農藥登記試驗質量管理規范

第一章 總則

第一條 為了加強農藥登記試驗管理，規范農藥登記試驗行為，確保農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性，保證農藥登記評審工作的科學、有效，根據《農藥管理條例》《農藥登記試驗管理辦法》，制定本規范。

第二條 本規范適用于為申請農藥登記提供數據而進行的試驗，包括產品化學、藥效、毒理學、殘留和環境影響等試驗。

第三條 農藥登記試驗單位開展農藥登記試驗應當遵循本規范。

第二章 組織和人員

第四條 農藥登記試驗單位（以下簡稱“試驗單位”）應建立完善的組織管理體系，配備試驗單位負責人、試驗項目負責人（試驗技術負責人）、質量保證人員、試驗人員、檔案管理員、樣品管理員等。

第五條 試驗單位負責人應當為法定代表人或者取得法人授權的人員，主要職責包括以下方面：

（一）全面負責試驗單位的建設和組織管理，確保試驗單位能夠履行本規范；

（二）配備相應的設施、儀器設備、材料和人員，確保項目及時正常開展；

（三）建立檔案管理制度，指定專人負責檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓情況、經歷和工作職責的記錄；

（四）明確工作人員崗位職責，加強業務培訓；

（五）組織制修訂標準操作規程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執行；

（六）設立質量保證部門，任命質量保證人員，并確保其履行職責；

（七）制定并及時更新試驗主計劃表，掌握各試驗項目的進展，每個試驗項目啟動前任命試驗項目負責人，在多場所試驗中根據需要任命試驗分項負責人；

（八）確保試驗項目負責人、試驗分項負責人、質量保證人員和試驗人員之間信息交流通暢；

（九）監督試驗項目負責人書面批準試驗計劃，并提供給質量保證人員；

（十）建立計算機系統，并按照本規范要求進行系統驗證、運轉和維護；

（十一）提供良好的安全防護措施；

（十二）與委托方簽訂委托協議或合同，明確試驗計劃、完成期限等，及時將協議或合同、樣品封樣編號及產品名稱、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第六條 試驗項目負責人應當對試驗全過程和最終試驗報告負責，主要職責包括以下方面：

（一）批準試驗計劃，確保試驗計劃滿足委托方的技術要求；核查試驗條件，確保滿足試驗要求；

（二）及時向質量保證人員提交試驗計劃副本，在試驗過程中與質量保證人員保持有效溝通；

（三）確保試驗人員可隨時獲取試驗計劃，并按照相應的標準操作規程或試驗準則開展試驗，確保安全防護措施執行到位；

（四）及時了解試驗偏離的情況，審批任何可能影響試驗質量和完整性的行為，評估任何偏離的影響，必要時采取適當的糾正措施；

（五）確保在用儀器設備、計算機系統得到校準或驗證，原始數據記錄真實、可靠；

（六）批準最終試驗報告，確保試驗報告完整、真實、準確地反映試驗過程和結果；

（七）試驗完成（包括試驗終止）后，確保試驗計劃、最終試驗報告、原始數據和相關材料及時歸檔；

（八）對于多場所試驗，試驗計劃和最終試驗報告中應當明確描述試驗所涉及的各試驗場所及試驗分項負責人的作用；

（九）獨立完成試驗，特殊情況需要分包的，應當選擇農業部認定的具有相應資質的試驗單位，并簽訂協議或合同；

（十）如試驗計劃發生修訂，應當確保修訂后的試驗計劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。

第七條 試驗分項負責入主要職責包括以下方面：

（一）負責試驗項目負責人委托的某項試驗或某階段的試驗，依據試驗計劃和本規范要求實施所承擔的試驗；

（二）在試驗過程中，書面記錄試驗計劃或試驗標準操作規程的偏離情況，及時向試驗項目負責人報告；

（三）向試驗項目負責人提交最終試驗報告的分報告；

（四）及時向試驗項目負責人轉交或存檔所承擔試驗的資料和樣本。如果存檔，應當向試驗項目負責人說明資料和樣本的存檔場所及存檔時間。未經試驗項目負責人書面同意，不得處置任何資料和樣本。

第八條 質量保證人員主要職責包括以下方面：

（一）了解試驗進程，持有全部已批準或修訂的試驗計劃、現行有效的標準操作規程副本，以及最新的主計劃表；

（二）審核標準操作規程，判斷是否符合本規范要求；

（三）審查試驗計劃是否包含本規范要求的內容，并將審查情況形成書面文件；

（四）檢查所有的試驗項目是否按照本規范實施，試驗人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗計劃和相關的標準操作規程或試驗準則；

