危害分析關鍵控制點體系在復用手術器械質量管理中的應用

沈常霞 周芳芳 周春燕 王恩定 張億琴 楊 艷

·護理管理·

危害分析關鍵控制點體系在復用手術器械質量管理中的應用

沈常霞 周芳芳 周春燕 王恩定 張億琴 楊 艷

目的：探討危害分析關鍵控制點體系(HACCP)在復用手術器械質量管理中的應用效果。方法：選取我院在2014年6月～2015年6月343 868個器械包，采用常規管理；選取2015年7月～2016年6月期間622 236個器械包，應用HACCP 原理和程序進行研究分析。結果： HACCP體系實施以后，手術器械的質量明顯提高，器械清洗不合格、裝載不合格、濕包發生率、包裝不合格率低于HACCP體系實施前(P<0.01)，手術醫師的滿意度從高于HACCP實施前(P<0.01)。結論：CSSD實施HACCP進行器械質量管理，可為每臺手術提供及時、準確、可靠、優質的器械，該方法能夠保證患者的生命安全和提高醫師滿意度，值得進一步推廣應用。

危害分析關鍵控制點體系；手術器械；質量管理

危害分析和關鍵控制點體系(HACCP)于20世紀60年代在美國首次被提出，當時美國國家航空航天局為保證宇航員太空食品的安全性提出了一種不同于傳統食品質量管理方式的食品衛生監督管理模式，即HACCP體系。目前HACCP體系的應用領域不斷擴展，包括供水行業、醫院消毒和健康護理等領域。HACCP系統是一種預防性系統，其核心是制定一套方案來預測和防止生產過程中可能發生的影響食品與飼料衛生安全的危害，防患于未然，包括以下幾個方面：(1)危害分析。(2)確定關鍵控制點。(3)制定關鍵限值。(4)制定監控程序。(5)采取糾正措施。(6)驗證。(7)建立各項程序和記錄檔案。醫院消毒供應中心在切實實行衛生行業標準、《消毒技術規范》的基礎上實施HACCP 系統是保證復用醫療器械質量安全的有效方法[1]。因此，我院消毒供應中心對復用手術器械應用HACCP系統改善了對復用手術器械質量管理，收到了良好的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院消毒供應中心(CSSD)為手供一體化中心，對全院可復用器械集中處理，主要設備有：5臺全自動噴淋清洗機，2臺超聲波清洗機，4臺蒸汽高壓滅菌器，1臺電器兩用滅菌器和專用管道供應蒸汽。二維碼追溯系統、T-DOC系統、包裝、滅菌區采用層流空氣進行凈化。本研究選取回收的?？剖中g器械為研究對象，器械主要包括眼科器械、外來器械、骨科器械、心胸外科器械、婦科器械等。

1.2 方法 應用HACCP體系基本原理，選取2015年7月～2016年6月共計622 236個器械包進行研究分析，其具體操作如下：

1.2.1 組建HACCP體系團隊 小組成員共計12人，按照?？乒ぷ魈攸c進行分組，每兩人1組，分別為︰眼科器械組、外來器械組、骨科器械組、心胸外科器械組、婦科器械組、高低溫滅菌組。并配備相應的清洗、包裝、消毒、滅菌人員。整個小組由護士長擔任督導員、總負責人。

1.2.2 信息準備 隨著醫院現代化進程的不斷推進以及醫療器械消毒供應集中化管理的需求，原衛生部明確規定醫療用品消毒滅菌應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄以實現其可追溯性?；诖吮尘?，我科從2012年6月開始依托醫院內部局域網系統實行CSSD物流追溯管理監測系統，手術室與消毒供應中心建立了二維條形碼信息系統，即使用二維條形碼技術記錄每個器械包的清洗、包裝、滅菌的全過程以及流向的全過程信息，這不僅便于實現器械清洗質量的檢查與追蹤，還能實現手術器械的質量追蹤。除此之外，全自動清洗消毒機、滅菌器安裝了T -DOCcycle 系統，進行全程監測(時間、溫度、壓力)，并存檔備查記錄。

1.2.3 確定CSSD的工作流程圖 CSSD工作人員在日?；厥?、清洗、包裝、滅菌以及消毒等操作步驟進行觀察，細化操作流程圖：手術器械下臺預洗-放置專用籃筐(放器械包品名)-污梯(手術與CSSD傳送污染器械的專用電梯)-取出器械-分類(有銹跡的除銹、特殊感染的精密器械、宮腔類按其要求處理)-一般污染器械酶清潔劑預浸泡-人工刷洗-超聲清洗-裝籃筐放全自動噴淋清洗消毒機清洗消毒、干燥-記錄鍋次清洗物品于冊-質檢-包裝-去污區掃碼錄了鍋號、鍋次-包裝人員貼二維碼-待滅菌包裝載-選擇滅菌程序-滅菌-掃碼、質檢-發放。確定并驗證操作流程圖，見圖1，2,制定HACCP計劃表。

