新GMP 進入認證倒計時 CFDA 稱時間不會變

目前，全國1300多家無菌藥品生產企業中，已通過新版《藥品生產質量管理規范》，也就是“GMP”認證的僅有兩成。國家食藥監總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。

按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年底前達到新版規范要求；5 個月后大限將至，國家食藥監總局藥化司負責人李國慶明確表示，時間表不會動。

標準堅決不降低，時間也絕不放寬，希望企業要高度重視這項工作，不要錯判了形勢，到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。

國務院職能轉變的要求中涉及認證權限下放，有藥企據此希望能看到GMP 認證工作下放到各省，并放寬標準。只有在完成此輪認證后才會考慮權限下放問題；

2013年12月31日沒有通過認證的，到2014年1月1日必須停產，后續還可以通過認證。這一條作為食藥監總局來講是堅定不移的。