小金片治療乳腺增生癥的臨床療效

薛麗華，王向黨，徐 紅

乳腺增生癥是女性常見疾病，可發生于青春期后任何年齡段，發病高峰為30～40歲。近年來，其發病率呈逐年上升趨勢位居首位，占全部乳腺疾病的75%[1]。乳腺增生癥是以周期性乳房脹痛、乳房結節為主要臨床特點，其發病機制及原因尚不清楚。近年來，有研究表明中醫治療可取得很好的臨床效果[2, 3]。目前乳腺增生癥的治療方法較多，如中藥治療[4, 5]、西醫治療[6-8]、理療[9]、心理治療[10]以及中西醫結合治療。大量臨床研究表明，中醫在乳腺增生癥的治療上有其獨特優勢，其中以小金片為代表。小金片處方出自清代王洪緒《外科證治全生集》，其藥理作用包括抗炎、消腫散結、鎮痛、減少膠原合成、增強免疫功能、降低全血粘稠程度，改善高凝狀態和受損組織微循環，因而對乳腺增生癥的治療更具有針對性，因而廣泛應用于臨床治療[11]。本研究通過觀察小金片治療乳腺增生癥的臨床療效，從而為小金片的臨床應用提供證據。

1對象與方法

1.1 對象 選擇我院2016-02至2017-03乳腺增生癥患者97例。均符合乳腺增生癥診斷標準：單側或雙側乳房疼痛，并多與月經周期及情志有關；單側或雙側乳房可觸及1個或多個結節；乳房結節經鉬靶、超聲或針吸細胞學檢查等除外乳腺癌、乳腺纖維瘤等其他疾病[12]。按治療方法分為，小金片治療組60例，其他藥物(逍遙丸、乳癖消片、祛瘀散結膠囊)對照組37例。小金片治療組，年齡17～51歲，平均(35.7±6.7)歲；其他藥物對照組，年齡19～48歲，平均(35.5±6.2)歲。兩組患者年齡比較，差異無統計學意義，具有可比性。所有患者均簽署知情同意書。

1.2 方法 小金片治療組(簡稱治療組)：小金片(太極集團桐君閣藥廠有限公司，0.36 g/片)用量為每次2片，2次/d。其他藥物對照組(簡稱對照組)：逍遙丸(長春經開藥業有限公司)，6 g/次，2次/ d；乳癖消片(沈陽紅藥制藥有限公司)，1.6 g/次，3次/d；祛瘀散結膠囊(恒拓集團廣西圣康制藥有限公司)，1.92 g/次，3次/d。兩組服藥期間均避開經期3～5 d，1個月經周期為一個療程，共服用3個療程。

1.3 評價指標及療效判斷標準 統計兩組患者治療前后結節大小及疼痛改善情況，并進行量化分析，并觀察兩組患者的臨床療效。治療前后兩組患者常規行超聲檢查，測量結節的大小并記錄數據。利用視覺模擬法(VAS)評估兩組患者治療前后乳腺脹痛情況，以0～10分表示，0分為無痛，10分為劇烈疼痛難以忍受且影響日常生活[14]。

療效判斷標準為：(1)治愈，乳房結節及疼痛消失，停止治療3個月后無復發；(2)顯效，乳房疼痛消失或基本消失，結節明顯縮小變軟，最大直徑縮小50%以上；(3)有效，乳房疼痛減輕，結節縮小直徑不足50%或結節直徑縮小50%以上，但乳房疼痛未減輕；(4)無效，乳房疼痛或結節無變化或增大、變硬?？傆行?(治愈+顯效+有效)×100%[15]。

2 結 果

2.1 治療前后結節大小及疼痛改善情況 治療前，兩組患者乳腺結節最大直徑及疼痛評分未見明顯差異。治療后，兩組患者結節最大直徑及疼痛評分較治療前明顯改善，差異有統計學意義(P<0.05)。相比于其他藥物對照組，小金片治療組患者乳腺結節最大直徑以及疼痛評分都有明顯下降，兩組對比差異有統計學意義(P<0.05，表1)。

