醫院干細胞臨床研究醫生培訓與政策認知調查

姜天嬌，孫金海

·轉化醫學·

醫院干細胞臨床研究醫生培訓與政策認知調查

姜天嬌，孫金海

目的對某省干細胞臨床研究醫生展開調查，以了解干細胞臨床醫生干細胞專業培訓情況、對國家干細胞相關政策認知情況以及滿意度。方法采用自制調查問卷，對某省開展干細胞臨床試驗的6所三甲醫院23個科室128名醫生進行問卷調查。結果128名醫生中，53.1%的醫生沒有參加過干細胞技術專業培訓；僅有27.3%的醫生對干細胞管理政策規范熟知；年齡組、職稱、學歷、醫院、科室、從事干細胞臨床研究年限、是否參加過專業培訓以及醫院是否組織過培訓均為醫生掌握國家對干細胞政策的影響因素；32.0%的醫生對當前干細胞政策滿意。結論醫院應鼓勵醫生多參加干細胞技術專業培訓，增加從事干細胞臨床試驗醫生的技術專業性；定期組織開展干細胞政策宣傳講座，普及國家干細胞政策，規范干細胞臨床試驗醫生行為；在制定相關管理政策指南時參考相關領域醫生的建議及反饋。

干細胞臨床研究；培訓；政策；滿意度

干細胞治療是目前臨床治療中最復雜的療法之一，具有巨大的社會需求。臨床上很多疾病如糖尿病、心血管病和神經退行性疾病等，沒有明確的治愈方法，基于干細胞技術轉移的醫學發展已成為大勢所趨[1-2]。2015年3月，國家衛生和計劃生育委員會與國家食品藥品監督管理局制定了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關技術指南，對干細胞臨床研究制定了新的辦法和準則，干細胞技術臨床研究與應用呈現回暖趨勢。在干細胞治療愈來愈受關注的情況下，有必要了解當前干細胞臨床醫生培訓情況以及新政策下醫生對相關管理規范的認知情況與滿意度。

1 資料與方法

1.1 對象選擇某省開展干細胞臨床試驗的6所三甲醫院23個科室128名醫生為研究對象。

1.2 方法經文獻分析及專家討論，制定干細胞臨床試驗醫生調查問卷，對6所三甲醫院130名醫生展開調查，回收有效問卷128份，將空缺率較高且無法回訪的2份問卷視為無效問卷，剔除統計，有效回收率為98.5%。調查內容包括基本信息、干細胞技術專業培訓情況、對當前我國干細胞政策和管理規范的認知情況以及對我國干細胞臨床研究的政策滿意度。

1.3 統計學處理應用SPSS 13.0軟件實現數據的錄入和分析，采用方差分析和獨立樣本t檢驗進行組間比較，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基本情況被調查的6所三甲醫院中，開展干細胞臨床試驗的科室主要包括消化科、內分泌科、神經外科、神經內科、燒傷整形科、血液科、骨科、婦產科、康復科、腫瘤科及腎臟內科。治療項目主要包括糖尿病、腦出血、骨壞死、脊髓損傷、慢性腎臟病、缺血性下肢血管病、肝硬化、腦功能重建、燒傷整形。128名干細胞臨床研究醫生的基本情況見表1。

表1 128名干細胞臨床研究醫生基本情況

2.2 參與干細胞專業技術培訓被調查的128名醫生中，53.1%(68名)未參加過干細胞專業技術培訓，82.8%(106名)認為十分有必要進行干細胞專業技術培訓、規范技術知識，74.2%(95名)表示醫院或科室偶爾組織培訓學習(表2)。

表2 128名干細胞臨床研究醫生培訓情況

2.3 干細胞管理政策認知被調查的128名醫生中，僅有27.3%(35名)熟知當前干細胞治療管理政策，39.1%(50名)熟知干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則，39.9%(51名)熟知臨床試驗管理辦法，50.8%(65名)能遵守《干細胞臨床轉化指南》，見表3。

2015年3月，國家衛計委與國家食品藥品監督管理局制定了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關技術指南，44.5%(57名)了解其中內容(表3)。

表3 128名干細胞臨床研究醫生政策認知情況

2.4 不同人口學特征的干細胞臨床研究醫生對干細胞管理政策的了解通過方差分析和t檢驗發現，性別在醫生對干細胞管理政策了解方面無統計學意義。年齡組、職稱、學歷、醫院、科室、從事干細胞臨床研究年限、是否參加過干細胞專業培訓以及醫院是否組織過培訓，組間差異均有統計學意義(P＜0.05，表4)。

