禁毒工作中對含有麻黃堿成分易制毒藥品的監管

劉桂紅， 烏英珍

(中國人民公安大學校醫院， 北京 100038)

禁毒工作中對含有麻黃堿成分易制毒藥品的監管

劉桂紅， 烏英珍

(中國人民公安大學校醫院， 北京 100038)

目的 通過對我國現有法律法規對鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿的復方制劑藥品監管的現狀進行分析，探討管理制度存在的漏洞，標簽、說明書及專用警示標示的缺失，以及探討禁毒工作中對含有麻黃堿成分易制毒藥品的監管，提出建議。方法 針對現行管理方面存在的問題進行分析、研究，并建議性的給出解決方案。結果與討論 該類藥品是一類被廣泛應用的，含有易制毒成分的藥品。為加強該類藥品在使用各環節上的管理，防止流入不法渠道成為制毒原料危害社會，建議政府管理部門完善對鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿的復方制劑的管理辦法，堵塞管理制度漏洞，構建、完善管理體系，以真正達到嚴格管理的目的。

麻黃堿； 復方制劑； 易制毒藥品

0 引言

鹽酸麻黃堿注射液及含有麻黃堿成分的復方制劑，是目前為止最常見的易制毒藥品。麻黃堿作為生產新型高成癮性興奮劑甲基苯丙胺的主要原料而倍受不法分子的青睞。甲基苯丙胺外觀為純白結晶體，晶瑩剔透，故被吸毒、販毒者稱為“冰”(Ice)。由于它的毒性非常劇烈，又被人們稱之為“冰毒”。該藥于小劑量時有短暫的興奮和抗疲勞的作用，故其丸劑又被稱作“大力丸”。甲基苯丙胺藥用為片劑，制成毒品時多為粉末，也有液體與丸劑。甲基苯丙胺因其獨特的神經中樞興奮作用和易制得的特點，已逐漸取代傳統毒品的地位，其對人類的危害呈空前之勢。政府部門為加強易制毒化學品和藥品的管理力度，在2005年8月頒布了《易制毒化學品管理條例》(國務院令第445號)，隨后又相繼出臺了《麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法》(2006年商務部令第9號發布)《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》(年國家食品藥品監督管理局、公安部【2007】716號發布)等部門法規。雖然政府各部門對易制毒化學品和藥品已經制定了嚴格的管理法規，這些都對規范管理起到很大的推動作用，但是，根據多年的調研發現，由于管理制度不完善等原因，醫療機構在實際管理中仍存在許多監管問題，亟待加強和改進。

1 含有麻黃堿成分易制毒藥品監管中存在的問題

1.1 麻黃堿注射液的管理制度不完善

將麻黃堿注射液從一類精神藥品目錄中刪除，造成醫療機構對其管理無法規依據，具體操作無所適從。在《易制毒化學品管理條例》出臺的2005年以前，鹽酸麻黃堿注射液被收錄在第一類精神藥品目錄中，各醫療機構將其作為第一類精神藥品實施嚴格的專人負責、專柜加鎖(雙人雙鎖)、專用帳冊、專用處方、專冊登記的“五專管理”。自從出臺了《易制毒化學品管理條例》，將鹽酸麻黃堿注射液從一類精神藥品目錄中刪除而列入“易制毒化學品的分類目錄”中后，鹽酸麻黃堿注射液就被置于尷尬的管理位置，因為《易制毒化學品管理條例》和其他相關管理均未將包括鹽酸麻黃堿注射液在內的易制毒藥品在醫療機構如何實施管理作出規定要求。造成眾多醫療機構在管理鹽酸麻黃堿注射液的實際操作中無章可循，各自為政的局面，如有些醫療機構按照普通藥品管理的，有些按照第二類精神藥品管理的，也有些仍然按照第一類精神藥品的“五?！惫芾淼?。如此，鹽酸麻黃堿注射液在使用環節中因管理不善極有可能流入不法之徒的手中，給禁毒工作帶來麻煩。

1.2 對含有麻黃堿成分的復方制劑的法規監管漏洞

麻黃堿是從中藥草麻黃(Ephedrine Silica)的干燥草莖中提取的生物堿，現已人工合成。從麻黃堿中尚提取出偽麻黃堿等生物堿和麻黃油[1]。偽麻黃堿為麻黃堿的立體異構體，作用與麻黃堿相似，但升壓作用和中樞作用較弱[2]。麻黃堿具有對皮膚、黏膜和內臟血管收縮和松弛支氣管平滑肌的作用，被廣泛應用于治療上呼吸道感染、預防支氣管哮喘發作和緩解輕度哮喘發作的制劑中，還可用作中樞神經系統興奮劑，長期使用可引起病態嗜好和耐受性，如新康泰克膠囊(片)、泰諾片、白加黑片、麻杏止咳糖漿、急支糖漿等，甚至專用于兒童的制劑葛根湯合劑、小兒定喘口服液、復方甲麻口服液等也都含有麻黃堿成分。據不完全統計，含有麻黃堿的復方制劑可達五百種之多，其中有處方藥，也有非處方藥，均是老百姓易購易得的常用藥品。對于眾多的麻黃堿復方制劑在使用環節的管理，一直是法律法規的管理盲點，即便是2008年國家食品藥品監督管理局出臺《進一步加強麻黃堿類復方制劑管理》以后，也主要就麻黃堿復方制劑在生產、原料供應和制劑流通環節做出了管理規定，而在使用環節僅對零售藥店做出了“除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝”的規定。不用質疑，如此“寬容”的管理為不法人員在使用環節集中獲得這類藥品(可以少量多點多次購買)提供了極其便利的空間。2012年4月12日，山東聊城警方破獲2個利用新康泰克膠囊提煉冰毒的制毒團伙，他們分多次購買近千盒新康泰克膠囊后，制造了60多克冰毒以及大量半成品[3]。據統計，2009～2011年全國20多個省市、自治區共繳獲流入非法渠道的麻黃堿類復方制劑120.47噸。部分地區已形成“非法買賣麻黃堿類復方制劑藥品→加工，提煉麻黃堿類物質→制造甲基苯丙胺”的產業鏈。這將含麻黃堿復方制劑的監管問題暴露無遺[3]，若是制、販毒分子將其用作制毒原料，會嚴重危害社會，給禁毒工作帶來巨大壓力。

