中藥專利審查制度現狀分析與完善

郭斯倫，馬韶青

(北京中醫藥大學 人文學院，北京 100029)

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中藥專利審查制度現狀分析與完善

郭斯倫，馬韶青

(北京中醫藥大學 人文學院，北京 100029)

目前我國中藥專利審查制度存著中藥數據庫不完備、缺乏專利申請披露有效敦促機制的問題。借鑒國外的立法和實踐經驗，針對目前中藥專利審查制度存在的瓶頸問題，從兩個方面提出具體建議以完善中藥專利審查制度：制定中藥傳統知識登記制度，建設完備的中藥數據庫；健全來源披露制度，敦促專利申請人履行披露義務。

專利審查；制度完善；傳統醫藥登記；來源披露

近年來，我國中藥專利申請量和授權量日益增加，但其技術水平良莠不齊，部分專利技術含金量較低。從表面來看，專利的申請及審查均遵循了專利相應法規，但現行的中藥專利審查制度存在著明顯不足，違背了專利法“促進科學技術進步”的初衷。針對目前中藥專利審查制度存在的瓶頸問題，并嘗試借鑒國外先進經驗，提出完善專利審查制度相關建議。

1 中藥專利審查制度現狀分析

中藥專利申請需經新穎性、創造性和實用性審查。其中，大多數專利申請符合實用性要求，即可制造或使用并產生積極效果。新穎性和創造性為專利審查的核心，根據新穎性要求，申請的中藥專利必須不屬于現有技術，創造性則進一步要求申請專利與現有技術相比具有實質性差異。因此，專利審查機構對現有技術的掌握便成為新穎性和創造性科學審查的關鍵，而這恰恰正是目前中藥專利審查中存在的瓶頸。

1.1 中藥數據庫不完備

從1984年開始，中國中醫科學院中醫藥信息研究所著手中醫藥學大型數據庫的建設工作，目前數據總量約110萬條，涵蓋中醫藥期刊文獻數據庫、方劑數據庫等多個方面[1]，但相比于自古傳承下來的中藥知識，數據庫的覆蓋面仍不夠全面。部分散落于民間、知名度較弱的中藥古籍及未形成文字而耳熟能詳的中藥知識難以被收錄進去。

1.2 全面披露現有技術有效敦促機制缺乏

根據《專利法實施細則》相關規定，專利申請應在說明書中寫明申請理解、檢索、審查有用的背景技術。這項規定有利于提高專利審查效率，同時在專利審查現有技術數據庫不完備的情形下，可借由專利申請的主動披露形式，按圖索驥找到相關現有技術，彌補數據庫不完備的缺陷。但該項規定的實施有賴于專利申請人積極配合，考慮到主動說明背景技術可能無法通過專利審查，而隱瞞相關內容不會直接妨礙專利授權(申請人可以修改、補正申請文件)，因此難以真正發揮功效。

因此，專利審查機構難以保證中藥專利審查的科學性，部分申請專利僅對現有技術(即中藥傳統知識)進行細枝末節的改動，甚至完全以現有技術內容為基礎提出申請，易通過新穎性和創造性審查，獲得專利權。日本的Teikoku Seiyaku Co., Ltd.公司于本世紀初提出了治療潰瘍性結腸炎的專利申請[2]，明確對以芍藥為活性成分的加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸四個復方進行保護，并獲得?？剖跈?。但此四復方均為我國傳統方劑，分別出自《內科摘要》、《金匱要略》和《傷寒論》。

綜上所述，現有中醫專利存在的瓶頸問題，既抑制科技進步、違專反利制度宗旨，又妨礙我國對中藥傳統知識的正常使用，損害公共利益。

2 解決方法

與我國相似，印度、埃及等一些歷史悠久、傳統醫藥知識豐富的國家，在涉及傳統醫藥的專利審查方面也面臨類似問題，通過修訂立法、加強實踐等努力，取得了顯著成績，可資以研究和借鑒?？傮w而言，主要采用兩個方面措施：通過傳統醫藥登記制度，建立全面的傳統醫藥數據庫；通過來源披露制度，敦促專利申請主動披露與申請相關的現有技術。鑒于此，筆者建議參考借鑒國外先進經驗，從以下兩個方面完善我國的中藥專利審查制度。