表4 不同人口學特征的干細胞臨床研究醫生對干細胞管理政策的了解

2.5 對干細胞政策的滿意度及期望被調查的128名醫生中，32.0%(41名)對當前干細胞政策滿意，73.4%(94名)認為不夠完善、需要改進，46.9%(60名)認為起到了阻礙作用(表5)。

表5 醫院干細胞臨床研究醫生政策滿意度

在被調查的128名醫生中，67.2%(86名)希望國家今后把促進干細胞技術發展的重點放在堅持基礎研究和臨床研究并重上，鼓勵臨床研究的發展，18.0%(23名)希望國家能側重戰略性、前瞻性的基礎研究，14.8%(19名)希望國家能側重于應用研究和產業化開發。

56.3%(72名)希望政府能制定明確、積極的促進干細胞臨床研究發展的政策，29.7%(38名)希望政府能加大對干細胞臨床應用研究的經費投入，14.1%(18名)希望政府能夠批準更多的臨床研究項目。

3 討論

2015年是我國干細胞領域發展重要轉折的一年，國家衛生和計劃生育委員會與國家食品藥品監督管理局制定了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關技術指南，放寬了對干細胞臨床研究的限制。干細胞治療的前景變得更加可觀的同時，也面臨著巨大的挑戰。例如正規干細胞治療醫生的緊缺、醫生對干細胞政策的不了解，以及患者的需求與國家政策限制的不均衡。

隨著干細胞市場的逐步開放，干細胞治療應用于更廣泛的疾病范圍，越來越多的醫生從事到干細胞臨床研究這一領域。有文獻調查顯示，全球大部分從事干細胞臨床研究工作的醫務人員基本都未參加過專業技術培訓[3-4]。本次調查表明，46.9%的醫生參加過干細胞技術培訓，53.1%的醫生未參加過干細胞技術培訓；10.2%的醫院或科室從未組織過培訓；82.8%的醫生認為醫院有必要組織干細胞技術培訓以及相關管理政策培訓?？梢姸鄶祻氖赂杉毎R床研究的醫生未參加過標準的干細胞技術培訓，而大多數醫生認為有必要對干細胞技術進行專業的培訓。醫院應向醫生多提供此類專業培訓的機會，增加從事干細胞臨床研究醫生的技術專業性，提高治療過程中的成功率、減小風險。

此外，對于國家政策的掌握和了解，可以更好地幫助從事干細胞臨床研究的醫生規范及約束自己的醫療行為。缺少對國家政策的掌握會將患者和醫生都置于巨大的風險中。在本次調查中，對當前干細胞臨床研究管理政策能熟知的醫生只占到27.3%，一般了解的占到61.0%；同時，有16.4%的醫生對干細胞制劑質量控制、臨床前指導原則完全不了解。而對干細胞制劑質量控制、臨床前研究指導原則及臨床試驗管理辦法熟知的醫生全部低于40%。對于2015年3月新出臺的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關技術指南，只有44.5%的醫生一般了解其中內容。國家的政策和干細胞臨床醫療發展息息相關，作為醫務人員，應該時刻掌握自己專業領域的政策動態和發展趨勢，這樣才能更好地規范醫療行為。同時，此次調查顯示，年齡組、職稱、學歷、醫院、科室、從事干細胞研究年限、是否參加過干細胞專業培訓以及醫院是否組織過培訓均為醫生是否掌握國家對干細胞臨床研究政策的影響因素。因此，應根據醫院的能力和科室的特點，定期組織開展干細胞政策宣傳講座，普及國家干細胞政策，規范干細胞臨床研究醫生行為。

我國干細胞研究起步較早，但相關政策法規一直不甚完善。本次調查顯示，只有32.0%的醫生對當前干細胞政策滿意，39.9%的醫生一般滿意，21.1%的醫生不滿意，7.0%的醫生不清楚。更有73.4%的醫生認為當前政策不夠完善、需要改進，甚至46.9%的醫生認為當前政策對干細胞臨床治療發展起到了阻礙作用。有專家指出，有效的法規，應考慮到所有人的利益，并且能夠促進新技術的發展，同時消除研究者和臨床工作者不必要的負擔，并且確?；颊吣軓男录夹g中獲益[5]。其中一種有效的方法就是聽取從業醫生對相關政策的認知、反饋以及工作經驗[6～7]。本次調查中，多數醫生希望國家今后能鼓勵干細胞臨床研究發展，并希望政府能制定明確、積極的促進政策，加大對干細胞臨床應用研究的經費投入。

[1]王壯，裴雪濤.干細胞臨床應用現狀及管理對策[J].中國生物工程雜志，2011，31(8):118-123.

[2]石程，王承艷，沈浣.人胚胎干細胞建系研究中的倫理管理[J].國際生殖健康:計劃生育雜志，2012，31(1):29-31.

