中藥飲片《藥品生產質量管理規范》中標準適應性評估

何慧，孫成考

（1.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101；2.山東省臨沂市食品藥品檢驗檢測中心，山東臨沂276000）

中藥飲片《藥品生產質量管理規范》中標準適應性評估

何慧1，孫成考2

（1.山東省食品藥品檢驗研究院，山東濟南250101；2.山東省臨沂市食品藥品檢驗檢測中心，山東臨沂276000）

目的根據2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）附錄中藥飲片質量管理要求，探討中藥材檢驗結果用于中藥飲片質量評價的評估方法是否可行。方法通過對2015年版《中國藥典（一部）》收載中藥材和中藥飲片標準的比較，分析中藥材與中藥飲片標準的適應性，評估中藥材與中藥飲片檢驗結果的相關性。結果與結論2015年版《中國藥典》的部分中藥材標準與中藥飲片標準相適應，中藥材檢驗結果可以引用至中藥飲片檢驗報告。

中藥飲片；中藥材；質量標準；適應性

與其他制藥企業相比，中藥飲片生產企業規模相對較小，生產品種多、批量小、周期短。中藥飲片生產過程涉及中藥材、中間產品和中藥飲片，檢驗工作量大，重復檢驗工作較多，檢驗成本高。根據2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》（GMP）附錄中藥飲片第十章第五十一條規定，經過評估后，可以減少重復檢驗，相對降低檢驗成本。筆者現就中藥材與中藥飲片標準適應性評估進行解析。

1　條款解讀

1.1GMP條款

GMP（2010年修訂）中藥飲片附錄第十章第五十一條規定：中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制訂與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

1.2中藥材與中藥飲片的法定標準

條款中“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗”明確了作為原料的中藥材和作為成品的中藥飲片均應按法定標準進行檢驗。其中，中藥材的法定標準包括《中國藥典》《衛生部藥品標準》中藥材第一冊、《衛生部藥品標準》民族藥分冊及各?。ㄊ校┲兴幉臉藴?；中藥飲片的法定標準包括《中國藥典》《全國中藥炮制規范》、各?。ㄊ校┲兴庯嬈瑯藴驶蚺谥埔幏?。

1.3條款中引用評估的含義

條款中“如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制訂與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明”。其含義包括：一是中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果經評估后可直接用于中藥飲片檢驗報告，即中藥飲片檢驗報告可引用中藥材或中間產品檢驗結果，不需要再進行檢驗，只需在報告中注明即可；二是制訂與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品、待包裝產品標準后，中藥飲片報告方可引用中藥材、中間產品或待包裝產品檢驗結果。

1.4中藥飲片檢驗時可直接引用中藥材標準的情況

中藥材標準為法定標準，企業可直接采用，但企業可制訂高于法定標準的內控標準；中間產品標準為生產企業根據炮制工藝要求制訂包括關鍵控制項的標準；待包裝產品標準為未包裝的中藥飲片標準。如果中藥材、中間產品標準或待包裝產品標準與中藥飲片質量標準相適應，即其標準中檢驗項目具有一致性，中藥飲片檢驗報告可直接引用中藥材、中間產品、待包裝產品相關項目的檢驗結果，中藥飲片不需要再進行檢驗。

2　標準適應性評估

2.1中藥材與中藥飲片標準適應性評估

根據2015年版《中國藥典（四部）》通則0213炮制通則對中藥飲片的定義，“藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為‘飲片’”［1-2］，可將2015年版《中國藥典（一部）》收載中藥飲片標準分為四大類，通過比較四類中藥飲片標準與中藥材標準，分析其適應性，評估中藥材與中藥飲片檢驗結果的相關性。

未列中藥飲片和炮制項的中藥飲片標準：根據2015年版《中國藥典（一部）》凡例第十二條規定：“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；……?！保?］如八角、茴香等品種的中藥材標準也是中藥飲片標準，兩者標準完全相同，相關項目的檢驗結果也完全一致，即中藥飲片檢驗結果同中藥材結果，中藥飲片報告可引用中藥材檢驗結果，無需再進行檢驗，企業也不需進行適應性評估。

