增設執業助理藥師資格的必要性與可行性探討Δ

洪　亮，李　璠，曹人元，范雅婷

（昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，昆明　650500）

·藥店與執業藥師·

增設執業助理藥師資格的必要性與可行性探討Δ

洪亮＊，李璠#，曹人元，范雅婷

（昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，昆明650500）

目的：為完善我國執業藥師資格制度、推進《執業藥師法》立法提供參考。方法：介紹我國執業藥師制度的實施現狀，結合我國執業助理醫師制度和美國藥房技術人員資格制度的實施經驗，闡述我國增設執業助理藥師的必要性和可行性。結果與結論：當前我國執業藥師數量短缺、資格準入門檻較低、初級（助理級）藥學技術人員執業資格缺乏規范、《執業藥師法》缺位，有必要借鑒我國執業助理醫師資格制度和美國藥房技術員資格制度的實際做法，增設執業助理藥師。建議從明確執業助理藥師的定義和工作職責、確定考試認定范圍和資格準入條件等方面入手，由此推進《執業藥師法》立法。

執業藥師；執業助理藥師；制度改革；政策建議

1　我國執業藥師資格制度的實施現狀

1.1執業藥師數量短缺

執業藥師在保障藥品質量、幫助和指導患者合理用藥等方面發揮著不可替代的作用。然而近年來，我國執業藥師人才隊伍建設與醫療機構和零售藥店對于藥學服務需求增長的矛盾日益凸顯。據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）執業藥師資格認證中心提供的數據顯示，截至2016年4月，全國執業藥師注冊人數為277 967人，全國平均每1萬人中的執業藥師注冊人數為1.8人，遠低于世界藥學聯合會（FIP）公布的每1萬名居民應累計擁有6.2名執業藥師的國際標準［2］。

依照《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的要求：“到‘十二五'末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥”［3］。就目前的情況來看，僅上海、北京、江蘇等少數經濟發達地區能夠滿足這一要求，多數地區仍無法在短期內實現“一店一藥師”的要求，如黑龍江、云南、四川、貴州、西藏等地區的零售藥店中能夠按要求配備執業藥師的還不足10%［3］。且執業藥師資格考試對于藥學專業知識與技能的要求高、考試難度大，致使考試通過率偏低，目前實際從業的多數藥學技術人員無法達到執業藥師的要求而獲得國家承認的執業資格。因此，增設執業助理藥師資格將使得部分醫藥從業者通過資格條件要求相對寬松、難度相對較低的初級（助理級）執業資格考試，獲得國家承認的較低級別的藥學執業資格，解決部分地區藥師“無證執業”的問題，配合執業藥師開展藥學服務工作，使得執業藥師能夠擺脫繁重的經營管理工作，全力投入到專業性強、需求迫切的藥學服務工作中去，將我國有限的執業藥師資源合理配置利用，特別是在醫療衛生資源較為缺乏的基層和偏遠地區發揮保障藥品質量和指導患者合理用藥的作用，緩解當前執業藥師資源不足的問題。

1.2執業藥師資格準入門檻較低

多數國家和地區鑒于執業藥師在保障藥品安全方面發揮的重要作用，都對其提出了較高的資格準入條件。例如在我國香港地區，本地的藥劑師資格申請者必須修完由香港大學（或香港中文大學）全日制藥學課程，獲得藥學學士學位，非本地的申請者必須完成香港承認的不少于3個完整學年的全日制藥學大學教育課程。新加坡要求本國申請者要在新加坡國立大學學習5年、畢業后實習1年才有注冊藥劑師考試資格；海外申請者必須有新加坡醫藥委員會承認的本科學歷，以及1份由新加坡藥師理事會認可的相關工作。在美國，成為執業藥師的前提是必須經過為期4年的專業培養（含1年實習），獲得藥學院校頒發的藥學博士（Pharm.D）學位，在通過北美執業藥師資格考試和各州《藥房法》考試后，方可在美國各州注冊執業。日本《藥劑師法》規定，藥劑師的準入學歷資格統一為6年制藥學專業畢業生［4］。由此可見，上述國家和地區對于執業藥師的資格準入都提出了較為一致的專業要求，即至少具備3～6年的藥學專業培養并獲得藥學專業本科及以上學歷。

