制藥行業衛生級管道設計與施工

許 龍 紀貴利

（北京國瑞泰科技有限公司，河北石家莊 050011；河北宏達綠洲工程設計有限公司，河北石家莊 050000）

制藥行業衛生級管道設計與施工

許 龍 紀貴利

（北京國瑞泰科技有限公司，河北石家莊 050011；河北宏達綠洲工程設計有限公司，河北石家莊 050000）

介紹制藥行業衛生級管道設計、管道標準選擇、材料選擇以及管道施工方面的內容。

衛生級管道；管道設計；管道施工

對于制藥行業來說，衛生級管道設計與施工的好壞，對藥品質量的影響是顯而易見的。我國《藥品生產質量管理規范》對于衛生級管道設計安裝要求有第74條：“與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質”，第98條“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管?！钡?9條“純化水、注射水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物滋生，純化水可采用循環，注射水可采用70℃以上保溫循環?！盵1]我們不僅要嚴格遵循GMP這些要求，而且要在此指導下更加細化，下面對于衛生級管道設計安裝具體實施中的問題做以詳細的論述。

1 管道設計

1.1 系統設計流量的確定

管路流量與工藝用水量和回水流量有關，設計秒流量為：

式中：Q — 工藝因素的設計秒流量（m3/s）；

n — 用水點和用水設備的數量；

Qmax— 用水點的最大出水量（m3/s）；

C — 用水點同時使用系數，通?？蛇x取0.5~0.8；

Q回— 回水秒流量（m3/s）。

1.2 流速的確定

為了保證管道內的流體保持湍流，控制微生物的滋生，制藥工藝用水系統的管道內流速一般選取1.5~3（m3/s）。

1.3 管徑的計算

依據確定的最大設計流量和選取的流速，根據下述水力公式計算和控制流速選擇管徑：

式中：Di— 管道的內徑，mm；

Q — 各管段的設計秒流量，m3；

V — 管內流速，m/s。

1.4 阻力損失的計算

工藝用水系統管道的沿程阻力損失依據下式進行計算：

式中：hf— 工藝管段的沿程阻力損失，m；

l — 所計算管道的長度，m；

d — 管道內徑，mm；

V — 管內流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

管道的局部損失：

式中：hj— 局部阻力損失的總和，m；

∑ε— 局部阻力系數之和，按照工藝用水系統管道中的不同管件和閥門附件的構造情況有各種不同的數值；

V — 沿著水流的方向，局部阻力下游的流速，m/s；

g — 重力加速度，m/s2。

在工藝用水系統管道局部阻力的計算時，通?？刹贿M行詳細的計算。而按照沿程阻力損失的百分數采用，可取沿程阻力損失值的20%。

先根據工藝用水系統軸測圖選出操作壓力最大的管路作為計算管路；依據管路中流量變化的節點對計算管路進行編號，并標明各計算管段的長度；再依據沿程阻力損失和局部阻力損失公式進行水的阻力計算，總阻力損失為沿程阻力損失、局部阻力損失、凈壓差之和。按照計算結果，確定工藝用水系統所需的總壓頭H。

2 衛生級管道、管件尺寸標準的選擇

制藥行業的國際管道工業標準有：DIN11850（德國標準），JIS-G3447（日本標準），SMS3008（國際標準），ISO2037，ASME BPE/3A（美國標準衛生級規格）等。一般歐洲的企業選用DIN標準，美國企業選用ASME BPE標準，國內制藥行業通常選用的是ISO2037，但目前ASME BPE標準在制藥行業的接受度和使用率在逐漸增長。選用什么樣的標準要符合建設單位的要求。管道、管件、閥門、管接頭、卡箍選用時應采用同一個標準、等級，以避免焊接困難。

3 管道材料的選擇

GMP對管材選擇有較嚴格的要求，要求管道所用材料無毒、耐腐蝕，最主要的是不與藥品發生化學變化或吸附藥品。奧氏體不銹鋼無磁性，通過熱處理不回硬化、具有良好的焊接性能，也有很好的耐腐蝕性。無論從耐腐蝕性能還是焊接性能來看，AISI316L/1.4401~1.4435奧氏體不銹鋼薄壁管無疑是輸送含氟離子無菌潔凈介質的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材。

4 衛生級管道設計原則及要求

4.1 表面光潔度

與介質接觸的管道表面必須平整，能夠有效的清潔，降低細菌的生產及其它污染物的風險。管道、管件、儀表等與介質接觸的表面粗糙度需Ra≤0.6 μm。

4.2 死角

管路中常出現的問題是“死角”。死角的定義有兩種，一種是從主管管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值，為6D原則。另一種是從主管管道內壁量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值，為3D原則[2]。死角可能形成生物膜，必須消除管道中的死角以降低細菌滋生污染產品的風險。如果可能對產品質量造成影響，任何死角都是不容許的，如果不會對產品質量造成影響，稍長一點也是可以的。

