4項目混合酶聯免疫吸附試驗室內質控品的應用探討

劉玉強

(開封市中心血站，河南開封 475000)

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4項目混合酶聯免疫吸附試驗室內質控品的應用探討

劉玉強

(開封市中心血站，河南開封 475000)

摘要:目的探討4項混合酶聯免疫吸附試驗(ELISA)質控品的應用可行性及優勢。方法ELISA每板加入一孔室內質控品，對4項混合質控品與單項濃度質控品檢測的結果進行比較和分析，以選擇更適合該實驗室的質控品類別。結果4項混合質控品的每個項目檢測結果變異系數(CV)值浮動范圍均低于單項濃度質控品檢測的CV值浮動范圍，4項混合質控品比單項濃度質控品檢測的結果更穩定。結論選擇4項混合質控品更適合該實驗室血液篩查4項的室內質量控制。

關鍵詞:酶聯免疫吸附試驗；混合質控品；室內質量控制

室內質量控制是確保實驗室獲得可靠測定結果的重要環節，它對標本的檢測過程進行監控，是用以評價檢驗結果是否可以發出的依據。在血站酶聯免疫吸附試驗(ELISA)檢測過程中，一般采用Levey-Jennings質控圖及Westgard質控規則進行室內質量控制[1]。由于ELISA試劑盒不同廠家或同一廠家不同批號間檢測同一份標本的樣品測定值/臨界值(S/CO)有較大差異，使得對ELISA試劑進行室內質控難以取得較好的效果，存在變異度較大、易失控等問題[2]。本實驗室參照《血站技術操作規程(2012版)》要求選取S/CO(2～5)的室內質控品用于ELISA 4項篩查實驗室內質量控制[3]，現將4項混合質控品與單項濃度質控品檢測的結果進行比較和分析，現報道如下。

1材料與方法

1.1儀器與試劑STAR全自動加樣儀，FAME全自動酶免分析系統，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)試劑盒(美國伯樂公司，簡稱伯樂；北京萬泰生物藥業有限公司，簡稱萬泰)，丙型肝炎病毒抗體(抗-HCV)診斷試劑盒(珠海麗珠試劑股份有限公司，簡稱麗珠；萬泰)，人類免疫缺陷病毒抗體(抗-HIV)診斷試劑盒(麗珠、伯樂)，人類免疫缺陷病毒抗原診斷試劑盒(伯樂)，梅毒螺旋體抗體(抗-TP)診斷試劑盒(麗珠、萬泰)，所有試劑均在有效期內使用。

1.2室內質控血清HBsAg質控血清(0.2 IU/mL，批號：201307002；0.1 IU/mL，批號：201307001)，抗-HCV質控血清(0.5 NCU/mL，批號：201403001)，抗-HIV質控血清(4 NCU/mL，批號：201306001；1 NCU/mL，批號：201310002),抗-TP質控血清(6 mIU/mL，批號：201404002)，混合質控血清1(HBsAg 0.2 IU+抗-HCV 1NCU+抗-HIV 4 NCU+抗-TP 6 mIU，批號：201412016)，混合質控血清2(HBsAg 0.2 IU+抗-HCV 0.5 NCU+抗-HIV 0.5 NCU+抗-TP 6 mIU，批號：201501004)，均購自康徹思坦生物有限公司。

2結果

2014年6～12月單項濃度質控品檢測情況，見表1；2015年1～6月4項混合質控品檢測情況，見表2。

表1　　2014年6～12月單項濃度質控品檢測情況

CV：變異系數。

表2　　2015年1～6月4項混合質控品檢測情況

CV：變異系數。

3討 論

由檢測結果可知，絕大部分同一濃度不同批次試劑批間變異不大，一般變異系數(CV)在9%～13%，有6%的試劑批內CV大于14%，部分試劑批間變異較大(CV值達14.8%)；因此4項混合質控品較單項濃度質控品檢測結果更加穩定。分析原因可能為4項混合質控品使用周期較短(一般2～3 d)，而單項濃度質控品使用周期較長(一般7 d左右)[4]。4項混合質控品另一個優勢是可以按照普通標本隨機插入常規檢測標本中間，加樣參數設置與普通標本一致，而單項濃度質控品常常固定檢測板的某一位置，加樣參數與普通標本也存在差異，因此，4項混合質控品能更好地反映出常規標本檢測的過程。

但是，4項混合質控品仍然存在缺點，由于ELISA檢測試劑盒批間差異較大，一旦有一個項目檢測結果超出室內質控品適宜范圍需更換質控品時，就需要更換新的4項混合質控品，造成剩余部分4項混合質控品的報廢。而單項濃度質控品更換比較靈活，可以購買批間差異相對較小的ELISA試劑盒。

參考文獻

[1]尚紅，王毓三，申子瑜．全國臨床檢驗操作規程[M]．4版．北京：人民衛生出版社，2015：1029-1033．

[2]程衛芳，周學勇，張浩，等．血站酶免四項試驗室內質控品的選擇[J]．國際檢驗醫學雜志，2013，34(8)：1006-1007．

[3]衛生部醫政司．衛醫政發[2012]1號 血站技術操作規程[Z/OL]．2011-12-31[2016-01-01]http://www.gov.cn/gzdt/2012-02/28/content_2078097.htm．

[4]鄧曉琴，楊茂，劉穎，等．血站實驗室酶聯免疫吸附試驗室內質控的實施與探討[J]．實用醫院臨床雜志，2012，9(5)：90-92．

統計資料類型

統計資料共有三種類型：計量資料、計數資料和等級資料。按變量值性質可將統計資料分為定量資料和定性資料。

定量資料又稱計量資料，指通過度量衡的方法，測量每一個觀察單位的某項研究指標的量的大小，得到的一系列數據資料，其特點為具有度量衡單位、多為連續性資料、可通過測量得到，如身高、紅細胞計數、某一物質在人體內的濃度等有一定單位的資料。

定性資料分為計數資料和等級資料。計數資料為將全體觀測單位(受試對象)按某種性質或特征分組，然后分別清點各組觀察單位(受試對象)的個數，其特點是沒有度量衡單位，多為間斷性資料，如某研究根據患者性別將受試對象分為男性組和女性組，男性組有72例，女性組有70例，即為計數資料。等級資料是介于計量資料和計數資料之間的一種資料，可通過半定量的方法測量，其特點是每一個觀察單位(受試對象)沒有確切值，各組之間僅有性質上的差別或程度上的不同，如根據某種藥物的治療效果，將患者分為治愈、好轉、無效或死亡。

(收稿日期：2015-11-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.05.061

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)05-0703-02