1.3 對易制毒藥品及含有易制毒成分的復方制劑在標簽、說明書上無標識，存在管理風險

藥品標識是表明藥品的管理級別和風險程度，也是指導患者合理安全用藥的依據 ?！端幤饭芾矸ā分械谖迨臈l，《藥品說明書和標簽管理規定》中第二十八條均對各類特殊管理藥品給出了具體的規定，但卻未包括易制毒藥品和含有易制毒成分的復方制劑這一類藥品，使得該類藥品在管理上存在風險，也從管理制度上剝奪了用藥者的知情權。

2 含有麻黃堿成分易制毒藥品監管建議

(1)建議盡快完善相應的法律、法規和規章，從管理源頭，堵塞漏洞。

近年來，國內外吸食苯丙胺類興奮劑(冰毒)等新型毒品的人員不斷增多，鹽酸麻黃堿注射液是制造冰毒的前體藥物之一，一旦失去管控，進入制、販毒領域，不法分子就會經過簡單加工即可生成冰毒或直接作為興奮劑使用。管理機構與醫療使用機構必須依法加強對含有易制毒成分的藥品的監督管理，完善相關的法律法規。因此本文建議國家有關管理機構盡快完善健全相關法律法規，并盡早出臺對包括鹽酸麻黃堿注射液在內的易制毒藥品在醫療機構如何實施管理作出規定。堵塞先前法規上的漏洞，健全統一管理標準。保證鹽酸麻黃堿注射液在醫療機構各環節中，因管理得當，安全使用。

(2)建議盡快改革麻黃堿復方制劑的使用管理規定，修改并完善國家食品藥品監督管理局出臺的《進一步加強麻黃堿類復方制劑管理》的相應條款，防范麻黃堿復方制劑的流失。

麻黃堿復方制劑既是治病良藥，又可能被用于提取麻黃堿，制造冰毒，隨著制造冰毒活動的快速發展，對麻黃堿等制毒原料需求越來越大，這就造成麻黃堿復方制劑流失問題更加突出，使禁毒工作面臨巨大挑戰。因此本文建議在法律法規的管理上將非處方藥麻黃堿復方制劑統一歸類為處方藥，零售藥店必須憑醫生處方出售(對癥售藥)。無論是零售藥店還是醫療機構，在出售和開具此類藥物時因按照麻醉藥品、精神藥品的管理模式進行管理，實施專用處方、專冊登記，防止出現不良目的的反復多次購買行為。如流入非法渠道則成為制毒原料，造成嚴重的社會危害。

(3)建議盡快對鹽酸麻黃堿注射液等易制毒藥品給出具體的藥品標示規定，使得該類藥品能夠被科學規范地管理。從法理上講，鹽酸麻黃堿注射液既然屬于嚴格管理的易制毒藥品，在標簽、說明書上就應該有其專用警示標識，以示其不同于普通藥物的特殊性，提高其管理級別，既可方便管理，同時也履行了對用藥者的提醒與告知義務，達到警示用藥者的目的。

3 結語

出臺《易制毒化學品管理條例》的目的是要更加嚴格地管理易制毒類藥品、化學品，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經濟和社會秩序。但是，由于各法規內容銜接符不到位，卻造成法規監管上的空白與盲點，都要來管，卻都沒管到位。法無禁止皆可為，既然法律法規有漏洞，那么在實際運行中就無法避免鉆洞者，使大堤毀于蟻穴。藥品的風險管理是一項極為復雜的系統工程，既有法律層面上的管理問題，又有專業技術問題。因此建議國家禁毒管理部門督促各相關行業和部門，盡快健全和完善對含有麻黃堿成分的易制毒類藥品的管理制度，實現無縫銜接，才能最大限度地保障公眾安全；防止毒品濫用，維護社會安定。

[1] 喬國芬，婁建石，陶亮.藥理學[M].北京：北京大學醫學出版社，2013：85.

[2] 孫慧君，張樹平. 藥理學[M].北京：清華大學出版社，2012：66-67.

[3] 邵秋蓮.含麻黃堿復方制劑監管中存在的問題與對策[J].中國藥業，2013,22(8):4-5.

(責任編輯 陳小明)

劉桂紅(1969—)，女，河北人，副主任藥師。研究方向為臨床藥學。

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