醫用電氣設備注冊產品標準中環境試驗的制定

劉寒春 楊錚 江蘇省醫療器械檢驗所 （南京 210022）

0.前言

環境試驗是考核產品對允許的最嚴酷環境條件適用性。通過環境試驗可以在較短時間內暴露出一般環境中較長時間不易暴露出來的問題，對提高產品的可靠性有著重要的作用。對于醫用電

1.試驗分類

氣設備的檢測，環境試驗更有毋庸置疑的重要性?，F行有效的標準為GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》，它代替GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》。

醫用電氣設備的環境試驗分為四類：氣候環境、機械環境、運輸試驗、對電源的適應能力。通常我們將電源的適應能力與額定工作低溫試驗及額定工作高溫試驗合并。

下面筆者將對醫用電氣設備注冊產品標準如何制定環境試驗進行總結。

1.1 氣候環境試驗

設備按使用條件分為三個基本組別：

a）I組：在良好的環境中使用。通常指設備在具有空調的可控環境中使用；

b）II組：在一般的環境中使用。通常指設備在具有供暖及通風的環境中使用；

c）III組：在惡劣的環境中使用。通常是指設備在無保溫供暖及通風的環境，以及與此相類似的室外環境中使用。

氣候環境試驗包括額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗。

（1） 試驗組別的選擇

由于醫用電氣設備的使用條件相對較好，因此企業可根據產品的實際使用環境來自行制定氣候試驗組別，Ⅰ組或Ⅱ組即可。

（2） 試驗條件的制定

通常情況下我們按照GB/T14710-2009標準中規定的試驗條件進行制定即可。這里特別值得注意的是，根據我國通訊設備通用技術條件，通訊設備的工作溫度為-20℃～55℃。因此，溫度對液晶顯示器的液晶屏和背光源有非常大的影響。因此，對于有液晶顯示器的醫用電氣設備，我們在制定注冊產品標準的時候應當考慮到溫度的影響，將低溫貯存試驗的溫度制定為-20℃。

（3） 對電源的適應能力

GB/T14710-2009中規定：本試驗一般在額定工作低溫試驗及額定工作高溫試驗時進行。進行試驗時，將電壓至于額定電壓的＋110%或90%上，取兩者中最不利者。

GB/T14710-2009中5.1規定：“由電網電源供電的設備，試驗電壓為額定值的110%或90%”，因此，在額定工作低溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的90%，在額定工作高溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的110%。例如額定電壓為220V，那么試驗電壓分別為198V、242V。額定電壓為100～240V，那么試驗電壓就分別為90V、264V。

然而，GB/T14710-2009中并未對內部電源供電設備的試驗電壓做出規定，只是說對電源頻率及電源電壓有特殊要求的設備，其頻率、電壓的工作范圍、試驗方法可在產品標準中另行規定。因此，對于內部電源設備，我們在制定試驗電壓的時候可以參考GB/T21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》中表1中的規定，即在額定工作低溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的90%，在額定工作高溫試驗時，試驗電壓為額定電壓的105%。例如額定電壓為DC3V，那么試驗電壓分別為DC2.7V、DC3.15V。

（4） 運行試驗

在檢測過程中我們發現，許多企業在制定標準時都忽略了運行試驗。運行試驗其實是在額定工作高溫試驗的中間檢測完成后進行的試驗。將設備留在環境試驗箱中，持續時間由產品標準規定，但不得少于4h。

1.2 機械環境試驗

設備按運輸、流通條件分為三個基本組別：

I組：操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備，一般指固定、位置很少移動的設備；

II組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備；

III組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

機械環境試驗包括振動試驗和碰撞試驗。

（1） GB/T14710-2009中并未對碰撞試驗Ⅰ組的試驗條件進行規定，因此企業在制定標準的時候可以參照Ⅱ組的試驗條件進行制定。

（2） 振動試驗、碰撞試驗的試驗方向應制定為垂直方向。

1.3 運輸試驗

GB/T14710-2009相對于GB/T14710-1993最大的變化就在運輸試驗?？紤]到目前我國三級公路已經很難找到，因此在新標準中允許使用運輸試驗裝置來進行。企業在制定標準的時候，應當將運輸試驗制定進去。

1.4 檢測項目的制定

在日常檢驗過程中，我們經常會遇見企業制定的環境試驗檢測項目不合理的情況，難以操作，下面將簡單總結一下檢測項目的制定技巧。

a：按制造商規定的恢復時間恢復；b：按制造商規定的試驗條件進行試驗；c：按制造商規定的測試項目試驗；d：按制造商規定的測試用電壓試驗。

（1） 應當制定一些關鍵參數，如神經刺激器類產品的電壓、脈寬、頻率等，多參數監護儀的生理參數（心率、血壓、血壓等）；

（2） 避免制定溫度的檢測。環境試驗箱實際上是一個恒溫恒濕的環境，在這種環境中去檢測溫度條款，顯然是不合理的；

（3） 額定工作試驗時避免制定連續工作時間條款。被測設備在環境試驗箱中持續時間很短，而連續工作時間通常大于持續時間，因此，此條款不需制定；

（4） 如某些條款所需測試設備固定安裝，不便移動至環境試驗箱中，則此條款不能制定。如光譜分析儀是不便移動的，因此光譜波長范圍的條款不能制定；

（5） 有些大型設備由于受到安裝條件的限制，無法在檢驗所內進行檢測，只能現場檢測。如CT、大型滅菌器等，這類設備的環境試驗檢測條款的制定就是在所有環境試驗結束后進行全性能的檢測。

上表給出了試驗要求及試驗項目，供產品標準制定時參考。

2.結束語

醫用電氣設備進行型式試驗的一個重要環節就是環境試驗。一個正確而且合理的環境試驗對產品的型式試驗至關重要。希望生產企業在制定標準的時候引起重視。由于筆者能力有限，所述有誤之處還請各位專家多提寶貴意見。

[1]GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》