保健食品注冊模式需重新設計

北京市食品藥品監督管理局

文 郭婧

隨著人們健康理念的加強，保健食品產業已日漸成為我國食品工業的重要組成部分。為規范市場，進一步明確保健食品注冊管理要求，嚴格產品準入，2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《注冊辦法》）頒布。該辦法在規范了保健食品市場上發揮了重要的作用，但是它的問題也在實際工作中逐漸凸顯。筆者認為，保健食品注冊模式面臨重新設計問題。

1 我國現行保健食品注冊模式及其不足

1.1 現有的保健食品注冊審批流程

保健食品注冊是對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查并決定是否準予其注冊的審批過程。根據《注冊辦法》的規定，保健食品在上市前必須經過國家食品藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局，以下簡稱國家局）審批并取得注冊批件。注冊審批流程大體可以概括為：保健食品注冊申請人向樣品試制地所在省級食品藥品監督管理部門（以下簡稱省局）提交抽樣申請，經其封樣后送檢；完成檢驗后，將檢驗報告及其他申報資料報送至省局進行受理；省局在完成對申報資料的形式審查，對試制試驗現場核查，抽樣送復檢后，將全套資料報至國家局保健食品審評中心；審評中心通過對資料的技術審查（含專家論證）后，將有關資料報至國家局；由國家局最終做出是否予以批準的決定。

1.2 保健食品注冊制的不足

1.2.1 政府的責任風險被加大

這種注冊方法通過核查、檢驗、專家論證等手段，從行政審查和技術審查兩個方面最大限度地保證保健食品注冊時的安全性和有效性，可以嚴把保健食品準入門檻。但其不足之處也很明顯。從企業和社會公眾的角度看，產品經過政府審批后，就相當于政府為其產品做了背書和擔保(至少是部分擔保)，政府自然也就承擔了相應的責任和風險。從已有的案例來看，企業將責任推卸給政府，甚至“綁架”政府的情況都是存在的。此外，審批制還使政府承擔了相應的科技風險，這種風險很有可能使政府陷入首鼠兩端的尷尬境地。

1.2.2 過多占用了企業和政府資源

資料顯示，從企業的先期成本投入上看，一個新產品從申報注冊到批準，注冊費用在15萬～50萬元之間，平均在30萬元左右；而且，一個新注冊保健食品從研發、試制、試驗到報批取得批件，一般需要兩年左右，期間的各種硬軟件投入往往閑置。此外，側重審批的監管模式也增加了企業創新的先期成本和風險，造成企業研發動力下降。另一方面，省局需要派員重復到試制現場兩次，并對幾年前的試制現場進行核查，既增大人員成本又難以對試制過程的真實性負責；檢驗機構雖然均是經有關部門認可的，但需要重復進行兩次檢驗，即注冊檢驗和復核檢驗，一旦結論不一致，必將影響它們的公信力；行業的科研專家疲于參加專家審評會，無法將全部精力用于科研工作。

1.2.3 嚴控準入 效用有限

監管中，執法人員發現保健食品市場出現的非法添加、違規生產、虛假宣傳等問題，并不是保健食品注冊管理不嚴造成的，而是源于生產和經營環節。加強事中和事后的治理，維護公平競爭的市場秩序，是當前保健食品監管重要和迫切的內容，是進一步規范產業發展的關鍵環節，僅僅依靠產品注冊來保障上市產品的安全性和有效性遠遠不夠。

2 注冊模型需重新設計

筆者認為在保障保健食品的安全性、有效性和質量可控性的基礎上重新劃分政府和市場各自調整的職責范圍，才能解決現行注冊制帶來的一系列問題，實現對保健食品更加有效的監管，促進行業發展。

2.1 政府調整范疇

使用安全可控的原料，經專業人員審查原料、配方、工藝、企業標準，在符合良好生產規范的廠房內生產，通過必要的檢驗，即可保證保健食品的安全性和有效性；通過備案企業標準，即可督促企業保證保健食品的質量可控性?；诖?，政府僅需從保健食品原料及使用要求、檢驗評價方法、檢驗機構資質認定、質量標準以及對專業人員的資格管理5個方面對保健食品品種進行共性管理（良好生產規范與生產監督更為密切，因而此處未包含該項內容），將原注冊審批內容中的標簽說明書審評放入日常監管環節。

2.1.1 保健食品原料及使用要求

在保健食品原料方面，目前除普通食品原料可使用外，政府部門先后制定了114種可用于保健食品的物品名單、103種營養素補充劑的化合物名單、11種可用于保健食品的真菌名單以及10種可用于保健食品的益生菌名單。此外，在一定條件下允許使用經過安全性評價的新原料。

原料是產品組成的基礎，是安全性的根基。因而，政府部門必須繼續加強對原料的管理。自保健食品實行注冊制以來，政府部門在品種審評方面積累了大量的經驗，保健食品審評專家對產品原料及使用要求已基本擁有共識，而這些共識正是保健食品注冊申請人強烈呼吁要求公布的。將這些審評共識加以整理歸類并對外公布，既可滿足社會呼聲，更可規范保健食品原料使用情況。建議在現有名單的基礎上，進一步對外公布原料用量及使用要求，不需包括普通食品原料、食品新原料、既是食品又是藥品的物品。

