化學發光邁瑞馳騁IVD領域的新引擎

文彬

化學發光邁瑞馳騁IVD領域的新引擎

文彬

編者按：工匠精神，是指工匠對自己的產品精雕細琢，精益求精、追求完美的精神理念，其目標是打造本行業最優質的產品，令其同行無法超越。

然而在當今社會，擁有并堅持工匠精神的企業并不多，大家更愿意追求“短、平、快”（投資少、周期短、見效快）帶來的即時利益，從而忽略了產品的品質靈魂。鑒于醫療器械產品的特殊屬性，對于器械生產企業而言，能堅持工匠精神更是難能可貴。邁瑞，就是這難能可貴中的一個優秀代表，邁瑞人通過不斷雕琢自己的產品，不斷改善自己的工藝，享受著產品在匠心獨運中升華的過程，也享受著在競爭中脫穎而出的喜悅。

雖然重慶號稱“火爐”，進入12月，也是寒氣逼人。但在重慶醫科大學附屬第三醫院主辦的“化學發光免疫新技術臨床應用學術論壇”上，記者看到，邁瑞化學發光團隊的工作人員一律春季著裝，“不冷嗎？”“不冷，激動??！”原來，今天正好是邁瑞第1000臺化學發光裝機該醫院的日子，邁瑞人一顆顆激情澎湃的心讓冰冷的冬天也溫暖起來。

1000 臺，不只是一個數字

12月17日，是邁瑞化學發光產品實現千臺裝機的喜慶日子！也許，1000這個數字對國內外同行來講，不值一提，但如果深入這一數字背后，你會發現，這個1000可以說是我國IVD領域化學發光產品發展的一個標志性事件——不僅實現了儀器和試劑等方面關鍵技術的突破，獲得多項國內外專利，而且做到了單機銷售額與國際大品牌比肩，成功躋身高端市場。

邁瑞化學發光產品經理高雅薇女士談起邁瑞化學發光免疫分析系統的創新成果，頗為自豪，“化學發光是封閉的檢測系統，技術壁壘很高。因此，作為一個研發型、創新型企業，邁瑞從決定開拓化學發光產品的那天起，就將重點確定在自主研發上，并針對化學發光檢測系統的特點，明確研發范圍涵蓋‘儀器+試劑+校準品+質控品+發光液+溯源+參考范圍’幾大方面，同步開發，彼此配套，不留一個‘短板’?！?/p>

據其介紹，自2008年立項以來，邁瑞始終圍繞臨床關注的靈敏度、特異性、重復性、批間差及與速度時間平衡問題，潛心開發，不憚人力、物力、精力的投入，最終在儀器和試劑等各方面均獲得關鍵技術的突破。例如，創新性地突破了發光底物液系統的關鍵技術，獲得了美國專利局增強型的化學發光底物液專利證書，并在超敏化學發光試劑項目中使用，大部分抗體利用進口專利性抗體技術實現了測值的精準，利用抗干擾劑及抗體修造技術完成了多種不同物質對于發光檢測干擾的消除。

回顧邁瑞化學發光產品的發展，其走的就是一條“匠心匠制”的路，高雅薇感慨地說：“我們的工匠精神，就體現在潛心鉆研，不忘初心上。比如在臨床研究中，邁瑞堅持高投入，以忘我的精神進行科學實驗，為了提升1‰的靈敏度，我們有時要做幾個月甚到幾年，對于不同批次、不同環境、不同機器、不同校準等都要做大量的實驗，包括參考范圍都需要做大數據處理和樣本選擇。最值得一提的是高靈敏度的增強性酶促化學發光AmpEr體系，為獲得更優的靈敏度和穩定性，邁瑞完全靠自身研發能力突破國際技術壟斷，并最終獲得美國專利技術，通過提高發光強度，最小檢出值可達10～20mol。對于抗原抗體物料的選擇也是精雕細琢，并加強對不同亞型漏檢的研究，選擇國際最優質原材料，保證第一步先天的卓越性能?！辈粌H在研發上高要求，在生產制造中，邁瑞更是以嚴格的質量控制流程、上百個完善的工藝文件、儀器關鍵特性的閉環管理等進行嚴格的質量管控，保證每批次都是穩定合格的優質產品。在邁瑞，有個細節讓人印象深刻，那就是每個操作人員的工作臺上都有一句話“工藝怎么說，我就怎么做”。這一細節，印證的正是邁瑞的高標準。

“只有肯花時間，精力，才能取得你想要的結果，而這一結果必然是你獨有的?！惫P者很認同高雅薇的這句話。據統計，在化學發光檢測領域，邁瑞目前已擁有國家發明專利39項目，外觀及實用性專利14項目，美國專利近30項，并相繼推出自主研發的CL-2000i、CL-1000i全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑。

