淺談藥品零售企業監管工作中遇到的問題及對策

趙曉燕

（徐州市銅山區食品藥品監督所，江蘇徐州 221116）

長期以來，我國的藥品零售企業一直采用的是以經濟效益為中心的粗放式經營理念，銷售處方藥與非處方藥，同時也銷售保健品，銷售人員業務水平較低。隨著醫藥衛生體制的改革、醫藥經濟的發展、藥品分類管理的實行和對藥品監督管理的加強，藥品零售市場存在的問題日益突出。

1 存在的問題

1.1 對法規了解不足

目前，大部分藥品零售企業能在藥品法規下進行有序、合法銷售，但仍有部分企業為了追逐利益忽視法規要求，有的企業對法規知之甚少。比如，不了解含麻黃堿藥品每次銷售不得超過5 個包裝量，藥品銷售出去也不做相應登記；對藥品零售企業禁止銷售的各類藥品不清楚、不明白；對藥品儲存條件要求也是一知半解，諸如此類的問題很多。

1.2 藥品零售企業盲目擴張，疏于管理

有些連鎖經營企業為擴大影響和搶占地勢與市場份額，實行全市、全省甚至全國連鎖，盲目地大量吸納個體藥品零售企業或其他閑散民間資本加盟本。因擴張數目過多、過快，導致內部管理跟不上，基礎質量管理不到位，管理上出現很多漏洞。這些連鎖藥品零售企業僅僅對外統一店名招牌，對內并沒有按國家相關規定嚴格實行“八統一”，尤其對進貨渠道缺乏實時監控，普遍存在質量把關不嚴，無驗收記錄或記錄不全等現象。

1.3 藥品購銷渠道不規范

1.3.1 購進渠道

基層藥品零售企業采購藥品，很少對銷售企業的資質進行審核并留存審核報告，他們追求的是“實惠”，只要價格便宜就買，不論對方是否有經營資格，有的從所謂生產企業銷售代表處采購，有的直接從上門推銷的個人處采購，甚至有些從偏遠地區診所直接采購。購進藥品很少做質量驗收記錄，通常一手交錢一手交貨，甚至以白紙條方式結帳。

1.3.2 銷售渠道

基層藥品零售企業是銷售的終端，銷售對象只能是病患者?，F階段，還存在藥品零售企業銷售藥品給個體診所和其它藥品零售企業；不憑處方銷售處方藥；銷售藥品未做銷售記錄。

1.4 藥品分類管理存在誤區

推行藥品零售企業的分類管理是GSP 的要求，也是保證藥品質量和安全使用行之有效的工作?，F在大部分藥品零售企業基本實行藥品分區、分類存放，掛有醒目標識等，但是實際工作中存在很多認識上的誤區。某些藥品零售企業由于缺乏專業的藥學人員，不知道藥品的藥理作用，部分處方藥竟然擺在非處方藥處開架銷售，更有甚者，有的藥品零售企業不能嚴格憑處方銷售國家要求必須憑處方的處方藥。

2 對策

2.1 加強法律法規宣傳，提高法律意識

從存在問題的原因看，管理相對人法律意識淡薄、從藥人員藥學專業水平低是主要原因。要從源頭解決存在的問題，首先要加強管理相對人的藥學基礎和法律法規知識培訓工作，采取適當的、靈活的的方式和方法，對藥品零售企業的從業人員進行定期或不定期的法律法規知識、藥學基礎知識以及綜合業務知識的培訓。通過進一步培訓，要讓他們更加深刻地及時了解國家關于藥品管理方面的政策、法律以及相關規章制度等，了解藥物的基礎知識，合理用藥、配伍禁忌、藥品不良反應等知識。同時，要將法律宣傳貫穿于監管執法的全過程，努力提高藥品零售企業從業人員的規范化管理和使用藥品的意識，從而不斷增強管理相對人的知法守法意識，提高規范依法用藥水平。

2.2 開展幫扶指導力度

在日常監督、專項執法檢查等活動中，執法人員應盡可能多地向他們宣傳藥品監督管理的法律法規知識，指導他們正確、合理地采購、經營藥品。堅持邊監管邊促進、邊指導邊規范，結合日常監管對藥品零售企業的軟硬件建設進行指導，確保其人員、設施、布局、制度、資料和管理等方面規定符合要求。

2.3 加強藥品零售企業GSP 認證后的跟蹤檢查工作

嚴格按照《藥品管理法》的有關規定，加強認證后的后續管理工作，對認證后的藥品零售企業、加盟連鎖店實施跟蹤檢查，嚴格管理，切實幫助藥品零售企業加強自律，不斷自我完善，促進藥品零售企業規范化管理水平再上一個新臺階。

2.4 建立和發揮遠程監管系統

（1）監管部門建立遠程監管系統

由藥監部門牽頭，設計開發遠程監管系統，實現藥品零售企業各類記錄數據與監管后臺通過INTERNET 網絡進行無縫對接，實時掌握各藥品零售企業藥品進、銷、存活動。同時利用此系統自動提醒和督促藥品零售企業做好日常的溫濕度記、培訓、體檢等記錄工作。系統還可以設置藥品零售企業與藥監部門互動模式，如藥品零售企業有何問題可以利用該平臺進行咨詢、討論；亦可藥監在發現假藥的情況下，利用網絡后臺發布假藥停售及上報信息，真正做到“一鍵監管、一秒稽查、一步到位”。

（2）零售企業內設置“電子眼”

通過在藥品零售企業內設置“電子眼”，使監管人員能在辦公室內看見任何一家藥品零售企業的日常銷售情況。這樣能讓藥品零售企業在違法、違規售藥的過程中心有余悸，同時可以進一步的完善藥師在職在崗要求，使藥師的出勤情況，利用“電子眼”一一記錄。

2.5 加強誠信體系的分類監管工作

給每個藥品零售企業發放檢查記錄日志，在每次日常檢查、處罰結果中，將結果記錄在日志上。年終根據檢查結果，對所有藥品零售企業進行統計，對違法違規行為的結果進行綜合評價，實行分級管理，形成多問題的藥品零售企業多查，問題少的藥品零售企業少查，沒有問題的藥品零售企業不查，真正讓有效率的檢查放到重點面上，而不是盲目的全覆蓋檢查。這樣也能讓藥品零售企業提高自身素質，不斷爭取優秀等級，讓自身不被檢查或少檢查，從而提高規范經營。

3 結語

實踐證明，只要有市場存在就會有問題發生。從監管部門的角度來說，藥品零售企業的“分布點”就是藥品流通市場的一個個“風險點”，它們的經營管理水平決定著藥品流通市場的質量安全水平，關乎每一個消費者的身心健康，甚至生命安全。因此，須牢固樹立風險管理意識，持續加大對這些“風險點”的監管力度。這就要求監管部門要時刻保持高度的警覺性，密切關注市場動向，嚴厲打擊違法行為，有效規范藥品流通市場秩序，推動藥品零售企業健康發展，為人民群眾用藥安全做出藥監系統應有的貢獻。