應用簡化比對方案對Virtos Fusion 5.1與Virtos 250部分檢測項目的比對研究

李 全，顧萬建，徐 天

（江蘇省中醫院/南京中醫院大學附屬醫院檢驗科，南京 210009）

應用簡化比對方案對Virtos Fusion 5.1與Virtos 250部分檢測項目的比對研究

李 全，顧萬建，徐 天

（江蘇省中醫院/南京中醫院大學附屬醫院檢驗科，南京 210009）

目的應用簡化比對方案對實驗室全自動干化學分析儀Virtos Fusion 5.1與Virtos 250檢測系統在臨床生化中的一致性并對其結果進行判斷。方法按照CNAS－CL38的要求，以Virtos Fusion 5.1為參照儀器，Virtos250為待評儀器，檢測患者新鮮血清鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、鈣離子（Ca2＋）、尿素氮（BUN）、葡萄糖（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（URIC）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、γ－谷氨?；D肽酶（GGT）。采用配對t檢驗對2個檢測系統的檢測結果進行統計分析，計算各項目在2個檢測系統間的相關系數，列出回歸方程，并對偏倚進行評估。結果配對t檢驗顯示，所有項目結果在2各檢測系統間均有統計學意義（P＜0.05）。兩檢測系統相關性較好，所有項目的r2均大于0.950，比對系統所有項目比對數據均小于1/2總容許誤差（Tea），符合率均大于80%。結論強生Virtos 250與Virtos Fusion 5.1全自動干化學分析儀應用簡化比對方案，所有檢查的項目均具高度的可比性，并具有良好的線性關系，可以用于臨床標本的檢測。

全自動干化學分析儀； 一致性； 相關性分析

隨著人們質量管理意識的不斷提高，人們對檢驗結果的可靠性也越來越高［1］。干化學分析儀一般用于急診檢驗，因此確保不同檢測儀器間檢測結果的一致性就顯得非常重要。本研究以CNAS－CL38作為標準［2］，對本實驗室急診檢驗的強生Virtos 5.1與強生Virtos 250全自動干式生化檢測系統進行比對，以滿足臨床檢驗結果的質量要求。

1 材料與方法

1.1 標本來源 收集本院當天門診及住院患者標本，每天收集10份新鮮血清標本，樣本濃度范圍覆蓋檢測項目的可分析測量范圍內，連續2d，共20份標本。

1.2 儀器與試劑 參比系統為Virtos Fusion 5.1全自動干化學分析儀，其2013年衛生部室間質評成績均合格，其精密度、線性、最大稀釋度等均符合要求；待評檢測系統為強生Virtos 250全自動干化學分析儀。兩臺儀器使用試劑均為原裝配套試劑，各試劑使用方法按說明書操作。校準品和質控品均為原裝配套校準品和質控品。

1.3 方法 參考2012版CNAS－CL38文件應用說明，連續2 d取10份高、中、低濃度的患者血清在兩臺儀器上檢測，共計20份標本。對各項目的兩組數據進行配對t檢驗統計分析，若P＜0.05則認為兩檢測系統差異有統計學意義，計算偏倚。

1.4 統計學處理 采樣MicrosoFt Excel 2003軟件記錄統計數據，采用SPSS13軟件進行回歸分析和配對t檢驗，P＜0.05時認為2個檢測系統的差異有統計學意義。

1.5 判斷標準 見CNAS－CL38：2012附錄A.4。

2 結 果

待評檢測系統與參比系統檢測數據的配對t檢驗結果，見表1，兩臺儀器間所有項目的差異均有統計學意義（P＜0.05）。

對待評系統與參比系統的數據進行相關與回歸分析，見表2，兩檢測系統的相關性較好，所有項目r2均大于0.950。比對系統所有項目比對數據均小于1/2TEa，符合比例均大于80%，見表3。說明可以用它去估計試驗檢測系統在給定醫學決定水平處的預期偏倚及95%可信區間，對于給定的臨床檢驗標本可以給出可靠的檢驗報告。

3 討 論

不同儀器測同一項目存在著可比性問題，若不同儀器測定結果可比性差，則會影響檢驗科的工作及影響臨床醫生對檢驗結果的判斷，如何保證檢驗結果具有溯源性和可比性將十分重要［3］。全自動干化學分析儀具有檢測速度快、準確率高等優點，一般用于急診檢驗。按照ISO/15189（醫學實驗室質量和能力的專用要求）的相關規定，醫學實驗室應至少每年進行一次不同儀器間測定項目的比對工作，以確保測定結果的可比性［4］。而按照CLSI EP9－A2的要求，生化分析儀之間的比對是需要每天收集8份血清標本，樣本濃度范圍覆蓋檢測項目的可分析測量范圍，連續5d，共計40份標本，這大大增加了檢驗科的工作量及試劑消耗［5］。

而本實驗按照CNAS－CL38（醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明）的要求，采用簡化比對方案，選取20份標本，濃度覆蓋測量范圍，計算回歸方程，計算在醫學決定性水平下的系統誤差（偏倚%），＜1/2TEa結果應大于80%［1］。以強生全自動干化學分析儀Virtos Fusion 5.1為參比系統，Virtos 250為待評系統，對K＋、Na＋、Ca2＋、BUN、GLU、CREA、URIC、ALT、TG、TC、CK和γ－GT進行了檢測，所有項目的結果在兩個檢測系統間差異有統計學意義（P＜0.05）。直線回歸分析的結果顯示兩檢測系統相關性較好，在醫學決定性水平下的系統誤差小于1/2TEa的項目數為100%，兩系統檢測結果達到了很好的一致性，可以用于臨床標本的檢測。

［1］姚愛榮，張玲，倪莉.兩臺BECKMAN Dxi 800化學發光分析系統對9項檢測結果一致性比較［J］.臨床輸血與檢驗，2013，15（2）：138－140.

［2］中國合格評定國家認可委員會.CNAS－CL38醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明［S］.北京：中國合格評定國家認可委員會.

［3］ 陳文祥.臨床檢驗參考測量系統與臨床檢驗分析質量保證［J］.中華檢驗醫學雜志，2007，30（4）：478－480.

［4］ 魏昊，叢玉隆，中國實驗室國家認可委員會技術委員會醫學分委會.醫學實驗室質量管理與認可指南［M］.北京：中國計量出版社，2004：72－75.

［5］National committee for clinical laboratory.EP9－A2Method comparison and bias estimation using patient samples：Approved guideline［J］.Wayne，PA，USA：CLSI，2002.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.03.065

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1673－4130（2015）03－0423－02

2014－10－01）