（五）審核最終試驗報告，確認是否全面、準確地記錄試驗方法、試驗步驟和試驗現象，試驗結果是否正確、完整地反映原始數據；

（六）以書面形式及時向試驗單位負責人、試驗項目負責人、試驗分項負責人以及其他相關管理者通報檢查結果；

（七）在最終試驗報告中簽署質量保證聲明，描述檢查情況、檢查結果通報情況；

（八）監督計算機系統是否遵從本規范，進入計算機系統查閱數據。

第九條 試驗人員主要職責包括以下方面：

（一）掌握與其承擔試驗相關的質量管理規范要求；

（二）熟悉試驗計劃及相關標準操作規程或試驗準則，并按要求進行試驗；

（三）及時、準確地記錄原始數據，對數據的真實性負責；

（四）書面記錄試驗中的任何偏離，并直接報告給試驗項目負責人或試驗分項負責人；

（五）遵守安全防護措施，降低試驗可能對自身的危害，及時向有關人員報告自身健康狀況。

第十條 檔案管理員主要職責包括以下方面：

（一）按照檔案管理和標準操作規程要求實施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質和丟失；

（二）對移交的文件、資料、標本、原始數據、最終的報告等進行驗收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索；

（三）如實記錄存檔文件、資料、標本及原始數據的借閱、歸還情況。

第十一條 樣品管理員主要職責包括以下方面：

（一）按照標準操作規程管理樣品，控制樣品儲藏設施條件；

（二）準確記錄樣品接收信息，清楚標識樣品，按照每個樣品的貯存要求貯存樣品；

（三）負責試驗期間樣品流轉、保存的管理；

（四）及時歸檔和處理樣品。

第三章 質量保證

第十二條 試驗單位應當有書面的質量保證計劃，確保所承擔的試驗項目遵循本規范。

第十三條 試驗單位負責人應當任命熟悉試驗程序的人員作為質量保證人員，負責質量保證工作。質量保證人員直接對試驗單位負責人負責。

第十四條 質量保證人員不得參與所負責質量保證試驗項目的具體試驗。

第十五條 對于多場所試驗項目，應當確保試驗全過程和各場所遵從本規范。

第四章 試驗設施

第十六條 試驗場所要求：

（一）有足夠的面積，布局合理，相互影響的區域有效隔離、互不干擾；

（二）電氣管路、照明系統等設施設計，有利于開展試驗，符合安全要求；

（三）環境條件應當符合試驗要求，對試驗結果有明顯影響的環境要素應當監測、控制和記錄；

（四）有良好的消防、安全防護、廢棄物收集處理設施，保證試驗場所安全和人員健康；

（五）重要試驗場所應當有專人管理。

第十七條 被試物、對照物、樣本及化學試劑等存放設施要求：

（一）被試物、對照物、樣本應當分別具有獨立的接收、儲存的房間或區域，確保性狀、濃度、純度和穩定性不發生改變；

（二）化學試劑和危險物質應當安全儲存，符合國家相關要求。

第十八條 檔案設施要求：

（一）具有足夠的空間存放檔案資料（包括試驗計劃、原始數據、最終試驗報告及標本等）；

（二）設施設計和環境條件滿足所存資料長期安全保存的要求；

（三）建立檔案管理系統，便于分類、檢索和查閱。

第十九條 廢棄物處置及設施要求：

（一）具有專門的廢棄物分類、收集、儲存設施；

（二）廢棄物處置不得影響試驗項目完整性；

（三）遵守有關廢棄物收集、儲存、處理凈化和運輸規定。

第五章 儀器、材料和試劑

第二十條 配備滿足試驗以及環境要求的儀器設備。各類儀器設備（包括計算機系統和環境控制設備）都應當有足夠的空間妥善放置。

第二十一條 用于試驗的儀器和材料不應對試驗體系產生干擾。

第二十二條 按照標準操作規程對儀器設備進行安裝、操作和性能驗證，并定期檢查、清洗、維護、檢定/校準，形成記錄予以保存。檢定/校準應盡量溯源至國家標準。

第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應當有標識，標注有效期、儲存要求、來源、配制時間和穩定性等信息。

第六章 試驗體系

第二十四條 物理/化學試驗體系要求：

（一）妥善安置測定物理/化學指標的儀器，滿足試驗要求；

（二）確保物理/化學試驗體系的完整性。

第二十五條 生物試驗體系要求：

（一）建立和維持良好的環境條件，滿足生物試驗體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗體系及試驗數據不受影響；