圖1 消毒供應中心操作流程

圖2 金屬類器械及器皿清洗流程

1.2.4 危害分析 依據CSSD操作流程圖，根據美國微生物標準建議委員推薦的關鍵控制點判斷樹[2]，結合相關文獻和權威專家分析CSSD的操作流程中的可能性危害因素，確定復用手術器械存在的物理性、化學性和生物性這3類危害因素。物理性危害主要有3種，主要產生在回收、質檢以及包裝的過程中?；瘜W性危害包括在器械應用過程以及除銹、清洗、和包裝過程均可造成化學劑的殘留對器械產生的損傷，如除銹劑殘留等。生物性危害主要發生在3個環節，主要存在于消毒、滅菌前裝載、滅菌后卸載3個過程，如在該過程中處置不當，均會造成器械滅菌不徹底或者發生二次污染，致使滅菌失敗，見表1。

表1 復用手術器械危害因素分析表

1.2.5 確定關鍵控制點 根據危害分析結果，CSSD的人員運用質控管理工具，通過質量管理(QC)和PDCA活動小組每周對可復用器械回收、清洗、包裝、消毒及滅菌等現場操作過程的質量檢查，護士長每日四查，每月護理部、院感染科的抽樣檢測，科室的各項監測記錄和質控指標分析，對消毒滅菌物品的質量產生危害的因素進行全面分析，并確認顯著危害。最終確定以清洗質量、提高包裝合格率、提高裝載合格率、降低濕包發生率為4個關鍵控制點。

1.2.6 制定HACCP計劃 為保證HACCP體系順利進行，針對已經確定的4個關鍵控制點，制定HACCP計劃。建立有效監控，對每個關鍵點進行監控，保證監控的每個指標在限定范圍內，當出現監控指標超出限定范圍的情況，必須采取糾正措施。驗證程序則是根據我中心質量控制指標而進行，主要驗證在執行HACCP 計劃后復用器械的質量管理情況。

1.2.6.1 清洗 器械的清洗質量是滅菌成功的第一步。(1)強化預處理，即復用手術器械下臺專人清點完畢進行預處理。(2)徹底清除器械上的有機物、無機物、微生物，將手術器械先分成一般感染、特殊感染器械，同時復雜組合器械拆分至最小單位，對于管腔類，專用精密器械等單獨分類清洗。(3)浸泡和除銹 。清洗劑選用無泡或低泡型多酶清洗液浸泡以降低病原微生物污染量，并隨時徹底去除器械上銹跡。(4)超聲機清洗。(5)人工刷洗。注重清洗人員培訓，了解手術器械構造以及清洗原理。(6)全自動噴淋清洗消毒機清洗。主洗階段使用堿性清洗劑，每班檢查并記錄清洗液和潤滑油用量。除此之外，為保證去污區清洗質量和清洗裝載規范，我科設立了清洗人員編號牌，建立每鍋次清洗物品登記冊、行政交接班本等，責任到人，實施科內獎懲制度。清洗結果檢驗方法為肉眼觀察和放大鏡觀察。設立日常器械檢查登記本，每周責任組長隨機抽查3～5個器械包質量，記錄和存檔。清洗、消毒過程及其質量的日常監測和定期監測均記錄和存檔，保存期≥6個月。

1.2.6.2 包裝 按我中心培訓手冊上制定的操作流程，待包裝器械1人質檢組配1人查對包裝。質檢人員負責檢查器械的質量、數量、型號、規格、性能及器械常規保養。器械包裝者在打包時負責核對器械數量、打印帶有器械名稱、包裝日期、有效期、清洗鍋號、鍋次的二維碼。包裝材料為一次性無紡布或其他一次性復合材料。無紡布規格及厚度符合國家規定標準。器械包的體積及質量符合脈動真空壓力蒸汽滅菌器要求，包內有化學指示卡、包外化學指示膠帶和可追溯的二維碼。驗證方法：責任組負責每周抽查3～5個器械包,并登記存檔為持續質量改進提供第一手資料，出現偏差時加強人員培訓、制定包裝圖譜，并錄制了無紡布包裝視頻，不定期進行視頻教學。達到包裝零缺陷。

1.2.6.3 裝載 包裝后的器械在2 h之內啟動滅菌，采用標準籃筐，脈動真空滅菌器的裝載量不得超過柜室容積的90%，同時不得小于容積的5%。各滅菌包上下左右需有一定距離(≥2.5 cm)，以利于蒸汽流通。不同性能物品同時滅菌時則以最難達到滅菌要求的物品所需的溫度和時間為標準?；旌涎b載時難以滅菌的大包放在上層，較易滅菌的小包、金屬物品放在下層，并由滅菌組質檢員負責核對檢查，核對無誤時方可啟動程序。護士長每天隨機抽查1次裝載情況，并記錄裝載不規范案例存檔，HACCP團隊通過質控記錄分析原因，采取改進措施：(1)“人文關懷，”著重培養護理人員慎獨精神和職業素養。(2)建立消毒員崗位操作流程。(3)注重要素控制、環節控制、終末控制。

