Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片誘導的便秘有效

2017-01-14 05:14

中國合理用藥探索 2017年9期

◆醫藥快訊◆

《柳葉刀消化肝病學》雜志于2017年8月第2卷第8期發布了兩項關于Naldemedine（參考譯名：納德咪定）用于阿片誘導的便秘的Ⅲ期臨床試驗內容。

兩項試驗（COMPOSE-1、COMPOSE-2）為多中心、雙盲、隨機、平行組、安慰劑對照試驗，試驗旨在評估Naldemedine用于治療慢性非癌痛患者阿片誘導便秘的有效性和安全性。受試者按照1∶1的比例隨機分入Naldemedine組或安慰劑組，用藥12周。試驗的首要終末指標為應答者比例。應答者定義為12周治療期間至少有9周及最后4周至少有3周，在同一周內至少有3次自發排便活動（SBMs）且同一周內與基線相比至少增加1次SBM。

兩項試驗結果顯示，Naldemedine組應答者比例顯著高于安慰劑組：COMPOSE-1試驗Naldemedine組應答者比例為47.6%，安慰劑組為34.6%；COMPOSE-2試驗分別為52.5%和33.6%。Naldemedine組和安慰劑組不良事件發生率相似，但Naldemedine組胃腸道不良反應較安慰劑組更常見。

總體而言，與安慰劑相比，Naldemedine顯著提高應答者比例，且耐受性良好，可作為慢性非癌痛患者阿片誘導便秘新的治療選擇。

（來源：http://www.thelancet.com/）