（二）及時隔離檢疫新收到的生物試驗體系，并進行健康評價，非正常死亡或發病的生物體不得用于試驗，必要時按人道方式予以處理；

（三）生物試驗體系在第一次給藥之前，應當有一定的環境適應期；

（四）試驗開始時，應當保證試驗體系處于良好狀態，試驗期間應避免不同試驗體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗體系出現傷病情況應及時進行隔離和治療，試驗前和試驗期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應記錄，試驗結束后應對生物體妥善處理；

（五）保存生物試驗體系及其飼料、墊料、培養材料等的來源、品種、數量、狀況及收到日期等記錄；

（六）在生物試驗體系喂養籠具或容器上清楚標識試驗信息，籠具或容器中單個生物試驗體系也應有適當標識；

（七）飼育培養和處理試驗體系的容器應當定期清洗和消毒，任何接觸試驗體系的材料不應含有污染物（如無法避免，污染物濃度不得高于可能干擾試驗的水平）；

（八）按照正常飼育管理規范的要求，定期更換動物墊料、培養材料，殺蟲滅菌等處理時應當有記錄。

第七章 被試物、對照物和樣本

第二十六條 接收、領取、儲存和處理要求：

（一）有被試物、對照物和樣本的性狀描述、接收時間、有效期、接收數量和試驗已用量等的記錄；

（二）建立被試物、對照物和樣本的接收、領取和儲存程序，保證均勻性和穩定性，防止污染或混淆；

（三）儲存容器上標明識別信息、有效期和特殊儲存要求；

（四）建立被試物和樣本的處理程序，有處理記錄。

第二十七條 特征特性要求：

（一）被試物、對照物和樣本都應當有明確的標識；

（二）對每個試驗項目，應當掌握每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等；

（三）試驗單位應當及時與委托方核實被試物性狀；

（四）了解被試物和對照物在儲存和試驗條件下的穩定性；

（五）如果給藥或施用被試物時需用助溶劑或溶媒，應當測定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩定性；