表1 兩組乳腺增生癥患者治療前后結節最大直徑和疼痛評分比較

注：與治療前比較，①P<0.05；與對照組比較，②P<0.05

2.2 臨床療效評價 小金片治療組總有效率為95%，明顯優于其他藥物對照組(75.68%)，差異有統計學意義(P<0.05，表2)。

表2 兩組乳腺增生癥患者療效比較 (n; %)

注：與對照組比較，①P<0.05

3 討 論

乳腺增生癥是女性常見慢性病，城市患病率明顯高于農村，多發于性情急躁、易怒，或性格內向的女性及工作緊張、精神壓力大或多次人工流產者。其機制是由于卵巢功能失調、內分泌功能紊亂而導致體內雌激素水平相對較高，而黃體素分泌相對不足，使乳腺組織過度增生和復舊不全，其實質是一種既非炎性反應，又非腫瘤的良性乳腺疾病[12]，如不及時或治療不恰當則容易使病情反復，從而形成乳房腫塊，最終可能會癌變。乳腺增生癥在中醫學中是屬于“乳癖”范疇，其病因主要是郁怒傷肝，肝郁氣滯，思慮傷脾，脾失健運，痰濕內蘊，肝脾兩傷，痰氣互結，氣血凝滯，阻于乳絡，以致歷歷成核，或日久肝血不足，腎陰互損，沖任失調，陰虛痰濕內結所致[13]。目前，乳腺增生癥的治療措施包括中藥、西藥、中西醫結合等。

近年來，中醫中藥治療乳腺增生癥表現出一定的優勢。小金片出自清代王洪緒《外科癥治全生集》，是中醫外科用藥里溫經理氣活血，散結消腫的代表方。小金片主要由麝香、木鱉子、草烏、乳香、楓香脂、沒藥、五靈脂、當歸、地龍、墨香制成。其中，麝香芳香開竅、活血、通經絡和止痛；乳香調氣、活血祛瘀，尤以氣血阻滯所致的胸脹痛效果良好；沒藥散瘀為主，五靈脂行血散瘀止痛；楓香脂調氣血、消癰疽；木鱉子消腫解毒；當歸活血祛瘀；地龍歸肝、脾、腎、經，有疏肝理氣之功效[10]。全方以疏肝調氣、祛瘀活血、軟堅散結止痛為主達到治療癭瘤、乳巖、乳癖目的。西醫治療的代表藥物三苯氧胺，其作用機理為：三苯氧胺作為一種雌激素受體拮抗劑，可以競爭性地和雌激素爭奪雌激素受體，進而抑制雌激素發揮作用。其不良反應為惡心、潮熱、月經失調等，停藥后復發概率很高[14]。通過大量臨床研究證實[12,15]，中醫中藥治療對乳腺增生癥的治療具有其獨特優勢。本研究詳細探討了不同中藥對乳腺增生癥治療的預后情況。結果發現，兩組患者治療后，乳房結節最大直徑及疼痛評分較治療前明顯下降，且小金片治療組結節最大直徑由治療前(4.21±1.15)cm；縮小為治療后(0.93±0.35)cm；疼痛評分由治療前6.91±1.78；降低為治療后2.07±0.68，明顯優于對照組，在療效評價上，小金片對治療乳腺增生癥的有效率達95.00%，明顯高于對照組75.68%的有效率。綜合中醫藥理分析以及臨床治療結果，表明小金片在治療乳腺增生癥上具有良好的效果，值得臨床廣泛應用。

綜上所述，本研究結果證明小金片治療乳腺增生癥有較好的臨床效果，其成分明確，但在炮制過程中，各種成分的藥性是否能得到完全保留；以及小金片在臨床治療過程中是否存在尚未發現的不良反應，這些都需要在臨床治療中進一步跟蹤觀察。此外乳腺增生癥與女性精神心理因素都有很大的相關性，因而在服藥期間患者應避免精神刺激和勞累，保持良好的精神狀態，對于疾病的治療和療效的鞏固具有積極的意義。

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