醫藥電子交易中的藥品信息代碼標準研究

王妍 胡澤利 李青

（重慶市藥品交易所，重慶 400010)

醫藥供應鏈是在為患者提供醫藥產品或醫療服務的共同目標下，由對整體藥品質量和醫療服務水平有關鍵影響的若干藥品原材料供應商、制藥廠商、醫藥物流服務商、醫藥商業公司、醫院和藥店、患者等組成，并在政府相關部門監管之下的動態增值網鏈結構模式[1]。我國藥品相關的信息繁多且不甚規范，目前國家食品藥品監督管理局批準上市藥品大約有20萬條，如此龐大的藥品信息，如其代碼編制方法不一致，勢必造成同一藥品在藥品流通、使用和監管等環節的信息管理、統計十分不便。為了實現整個醫藥供應鏈電子交易中各個環節的系統信息共享，推動我國醫藥流通行業信息化整體水平的提高，了解國內外目前主要使用的藥品信息編碼系統，研究藥品信息分類和編碼規則和方法，對比分析各藥品信息編碼標準的優缺點，對制定一套適合目前現代化醫藥供應鏈可在藥品電子交易流通各環節信息系統中使用的信息代碼標準有著重要的借鑒意義。

1 國內外主要藥品信息代碼系統

目前國內外主要的藥品代碼包括解剖學、治療學及化學（ATC）分類編碼、化學藥品（原料、制劑）分類與代碼（YY0252-1997）、美國國家藥品編碼（NDC碼）、國家藥品本位碼編碼等，每種編碼都有其各自的優缺點，下面將對每個編碼系統以及其優缺點進行詳細闡述。

1.1 ATC分類編碼

ATC系統是世界衛生組織（WHO）對藥物的官方分類系統。代碼根據藥物作用的器官系統及其化學、藥理學和治療學屬性將藥品劃分為不同的組，這些組又劃分為5個不同的層次。第1層為藥品解剖學分類，包括14個解剖學分類，分類代碼用1位字母表示；第2層為第1級各個分類下的亞類，相同藥理學或治療學等，代碼用2位數字表示；第3層為關于化學的或治療的或藥理的1個子類，代碼用1位字母表示；第4層用來計數不同的藥物數量，代碼用1位字母表示；第5層為化學物質分類，代碼用2位數字表示。

ATC系統涉及的藥物較局限，不能完全覆蓋近幾年國內上市新藥品種及部分結構修飾類、改劑型藥品、我國特有的中成藥、部分治療用生物制品及預防用生物制品；主要涉及藥品的藥理分類及代碼，不包括藥品劑型、規格、包裝、企業等編碼體系，不適用于藥品交易等領域；此外，ATC系統存在“一物多碼”的情況，即如果一種藥物有多種治療用途，則存在多個編碼，這給統計分析等方面造成了影響。

1.2 YY0252-1997

YY0252-1997是由國家中醫藥管理局、衛生部、總后勤部衛生部于1997年聯合發布的行業標準。其延拓、細化、修訂的基礎為GB7635-87（國家標準商品物資分類與代碼）。編碼對象包括1949年以來在國內生產、流通、使用過的化學藥品（原料、制劑）、生物制品、制劑輔料等。原則上不包括中藥材和中成藥，但包含了部分按化學藥品審批的中、西藥復方制劑。

代碼為16位阿拉伯數字層次碼，分為8層，每層包含2位數字，分別表示化學藥品代碼、大分類代碼、小分類代碼、原藥品代碼、結構衍生物代碼、鹽類衍生物和復方制劑代碼、劑型代碼、規格代碼[2-4]。

YY0252-1997適用于藥品的生產、經營、使用、科研、教學、統計、財務、監管等工作的信息處理和信息交換，對藥品基本信息的標準化工作起到了一定的推動作用，但更新緩慢，一直沒有修訂再版，影響了其時效性；其數據源較局限，不管是原藥品(僅包括化學藥品和生物制品，未涉及中成藥和中藥材)還是劑型規格等，數據不夠全面。