8 年，后來居上

邁瑞進入化學發光并不早，至今也就8年時間，然而這8年，邁瑞以彎道超車的方式，完美地實現后來居上，并且開始領跑這一細分領域。

眾所周知，無論是國內還是國外，作為免疫診斷領域中的高端技術，全自動化學發光免疫診斷產品引領著免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是在國內的三級醫院的高端市場，全自動化學發光免疫分析系統占據主流。但在外有羅氏、雅培、西門子、貝克曼，內有新產業、邁克生物的情況下，邁瑞如何在主流市場中成為主流呢？“作為IVD領域的領軍企業，邁瑞把起點定得很高——要做就做最好的！而最好的終極體現就是質量！質量！質量！”作為80后，高雅薇很自然地套用當下流行語——重要的事說三遍，“圍繞質量，邁瑞的化學發光系統進行了‘創新+精造’的二維開發，即圍繞化學發光儀器進行技術的創新——涵蓋測光系統、加樣系統、磁分離系統、底物注入系統、混勻系統、孵育系統六大技術；圍繞配套試劑進行精密研發制造——從體系選擇、試劑配方、到溯源準確性、參考范圍建立等都追求精益求精，保證試劑穩定品質?！?/p>

邁瑞第1000臺8化學發光儀器裝機重慶醫科大學附屬第三醫院

真金不怕火煉！2015年，瑞金醫院、盛京醫院等國內一批頂級醫院對邁瑞化學發光產品進行了嚴格的評估。瑞金醫院內分泌國家重點專業實驗室進行的是全面的內分泌試劑產品的評估實驗，在實驗中，邁瑞產品以優異的技術和品質，對疑難的內分泌激素樣本取得關鍵突破，獲得客戶的認可和盛贊。盛京醫院則按照包括精密度、檢測限、方法學、功能靈敏度、參考范圍等多維度醫學15189評估標準，對邁瑞產品進行了全面性能的評估，認為邁瑞的產品完全可以與頂尖品牌同臺競技。還有新橋醫院、秦皇島第一人民醫院，等等，無論是應用在輸血科室還是檢驗科室，事實都表明：邁瑞的化學發光流水線作業，不但可以滿足高通量的科室運作，并以精準的心標及傳染病項目，高靈敏度和特異度的結合，給予客戶最優的發光產品體驗。

重慶醫科大學附屬第三醫院鄧昆副教授在主題報告中給出了對邁瑞化學發光系統的評估方案及評估數據等，他認為，嚴謹、客觀、科學的方法是唯一的評判標準，驗證表明，邁瑞設備通過嚴格的性能評估實驗，完全有能力為科室提供優質的質量保證，為患者提供更加可靠的檢驗結果。

8年時光，彈指一揮間，邁瑞化學發光實現了200家三甲醫院的裝機，80家15189/CAP高端醫院的認可，30家TOP100頂級醫院客戶的贊譽！而邁瑞的化學發光并不會止步于這一成就，未來，根據國內醫療市場的分級以及層級需求的差別，邁瑞還將不斷開發適合不同市場需求的化學發光產品。邁瑞體外診斷事業部副總經理王煒透露：“未來邁瑞的化學發光產品研發將向大型高端和小型化兩個方向縱深發展，試劑產品及配套項目未來三年也將從現在的8大套餐、49個項目發展至近百個項目，以滿足不同規模的實驗室需求，從實驗中心、實驗室到門診、急診檢驗；同時也橫向級聯邁瑞IVD其他產品，為輸血科、核醫學科、內分泌科等專業化實驗室提供定制解決方案，為臨床檢驗創造更高價值?！?/p>

今天，邁瑞化學發光裝機實現1000臺，但這1000臺并不是一個簡單的數量的體現，這1000的背后，是邁瑞人對IVD事業的熱愛，是邁瑞人對精益求精的追求，更是邁瑞人對質量的堅守！

體外診斷產品，在國內，邁瑞首屈一指，如今，化學發光后來居上，讓邁瑞的IVD事業版圖進一步完善，并真正開始改變中國體外診斷高端市場格局。在邁瑞千臺化學發光的開機慶典上，邁瑞國內營銷系統副總經理馮宣運的一段話很好地闡述了邁瑞在IVD領域的目標：“邁瑞IVD從小到大、從弱到強，實現了彎道超車，今天IVD業務已涵蓋血球、生化、化學發光、血凝、尿液等八大子系統，高端五分類及血液分析流水線、高速生化產品等都與跨國品牌同臺競技，贏得市場的認可。千臺化學發光的開機慶典，是邁瑞IVD領域的又一新引擎，是邁瑞IVD‘血球、生化、化學發光’三駕馬車齊頭進發的重要標志。邁瑞不忘‘初心’秉持使命，將扛起國際化公司的民族大旗，實現進口替代，改變中國高端IVD的市場格局！”