醫院醫學倫理審查的規范化管理探析

李永昌 江春艷 羅 冰 楊曉麗 顧懷敏 楊國斌

1南京軍區南京總醫院醫務部，南京，210002;2南京軍區南京總醫院院辦公室，南京，210002

隨著醫學科學技術的飛速發展，涉及人的醫學研究項目日益增多，存在倫理因素的新技術新療法被廣泛應用于臨床，醫院醫學倫理審查的范圍也隨之不斷擴大，醫院倫理組織在醫學科學研究、新技術新療法應用等方面的作用更加凸顯［1］。當前醫院醫學倫理審查的管理缺乏統一規范，致使各醫院的倫理審查工作各行其是，影響了倫理審查的科學性和嚴肅性。如何充分發揮醫院倫理組織作用，實現對醫院醫學倫理審查的規范化管理，提高倫理審查效力，是當前醫療機構乃至衛生行政管理部門亟待解決的問題。

1 醫院醫學倫理審查規范化管理的現實意義

1.1 充分保障患者健康權益

醫學倫理的國際準則指出:“只有在符合病人的利益時，醫生方可以采用可能對病人的生理和心理產生一定不利影響的醫療措施”。世界醫學大會的日內瓦宣言也宣稱“病人的健康，是我們醫務人員首先要考慮的事”。我國2007年頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》明確提出:醫學研究的倫理審查，是為規范醫學科學研究以及相關診療技術的應用，尊重和保護相關人群的合法權益，維護人類的尊嚴，保護人的生命和健康。因此，只有實現對倫理審查的規范化管理，提高倫理審質量，才能充分保障患者在新技術新療法應用或臨床醫學研究中的健康權益。

1.2 充分維護倫理道德規范

當前，醫學研究中存在著諸多涉及倫理的深層次問題，干細胞技術、克隆技術等正沖擊著人類生存的倫理秩序，人類輔助生殖、器官移植等新技術應用中的出現的倫理問題也日趨復雜［2］。從醫學科學技術角度來講，它的發展解決了“能不能干什么”的問題。但是，作為具有倫理道德規范的人類社會，不能“能干什么就干什么”。醫學倫理審查的目的在于解決“該不該干什么”的問題，指導人們按照倫理道德規范“該干什么才干什么”。從這個層面來講，醫院的醫學倫理審查工作，對于充分維護倫理道德規范具有十分重要的意義。

1.3 充分發揮倫理組織作用

醫學倫理審查是醫院倫理組織的核心職能，但是當前很多醫院醫學倫理審工作不夠規范，致使審查工作流于形式，倫理組織職能弱化。杜治政教授在涉及人的生物醫學研究倫理問題國際研討會上指出，全國大約400個倫理委員會中，構成合理、工作程序規范、具有獨立工作的條件和能力者，大約僅占20%［3］。因此，提高醫院醫學倫理審查的規范化管理，是充分發揮醫院倫理組織作用，提高醫院倫理審查效力的關鍵所在。

1.4 充分維護倫理法規權威

由于我國開展倫理審查的工作起步較晚［4］，國家各部委只是根據當時情況頒布了一些相關的規定和原則，如2004年頒布《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》、2006年頒布《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》、2007年頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》等。雖然目前尚未頒布有關醫學倫理審查基本的規章制度，但是維護國家已經頒布的相關倫理規范的權威性勢在必行，這在很大程度上依賴于規范醫學倫理審查行為，提高醫學倫理審效力。

2 當前醫院醫學倫理審查中存在的主要問題

2012年12 月－2013年2月期間，我們對軍隊師級醫院、某軍區團級醫院及江蘇省部分三甲醫院倫理組織情況進行了調研，共發放問卷81份，回收68份，回收率 84.0%;有效問卷 68份，有效率100%?；厥諉柧淼?8家醫院，包括軍隊19家師級醫院、某軍區24家團級醫院及江蘇25家地方三甲醫院。本文分析倫理審查中存在的問題所用數據均來自此次問卷調查。

