FDA—117法規對大連輸美水海產品貿易影響及對策

[摘要]美國是大連水海產品主要出口市場之一。2015年9月美國食品和藥物管理局（FDA）發布的FDA-117法規對大連水海產品出口企業產生了重大影響。通過對FDA-117法規的解讀，分析FDA-117法規對大連水海產品出口貿易的影響，提出大連水海產品企業應對FDA-117法規的措施，即加強新法規學習、主動防范交易風險，加強生產技術升級、安全管控制度建設、產品追溯體系建設，推行水海產品綠色生態生產模式，確保在美水海產品銷售的市場許可，以及推動實施水海產品出口市場多元化戰略。

[關鍵詞]FDA-117法規；水海產品；影響

[中圖分類號]F74612

[文獻標識碼]A

[文章編號]2095-3283（2017）11-0028-02

[作者簡介]劉釗（1976-），男，遼寧大連人，教授，碩士，研究方向：技術壁壘。

[基金項目]遼寧對外經貿學院2017年校級科研項目“FDA-117法規對大連輸美水海產品貿易影響及對策研究”（項目編號：2017XJLXYB004）成果。

一、FDA-117法規解讀

2015年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式發布了《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》，簡稱FDA-117法規。FDA-117法規是美國2011年發布的《食品安全現代化法》（FSMA）框架內的首個生效的配套法規，是美國食品藥品管理局實施《食品安全現代化法》的七大核心法規之一。FDA-117法規要求在美國銷售的水海產品、保健食品、果汁、酵母、罐頭、調味品、乳酸菌飲料、糧食制品等所有食品企業，其加工、生產、包裝以及儲存企業都需滿足良好操作規范（GMP）和危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）的法規要求。

FDA-117法規共分為七個部分，包括總則、良好操作規范、危害分析以及基于風險的預防控制措施、特殊要求、針對必須建立并留存記錄的要求、保留。該法規適用于所有在美國銷售的有關食品生產、加工、包裝、儲存的國內企業和外國企業。

二、FDA-117法規對大連水海產品出口貿易影響

（一）大連水海產品出口貿易情況分析

1大連水海產品出口貿易額

根據大連海關統計數據，2015年大連關區出口水海產品70萬噸，比上年減少58%；價值1691億元人民幣，下降23%；出口平均價格為每噸24萬元人民幣，上漲37%。2016年上半年大連關區出口水海產品335萬噸，比上年同期減少26%；價值795億元人民幣，增長54%。

2大連水海產品主要出口市場

根據大連海關統計數據，日本、歐盟、韓國和美國為大連水海產品出口的主要市場。2015年大連關區對日本出口水海產品125萬噸，減少68%；對歐盟出口水海產品119萬噸，增加77%；對韓國出口水海產品118萬噸，減少97%；對美國出口水海產品117萬噸，減少3%；這四個市場合計占同期大連關區水海產品出口總量的685%。2016年上半年大連關區對日本出口水海產品65萬噸，增加44%；對韓國出口水海產品61萬噸，增加16%；對歐盟出口水海產品59萬噸，增加222%；對美國出口水海產品55萬噸，增加17%；這四個市場合計占同期大連關區水海產品出口總量的717%。

3大連水海產品主要出口品種

根據大連海關統計數據，凍魚、凍魚片為水海產品出口的主要品種。2015年大連關區出口凍魚、凍魚片41萬噸，減少83%，占同期大連關區水海產品出口總量的586%。2016年上半年大連關區出口凍魚、凍魚片192萬噸，減少65%，占同期大連關區水海產品出口總量的574%。

（二）FDA-117法規對大連水海產品出口影響分析

1FDA-117法規對大連水海產品出口抑制明顯

一直以來，美國是大連水海產品主要出口市場之一。根據大連海關公布數據分析結果，2014年以前大連對美水海產品出口保持著相對穩定的增長。2015年9月FDA-117法規實施后，當年大連對歐盟出口水海產品同比增加77%，對美水海產品出口額同比增長-3%；2016年上半年大連對日本出口水海產品同比增加44%；對歐盟出口水海產品同比增加222%；對美國出口水海產品同比僅增加17%。在對日本和歐盟水海產品出口額大幅增長的趨勢下，對美水海產品出口額整體出現負增長和微增長，可見FDA-117法規對大連水海產品出口抑制效應明顯。

