統計過程控制（SPC）在藥品生產質量管理中的運用

關 蕾

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

統計過程控制（SPC）在藥品生產質量管理中的運用

關 蕾

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

目的 是概述統計過程控制及控制圖的原理、過程能力評估的原則。方法 選擇了實際工作中常規控制圖的制作、過程能力指數計算的應用。結果 期望能引導常規控制圖在藥品生產質量管理中正確運用。結論 產品質量具有變異性且有統計規律。

控制圖；過程能力；產品質量變異性；統計規律

統計過程控制就是根據產品質量的統計觀點，運用數理統計方法對生產制造過程和服務過程的數據加以收集、整理和分析，從而了解、預測和監控過程的運行狀態和水平。這是一種以預防為主的質量控制方法?，F今統稱為SPC（英文Statisical Process Control的簡寫），即統計過程控制。

統計過程主要解決兩個基本問題：一是分析過程運行狀態的穩定性，對過程存在的異常因素進行預警；二是分析穩定的過程能力滿足技術要求的程度，對過程質量進行評價。

前者利用控制圖這種統計工具進行測定，后者可通過計算過程能力指數分析來實現。

1 統計過程控制（SPC）的特點

SPC與全面質量管理相同，強調全員參與；強調應用統計方法來保證預防原則的實現；它是強調從整個過程、整個體系出發來解決問題；SPC的重點在于Process（過程）。

2 統計過程控制（SPC）的目標

概括起來講，統計過程控制有四種度量指標：σ質量水平（正態分布的參數）；μ質量水平（正態分布的參數）；CP、CPK過程能力（評價穩定過程能力的指數）；PP、PPK過程能力（評價初始或長期過程能力的指數）。

前面兩個是正態分布的參數，μ（平均值）和σ（標準差）是互相獨立的。后面兩個指數是評價過程能力的指數。一般認為指數越大，過程能力越好，如果指數在1.33左右，便有很好的過程能力。

3 統計過程控制（SPC）的數據收集

統計過程控制（SPC）數據的收集強調數據的真實性，只有真實的數據才能反映真正的質量狀況；強調數據的及時性，因為SPC的主要功能之一就是預測質量，因此，只有及時收集數據，才能及時分析，才能預測質量。不良品都已經產生了，所有的預測都毫無意義。

4 控制過程的具體工具----控制圖

4.1 控制圖作用

科學的反映產品的質量動態和趨勢；對歷史生產情況的系統了解；提前發現異常隱患，體現預防為主的原則；可進行現場質量的動態監控。

4.2 控制圖來源

控制圖來源于正態分布。正態分布是在質量管理中最重要的也是最常用的分布，它描述很多質量特性X隨機取值的統計性規律。正態函數的概率密度函數有如下形式：

它的圖形是對稱的鐘形曲線，稱為正態曲線（曲線下總面積為1）。正態分布有兩個參數μ和σ。其中μ為正態分布的均值（總體均值），σ為標準差（總體標準差）。

將通常的正態分布圖（圖1）轉個方向，使自變量增加的方向垂直向上，將χ—、χ—+3s、χ—-3s （χ—為樣本均值，s為樣本標準差）。如果資料分布近似正態分布，且樣本含量較大時，則χ—作為μ、s作為σ的估近值）分別標為CL（控制圖中心線）、UCL（上控制線）和LCL（下控制線），就得到了一張控制圖（圖2）。

4.3 控制圖特點

樣本的平均值χ—為中心線（CL）；χ—+3s為上控制線（UCL）；χ—-3s為下控制線（LCL）；χ—±3s范圍為Ⅰ區，是安全區，區間概率為99.73%；χ—±3s＜Ⅱ區＜χ—±4s是警戒區，區間概率為0.27%；Ⅲ區＞χ—±4s是廢品區。

4.4 控制圖原理

①產品質量的波動性：產品質量具有正常波動和異常波動特征；通常應用±3σ原則，即3‰小概率事件原則。②產品質量的動態過程：樣本分布的動態性和時間的動態性。

4.5 控制圖分類

控制圖一般按以下三種方法分類：

①按用途分類，可分為分析用控制圖和控制用控制圖；②按所需控制的系統因素分類，可分為休哈特控制圖和選控圖。③按質量特性值進行分類，可分為計量值控制圖和計數值控制圖。