2.1 人員構成不合理

當前，國家尚未建立倫理組織注冊或審查制度，現有倫理組織均由各醫療機構自行成立。在人員構成上，僅在一些規章制度中給出原則性意見，缺乏統一的、具體的指導。調查的醫院中，80.9%的醫院成立了醫院倫理組織，共有1344名倫理委員，其中醫學專業人員占67.1%，管理人員占14.9%，倫理學專業人員占3.4%，法學專業人員占6.5%，社區代表占4.2%，其他人員占3.9%。從調查數據來看，醫學專業人員和管理人員比重過大，專業人員尤其是倫理、法律方面的人員過少，有的甚至缺失。

2.2 審查內容不規范

由于國內目前在醫學倫理審查方面沒有統一的操作規范，對各類倫理審查內容也缺乏具體的指導意見，各醫院均按照各自實際情況確定審查內容［5］。醫院倫理組織人員構成中醫學專業人員所占比重較大且很少接受倫理知識培訓，使得很多醫學倫理審查活動過于偏向醫療行為或醫學研究的安全性，使醫學倫理審查變成了醫療安全評估。而事實上，醫學倫理審查工作不僅僅要評估醫療和研究的安全性，更要從倫理視角分析醫療行為和研究活動是否符合人類社會道德規范，是否充分保障患者或參與者的健康權益。

2.3 審查程序不嚴密

調查中發現，68家醫院102個倫理組織中，97.1%的倫理組織制訂了工作章程，但對倫理組織運行效果自我評價較好的僅占71.9%。很多倫理組織運行效果不佳的根本原因在于審查程序不規范。有的醫院倫理組織在評議前所作的調查研究不夠充分，缺少初審環節。有的對知情同意情況僅限于對知情同意書的評議，缺乏與患者、受試者或參與者的細致深入交流，未體現對其自主權益的充分尊重。

2.4 審查結論不嚴謹

在醫學研究中，科研項目若涉及臨床試驗，對申請者均應提出提供倫理審查證明的要求。近年來，很多期刊雜志發表論文也提出同樣的要求。但實際情況是，由于缺乏規范的審查程序和標準，對涉及人的醫學研究的倫理審查往往敷衍了事，在沒有經過充分論證的情況下，即例行公事地予以出具倫理審查證明，嚴重違背了倫理審查的嚴謹性要求［6］。造成這一問題的根本原因，是醫院管理者和廣大醫務人員倫理知識缺乏，倫理意識淡漠，對醫學倫理審的重要性和必要性缺乏足夠認識。

3 醫院醫學倫理審查規范化管理的實施要點

3.1 規范人員構成

根據相關制度原則，承擔專項職能的各類倫理組織在人員構成上的均有一定要求。例如，《涉及人體的生物醫學研究倫理審辦法》規定，倫理委員會委員從生物醫學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生，人數不得少于5人;《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》規定，倫理委員會應由醫學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫學、護理學專家和群眾代表等組成。要根據醫院承擔的倫理審查任務，建立具有各種學科背景的倫理委員庫。然后，按照各類倫理組織要求選取委員成立倫理委員會，履行相應醫學倫理審查職能。

3.2 規范審查內容

美國醫學倫理決策的“四盒子理論”為我們規范醫學倫理審查內容提供了一個很好的借鑒［7］?！八暮凶永碚摗笔且环N倫理決策思維，即分析臨床中遇到的倫理學問題時從醫學指征、生命質量、病人的要求和相關背景因素進行論證。在“四盒子理論”中，每一個角度均有其具體的內涵?？梢哉f，無論是臨床研究的倫理審查，還是技術應用的倫理審查，其審查內容均涵蓋于其中。當然，具體到某一類審查，我們應借鑒該理論對審查內容加以具體化和規范化。

3.3 規范審查程序

在會議審查實施之前，應當通過組織初審，確保倫理審查資料的完整性和真實性。會議審查應當按照以下流程進行組織實施:①倫理秘書匯報審查項目概況;②申請者具體介紹項目有關情況;③委員提問和相關人員答辯，必要時傳見利益相關人員;④項目參與人員或利益相關人員離開現場，委員進行充分討論和無記名投票，并填寫審查意見;⑤倫理秘書匯總投票結果及審核意見，由主任委員簽署審查結論［8］。在涉及病人或器官捐贈人的審查中，委員提問環節應當充分了解相關背景因素，必要時可讓其余人員回避，一方面充分保護病人或器官捐贈人的隱私，另一方面也有利于其意愿真實、全面的表達，從而對審查內容做出客觀、準確的判斷。