相比之下，我國大陸地區的執業藥師資格報考條件仍執行的是1999年由原人事部和原國家藥品監督管理局聯合下發的《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》中的有關規定，申請執業藥師資格的最低學歷要求僅為中專，專業涵蓋藥學、中藥學及醫學、化學、生物學等相關學科［5］。盡管上述標準的設置主要是考慮到當時我國藥學教育的規模和層次限制，但由此帶來的問題顯而易見：首先，執業藥師隊伍的學歷層次嚴重偏低，截至2016年2月，全國注冊的執業藥師中具有大學本科及以上學歷者僅占注冊總人數的34.3%；其次，大、中專畢業生和醫學、化學和生物等相關專業的考生并未接受過完整、系統的藥學專業訓練，難以滿足實際工作中對于專業知識和技能的需求；再次，學歷要求降低和專業放開也使得執業藥師資格的“含金量”和榮譽感大大降低，致使藥學、中藥學專業的高學歷畢業生報考熱情不高，形成了執業藥師資格報考長期以來“不溫不火”的局面。

（1）利用每次檢修，對鍋爐空氣預熱器漏風率較為嚴重的低溫段管束進行了徹底治理，對全部管束進行了徹底更換，使空預器漏風率大大降低。通過對空預器漏風情況的治理，風機耗電率較治理前降低0.4%～0.6%。

在我國目前高等藥學教育規模居世界第一、年培養藥學（中藥學）類本科以上畢業生近5萬人的情況下［6］，未來的執業藥師資格要求申請者必須具備藥學或中藥學專業本科及以上學歷將成為必然。但與此同時，如果沒有相關的配套措施出臺，廣大藥學、中藥學類專業的大、中專畢業生由于失去了報考執業藥師考試的資格，其發展空間和職業前景必然受到極大限制，勢必影響到此類學生報考藥學、中藥學專業的熱情，限制大、中專院校的藥學、中藥學專業的發展，對我國的藥學教育事業產生不利影響，更會帶來醫藥產業內高素質的一線產業工人和技術人才后繼乏力的窘迫局面。

因此，在執業藥師資格制度改革進程中，不僅應堅持按照國際標準設定資格準入門檻，還應統籌兼顧改革后藥學、中藥學大、中專學生的切身利益和職業發展。而針對上述群體設置執業助理藥師資格，使其能夠有機會獲得國家承認的藥學專業技術執業資格，明確大、中專層次的藥學、中藥學專業畢業生的人才定位和職業發展路徑，對促進我國藥學教育事業的發展和醫藥人才培養機制的創新將有重要意義；同時，還可讓整個醫藥行業都能從執業藥師資格制度改革中獲益，保證改革的順利進行。

1.3初級（助理級）藥學技術人員的執業資格缺乏規范

為彌補我國執業藥師數量不足的問題，早在2000年原國家藥品監督管理局（SFDA）就在大力推行執業藥師資格制度的同時，開展從業藥師資格認定工作作為過渡性的政策措施，計劃該資格有效期至2004年6月30日，到期仍未取得執業藥師資格的從業藥師人員，不再具備相應從業資格。除此之外，部分省市也先后建立了諸如“藥師協理”等名目不一的初級（助理級）藥學技術資格考試和認定制度，取得的資格僅在所在省市內有效，此類藥學技術人員的實際數量遠遠超過執業藥師。目前，部分省市在執業藥師匱乏的情況下被迫允許從業藥師、藥師協理等代替執業藥師在零售藥店執業。這些過渡性措施從根本上反映了我國執業藥師數量不足所帶來的政策困境，也表明各類機構對于初級（助理級）藥學技術人員廣泛而迫切的實際需求。然而，目前各省市單獨設立的初級（助理級）藥學技術人員的執業資格準入標準形同虛設，申請者通常具備高中以上學歷即可報考；執業資格考試要求重記憶、輕技能，脫離藥學專業工作實踐；執業資格的確立大多依據各省市衛生部門或食品藥品監督管理部門出臺的規范性文件，其規范性和合法性欠缺；執業資格的地域限制嚴重，各省市推行的初級（助理級）藥學技術人員的執業資格制度長期處于混亂不一、互不承認狀態。因此，在我國現行的執業藥師資格制度中增設執業助理藥師資格，作為在全國范圍內統一設置初級（助理級）藥學技術人員的執業資格，明確界定和統一規范其職責定位、資格準入、考試認定、注冊執業、繼續教育等要求，將是解決上述問題的合理選擇。

