侵權責任法視角下的疫苗損害責任

傅遠泓 李夢露

【摘要】隨著山東疫苗事件的出現，疫苗損害的相關問題再受關注。疫苗損害究竟屬于何種性質的損害，損害請求的基礎規范何在，成為學界爭議的焦點。筆者認為其不僅僅受公法調整，也應當受私法調整范疇，由侵權責任法規范調整。通過對醫學上疫苗接種不良反應的類型分別探討，認為受害人得向疫苗生產企業及醫療機構請求承擔產品責任，向有過錯的醫療機構（接種單位）請求承擔醫療損害賠償責任。

【關鍵詞】疫苗損害；侵權責任法；不良反應；產品責任；醫療損害責任

在《侵權責任法》實施以前，疫苗損害案件的私力救濟主要依據《民法通則》第132條規定的公平原則，對受種者予以補償。然而對于受害者的損害，尤其是在受種者一方經濟困難的情形，僅通過有限的補償難以彌補。對于此類預防接種損害案件，在尊重當前法律體系現狀的同時，亟需為受損害的受種者探求一套完整的私法法律救濟方法。因此，從侵權法的解釋論角度對此予以分析，顯得尤為必要。

一、疫苗損害產生的不良反應類型

依據疫苗接種的特點，我國衛生部門在其出臺的《預防接種異常反應鑒定辦法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》，將疫苗接種產生的不良反應分為預防接種異常反應和非異常反應兩類。

所謂異常反應，即合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種后造成受種者機體器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。所謂非異常反應，包括以下六種情形：（1）接種疫苗本身特性引起的一般反應；（2）接種疫苗質量不合格導致的損害；（3）接種單位違反預防接種規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等導致的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病產生的損害；（5）受種者存在疫苗說明的禁忌情形，接種前未如實提供或者隱瞞相關情況導致的損害；（6）因心理因素引起的個體或群體的心因性反應。

二、疫苗損害的侵權責任法分析

（一）產品責任方面

以產品責任為請求權基礎，接種疫苗是否屬于產品成為前提，對此，學界存在較大爭議。筆者認為在《侵權責任法》出臺之后，依據該法第59條，藥品、消毒藥劑、醫療器械屬于醫療領域類的產品，由此可知，該爭議的核心是疫苗是否為藥品。

筆者持肯定觀點，理由有二：其一是盡管疫苗中的第一類疫苗的接種非屬于營利性質，但其始終存在一種疫苗生產企業與醫院（實質是國家衛生醫療財政支付）等價交換的關系；其二是在《藥品管理法》第102條第1款存在對藥品的立法解釋，明確列舉疫苗為藥品。

（二）醫療損害責任

在非異常反應中，除了疫苗本身的原因外，存在醫療機構有過錯的情形，存在適用過錯的醫療損害責任的情形，應當考慮三個因素：一是醫療機構是否盡到當時接種水平相應的注意義務；二是醫療機構是否違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；三相關病歷資料的提供義務與注意義務。

三、疫苗損害案件的侵權責任法救濟途徑

（一）異常反應的救濟

異常反應引起的損害，只要不能排除疫苗不存在缺陷，而疫苗生產企業應承擔由此產生的責任。對于即便由合格的疫苗接種引起的異常反應，只要對受種者造成損害，也應當認定為疫苗有缺陷，在疫苗缺陷與受種者損害存在因果關系時，可以適用《侵權責任法》第59條無過錯的產品責任。

（二）非異常反應的救濟

對于非異常反應引起的損害，根據先前區分的六種不良反應的情形，也對此予以分析。

1、對于第（1）種情形，由接種疫苗本身特性引起的一般反應。一般而言，一般反應只是一時性的短暫的，不會存在較為嚴重的損害，但如果確實存在對受種者造成某種非異常的損害的情形。

2、對于第（2）情形，由接種疫苗質量不合格導致的損害。毋庸置疑，此種情形能夠說明疫苗存在缺陷，當然能夠滿足產品責任的構成要件，即也可適用適用醫療產品責任。

3、對于第（3）情形，由接種單位違反預防接種規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等導致的損害。該損害的產生是由于作為接種單位的醫療機構未盡相關義務存在過錯，因而受有損害的受種者一方可以向有過錯的接種單位主張醫療損害責任。

4、對于第（4）種和第（6）種情形，受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病產生的損害和因心理因素引起心因性反應的損害，可以參照適用無過錯的醫療產品責任予以處理。

5、對于第（5）種情形，因為受種者存在疫苗說明的禁忌情形而接種產生的損害。筆者認為，如果作為接種單位的醫療機構明知存在禁忌情形仍舊進行接種或者受種者在醫療機構事先予以接種檢查且在當時醫療水平可以發現而沒有發現，此時醫療機構存在過錯，應當承擔相關的醫療損害責任。

四、結論

對于疫苗接種產生的損害，通過對前述引發損害不良反應的不同類型予以探討，受種者可以《侵權責任法》第54條、第59條為請求權基礎規范，向相關的行為人主張醫療產品責任或醫療損害責任，以獲得私法上較為全面的救濟。對于前述引發疫苗損害的不良反應情形，其中的異常反應以及非異常反應的第（1）（2）（4）（6）種情形，可以適用第59條的醫療產品責任；非異常反應的第（3）（5）種情形，可以適用第54條的醫療損害責任。

參考文獻

[1]參見《預防接種異常反應鑒定辦法》第2條，對接種產生的異常反應作了文中的規定.

[2]參見傅遠泓：《預防接種損害的侵權法思考》，載自《法制與經濟》，2015年第7期，第92頁.

[3]參見楊立新，楊震.《有關產品責任案例在中國法適用》，載自《北方法學》（哈爾濱），2013年第5期，第5-17頁.