Data Report, chap 11[J]. Provider characteristics. Am J Kidney Dis,2003,41(S2):117-188.

[4]王海燕.腎臟病學[M].3版,北京:人民衛生出版社,2009:2013-2014.

[5]衛生部.血液透析器復用操作規范[S].2005-09-29.

[6]何長民,張訓.腎臟替代治療學[M].上海:上?？萍嘉墨I出版社,1999:29-39.

[7]揚曉梅,王革.血液透析中心培訓與臨床護理操作技術實用手冊[M].北京:人民衛生出版社,2010:12-13.

[8]劉學軍.血液透析實用技術手冊[M].北京:中國協和醫科大學出版社,2006:110-119.

[9]衛生部.血液凈化標準操作規程(SOP)[S].2010-24-26.

[10]Hardy NM, chiao J,Arora N,et al.Hepatitis C virus in the hemodialysis setting: detecting viral RNA from blood port caps by reverse transcription-polymerase chain reaction[J]. Clin Nephrol,2000,54(2):143-146.