2.1.2 檢驗評價方法及檢驗機構資質認定

保健食品檢驗評價方法的公布和制定是設計模式下變化較大的一環，但政府職責和工作內容與現行模式差別不大，僅須將現在檢驗評價方法均由政府組織制定改革為社會各界均可單獨向政府部門提出新的檢驗評價方法評估申請即可。

檢驗機構的檢驗能力直接影響送檢產品是否可以按照保健食品進行生產銷售，因而其資質管理方式與現行制度相同必須經政府部門認可。

2.1.3 質量標準的制定

質量標準是衡量保健食品質量穩定的基準，因而經過檢驗認可的質量標準必須依據《中華人民共和國食品安全法》第二十五條向有關部門進行企業標準備案。該項工作內容與現行辦法的區別在于，現行辦法是由國家局，即政府部門在保健食品注冊過程中組織專家對產品質量標準和技術要求進行論證評價，而此設計模式則由企業負責組織對上述內容進行論證。

2.1.4 專業公司專業人員資格管理

目前，政府部門出臺的涉及保健食品原料、配方、企業標準等內容的法律法規、規范性文件和食品安全國家標準繁多，各項要求十分細致。為防范企業在研發保健食品時法規要求方面疏漏，建議參考《北京市食品安全企業標準備案辦法（試行）》第七條要求，規定企業在送檢產品前，應當聘請專業公司組織專業人員對原料、產品配方、質量標準進行審查，實行組長負責制?？蓞⒖糏SO9000認證管理模式，對專業公司專業人員進行資格管理。

2.1.5 標簽說明書

政府部門可出臺有關保健食品標簽說明書的明確、具體、操作性較強的管理要求?，F行注冊體制對標簽說明書的審核實際上是規范其聲稱的過程，包括標識的主要原料、保健功能、功效成分/標志性成分及含量、適宜人群和不適宜人群、食用方法及食用量、規格和注意事項等內容?？梢酝ㄟ^規范性文件的方式對這些內容提出共性化要求，再由監管部門通過日常監督要求企業貫徹落實。

2.2 市場調整范疇

2.2.1 企業是產品質量第一責任人

按照此設計模式的要求，企業若想生產銷售保健食品，則必須按照下列步驟進行：第一步，按照保健食品原料目錄及有關使用要求組織產品研發，在研發過程中，可以根據實際生產條件制定切實可行的生產工藝；第二步，組織有關專業公司專業人員對產品原料、配方、生產工藝和企業標準進行審查；第三步，送檢并檢驗合格；第四步，對經過檢驗論證通過的企業標準進行備案；第五步，依據法律法規要求，按照保健食品組織生產銷售。整個過程中，企業自主性得到了充分發揮，企業責任進一步明晰，產品質量與企業緊密地捆綁在一起。

2.2.2 授權使用機制促研發機構做大做強

在新模式下，研發機構在檢驗評價方法中的作用將充分發揮出來。允許專業研發機構申請新的檢驗評價方法，重點在于新功能評價方法；在新功能評價方法的認定過程中，除專家論證外，應向全社會征求意見；引入市場機制，在新功能評價方法認定后，僅允許申請人一人擁有該評價方法的知識產權，其他檢驗機構應與該申請人簽訂使用合同得到授權后再行使用，否則依此出具的檢驗報告不具有法律效力。通過上述授權使用的方式，鼓勵專業研發機構做大做強，降低保健食品低水平重復現象，逐步形成較為清晰的保健食品產業鏈。同時，由于社會研究機構的加入，具備雄厚科研實力的原有檢驗機構，為了節省檢驗成本，贏取更多的檢驗資源，其研究熱情也必然被帶動起來。

2.2.3 以市場手段強化檢驗機構建設

以北京市一家檢驗機構為例，其檢驗項目大部分為2003年政府定價，在過去的10年里，實驗所用正己烷溶劑已經由二十幾元每瓶漲價至二百余元每瓶，檢驗成本已超出定價范圍，市場調節未起作用，新模式應試行將政府定價改革為市場定價，同時在現有基礎上繼續擴大檢驗機構認定范圍，通過競爭鼓勵服務更優的檢驗機構得到更多的檢驗任務，保障有實力的檢驗機構能夠獲得更多的檢驗評價方法的授權，形成良性循環，推動檢驗機構以更加優質的服務做大、做強、做專。

3 現有保健食品的處理方式

筆者認為，保健食品注冊模式調整后，已取得保健食品批準證書的保健食品，其批準證書可視為新模式中合格的檢驗報告，可以繼續按照保健食品生產銷售，一旦配方、工藝、質量標準和技術要求發生變化，企業按照上述模式重新檢驗即可。

4 結語

改革保健食品注冊制，是在保證保健食品安全性、有效性和質量可控性的基礎上，對能夠通過技術標準、規范等其他管理手段或措施解決的，不再設定行政許可，而將有限的行政資源投入到更需要的監管環節，從而達到對保健食品實行嚴格監管目的的重要手段，減少了審批環節，符合行政審批制度改革趨勢，也將進一步激發保健食品市場活力。