國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布規范藥物臨床試驗數據管理工作的實施方案

當前我國臨床試驗數據管理規范性差，水平參差不齊，監管力度不足，缺乏相關技術指南，試驗數據質量水平不高的問題已然成為限制我國臨床試驗研究發展的瓶頸，嚴重影響了對藥物療效和安全性的客觀評價，同時不利于我國創新藥的研發及在國際市場的競爭力。規范國內藥物臨床試驗數據管理工作，提升數據質量水平，已迫在眉睫。

為了促進我國臨床試驗數據管理操作和數據質量水平得到整體水平的提升，國家食藥監總局藥品審評中心特制定了《規范藥物臨床試驗數據管理工作的實施方案》。該方案是該中心對于規范數據管理工作的一項中長期規劃與藍圖，旨在加強臨床試驗全過程、動態的監督管理，從多層面規范我國臨床試驗數據管理工作，力爭在“十二五”期末使得我國藥物臨床試驗的數據質量水平與生物醫藥創新戰略要求相適應。發布該方案旨在讓業界更加清晰地了解和把握監管部門對該工作的整體思路及發展脈絡。

該方案圍繞臨床試驗數據管理工作，提出六項工作目標，涵蓋了從臨床試驗的登記、試驗過程中的數據管理技術規范，到數據的申報和審評，再到我國臨床試驗數據倉庫的建立等的數據“全鏈路”，對其工作內容、實施方式和時間表均進行了闡述。

近年來，藥品審評中心圍繞該六項目標已經完成和開展了系列的工作，包括有 2012年 5月正式制定和發布了《臨床試驗數據管理工作技術指南》，并作了系列解讀；2012年 11月初步建立和試開通運行《藥物臨床試驗登記和信息公示平臺》，目前該平臺正在改版完善中，并準備正式開通；試驗數據的統一標準化工作已于 2013年 6月正式啟動等。中心將按照該方案的內容和進度安排，努力不懈地推動臨床試驗數據管理的規范化工作。期望臨床試驗相關各方積極配合協作，加強質量管理意識，提高數據管理工作的規范化程度，使得我國臨床試驗的數據質量水平早日達到國際先進行列。詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313176 查閱。