1.2.6.4 濕包 根據產生濕包原因設立監控指標，主要包括4個方面：(1)人員知識缺乏、工作責任心不強。(2)設備。蒸汽質量、干燥時間、冷凝水排放不暢、滅菌器故障。(3)操作。卸載不正確。以此為根據采取針對性糾正措施：(1)組織學習濕包的定義、判別、危害與預防,并規范操作流程。(2)加強滅菌器安全檢查、監測。脈動真空滅菌器滅菌溫度134 ℃，時間4 min,壓力2.1 Bar。通過物理(T-DOC系統)、化學(PCD監測包即3M41360型化學測試包)、生物(3M41382型)三大監測對滅菌器、滅菌包監控。每天滅菌器運行前充分的排除冷凝水。(3)發生濕包啟動濕包應急預案。

1.3 評價標準 根據我國衛生部消毒供應中心醫療器械清洗消毒及滅菌效果的檢測標準[3]。評價指標：(1)選擇HACCP體系實施前(2014年6月～2015年6月)343 868個器械包,HACCP體系實施后2015年7月～2016年6月622 236個器械包的清洗不合格、包裝不合格、裝載不合格、濕包發生數4類數據。(2)手術器械滿意度。根據醫師評價，其評價內容包括外觀是否清潔、關節是否靈活、手術剪刀的銳利度、器械有無損壞以及物品是否齊全5方面內容，滿意度主要分為滿意和不滿意兩個等級。

1.4 統計學處理 采用PEMS 3.2統計學軟件，計數資料比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。

2 結 果

2.1 HACCP體系實施前后包裝不合格、濕包情況比較(表1)

表1 HACCP體系實施前后包裝不合格、濕包情況比較(個)

2.2 HACCP體系實施前后各抽檢240個器械包，調查清洗缺陷情況，結果見表2。

表2 HACCP體系實施前后器械包缺陷情況比較(個)

2.3 HACCP體系實施前后各抽檢192個器械包，調查裝載合格情況，結果見表3。

表3 HACCP體系實施前后器械包裝載合格情況比較(個)

2.4 HACCP體系實施前后各向醫師發放564份問卷，調查醫師對各類手術器械滅菌質量滿意度，結果見表4。

表4 HACCP體系實施前后醫師對手術器械質量滿意度調查情況比較(名)

3 討 論

本研究結果顯示，自2015年7月在我院消毒供應中心復用手術器械質量管理中實施HACCP體系以來，我院各類手術器械的滅菌合格率高達100%，手術醫師的滿意度從83.33%提高到99.65%。包裝不合格率、濕包發生率、清洗缺陷發生率、裝載缺陷率均低于HACCP體系實施前。在手術器械回收過程中，每一個手術器械包都有專人負責，重視手術器械包清洗、包裝、滅菌每一個環節管理，環環相扣，確?；颊呤褂檬中g器械安全[4]。

在研究過程中，我們發現控制關鍵點的監控工作具有操作性強和易實現等優點，可有效保證消毒供應中心重復使用醫療器械的安全性[5-6]。因此，HACCP體系的應用提高了臨床滿意度，控制了院內感染，保證了醫療安全。在CSSD實施HACCP體系進行器械質量管理，是一種可為每臺手術提供及時、準確、可靠、優質的器械，保證患者的生命安全和改善醫師滿意度的有效方法，值得進一步推廣應用。

[1] 陳 炯,張順華,溫國明,等.HACCP在醫院消毒供應中心的應用[J].中國衛生監督雜志(雙月刊),2013,20(1):25-29.

[2] 王 浩,王友水,周長寶.HACCP體系在餐飲具集中消毒單位中的建立與應用[J].實用預防醫學,2015,22(11):1358-1360.

[3] 張 青,張 宇.新形勢下醫院消毒供應中心集中管理實踐[J].中國護理管理,2015,15(4):401-403.

[4] 李玉玲，張 勤，劉曉紅．“破窗理論”在消毒供應中心環節質控管理中的應用[J]． 現代醫院，2011，11( 10) : 96 - 97．

[5] 陳 炯,張順華,溫國明,等.HACCP在醫院消毒供應中心的應用[J].中國衛生監督雜志,2013,20(1):25-29.

[6] 張秀芬.區域性消毒供應中心一體化管理體系的建立與實踐探討[J].中國醫藥導刊,2013,15(8):1471-1472.

(本文編輯 崔蘭英)

225001 揚州市 江蘇省蘇北人民醫院消毒供應中心

沈常霞:女，本科，主管護師

周芳芳

2017-02-14)

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.12.058