2FDA-117法規一定程度上增加了水海產品企業的經營成本

FDA-117法規對水海產品、罐頭等所有食品相關的生產、加工、儲存和包裝企業的生產設備、生產人員培訓、管理設施、日常管理體系等方面提出了更高、更系統、更具體的新要求。為了達到這些新要求和新規定，水海產品企業就必須在水海產品防護、風險管控、危害分析、污染管理等方面大力投入相應的人力、物力、財力來應對，從而將對水海產品企業帶來經營管理、生產成本的增加，增幅預計達兩成。

3FDA-117法規對部分水海產品企業形成技術壁壘

按照FDA-117法規要求，對美水海產品企業必須符合良好操作規范嚴格要求，并且必須制定、實施書面的危害分析以及基于風險的預防控制措施計劃，同時準備接受美國食品和藥物管理局隨時現場檢查。這些新要求和嚴格的監管規定都對水海產品企業的質量安全管理體系的建立和實施提出新挑戰，達不到要求的水海產品企業將被限制在美國市場之外。FDA-117法規對這些水海產品企業形成難以逾越的市場和技術壁壘。

三、大連水海產品企業應對FDA-117法規的措施

（一）加強新法規學習，主動防范交易風險

水海產品企業應密切關注美國《食品安全現代化法》框架內配套法規的新動向，尤其要加強對FDA-117法規的學習和研究，熟悉FDA-117法規的新內容和最新要求。水海產品企業應結合自身生產和出口實際，在對FDA-117法規內容進行深入研究分析的基礎上，按FDA-117法規要求對水海產品生產、加工、包裝、儲存等各個環節進行嚴格檢查，排查水海產品生產和加工過程中可能存在的安全隱患，及時采取有效的解決措施，主動防范交易風險。endprint

（二）加強水海產品生產技術升級

有條件的水海產品企業要加強水海產品生產的技術升級和改造，嚴格按美國FDA-117法規要求組織水海產品的生產管理。有條件的水海產品企業要盡可能地對企業生產設備、設施進行必要的技術改造和升級，不斷完善和優化生產設施、衛生防疫等方面條件，在硬件條件方面盡最大可能達到FDA-117法規的新要求。

（三）加強水海產品安全管控制度建設

水海產品企業應嚴格按美國FDA-117法規要求，努力建立一個包括原料采購、生產加工、包裝運輸、倉儲管理、衛生安檢、品質管理等系統、完整的產品質量安全保證體系，保證對美出口水海產品的質量安全保證體系和管理體系持續地有效運行，使其充分發揮產品安全監管作用。努力使產品生產和加工過程更加規范化，產品質量更加標準化，確保水海產品生產和加工全過程的質量安全管控符合美方FDA-117法規的新要求。

（四）加強水海產品追溯體系建設

水海產品企業應加強產品源頭和銷售管理，將水海產品的質量安全管理貫穿到從養殖至銷售的全過程。水海產品企業應建立有關養殖、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存、進口企業等信息記錄和檢查文件管理制度，使從養殖環節一直到產品分銷環節的管控能夠前后銜接并嚴格符合FDA-117法規有關食品安全防護和管控的新要求，確保問題產品可追溯到問題發生的每個環節。

（五）大力推行水海產品綠色生態生產模式

水海產品企業應進一步大力推行綠色生態生產模式。水海產品綠色生態生產模式主要是通過先進的技術檢測產品原料來源的合法性和安全性，嚴格管控生產和加工過程中食品添加劑的科學性和安全性，確保食品原料的污染物質、農獸藥殘留、重金屬等食品安全指標符合美方FDA-117法規要求。

（六）確保在美水海產品銷售的市場許可

水海產品企業應嚴格按美國《食品安全現代化法》及FDA-117法規等配套法規的要求，每年按照規定期限向美國FDA如實、準確地完成登記或者更新企業信息。水海產品企業應按時足額交納年費，保證在美水海產品銷售的市場許可，并積極做好迎接美國FDA檢查的準備工作。

（七）推動實施水海產品出口市場多元化戰略

水海產品企業要穩步推進出口市場多元化戰略。尤其是有一定實力的水海產品企業應走出口市場多元化發展道路，在穩定以日本、美國、歐盟、韓國為核心的水海產品出口市場的同時，要積極開拓非洲、中東、中亞、東歐等出口市場，盡可能地分散水海產品貿易風險。

[參考文獻]

[1]陸奇能，李彥蓉，王欣，李立.美國“食品安全現代化法”配套法規概述及分析[J].檢驗檢疫學刊，2016（6）.

[2]麥文偉.出口水產品如何應對美國117法規[J].海洋與漁業，2016（1）.

（責任編輯：郭麗春劉茜）endprint