2.1 制定中藥傳統知識登記制度，建設完備的中藥數據庫

巴拿馬以法律形式規定了包括傳統醫藥在內的傳統知識登記制度，其中涵蓋口頭形式的知識。該制度設立目的并非為了收集民間流傳的傳統醫藥知識，而在于確認當地土著社區對傳統醫藥知識的使用權利。從客觀上講確權行為有利于激勵土著社區將民間流傳的傳統醫藥知識進行收集、整理并向國家有關機構登記，從而保障傳統醫藥登記工作的全面性；同時，傳統醫藥的登記申請、審查程序等均有相關法律依據，可保障登記工作有序進行。關于傳統醫藥登記制度實踐工作方面，較早開展傳統醫藥數據庫建設的印度和老撾等國具有豐富經驗。例如，印度建立的傳統知識數字圖書館采用傳統知識來源分類，即以國際專利分類制度為基礎，將傳統知識按部、大類、小類、主組、分組體系劃分，便于相關信息系統的布置、散播和檢索；同時，將國際專利分類主組擴充到大約5 000個分組，授予傳統知識更廣泛的定義[3]。老撾則較為重視傳統醫藥的基層收錄工作，其傳統醫藥研究中心在大多數省份均設立工作站，工作人員多住在當地，且多數具備傳統醫學和西方醫學雙重背景，便于已知藥方和當地藥方的記錄工作[4]。傳統醫藥知識的實踐工作具有合理性，有利于將浩如煙海、內容繁雜的傳統醫藥知識按類收錄，增強登記工作的全面性，避免遺漏；有助于傳統醫藥知識的傳承，方便檢索。對基層工作的重視符合傳統醫藥知識的分布特點，可最大范圍地收錄信息，相關工作人員的地域性和知識背景均可有效提高收錄成效。

2.1.1 登記制度立法 首先應確定中藥傳統知識登記制度相關立法，從登記的主體、客體、程序等方面作出明確規定。將中藥傳統知識登記上升到國家法律層面，使之成為國家行為，而不只是某些機構或個人的私人工作，有利于以國家公權力為后盾，促進登記工作的切實開展。同時，明確規定中醫傳統知識登記的具體事宜，增強實踐可操作性。

2.1.2 登記方法 在實踐過程中，應采用行之有效的登記方法。

可借鑒印度傳統醫藥知識的分類方法，將眾多中藥傳統知識根據類別劃分為多級目錄，在各目錄下收錄具體信息，最終形成樹形結構的中藥傳統知識數據庫。該方法可使得登記內容一目了然，避免重復或遺漏，還可保障專利審查機構能夠及時準確查找。

同時可借鑒老撾傳統醫藥工作的基層收集方法，重視民間流傳的中藥傳統知識。中醫歷史悠久，其間經歷多次朝代更迭和社會動蕩，部分古籍散落民間，加之中醫傳承方式不同于西醫，除院校教育之外還有師承教育等多種形式，因此較多寶貴的中藥傳統知識處于游離狀態。故流傳面較窄的中藥傳統知識往往成為專利審查中的盲點，因此應補入中藥數據庫，增強數據庫的完整性，使專利審查結果更加科學。

2.2 健全來源披露制度，敦促專利申請人履行披露義務

專利申請的來源披露制度最初多用于遺傳資源，要求專利申請人應主動披露其發明創造所利用的申請國遺傳資源及其來源，以利于申請國審查其獲取和利用是否符合法律法規，對不合法申請應不予專利授權。目前，一些國家將此制度擴展應用于包括傳統醫藥在內的傳統知識。根據埃及《知識產權法》相關規定，專利申請應當附加詳細的發明說明書，若發明涉及傳統醫藥，申請人應當以合法方式獲得該資源，否則視為撤回申請。印度2002年專利法修正案規定，對利用生物材料完成的發明創造，申請人應在說明書中披露來源和原產地，未披露或錯誤披露的，專利審查機構可不授予專利權，甚至導致法院撤銷專利。印度《生物多樣性法》則將相關條款的適用范圍擴大至生物材料相關知識(與傳統醫藥相關知識)，并規定任何專利申請不得就未經國家生物多樣性局許可進行生物資源研究或信息發明創造，并申請任何知識產權。