（六）除短期試驗以外，所有試驗的每批被試物均應當保留用于分析的樣品。

第八章 標準操作規程

第二十八條 試驗單位應當制定標準操作規程書面文件。標準操作規程的制定和修訂應當經試驗單位負責人批準。標準操作規程的制定、修訂、分發、收回和銷毀都應記錄并歸檔。

第二十九條 試驗單位所屬的各個部門應當能及時獲得與其有關的最新版本標準操作規程。相關人員應當及時學習掌握新制定或修訂的標準操作規程。

第三十條 公開出版的標準、教科書、分析方法、論文和手冊都可作為標準操作規程的補充材料。

第三十一條 試驗中偏離標準操作規程的情況應當由試驗項目負責人、試驗分項負責人確認并書面記錄。

第三十二條 標準操作規程應當包括以下方面：

（一）標準操作規程的制定、修訂和管理；

（二）人員的任命、選用、變更和培訓；

（三）試驗計劃的編制和修訂；

（四）試驗及試驗計劃的偏離；

（五）質量保證人員應當開展的檢查項目，檢查計劃的制定及實施，檢查記錄和報告；

（六）被試物、對照物及樣本的接收、識別、標記、領取、儲存和處置；

（七）儀器、材料和試劑：

1.儀器：購置、驗收、使用、維護、檢定/校準；

2.計算機系統：購置、驗收、驗證、操作、維護、安全、變更管理和備份：

3.材料、試劑：購置、驗收、配制、標識、儲存和處置。

（八）記錄、報告的生成、檢索和儲存：試驗數據采集與分析（包括計算機系統的使用）、報告編寫規則和存檔辦法、試驗項目代碼與索引系統的組成和使用。

（九）試驗體系：

1.試驗體系房間的條件準備和環境要求；

2.試驗體系的接收、轉移、存放、特征特性、識別、分組和飼育

培養管理程序：

3.試驗小區中試驗體系的定位和布置；

4.試驗前期準備、試驗過程觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗生物體的處理；

5.標本/樣本的采集、識別和處置（包括尸檢、生理生化檢測和組織病理學檢查等）。

（十）其他需要制定的標準操作規程。

第九章 試驗項目實施

第三十三條 試驗計劃要求：

（一）試驗項目啟動之前，應當制定書面的試驗計劃；

（二）試驗計劃應當經質量保證人員審查，由試驗項目負責人簽名批準并注明日期，必要時還需得到試驗單位負責人和委托方的認可；

（三）試驗計劃的修訂要有明確的理由，由試驗項目負責人簽名批準并注明日期，必要時應當經委托方認可，修訂后的試驗計劃與原計劃一起保存；

（四）試驗項目負責人或試驗分項負責人應當記錄試驗計劃偏離情況，簽名并注明日期和原始數據一并保存，并視偏離程度通知委托方；

（五）短期試驗可使用通用的試驗計劃，并附上每個試驗的具體要求。

第三十四條 試驗計劃應當包括以下內容：

（一）試驗項目基本內容：

1.試驗項目名稱；

2.試驗性質和目的；

3.被試物名稱和編碼等基本信息；

4.擬使用的對照物及來源。

（二）試驗委托方和試驗單位情況：

1.委托方單位名稱或委托人姓名和地址；

2.試驗單位和涉及的試驗場所名稱和地址；

3.試驗項目負責人的姓名；

4.試驗分項負責人的姓名和所負責的試驗階段和責任。

（三）日期：

1.試驗項目負責人、試驗單位負責人、委托方批準/確認試驗計劃并簽名的日期；

2.預計試驗開始和完成時間。

（四）試驗方法：擬采用的方法，包括國家標準、行業標準、其他公認的國際組織試驗準則和方法等。

（五）其他事項（根據試驗范圍需求選用）：

1.選擇試驗體系的理由；

2.試驗體系的特征，包括種類、品系（亞品系）、來源、數量、體重、性別、年齡及其它有關信息；

3.給藥或施用方法及其理由；

4.給藥或施用的劑量/濃度、次數和期限；

5.試驗設計的詳細資料，包括試驗的時間進程表、方法、材料和條件，需要測量、觀察和檢測的指標及頻次，對不同指標擬采用的統計分析方法。

（六）記錄：應當保存的記錄清單。

第三十五條 試驗實施要求：

（一）每個試驗項目應設定唯一性編號，通過編號可追溯被試物、樣本、標本、試驗結果等檔案材料；

（二）按照試驗計劃開展試驗；

（三）試驗中生成的所有數據應當直接、及時、準確、字跡清楚地記錄，并有記錄人員簽署姓名和日期；

（四）更改任何原始數據應當按規定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數據人員簽署姓名和日期；

（五）直接輸入計算機的數據應當有輸入人員的確認，計算機系統應能夠顯示全部數據修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數據，數據修改時應明確修改理由和日期。

第十章 試驗報告

第三十六條 基本要求：

（一）每個試驗項目均應當有一份最終試驗報告，短期試驗的最終試驗報告可由標準化的報告附加該試驗特有的報告組成；

（二）試驗項目中由試驗分項負責人或試驗人員完成編寫的報告，應在報告中說明；

（三）試驗項目負責人應在最終試驗報告上簽署姓名和日期，對數據有效性、真實性和完整性負責，同時說明遵從本規范和試驗計劃的程度，以及偏離對試驗結果的影響；

（四）試驗報告修訂應明確說明修改或補充的理由，并由試驗項目負責人簽署姓名和日期；

（五）按照農藥登記資料要求，需對試驗報告格式進行重排調整的，不得對報告內容進行修正、增加或增補；

（六）根據委托方要求，試驗單位可以出具最終試驗報告副本，但應當與正本保持一致。

第三十七條 最終試驗報告包括以下內容：

（一）試驗項目基本情況：

1.試驗單位資質證明文件（試驗單位證書復印件）；

2.登記試驗委托協議/合同復印件；

3.試驗項目名稱及編號；

4.備案信息及新農藥登記試驗批準證書編號；

5.被試物封樣編號；

6.有效成分基本信息，包括中英文通用名稱、美國化學文摘號（CAS號）、化學名稱、分子式、結構式、相對分子量、外觀、溶解度、穩定性、生物活性等內容，并注明出處；

7.被試物基本信息，包括名稱、標稱值、劑型、樣品批號、外觀、重量、生產日期、有效日期、來樣日期、生產企業、生產企業地址、儲存條件等；

8.對照物基本信息，包括通用名稱、化學名稱、外觀、純度、來源、批號、生產日期、有效日期、接收日期、儲存條件、定值方法等。

（二）委托方和試驗單位的情況：

1.委托方名稱和地址；

2.所有涉及到的試驗單位和試驗場所的名稱和地址；

3.試驗項目負責人的姓名；

4.試驗分項負責人姓名及其所承擔的試驗；

5.其他相關人員的姓名。

（三）試驗開始時間和完成時間。

（四）質量保證聲明：列出檢查類型、檢查內容、檢查結果，以及將檢查結果報告給試驗單位負責人、試驗項目負責人、試驗分項負責人的日期，同時確認最終試驗報告反映原始數據的程度。

