人類（體）細胞庫概念的來源及其管理規范的制定

盧世璧

人類（體）細胞庫概念的來源及其管理規范的制定

盧世璧

早在 16 世紀，瑞士學者 Paracelsus 就提出了利用人體自身活的組織細胞去重建和復活病變或衰老的組織器官的思路。隨著時間的推移，以細胞為基礎的組織和器官再生的基礎研究取得了突破性的進展，對細胞的生物學表型、分化機制、退變機制、再生機制以及去分化和反分化等機制有了更為深刻的認識。部分領域的研究已成功臨床應用，如自體關節軟骨細胞修復關節軟骨損傷的臨床應用已有二十年的觀察結果，獲得了美國 FDA的批準；還有些項目即將進入臨床應用。

細胞庫一詞源自于英文 cell bank。在實際使用中，細胞庫一詞的定義多有變化。細胞庫被用于指，一批性質相同的細胞的集合；有時候又被用于指，一個建立了貯存、檢測和分發體系，能夠提供性質清楚的細胞來源的專職機構；甚至還會被用于指，一個提供性質清楚的細胞臨床制劑的專職制備機構。

任何醫學基礎研究的目標都是解決臨床問題，細胞庫質量的規范性管理問題一定是細胞治療進入臨床應用前必須解決的首要問題。

1999 年 Leonard Hayflick 博士發表了細胞庫分級管理的概念。這個概念借鑒了“國際生物學聯合會微生物標準分會”在 1963 年提出的微生物二倍體細胞的細胞庫分級管理的概念，通過分別設立主細胞庫和工作細胞庫以共同實現細胞庫的儲存、制備和管理功能。

伴隨著這些管理思想的發展，各個國家和組織的管理機構也開始對細胞庫的質量管理制定具體的質量管理規范，諸如美國、歐洲、國際協調會議（ICH）就先后出臺了細胞庫的管理規范。

高質量的細胞治療一定離不開同樣高質量的細胞貯存和制備，所以我國在重視對臨床級細胞制劑制備，以及細胞制劑臨床研究和應用質量管理的同時，也應該對為臨床研究和臨床應用提供細胞來源和細胞貯存的細胞庫的質量管理建立相應的規范和監管。2017 年 10 月 19 日，中國醫藥生物技術協會發布了針對細胞庫規范運行的團體標準，即：《細胞庫質量管理規范》，該規范由中國醫藥生物技術協會委托骨組織庫分會和再生醫學分會牽頭起草，歷時一年余完成。規范本著確保細胞庫本身的質量管理符合預定的功能并滿足臨床質量要求的目標，本著以臨床應用為目的而貯存細胞，其質量控制目標應同時滿足臨床用途的一般質量要求和細胞治療的特殊質量要求。從細胞入庫、冷凍、深低溫保藏到出庫的完整過程，逐一進行規定，以防止病原微生物的侵入和傳播，避免污染、交叉污染、混淆和差錯等風險。

《細胞庫質量管理規范》對于凈化細胞庫生態環境、整體提高細胞庫檔次，乃至規范細胞技術產業的發展，都將起到重要的示范作用。它的出臺標志著中國醫藥生物技術產業在規范化、法制化管理道路上邁出了堅實的第一步，為我國細胞技術產業快速健康發展奠定了良好基礎。