1.3 NDC碼

NDC碼是美國《聯邦食品、藥品、化妝品法案》要求藥品生產企業依法申報提供，由FDA負責確認、維護和發布的通用產品標識。NDC碼為11位阿拉伯數字，分為3層：第1層為5位數的生產廠家代碼，第2層為4位數的產品碼，第3層為2位數的包裝碼。

NDC碼僅是針對具體產品而進行的識別碼，未涉及到藥品分類等相關信息；編碼的范圍較局限，僅限于處方藥和胰島素產品。

1.4 國家藥品本位碼編碼

國家藥品本位碼編碼主要是對我國上市品種按照藥品名稱、劑型、規格、生產企業等基本要素而賦予一個產品唯一的識別碼。本位碼為14位數字，分為4層：第1層為2位國別碼，第2層為1位類別碼，第3層為10位本體碼，第4層為1位校驗碼[5]。

同NDC碼一樣，藥品本位碼僅是針對具體產品而進行的識別碼，未涉及到藥品分類等相關信息。

1.5 其他藥品代碼

深圳在全國率先推出中藥飲片、方劑的數字信息化管理，為其制作身份識別碼，一藥一名、一方一名。針對中藥方劑，采用6層9位數字代碼，收集常用和經典的中藥方劑481首，共給出了481個“身份證”代碼[6]。

2 信息分類及編碼的基本方法

2.1 信息分類的基本方法

信息分類是根據信息內容的屬性或特征，將信息按一定的原則和方法進行區分和歸類，并建立起一定的分類體系和排列順序。信息分類的基本方法有3種：線分類法、面分類法、混合分類法。

2.1.1 線分類法

線分類法又稱層級分類法，是將分類對象（即被劃分的事物或概念）按所選定的若干屬性或特征逐次地分成相應的若干個層級的類目，并排成一個有層次的、逐漸展開的分類體系[7]。同一分支的同層級類目之間構成并列關系，不同層級類目之間構成隸屬關系。由某一上位類劃分出的下位類類目的總范圍應與該上位類類目的范圍相等；當某一個上位類類目劃分成若干個下位類類目時，應選擇同一劃分基準；同位類類目之間不交叉、不重復，并只對應于一個上位類；分類要依次進行，不應有空層或加層。

線分類法的優點是層次性好，能較好地反映類目之間的邏輯關系；實用方便，既符合手工處理信息的傳統習慣，又便于計算機處理信息。線分類法的缺點為結構彈性較差，分類結構一經確定，不易改動；效率較低，當分類層次較多時，代碼位數較長。

2.1.2 面分類法

面分類法又稱組配分類法，是將所選定的分類對象的若干屬性或特征視為若干個“面”，每個“面”中又可分成彼此獨立的若干個類目[7]。使用時，可根據需要將有關“面”中的相應類目按“面”的指定排列順序組配在一起，形成一個新的復合類目。不同“面”內的類目不應相互交叉，也不能重復出現；每個“面”有嚴格的固定位置。

面分類法的優點：具有較大的彈性，一個“面”內類目的改變，不會影響其他的“面”；適應性強，可根據需要組成任何類目；便于計算機處理信息；易于添加和修改類目。面分類法的缺點：不能充分利用容量，可組配的類目很多，但有時實際應用的不多。

2.1.3 混合分類法

混合分類法是將線分類法和面分類法組合使用，以其中一種分類法為主，另一種做補充信息分類方法[7]?；旌戏诸惙ňC合了線分類法和面分類法的優點，最大限度地克服了其各自的缺陷，實用性更強。

2.2 信息編碼的基本方法

信息編碼是將事物或概念（編碼對象）賦予具有一定規律、易于計算機和人識別處理的符號，形成代碼元素集合[7]。這些代碼可以是阿拉伯數字，拉丁字母或便于人和機器識別與處理的其他符號。根據編碼對象的特征或所擬定的分類方法，所采用的編碼方法不盡相同；編碼方法不同，所產生的代碼類型不盡相同。常見的代碼類型如圖1所示。