1.4《執業藥師法》缺位

我國現行的執業藥師制度是建立在《執業藥師資格制度暫行規定》基礎上的，而相應的《執業藥師法》和《執業藥師資格制度實施條例》至今沒有頒布，使得有關執業藥師的職能、權利、義務等內容缺乏明確的法律規范，制約了我國執業藥師制度的完善和執業藥師群體的發展。在我國《執業醫師法》和《執業護士法》早已出臺的情況下，近年來業內關于推進《執業藥師法》立法的呼聲高漲。筆者認為，《執業藥師法》的設立將成為必然趨勢，其對于醫藥行業和執業藥師資格制度發展的重要性不言而喻。然而，《執業藥師法》的立法工作應建立在執業藥師資格制度本身建設完善和運行有序的基礎上，不宜在執業藥師資格制度本身仍有待完善的情況下倉促出臺。因此，應首先籌備設置執業助理藥師資格，完善當前的執業藥師資格制度，實現我國藥學專業技術人才結構的層次化和合理化，為推進《執業藥師法》立法創造基礎性條件。

2　我國執業助理醫師資格制度與美國CPhT資格制度介紹

2.1我國的執業助理醫師資格制度

依照《執業醫師法》，醫師包括執業醫師和執業助理醫師兩大類，國家實行醫師資格考試制度，分為執業醫師資格考試和執業助理醫師資格考試。其中，具有高等學校醫學專業本科以上學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構試用期滿1年的，可參加執業醫師資格考試；具有高等學校醫學?？茖W歷或中等專業學校醫學專業學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構試用期滿1年的，可參加執業助理醫師資格考試。執業助理醫師的工作職責為：在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構按照其執業類別執業。在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構的執業助理醫師，可根據醫療診治情況和需要，獨立從事一般的執業活動?！秷虡I醫師法》同時明確了執業助理醫師到執業醫師的晉升渠道：取得執業助理醫師執業證書后，具有高等學校醫學?？茖W歷，在醫療、預防、保健機構工作滿2年的；具有中等專業學校醫學專業學歷，在醫療、預防、保健機構工作滿5年的，均可參加執業醫師資格考試［7］。

執業助理醫師資格的增設，使得我國的執業醫師制度更為系統化、層次化和規范化，在一定程度上解決了我國長期以來執業醫師數量不足的問題，特別是在基層及醫療衛生資源匱乏的貧困地區、山區、邊疆地區和少數民族地區，執業助理醫師為維護患者健康發揮了重要的作用。這一制度的成功經驗值得在藥學服務領域推廣。

2.2美國的CPhT資格制度

為了緩解執業藥師數量不足，使其能夠集中精力從事藥學服務及對藥品質量的管理工作，美國密歇根州藥師協會于1981年率先對該州的CPhT開展專業技能考試。至1995年，由美國藥學會、美國衛生系統藥師協會、密歇根州藥師協會、伊利諾伊州衛生系統藥師協會聯合發起成立了全國性的CPhT資格委員會（PTCB）。PTCB致力于建立一套適合全美CPhT的管理規則，包括資格準入條件、全國性考試培訓及考試管理制度、資格證書發放及有效性互認制度、執業注冊管理制度與繼續教育，目前已經成功在全美推廣CPhT資格考試（PTDE）［8］。由于各州對CPhT的實際需求，PTDE在全美受到歡迎，截至2015年全美CPhT總數已達394 800人，現已成為全美各州藥房（包括醫院藥房和零售藥店）從事藥學技術服務的一支不可或缺的專業技術力量。