3.4 規范后續監督

醫院倫理組織在倫理審查中的作用不僅限于會議審查，更重要的在于倫理審查后的實施監督。后續監督的重要方式就是必須到現場進行考察。而這種后續監督，尤其是現場考察卻往往不被重視。因此，對于倫理審查后監督的次數、時機、頻率和要求，應針對不同審查類型而做出具體規定。特別是在臨床研究項目中，可通過聯系受試者、訪談個別委員、查看記錄等方式，促使醫院倫理組織重視后續的質量監督，實現促進倫理組織發揮作用和充分保護受試者權益的目的。

4 醫院醫學倫理審查規范化管理的保證機制

4.1 建立倫理組織垂直管理體制

目前，除了國家和省級食品藥品監督管理部門會對藥物臨床試驗的倫理進行審查外，其余的倫理審查均缺少相應指導和監管機制，這在很大程度上導致倫理審查工作缺少規范、有序開展的動力。應當建立一個自上而下的垂直型管理的倫理管理組織體系。每個下一級的倫理組織均可得到上一級倫理組織的指導，并將工作中發現的問題及時向上一級倫理組織反映;上一級倫理組織要對下一級倫理組織的日常工作進行監督和指導，收集主要問題并向再上一級的倫理組織匯報。作為最高層次的倫理組織，要總結各級倫理組織反映的問題和情況，進行深入分析，并制定或修改相關規章制度，指導各級倫理組織開展工作。

4.2 建立第三方介入監察機制

倫理審查的監管，對于確保倫理審查工作的質量和實效有著極為重要的意義。歐洲有的國家依靠非官方的、具有權威性的倫理監管組織進行倫理工作監察［9］。我們可以參照歐洲為做法，由國家衛生行政管理部門任命一定數量的獨立巡查員，建立獨立巡查員督察制度。獨立巡查員在經過適當的培訓之后，可以取得評價倫理審查工作的資格。

4.3 建立項目跟蹤審查機制

醫院醫學倫理審查的全程性問題，在我國一直沒有引起足夠的重視。很多醫學倫理組織的審查工作往往終結于會議審查結束之后。有的倫理組織雖然開展一些跟蹤審查，但其效果往往會因為缺乏相應的評價機制而大打折扣。從目前來講，跟蹤審查主要依賴于被審查者的主動報告和自我評估。在制度方面，我國僅在2010年頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中涉及這方面的內容，而且只是就目標、類別等一些宏觀的內容作出了指導性的規定，并未就具體標準操作規程等實質內容進行規范，使得各醫學倫理審查組織的跟蹤審查呈現出很強的隨意性和主觀性。因此，盡快制定跟蹤審查標準操作規程具有十分重要的實踐意義。

［1］商建偉，柳紅芳，陳彤.從醫學倫理委員會國際SIDCER認證探討我國臨床研究倫理審查的規范化建設［J］.北京中醫藥，2013，32(4):258 －260.

［2］黃瑾，胡晉紅，項耀鈞.轉化醫學的倫理審查與管理實踐［J］.醫學與哲學，2013，34(1A):30－31.

［3］鄧蕊.尋找基礎，方法轉向:科研倫理審查的本土化啟示［J］.科學技術哲學研究，2012，29(4):109 －112.

［4］黃瑾，劉厚佳，蒲江，等.臨床醫學科研倫理審查面臨的問題與對策［J］.中國醫院管理，2011，31(6):45 －46.

［5］楊國斌.現代醫學倫理學面臨的新挑戰［J］.醫學研究生學報，2012，25(2):113 －118.

［6］孫榮國，鄭尚維，敬靜，等.我國生物醫學倫理審查中應關注的幾個要點［J］.現代預防醫學，2012，39(1):75－76.

［7］Spraker J.美國的醫院倫理工作［N］.健康報，2003－10－28－08.

［8］Hoekstra PJ，Buitelaar JK.It is time for a harmonized ethical review procedure across Europe［J］.Eur Child Adolesc Psychiatry，2013，22(10):587 －588.

［9］McGrath MM，Fullilove RE，Kaufman MR，et al.The limits of collaboration:a qualitative study of community ethical review of environmental health research［J］.Am J Public Health，2009，99(8):1510 －1514.