圖1 代碼類型

2.2.1 縮寫碼編碼方法

縮寫碼是按一定的縮寫規則從編碼對象名稱中抽取一個或多個字符而生成的代碼。這種編碼方法的本質特性是根據統一的方法縮寫編碼對象的名稱，由取自編碼對象名稱中的一個或多個字符賦值成編碼表示?？s寫碼編碼方法能有效用于那些相當穩定、且編碼對象的名稱在用戶環境中已是人所共知的有限標識代碼集。

2.2.2 層次碼編碼方法

層次碼編碼方法以編碼對象集合中的層級分類為基礎，將編碼對象編碼成為連續且遞增的組（類）。位于較高層級上的每一個組（類）都包含并且只能包含它下面較低層級全部的組（類）。這種代碼以每個層級上編碼對象特性之間的差異為編碼基礎。每個層級上特性必須互不相容。

2.2.3 復合碼編碼方法

復合碼是由若干個完整的，獨立的代碼組合而形成的代碼。一般來說，復合碼編碼方法包括并置碼編碼方法和組合碼編碼方法。

并置碼是由一些代碼段組成的復合代碼，這些代碼段提供了描繪編碼對象的特性，這些特性是相互獨立的，這種方法的編碼表達式可以是任意類型（順序碼、縮寫碼、無序碼）的組合。并置碼編碼方法側重于對編碼對象特性的標識。

組合碼也是由一些代碼段組成的復合代碼，這些代碼段提供了編碼對象的不同特性。與并置碼不同的是，這些特性相互依賴并且通常具有層次關聯。組合碼編碼方法常用語標識目的，以覆蓋寬泛的應用領域，側重于利用編碼對象的重要特性來縮小編碼對象集合的規模，從而達到標識的目的。

2.2.4 順序碼編碼方法

順序碼是由阿拉伯數字或拉丁字母的先后順序來標識編碼對象的。順序碼編碼方法就是從一個有序的字符集合中順序地取出字符分配給各個編碼對象。順序碼一般作為以標識或參照為目的的獨立代碼來使用，或者作為復合代碼的一部分來使用。在碼位固定的數字字段中，應使用零填滿字段的位數直到滿足碼位的要求。

2.2.5 無序碼編碼方法

無序碼編碼方法是將無序的自然數或字母賦予編碼對象，此種代碼無任何編寫規律，是靠機器的隨機程序編寫的。無序碼既可用作編碼對象的自身標識，也可作為復合代碼的組成部分。

3 結語

在醫藥行業的信息化建設中，藥品信息資源的建設和管理是其重要環節，而藥品編碼體系的建設更是其中的重點。數據不能共享的最大問題是缺少協調一致的數據標準，這會導致供應鏈的低效率，沒有標準就不可能完成供應鏈的電子化進程。藥品編碼是一個能夠起溝通關聯作用的關鍵因素，把分布在行業內各個領域各層面的相關信息聯系起來，實現各類應用系統較高程度的信息資源共享與交流?？茖W的藥品編碼是實現藥品管理和藥品信息現代化的核心與基礎。制定藥品代碼標準工作是促進醫藥供應鏈全行業信息共享，加強藥品監管工作、規范和整頓醫藥市場秩序、實現科學監管的重要工作之一，是實現藥品信息資源共享，保障廣大人民用藥安全的一項基礎性工作。

[1] 楊昌，鄭尊信.我國醫藥供應鏈及其運作流程分析[J].物流科技，2011，34（3）：54-56.

[2] 《化學藥品（原料、制劑）分類與代碼》編委會.化學藥品（原料、制劑）分類與代碼商品名異名手冊[M].北京：中國科學技術出版社，1998.

[3] 俞汝龍.化學藥品分類與代碼簡介[J].中國藥品標準，2000，1（1）：58-61.

[4] 俞汝龍.化學藥品分類與代碼簡介（下）[J].中國藥品標準，2000，1（2）：55-60.

[5] 郭海英.藥品代碼制度疑云[J].中國藥店，2008，（7）：22.

[6] 楊菊.中藥飲片方劑有了 “身份證”[J].中國中醫藥報，2010-08-12，（002）.

[7] 國家質量監督檢驗檢疫總局.信息分類和編碼的基本原則和方法（GB/T 7027-2002）［S］.2002-07-18.