在美國，獲得CPhT資格和開展注冊執業通常要具備8個條件：（1）申請者必須至少獲得高中文憑或普通同等學歷。（2）必須具備基本的溝通技能和數學、化學基礎知識，能夠寫清楚和準確計算用藥劑量與藥品金額。（3）完成藥學技術員培訓計劃（該計劃的范圍涵蓋從短期培訓到2年制學位課程，全美各州均有具備資質的藥學技術員培訓學校以及大學開設的培訓項目和在線課程。學習內容針對處方管理、藥品存儲和藥房安全措施等實踐工作技能）。（4）按照要求完成在藥房的實習或見習。（5）參加PTDE（試卷由PTCB提供，內容涵蓋藥理學、藥學計算、藥品保管、客戶關系和簿記管理等，共90個多項選擇題）。（6）通過考試，取得CPhT資格證書。（7）已經通過PTDE者須在所在的州立藥師協會（或衛生系統藥師協會、藥事管理委員會）注冊，注冊周期為2年。（8）經注冊的藥學技術人員要求在每個注冊周期內完成至少20 h的繼續教育課程，其中包括藥學相關法規課程1 h。

CPhT主要的工作領域在零售藥店和醫院藥房。其工作職責主要包括藥房的日常操作和藥品庫存管理。藥房的日常操作包括：幫助藥劑師收集和整理藥學信息；協助藥劑師調劑藥品和配方；保持藥房庫存室潔凈；在藥劑師的監督下，指導患者使用其他醫療器械，在藥學實踐領域執行管理任務等。藥品庫存管理包括：協助評估和實施當前的藥品和醫療設備的采購流程使之符合《優良藥房工作規范》的標準；協助藥庫管理人員按照標準儲存藥品，參與藥房的定期盤點，使用藥房信息管理系統；對藥品包裝進行正確的標注等［9］。除此之外，也有部分CPhT選擇在制藥公司、醫療保險公司、計算機軟件公司或政府部門承擔軟件開發、設施維護及協助本單位執業藥師開展藥學相關服務工作等。

美國CPhT資格制度產生的歷史背景和職業需求與新醫改下我國所面臨的實際狀況非常類似，其技術要求、崗位職責、考試培訓及注冊等方面的基本情況，對我國設置執業助理藥師資格具有重要的參考價值。

3　我國增設執業助理藥師資格的政策建議

3.1明確執業助理藥師的定義和工作職責

分析我國對于執業醫師、執業助理醫師的定義，結合當前執業藥師資格制度的有關要求，筆者認為應將執業助理藥師定義為：經全國統一考試合格，取得執業助理藥師資格證書并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的初級藥學技術人員。

執業助理藥師的主要工作職責定位應與執業藥師相互配合、互為補充，可表述為：應當在執業藥師的指導下，在藥品生產、經營、使用單位按照其執業類別執業。協助執業藥師進行藥品調劑、制備、檢驗；負責本單位的藥品預算、請領、采購、保管、分發、報銷、登記、統計等；提供臨床藥學服務、用藥咨詢與信息，指導患者合理用藥，開展治療藥物監測及藥物療效和經濟學評價；并可根據醫療診治情況和需要，在鄉鎮以下地區獨立開展處方審核及監督調配、藥品質量管理和指導合理用藥等藥學服務工作［10-11］。

3.2確定執業助理藥師的考試認定范圍

依照慣例，執業助理藥師資格將通過參加全國性統一考試的方式取得?？荚囆问胶蛢热輵抡請虡I藥師考試，相關知識和技能的考查范圍和掌握程度可適當降低要求，并且突出對于藥學實踐操作技能的要求。