（五）儀器、試劑、材料和方法：

1.所用的儀器、試劑、材料與方法；

2.參考的國家標準、行業標準和公認的國際組織試驗準則和方法等。

（六）結果：

1.摘要；

2.試驗計劃中要求的所有信息和數據；

3.使用的統計軟件、統計方法及統計分析結果；

4.對試驗結果的生物學意義和試驗計劃偏離的影響進行詳細討論，依照現行標準給出關鍵因子和關鍵數據，做出評價結論。

（七）歸檔：歸檔的材料包括試驗計劃、被試物、對照物、標本、樣本、原始數據、最終試驗報告等，并說明保存場所。

第十一章 歸檔和保存

第三十八條 下列材料應當歸檔保存：

（一）試驗計劃、原始數據、被試物、對照物、樣本和標本的相關信息、最終試驗報告以及主計劃表；

（二）質量保證人員所有的檢查記錄；

（三）人員的資格、培訓、經歷和工作職責的記錄，任命文件；

（四）儀器檔案，包括購置、驗收、維護、使用、檢定/校準的記錄與報告等；

（五）計算機系統的有效確認文件；

（六）所有版本標準操作規程及修訂記錄；

（七）環境監測記錄；

（八）其他需要歸檔保存的資料。

第三十九條 任何試驗材料的最后處理應有書面記錄文件。被試物、對照物、標本及樣本未到規定保存期而因某種原因需要處理時，應說明處理理由，并有書面記錄文件。

第四十條 歸檔材料應當分類存儲，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應有書面記錄文件。

第四十一條 只有試驗單位負責人授權的人員才能進入檔案室，歸檔材料接收和借閱都應有記錄。

第四十二條 如果試驗單位或歸檔合同機構破產，且沒有合法的繼承人，則這些檔案應當并入試驗委托方的檔案。

第十二章 附則

第四十三條 本規范所用術語和定義如下：

（一）試驗項目：是指在實驗室或田間等環境中對某一被試物進行研究測定，獲得其特性和有效性、安全性數據的一個或一組試驗。

（二）試驗場所：是指一個試驗項目的某一階段或多個階段的試驗地點。

（三）試驗單位負責人：對試驗單位的組織和職能具有管理權的人員。

（四）試驗項目負責人（試驗技術負責人）：對試驗項目的實施和管理負全面責任的人員。

（五）試驗分項負責人：是指在多場所試驗中，代表試驗項目負責人專門負責該試驗中部分試驗內容或階段的人員。

（六）質量保證體系：是指獨立于試驗項目，旨在保證試驗單位遵循質量管理規范的體系，包括組織、制度、人員。

（七）標準操作規程：描述如何進行試驗操作或試驗活動的文件化規程。

（八）主計劃表：反映試驗單位的試驗進行情況、工作量及時間安排的信息總匯。

（九）短期試驗：是指采用常規技術，在短時間內進行的試驗項目。

（十）試驗計劃：是指規定試驗目的和試驗設計以及包括所有修訂記錄的文本文件。

（十一）試驗體系：是指用于試驗中生物的（一般包括試驗生物及其特定生存條件）、化學的、物理的或者結合在一起的任何一個體系。

（十二）被試物（供試物）：指試驗項目中需要測試的農藥樣品。

（十三）對照物（參照物）：指在試驗中與被試物進行比較而提供基值的農藥或其他化合物。

（十四）樣本：是指來源于試驗體系的用于檢查、分析的試驗材料。

（十五）標本：是指試驗過程中采集的動物、植物或其它實物的整體或局部，經過處理可以長久保存，并保持其原形或特征，用于鑒定、考證、復核等。

（十六）原始數據：指在試驗中記載的原始記錄和有關文書材料，或經核實的復印件。例如：觀察記錄、試驗記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。

（十七）試驗開始時間：指第一次采集試驗數據的日期。

（十八）試驗完成時間：指最后一次采集試驗數據的日期。

（十九）試驗項目啟動時間：指試驗項目負責人簽署試驗計劃的日期。

（二十）試驗項目完成時間：指試驗項目負責人簽署最終試驗報告的日期。

第四十四條 本規范自2017年10月10日起實施。