嚴格而言，來源披露制度的設立并非針對傳統醫藥專利的新穎性和創造性審查，而是為了保護本國的傳統醫藥知識，確保申請人對傳統醫藥知識的獲取和利用經許可并分享惠益。此外埃及和印度等國對申請人的來源披露義務賦予了一定程度的強制性，不履行該義務將妨礙專利權的獲得，客觀上促使申請人對傳統醫藥知識的如實披露。據此，專利審查機構可彌補傳統醫藥數據庫不完備的缺陷，按圖索驥找到相關的現有技術，一方面可審查申請使用該現有技術是否侵犯知情同意權和惠益分享權，另一方面可審查申請專利是否滿足新穎性和創造性要求。

我國于2008年專利法修正案增加了來源披露制度，但僅適用于遺傳資源，且沒有立法明確規定專利申請人需履行來源披露義務及后果。因此，該項制度的非強制性效果與《專利法實施細則》對申請人披露相關背景技術的要求相似，實踐中難以對申請人產生約束力。

因此，可借鑒埃及和印度相應方法，將來源披露制度的適用范圍擴大至傳統知識(其中涵蓋中藥傳統知識)，對申請人的來源披露義務賦予強制性，規定違反義務將妨礙專利權的獲取。該措施能有效彌補中藥數據庫不全面的缺陷，減少專利申請新穎性和創造性審查中的不足。

筆者認為，站在立法的角度，修改來源披露制度更為合適。一方面，對所有專利申請均泛泛規定，只要未完整披露背景技術便妨礙專利權的授權；另一方面，擴大來源披露制度的適用范圍并加強披露義務強制性，可帶來多項有利的后果，便于專利的新穎性和創造性審查只是其中之一。從長遠來看，該制度的完善可切實保障土著社區傳統知識的權利，阻止未經許可擅自使用現象的出現。

3 結語

印度、埃及等國家的立法與實踐經驗恰好能有效解決我國現行中藥專利審查存在的瓶頸問題，從正面健全我國的中藥數據庫，便于專利審查機構查找現有技術；從反面敦促專利申請人誠信披露其發明創造對我國傳統中藥知識現有技術的使用，可使專利審查機構在所掌握現有技術數據庫不完備的情形下能夠及時獲知相關信息、補充審查，最終保障專利審查的科學性。

綜上所述，中藥專利申請和授權數量的增長并不表示中藥科技水平的進步，只有完善中藥專利審查制度，才能保障專利技術的含金量，并防止已有中藥傳統知識的壟斷，最終推動我國公共衛生事業的發展，維護社會大眾的合法權益。

[1] 中國中醫科學院中醫藥信息研究所.中國中醫藥數據庫檢索系統[DB/OL].中國中醫藥報，2014-07-08. http://cowork.cintcm.com/engine/windex.jsp.

[2] 崔昕.傳統醫藥：我拿什么保護你[N].中國中醫藥報，2005-12-08.

[3] 英國知識產權委員會.知識產權與發展政策相結合——委員會關于知識產權的報告[EB/OL].中國中醫藥報，2014-07-08. http://www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm.

[4] Mary Riley.The Traditional Medicine Research Center (TMRC): A Potential Tool for Protecting Traditional and Tribal Medicinal Knowledge in Laos [EB/OL]. 中國中醫藥報，2014-07-08.http://www.culturalsurvival.org/publications/cultural-survival-quarterly/laos/traditional-medicine-research-center-tmrc-potential-to.

(責任編輯：李嵐春)

On the Problems and Improvements of Patent ExaminationSystem of Traditional Chinese Medicine

Guo Silun, Ma Shaoqing

(Humanities School of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China)

The bottlenecks of our patent examination system of traditional Chinese medicine are that the traditional Chinese medicine database is incomplete and that there is no effective mechanism to urge patent applicants to disclose existing technology. Therefore, this article refers to foreign legislation and practice experience, and put forward two proposals to improve our system. Specifically, one is to constitute registration system of traditional knowledge of Chinese medicine and supplement the traditional Chinese medicine database, the other is to revise the origin disclosure system and urge patent applicants to perform their disclosure obligations.

Patent Examination;System Improvement;Registration of Traditional Medicine;Disclosure of Origin

2014-07-12

北京中醫藥大學衛生法學研究創新團隊建設項目(2011-CXTD-16);北京市中醫人文學重點學科交叉學科建設項目

郭斯倫(1980-)，女，博士，北京中醫藥大學人文學院講師，研究方向為知識產權法學和衛生法學；馬韶青(1978-)，女，博士，北京中醫藥大學人文學院副教授，研究方向為衛生法學。E-mail: msq3113@163.com。

R2-05

A

1673-2197(2014)20-0003-02