筆者建議，可借鑒我國執業藥師制度建立之初，在1994、1995年分別對全國符合條件的藥學和中藥學技術人員進行執業藥師和執業中藥師資格認定的政策經驗。在執業助理藥師資格制度推行的第1年，先采取一次性的資格認定，允許已通過各省初級（助理級）藥學技術人員資格考試并且尚未取得執業藥師資格的從業藥師、藥師協理等自愿提出申請，對符合條件的藥學技術人員限期認定為具備執業助理藥師資格，頒發執業助理藥師資格證書，并允許其以執業助理藥師身份注冊執業。如果將符合條件的從業藥師、藥師協理等人員通過一次性考核則認定為執業助理藥師，允許其在鄉鎮及以下地區獨立執業。這樣就能將從業藥師等資格制度從目前的過渡性轉變成常態化，不僅可解決在廣大鄉鎮及以下地區執業藥師數量不足的問題，而且還可結束各地長期以來初級（助理級）藥學技術人員執業資格混亂不一的局面。

3.3設置執業助理藥師的資格準入條件

建議借鑒《執業醫師法》中有關執業助理醫師和美國PTDE的準入條件，結合我國對于初級（助理級）藥學專業技術人員的需求和當前國內藥學教育的發展現狀，將執業助理藥師的資格準入條件設置為：具有高等學校藥學或中藥學?？茖W歷或中等專業學校藥學或中藥學專業學歷，在藥品生產、經營、使用單位工作滿1年的，可參加執業助理藥師資格考試。同時也應明確執業助理藥師到執業藥師的晉升條件：取得執業助理藥師執業證書后，具有高等學校藥學或中藥學?？茖W歷，在藥品生產、經營、使用單位中工作滿2年的；具有中等專業學校醫學專業學歷，在藥品生產、經營、使用單位中工作滿5年的，均可參加執業藥師資格考試［12-13］。

3.4推進執業助理藥師資格設置和《執業藥師法》立法

增設執業助理藥師資格，將使我國的執業藥師資格制度更加系統和完善，緩解執業藥師缺乏地區的公眾對藥學服務人員的基本需求，避免執業藥師資源浪費，提高執業藥師的工作效率，實現醫藥產業人力資源結構合理化和供應可持續，真正具備推進《執業藥師法》立法的現實基礎和前提條件。筆者建議，設置執業助理藥師資格和推進《執業藥師法》立法應分兩步：第一步，由CFDA進行政策推動，由國務院制定《執業藥師資格制度實施條例》以取代《執業藥師資格制度暫行規定》，對原《執業藥師資格制度暫行規定》中已明顯不符合時代要求的內容進行調整，明確增設執業助理藥師資格，以實現執業藥師資格制度的結構化和合理化；第二步，待若干年后，在執業藥師（包括執業助理藥師）人才隊伍進一步發展壯大，《執業藥師資格制度實施條例》等相關制度推進完善、運行穩定時，將行政法規進一步升級為國家法律的條件才會成熟，通過制定、實施《執業藥師法》，明確執業藥師（包括執業助理藥師）在社會中的法律職能，保障執業藥師的合法權益，規范藥學服務行為，培養具有良好職業道德和業務素質的執業藥師隊伍，加強在藥品生產、流通和使用環節的監督管理，保證藥品質量，保障居民用藥安全，維護居民身體健康和用藥的合法權益［14-15］。

4　結語

我國現有的執業藥師資格制度存在專業人才短缺、準入標準較低、資格設置單一等問題。筆者認為，增設執業助理藥師資格將是推進執業藥師資格制度改革的一個突破口，其對緩解我國執業藥師短缺的現狀、提高執業藥師資格準入條件、規范初級藥學技術人員執業資格將發揮重要作用。因此，有必要借鑒我國執業助理醫師資格制度和美國CPhT資格制度，結合當前執業藥師資格制度的相關要求，增設執業助理藥師。建議應先從明確執業助理藥師的定義和工作職責、確定考試認定范圍、設置資格準入條件等方面入手，繼而推進《執業藥師法》立法的改革步驟，最終實現我國執業藥師資格制度的系統化、規范化和法制化。

［1］李朝輝.試論執業藥師在保障公眾合理用藥中的作用［J］.中國藥物警戒，2014，11（11）：672.