炮制方法為凈制和切制的中藥飲片標準：根據2015年版《中國藥典（一部）》凡例中第十二條規定，“……，正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同”［3］；2015年版《中國藥典（四部）》通則0212藥材和飲片檢定通則【附注】（3）規定，“藥材炮制項下僅規定除去雜質的炮制品，除另有規定外，應按藥材標準檢驗”［1］。如凈山楂【炮制】項為“除去雜質及脫落的核”，炮制方法為凈制，山楂藥材標準與凈山楂飲片標準完全相同；再如三棱【炮制】項為“除去雜質，浸泡，潤透，切薄片，干燥”，炮制方法為切制，三棱飲片標準檢驗項目中除性狀、橫切面外，與三棱藥材標準的檢驗項目完全相同。上述中藥飲片炮制方法為凈制、切制，且中藥材和中藥飲片標準中檢驗項目和限度規定完全相同，標準一致的品種，企業可通過對不同產地或不同來源的中藥材凈制或切制前后相關項目的檢驗結果進行比較，評估炮制前后檢驗結果相關性，確認兩者結果一致后，制訂與中藥飲片標準相適應的中藥材標準，確定中藥材檢驗結果與中藥飲片結果相同，可在中藥飲片報告中直接引用中藥材檢驗結果，不需要再進行中藥飲片相關項目的檢驗。但中藥材和中藥飲片標準中檢驗項目限度不相同時，企業不必進行兩者適應性評估，中藥飲片不能直接引用中藥材的檢驗結果，應進行相關檢驗。

采用炮炙方法的中藥飲片標準：該類中藥飲片標準的檢驗項目與中藥材相同，但限度規定不相同。如炒山楂的含量測定限度（含有機酸以枸櫞酸＜C6H8O7＞計，不得少于4.0%）與山楂藥材（含有機酸以枸櫞酸＜C6H8O7＞計，不得少于5.0%）不同，兩者的檢驗結果可能存在較大差異，中藥飲片檢驗結果不能直接引用作為中藥材檢驗結果，兩者標準不具適應性，不需進行兩者的適應性評估。

品種單列的中藥飲片標準：如炮姜、大薊炭、千金子霜等飲片標準，中藥材和中藥飲片標準差異較大，炮制過程對質控指標影響較大，中藥材檢驗結果不可直接引用作為中藥飲片檢驗結果，兩者標準不具適應性，不需進行評估。

2.2中間產品與中藥飲片標準相關性評估

生產工藝相對簡單、周期較短的中藥飲片：如潤洗切制的，中間產品一般只對外觀或軟化程度進行判斷，不進行定性和定量檢驗。中間產品檢驗項目與中藥飲片檢驗項目不同，無法引用。

炮制過程周期長、工序多的飲片：應對中間產品進行定性或定量檢驗，控制過程中的質量情況。生產企業可根據生產工藝要求，制訂包括定性和定量項目的中間產品標準。對中間產品與飲片相關檢驗項目的檢驗結果進行評估，如兩者結果一致，中間產品檢驗結果可作為中藥飲片檢驗結果，用于中藥飲片檢驗報告，并制訂與中藥飲片標準相適應的中間產品標準，保證檢驗結果的一致性。

2.3待包裝產品與中藥飲片標準相關性評估

待包裝產品為中藥材炮制后的中藥飲片，是未包裝的產品。其檢驗項目結果應與包裝后的中藥飲片檢驗結果一致，可作為最終產品檢驗結果，制訂待包裝產品標準，明確與飲片標準的適應性。

3　結語

考慮到中藥飲片的特殊性，GMP（2010年修訂）中藥飲片附錄質量管理要求作了特殊規定，允許飲片生產企業制訂具有相關性的中藥材、中間產品和中藥飲片標準，經過評估后，中藥飲片可以不再進行檢驗，直接引用中藥材、中間產品或待包裝產品的檢驗結果。飲片生產企業應根據要求，對本企業生產的品種進行評估，減少部分項目的重復檢驗，在保證檢驗結果準確無誤的前提下，提高檢驗工作效率。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（四部）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2015：通則30-通則31.

［2］中華人民共和國衛生部藥政管理局.全國中藥炮制規范（1988年版）［M］.北京：人民衛生出版社，1988：4.

［3］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2015：Ⅺ.

Adaptability Evaluation of Standard on Chinese Herbal Pieces Quality Management

He Hui1，Sun Chengkao2
（1.Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan，Shandong，China250101；2.Linyi Center for Food and Drug Control，Linyi，Shandong，China276000）

ObjectiveTo discuss the adaptability evaluation method of qualityof Chinese herbal pieces and chinese herbal medicine on the basis of GMP（revised 2010）appendix chapter of Chinese herbal pieces quality management requirements.MethodsBased on the comparison of Chinese herbal medicine and Chinese herbal pieces standard in China Pharmacopeia（2015edition，volumeⅠ），the adaptability of their quality standard wascompared，and thecorrelation of testresultsbetween them wasevaluated.Resultsand ConclusionPart of the standards of the Chinese herbal medicine is adaptable to the Chinese herbal pieces in China Pharmacopeia（2015 edition）.The test results of Chinese herbal medicine can be reference to the inspection report of the Chinese herbal pieces.

Chinese herbal pieces；Chinese herbal medicine；quality standard；adaptability

R954

A

1006－4931（2016）16－0007－02

何慧，大學本科，主任藥師，研究方向為中藥質量標準，（電話）0531-81216584（電子信箱）13969011083@163.com。

（2016－05－18）