5 過程能力分析

5.1 過程能力進行分析

χ——R圖過程能力分析的假設條件須先得到滿足：

①過程受控。②過程測量數據服從正態分布。③系統誤差處于可接受范圍。

計算過程能力時要研究的是所有數據，因此要求過程數據必須服從正態分布（如果不知道是否是正態分布，可先根據測量的數據繪制直方圖，然后根據直方圖來進行判定），才可以估算過程滿足要求的能力。如數據不服從正態分布，需考慮將其轉化為正態分布并進行過程能力分析。

為了提高過程能力，必須重視減少普通原因，將注意力集中在系統中（造成過程變差的根本原因），即：人、機、料、法、環（4M1E）。

5.2 過程能力指數

過程能力反映了當過程處于統計控制狀態時所表現出來的過程自身性能。過程能力通過過程能力指數來判斷。

過程能力指數是指過程能力與過程目標相比較的定量描述的數值，即表示過程滿足質量標準的程度。只有在R圖和χ—圖都達到統計控制狀態后，才能開始評估過程能力。

當過程狀態穩定時，可使用CP值來衡量過程滿足產品質量標準（規格公差）的程度，CP值越大，表示過程變差愈小，過程能力愈佳。

過程能力指數計算公式如下：

①當質量規格公差有上下限時，計算CP值：

USL：表示公差上限；LSL：表示公差下限；Rs：表示極差平均值；

σ?：表示過程估計樣本標準差；d2：系數（表1）。

表1 d2系數表

②當質量規格只有上限單側公差時：

Cpu= （USL-χ—）/3σ?

如χ—≥USL時，計算所得的Cpu值無意義，證明工序能力為0。

③當質量規格只有下限單側公差時：

CpL=（χ—- LSL）/3σ?

如LSL≥χ—時，計算所得的CpL值無意義，證明工序能力為0。

過程能力評價見表2。

6 小 結

6.1 用控制圖做趨勢分析是質量管理的重要手段，如對工藝參數、分析結果等內容匯總分析，可應用于產品質量回顧分析（中間產品控制的關鍵指標、成品控制的關鍵參數……）、環境監測、水監測、原輔料監測等結果的質量趨勢分析、產品穩定性考察數據分析等。

表2 過程能力評價表

6.2 質量統計的觀點--產品質量具有變異性與統計規律

①產品質量具有變異性：由于產品質量是在一定的質量因素限制下制造出來的，質量因素的變化導致產品質量在生產過程中不斷發生變化波動。沒有兩個產品是完全一樣的，即使自動化生產線上的產品也不例外。產品間的差異就是波動，它時隱時現、時大時小，時正時負。產品間的差異是永遠存在的，只是有時小到無法度量出來。產品間的差異是通過適當的質量特性（過程特性和產品特性）表現出來。過程中有許多產生波動的波動源，如壓片過程受到的各種波動源的影響：設備（模具的磨損和老化）；工具（強度不同，磨損率的差異）；材料（硬度不同，產地不同）；操作者（操作的精度、情緒）；測量（視覺誤差、心理障礙）；維護（潤滑程度，替換部件）；環境（溫度、濕度、光線）等。這些波動源對加工的影響最后都集中反映在片子的外觀、 硬度、 硬度、崩解時限等測量值上。②質量變異具有統計規律：在生產正常的情況下，通過大量的數據觀測，利用數理統計的方法，可以精確地確定產品質量變異的幅度，以及不同大小的變異幅度發生的可能性。

6.3 控制圖應用意義

χ—±3s范圍為Ⅰ區，是安全區，區間概率為99.73%；χ—±3s＜Ⅱ區＜χ—±4s是警戒區，區間概率為0.27% ；Ⅲ區＞χ—±4s是廢品區。

6.4 過程能力指數是指過程能力與過程目標相比較的定量描述的數值，即表示過程滿足質量標準的程度。在R圖和χ—圖都達到統計控制狀態后，可以進行過程能力評估。

R-03

：C

：1671-8194（2013）06-0352-03