韓國K-REACH監管擴容

韓國K-REACH監管擴容

2016年11月29號，為了全面審查和升級家用化學產品的安全性，韓國國家內閣委員會確定并且宣布K-REACH法規中正式加入“家用化學產品安全管理辦法”。該辦法主要針對公眾健康有影響的家用化學產品并以此來預防類似加濕器殺菌劑等重大事故發生。

目前公布了如下信息：

1、進一步擴充需注冊的現有化學物質的清單

（1）在之前公布需注冊的510個現有化學物質的基礎上增加大約7000種現有化學物質

（2）增加的化學物質注冊開始時間

非常高關注物質：2019年

≥1000t/a物質 ：2020年

100-1000t/a ：2023年

10-100t/a ：2026年

1-10t/a：2030年

2、建立預注冊登記確認制度（新預注冊系統）

該系統可以確保公司順利的開展聯合提交注冊工作。預注冊系統主要針對的是年生產量/進口量在1-10噸的物質（大約有2,600種）。為了減輕企業負擔，政府會收集這些物質的有害信息，并提供給企業。如果已經有可靠的危險物質數據信息（比如由歐洲化學品管理署（ECHA）評估的物質），政府會考慮給予這些物質測試數據的豁免和實驗室資質要求的降低，以此來減輕K-REACH法規實施給企業帶來的負擔。

3、加強物質有害信息的交流

強化企業向下游提供有害化學品信息的規定，如化學名，危害信息等。無論下游用戶（購買者）購買化學品的數量和該產品的注冊狀態如何，生產商或進口商都必須要向下游用戶提供。

附：家用化學產品安全管理辦法的主要內容

（1）整改家用化學產品的管理系統

考慮到產品的使用范圍、所含物質的特性和各部門專家的意見，主管部門覺得有必要建立一個統一的管理協調系統來明確各主管部門的管理范圍和責任，由此杜絕產生產品管理的盲區。

產品種類 管理部門 點評直接用于人體和食品的產品（準藥品，化妝品和衛生用品等） 食品藥品安全局 包括黑發劑，人體脫毛用蠟，便攜式氧氣罐等 （*未被現有法規管束）生物殺滅劑和有極大可能會釋放出化學物的產品 環保部 泡沫液體，牙刷消毒劑，等 （*未被現有法規管束）不會釋放出化學物質的產品 貿易行業和能源局 （M O -T I E）*將來會出現的新的產品類型會由主管部門的產品安全委員會及時判定。

（2）生物殺滅劑管理法的立法

a. （最近發布的產品）生物殺滅劑或生物殺滅產品的生產商和進口商應提交生物殺滅劑的安全和藥效數據，政府評估這些數據后再決定是否予以批準。

b. （現有流通產品）對于已經在市場上流通的生物殺滅劑，應向政府提交報告并得到緩沖期的批準（最長10年）。企業需在緩沖期內提交評估報告。

c. （生物殺滅產品）主要功能是消除或移除有害生物的產品，例如消毒劑和殺蟲劑，需要在面市前獲得許可。

- 只有被批準的生物殺滅劑可以用于制作生物殺滅產品

- 生物殺滅產品的生產商或進口商需要提交安全和有效數據、標簽等產品信息。政府部門會通過評估這些信息來決定是否予以批準。

d. （用生物殺滅劑處理過的產品）對于表面用生物殺滅劑處理過的產品，根據審批細則，只能使用被批準的生物殺滅劑，并且要將相關物質的名字寫出。

e. （公開信息）政府會公布通過審批的生物殺滅劑和應用些這生物殺滅劑的產品種類的清單。

生物殺滅劑的定義和示例

示例：OIT是一種生物殺滅劑，用OIT制成的防腐劑屬于生物殺滅產品，帶有OIT防腐劑涂層的抗菌保護劑的抗菌過濾器是用生物殺滅劑處理過的產品。

（3）加強產品中高風險物質使用的限制

提高對產品中使用高風險物質（包括致癌物質和致突變物質）的限制

a. 未來，韓國將有72種物質需要授權后才能生產或者進口的。被限制或禁止的物質將增至1300種，這1300種物質很多是被歐盟認定為高風險的物質（比如致癌物質和致突變物質）。

b. 含有高風險物質的產品的生產商和進口商應上報產品成分，含量等信息。政府評估其產品風險后，可以將確定其是否需要授權、限制或禁止使用。

（4）加強家用化學產品信息和企業交流的任務和責任

a. 有害產品要在包裝上標出所有成分，警示詞（危害/警告/注意）和產品說明書（腐蝕性/眼刺激等）

b. 韓國境內的化學產品生產商/進口商需簽署一份自愿安全管理協議。這份協議的目的在于促進產品全組分公開，加強產品組分和消費者受傷害案例的監控，建立一個嚴格的安全管理系統

為了確?？梢皂樌麑嵤┰撟栽竻f議，政府會與參加該協議的公司和風險評估技術人員一起，為產品全組分公開編寫指導意見（確保公共信息的一致性）。

聚六亞甲基胍（P H M G），甲基氯異噻唑啉酮/甲基異噻唑啉酮（C M I T / M I T），P G H，O I T等生物殺滅產品 主要功能為去除有害生物的產品 消毒劑，殺蟲劑，防腐劑，加濕器消毒劑，臭氧/離子發生器等用生物殺滅劑處理過的產品生物殺滅 定義示例生物殺滅劑 可以清除，控制，限制和解毒有害生物的物質含有生物殺滅劑但是主要功能不是消除有害生物的產品抗菌空調過濾器，防蚊衣，防臭襪，清潔劑，含有芳烴和除臭功能的保鮮劑。

該自愿協議包括向更多的公司傳播自愿產品安全管理文化的計劃?，F在已經有很多大企業加入了該自愿協議，如Aekyung Industry, LG Household&Health Care, CJ Lion, Yuhan Clorox, Korea Pigeon, Korea P&G。

（CIRS）