脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的質量控制

馬淳 栗娜

吉林醫藥學院附屬醫院，吉林 吉林 132013

預防醫院內感染的重要措施之一是醫療器械的滅菌，其方法和質量控制要求也有明確的規定[1]。滅菌效果的監測是以科學的監測方法來證實其真正的滅菌器使用的情況，以及滅菌物品的滅菌質量[2-3]。我院2009年內新購進了2臺新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器和一臺3M TMAttestTM 290自動閱讀器，使用至今。我們通過現行的要求，設計監測方案對采用的新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器安裝、調試后，在正式投入使用時開始進行質量監控驗證，證明滅菌效果，能夠達到除去微生物污染的目的。應用體會如下。

1 材料

新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器、3MTMAttestTM 290自動閱讀器、3M一次性化學B-D測試包、標準生物測試包（內含生物指示劑和第五類化學指示卡—爬行卡、3M化學指示膠帶。

2 方法

2.1 物理監測

每鍋物品滅菌時，都要嚴格控制滅菌時間、滅菌溫度及滅菌器壓力，監測護士認真記錄各項參數，應符合滅菌效果的要求。滅菌器運行一個滅菌周期后監測護士確認各項參數正確無誤后簽名并將記錄單存檔。物理監測過程中監測參數發生錯誤時應立即分析原因進行改進直至監測結果符合要求，不得發放物理監測不合格的滅菌物品。

2.2 B-D實驗監測

專門用于脈動真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的監測[4]。3M一次性化學B-D測試包放于滅菌柜內最難滅菌的位置，就是滅菌柜底層靠近柜門與排氣口底前方的地方。判定結果，在經過一個滅菌周期后（134℃，滅菌3.5min）取出B-D測試指示卡，觀察其顏色變化，如果B-D測試指示卡均勻一致的變黑，說明滅菌器內冷空氣排除徹底，其抽真空系統良好，可正常使用。如指示卡變色不均勻或未完全變色，中央部分呈淺黑色，則提示此次滅菌失敗。如果B-D實驗呈陽性時，杜絕使用延長滅菌作用時間的方法，應分析原因、排除障礙對滅菌器進行徹底檢查，必要時報告醫院領導及設備科進行維修。B-D實驗的測試要求：（1）日常滅菌監測，每日滅菌前對滅菌器的監測，滅菌柜內除測試包外無任何物品。（2）滅菌器安裝、移動位置和維修后滅菌效果的監控應連續監測3次。

2.3 化學指示卡監測

（1）包外指示卡監測 每個待滅菌物品包外粘貼3M的化學指示膠帶，用于監測滅菌過程中的滅菌溫度和滅菌時間是否符合標準。（2）包內指示卡監測 將3M第五代脈動真空壓力蒸汽滅菌器化學指示卡（爬行卡）放于待滅菌物品包內最難滅菌的部位。他可準確反映滅菌時間、滅菌溫度、滅菌器飽和蒸汽的綜合變化，可快速鑒定滅菌過程是否完成，判斷是否達到滅菌合格要求。第五類化學指示劑像水印溫度計那樣在一定條件下，其指示性標識會順著某一方向“爬行”，標識爬到某一規定區域，顏色變為指示黑色一致說明滅菌合格，反之未達到規定區域并指示黑色淺或變色不均勻，說明滅菌不合格。

2.4 生物監測

將生物監測標準測試包（內含生物指示劑和第五類化學指示卡—爬行卡）置于脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌柜的底層,蒸汽穿透物品的時間較長和脈動真空壓力蒸汽滅菌柜溫度最低處。滅菌柜內最難滅菌的位置具有代表性[5]。一個滅菌周期后，從滅菌器內取出生物標準測試包，測試包應在無菌操作下打開，打開后散熱5～10min后取出生物指示劑，擠碎指示劑內安瓶，然后培養生物指示劑，將同一批次未滅菌的生物指示劑作陽性對照。兩組生物指示劑放置在3M TMAttestTM 290自動閱讀器內16～43℃培養3小時，培養陽性對照指示劑必須得出熒光陽性結果（閱讀順顯示為紅燈或+），而已滅菌的指示劑讀出熒光陰性（綠燈或-）表明滅菌過程合格。

3 結果

2009年8 月～2012年12月，我院共進行脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌 4071 鍋次，生物監測544鍋次，監測結果均為陰性，生物監測合格率達到100%。包外包內化學監測指示卡全部合格，留點溫度計所示溫度在正常范圍。B-D實驗不合格兩次，均因滅菌器部件發生故障，維修后連續監測3次，B-D實驗合格。

4 討論

脈動真空壓力蒸汽滅菌方法是醫院器械滅菌量可靠的方法，而最有效的滅菌方法只能通過實施最有效的監測和質量管理才可能實現。四年以來，通過科學的監測方法反復檢測，我們體會到B-D實驗可以迅速準確的測定脈動真空壓力蒸汽滅菌器的性能。其原理是檢測脈動壓力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果。利用滅菌柜內室內冷空氣，能否阻礙蒸汽穿透，從而影響B-D實驗指示卡變色，達到排除冷空氣的目的。

第五類化學指示卡（爬行卡）的使用對生物監測是一個很好的補充。它不受人為因素影響，避免了多參數化學指示劑用肉眼辨別顏色深淺所致的誤差。對于有植入物的手術器械包，在生物監測不能及時出結果而又急用時，爬行指示劑可以作為提前放行的標志。

3M TMAttestTM 290自動閱讀器和生物指示劑的應用，對我們日常工作具有很大的幫助，提升滅菌物品可追溯性和無菌效果保障水平。生物監測是唯一直接使用生物指示劑對滅菌效果進行挑戰的方法，它是判斷滅菌物品是否達到無菌菌水平的最可靠，最安全的依據。手術器械的滅菌效果監測最可靠是生物監測[6]，它是滅菌效果評價的“金標準”。醫院無菌物品的質量與有效的控制醫院感染息息相關，也是保證醫療、護理總體質量的重要環節。我院近幾年來，嚴格執行各環節質量監控，加強消毒供應室管理，定期檢修滅菌設備，消毒員經專業培訓后持證上崗，通過各種現代化監測手段和設備，科學規范的監測方法，確保滅菌物品的質量。

[1]許樂，張春曉. 動脈真空壓力蒸汽滅菌環節原因分析與對策[J].中華醫院感染學雜志,2005.15（5）：536～538.

[2]于麗敏,郭陽,金鑫等. 高壓蒸汽滅菌方法的研究[J].中國微生態學雜志,2000.12.（1）：52

[3]阿曙云,邵珍紅,劉守英等. 生物指示劑的實驗評價[J].中華醫院感染學雜志,2000.10（3）：202～203

[4]黃靖雄.化學監測的一些問題[J].中華醫院感染學雜志,2003.13（9）：849～850

[5]于瑞英，張文俊，文愛清. 壓力蒸汽滅菌柜重點階段監測意義的探討[J].中華醫院感染學雜志,2001.11（2）：122-123

[6]董薪，宋烽. 手術室環氧乙烷滅菌生物監測方法的改進[J].中華醫院感染學雜志，2008.18（11）：1596-1597.