4.3 管道可排凈及坡度

管道系統的設計安裝時必須考慮容完全排凈及坡度。制藥用水系統管道的排水坡度一般取1%，短管適宜設置2%坡度，較長管設置0.5%~1%坡度。罐和其它工業設備、儀表、組件的設計和安裝也必須滿足可放凈要求。

4.4 管道清洗的要求

在制藥行業中，接觸產品的設備和管道必須定期清洗。CIP在線清洗是指在不拆卸生產設備的條件下，用清洗液對設備和管道進行清洗和消毒，清洗液形成一個密閉循環的過程。

用來清洗設備的溶液通常使用強酸強堿，如NaOH、HNO3等，腐蝕性強，清洗液的溫度也較高，通常在60~80℃。

4.5 隔膜閥的排空角度

當隔膜閥安裝在水平管道上時，不同廠家生產的閥門，其排空角度是不同的。設計時，應考慮這個排空角度以及對空間的影響。

5 管道施工

5.1 管道安裝問題

（1）在進行管道安裝時盡量預制，減少固定焊口的數量。

（2）焊接為第一選擇，其次為卡接。

5.2 管道焊接問題

（1）對于衛生型的不銹鋼管道、管件和其它工藝部件強制性執行軌跡焊接。只有在得到項目經理或客戶批準的條件下，才可以使用手工焊接軌跡焊接。軌跡焊接為采用鎢極氬弧焊管道內充氬氣保護，單面焊雙面成型工藝；焊接前不銹鋼下料必須采用專用割管機，切下管子后管子的斷面應該用專用的管口斷面平口機進行整平加工，同時除去毛刺，保證管口端面與鋼管軸線垂直，并且光潔無毛刺。

（2）焊接前的點焊作用，一般都知道點焊是為了使管子相對位置固定，其實還有一個重要的作用是防止其在焊接時由于受熱不均勻而變形。因此，不同的管徑大小點焊數量不同 ，一般在周長上間隔30~40 mm焊一個焊點效果較好。點焊點不能超過壁厚，不可出現在管內。

（3）當焊接表面潮濕時，不得進行任何焊接。除非有適當的保護措施，在嚴酷氣候或風速高或不良大氣條件下不得進行室外焊接。

5.3 焊接檢查

焊接完成后要對焊接質量進行檢查，制藥行業一般為內窺鏡檢查。通過內窺鏡檢測管道內表面的焊縫質量，直觀辨別是否存在焊接裂紋和焊接缺陷。通常地，大約15%的焊點進行內窺鏡檢查。內窺鏡檢查的主要內容為焊透、孔、針孔、對口和裂縫。

5.4 死角檢查

檢查管路安裝中是否存在死角，若存在需重新安裝滿足無死角要求。

5.5 斜度檢查

管道安裝完成后需要進行斜度檢查，檢查管道安裝斜度是否滿足設計要求，若不滿足，需進行調整。

5.6 水壓試驗

管道安裝完成后，做水壓試驗,壓力一般為操作壓力的1.5倍，保持1 h系統壓力不下降，證明無泄漏或小孔。

5.7 脫脂

采用3%NaOH溶液進行循環脫脂，脫脂時間120 min，脫脂后的脫脂液必須中和至中性后再排放。

5.8 酸洗鈍化

對制藥行業分配系統中與產品接觸的AISI 316L不銹鋼管道或管件（經過拋光并采用軌跡焊進行組裝）需進行酸洗鈍化處理。

5.9 管道清洗

在完成管道安裝后、啟動系統裝置前，清除與水接觸的物品上殘留的累積污物。

6 結語

制藥行業中衛生級管道必須嚴格按照相關衛生級管道設計標準進行設計，施工質量必須達到相關規范要求，合理設計是安全生產的前提，規范施工是達標生產的保障，要想生產出合格的產品必須設計和施工同時達到標準要求。

[1] SFDA.藥品生產質量管理規范[S].北京：國家食品藥品監督管理局，2010.

[2] ASME B31.3-2008： Process Piping美國機械工程師協會標準：工藝管道，2008.

Design and Construction of Sanitary Pipeline Used in Pharmaceutical Industry

Xu Long Ji Guili
（1. Beijing Glory-Tech Co., Ltd Shijiazhuang, 050011; 2. Hebei Hongda Oasis Engineering Co., Ltd Shijiazhuang, 050000）

In this article, design, standard selection, material selection and construction of sanitary piping used in pharmaceutical industry was introduced.

sanitary piping; piping design; piping construction

TQ055.8+1

A

1008-455X(2012) 03-0037-03

2012-02-09

許龍（1980－），男，工程師，主要從事醫藥工程設計工作。

Tel：18631162867 E-mail：cnxulong@163.com