［2］國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心.2016 年4月全國執業藥師注冊情況［EB/OL］.（2016-05-06）［2016-05-16］.http：//www.cqlp.org/info/link.aspx？id=2957 &page=1.

［3］李朝輝.試論我國執業藥師執業監管體制的完善［J］.中國藥房，2013，24（1）：95.

［4］Marialice S，Blank D，Bopp J，et al.Strategies to improve compensation for pharmaceutical care services［EB/OL］. （2015-09-19）［2016-04-23］.http：//www.moh.gov.sg/con tent/moh_web/our_healthcare_system.

［5］人事部，國家藥品監督管理局.執業藥師資格制度暫行規定［S］.1999-04-01.

［6］王欣然，姚文兵，樊陳琳，等.我國藥學本科專業現狀分析及其對策［J］.中國高等醫學教育，2009，19（6）：38.

［7］第九屆全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國執業醫師法［S］.1998-06-26.

［8］蘇懷德.我國執業藥師資格制度中宜增設執業助理藥師職銜［J］.藥學教育，1999，15（1）：51.

［9］蘇懷德.美國藥房技術員制度的興起和發展［J］.藥學教育，1998，14（2）：33.

［10］龐挺，吳春福.我國執業藥師考試資格探討［J］.中國藥師，2009，12（6）：802.

［11］甄健存，梅丹，吳永佩，等.中國臨床藥師英國考察團考察報告［J］.中國醫院，2007，11（11）：69.

［12］方宇，楊世民.我國執業藥師人力資源開發探討［J］.中國藥師，2004，7（6）：464.

［13］楊世民.我國執業藥師立法的必要性和可行性研究［J］.中國執業藥師，2012（8）：31.

［14］楊世民，李小強，馮變玲，等.制定中國執業藥師法的建議［J］.中國藥師，1999，2（6）：282.

［15］李劍芳，倪穗琴.不斷改進和完善我國的執業藥師資格制度［J］.中國藥業，2014，23（6）：6.

（編輯：楊小軍）

Discussion on the Necessity and Feasibility of Setting Up the Qualification of Licensed Assistant Pharmacists

HONG Liang，LI Fan，CAO Renyuan，FAN Yating
（School of Pharmaceutical Science&Yunnan Key Laboratory of Pharmacology for Natural Products，Kunming Medical University，Kunming 650500，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving licensed pharmacist qualification system and the legislation of Licensed Pharmacist Law in China.METHODS：The implementation of licensed pharmacist system in China was introduced；based on the experience of licensed assistant physician system in China and pharmacy technician qualification system in USA，the necessity and feasibility of setting up licensed assistant pharmacist were interpreted.RESULTS&CONCLUSIONS：At present，it is necessary to draw lessons from licensed assistant physician system in China and pharmacy technician qualification system in USA and set up licensed assistant pharmacist because of the shortage of licensed pharmacist，low threshold of qualification admittance，non-standard licensed qualification of primary（assistant）pharmacy technician，absence of Licensed Pharmacist Law.It is recommended to promote the legislation of Licensed Pharmacist Law through clearing the definition and responsibility of licensed assistant pharmacist，confirming examination scope and the threshold of qualification admittance，etc.

Licensed pharmacist；Licensed assistant pharmacist；Policy reform；Policy recommendation

R95

A

1001-0408（2016）22-3161-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.22.41

國家社會科學基金項目（No.14BGL144）；云南省天然藥物藥理重點實驗室開放基金（No.2015G001）

＊助教，碩士。研究方向：醫藥產業經濟與政策。電話：0871-65922741。E-mail：0646417@163.com

副教授，碩士生導師，博士。研究方向：藥物政策與法規。電話：0871-65922775。E-mail：caiyunzhinan006@163.com

2015-11-24

2016-05-20）