[3]Knoepfler PS.Key action items for the stem cell field:looking ahead to 2014[J].Stem Cells Dev，2013，22 Suppl 1: 10-12.

[4]Knoepfler PS.Call for fellowship programs in stem cellbased regenerative and cellular medicine:new stem celltraining is essential for physicians[J].Regen Med，2013，8 (2):223-235.

[5]Brévignon-Dodin L.Regulation as an enabler for emerging industries.Literature review[EB/OL].(2011-11-23)[2015-06-20].http://www.ifm.eng.cam.ac.uk/cig/documents/0902 cig_working_paper.

[6] Martell K，Trounson A，Baum E.Stem cell therapies in clinical trials:workshop on best practices and the need for harmonization[J].Cell Stem Cell，2010，7(4):451-454.

[7]Johnson PC，Bertram TA，Tawil B，et al.Hurdles in tissue engineering/regenerative medicine product commercialization:a survey of North American academia and industry [J].Tissue Eng Part A，2011，17(1/2):5-15.

·資 訊·

科學家用熒光分子揭開四鏈DNA神秘面紗

來自英國倫敦帝國學院的研究人員在國際學術期刊Nature Communication上發表了一項最新研究進展，他們利用一種熒光分子在活細胞中揭示了四鏈DNA的神秘結構。

典型的DNA具有雙鏈螺旋結構，2條DNA鏈就像螺旋的梯子一樣相互纏繞在一起。之前許多研究證明細胞中還存在一些特殊的DNA結構，比如四鏈螺旋，4條DNA鏈纏繞在一起排列成小結樣結構。

在這項研究中，研究人員利用熒光分子靶向人類骨細胞中的四鏈DNA，結合先進的顯微鏡技術實時觀察了熒光分子與四鏈DNA發生相互作用的過程。

當一條DNA鏈中富含鳥嘌呤，這條鏈就會傾向于發生自我折疊，促進四鏈DNA形成。之前已經有研究在人類基因組中發現了不同的四鏈結構，但它們究竟發揮什么樣的功能一直是謎。而最近研究發現這種結構在癌基因附近比較常見，并且四鏈DNA結構可能與基因的開啟和關閉有關。

在這項研究中，研究人員設計了一種熒光分子，當其結合到DNA上，其發光強度就會增強，利用顯微鏡技術發現根據熒光分子的發光時間可以將常見的雙鏈DNA結構與四鏈DNA結構進行區分，當這些熒光分子結合到四鏈DNA上它們的發光時間會更長。

除此之外，當加入另外一種四鏈DNA結合物質，這些熒光分子就可以被替換出去，利用這一特性可以將這種熒光分子應用于四鏈DNA結合藥物的篩選過程。

研究人員表示，這種熒光分子可以在活細胞中實時顯示四鏈DNA結合物結合靶向目標的過程，這對于加速這些特殊DNA結構的研究具有重要推動作用。

(Shivalingam A，Izquierdo MA，Marois AL，et al.The interactions between a small molecule and G-quadruplexes are visualized by fluorescence lifetime imaging microscopy[J].Nat Commun，2015，6：8178.生物谷編譯整理)

Investigation on doctors’training and policy cognition of clinical stem cell research

JIANG Tianjiao，SUN Jinhai
(Department of Military Medical Service，the Second Military Medical University，Shanghai 200433，China)

ObjectiveTo investigate clinical stem cell research doctors to know their professional training situation，cognition of related policy and satisfaction.MethodsSix grade-A hospitals including 23 departments and 128 doctors were investigated by using self-made questionnaire.ResultsOf 128 doctors，53.1%did not participate in the stem cell technology professional training while 27.3%of them were familiar with stem cell management policies and regulations.Age，title，education，hospital，department，years of working in clinical stem cell research，whether participation in training，whether trained in the organization by their hospitals were the influence factors. 32.0%of doctors were satisfied with the current stem cell policy.ConclusionHospitals should encourage doctors to participate in stem cell professional training to increase their professional technology.Hospitals need to organize stem cell policy lectures，propagate the national stem cell policy，standardize physician’s behavior of stem cell clinical trials，and consider doctors’advice and feedback as reference for relevant policy.

Clinical research of stem cell；Training；Policy；Satisfaction

R192

B

2095-3097(2015)05-0266-04

10.3969/j.issn.2095-3097.2015.05.003

2015-07-20 本文編輯:徐海琴)

國家自然科學基金(71273273)

200433上海，第二軍醫大學衛勤系(姜天嬌，孫金海)

孫金海，E-mail:sunjinhai2003＠sina.cn