單試劑反應性獻血者的追蹤、屏蔽與歸隊分析研究

張雪蓮

[摘要] 目的 對抗-HIV、HBsAg、抗-HCV和抗-TP的ELISA單試劑反應性獻血者進行追蹤研究，確定屏蔽獻血者的解除屏蔽時間，避免誤淘汰合格獻血者，建立和加強固定獻血者隊伍。方法 2015—2017年對單試劑檢測結果異常（陽性、灰區）的468例召回 96例愿意復核的無償獻血者進行追蹤復檢，檢測項目：抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP 4項輸血傳染病標志物任何1項或1項以上單試劑檢測有反應性者，6個月后召回再抽取其血液標本，用兩種不同試劑ELISA和核酸檢測（抗-HIV、HBsAg、抗-HCV）、確證檢測（梅毒抗體TPPA試驗）追蹤檢測研究，對檢測結果統計分析。結果 追蹤研究各個檢測傳染病標志物項目的合格率分別為：HBsAg為60.0%、抗-HCV為50.0%、抗-HIV為66.7%、抗-TP為73.3%，總合格率為60.4%。結論 通過對單試劑檢測不合格獻血者4種輸血傳染病標志物的追蹤檢測和研究，排除檢測方法學的誤差，單試劑反應性獻血者經6個月以上屏蔽期后追蹤檢測為潛在合適獻血者，依據《反應性獻血者屏蔽與歸隊指南》制定獻血者歸隊方案，減少經輸血傳播的風險，實現真陰性獻血者得予歸隊，以維護獻血者權益，減少長期固定獻血者的流失，確保血液安全。

[關鍵詞] HBsAg；抗-HCV；抗-HIV；抗-TP；單試劑反應性；獻血者；歸隊

[中圖分類號] R446.11 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）07（c）-0148-02

紅河州中心血站遵照國家規定進行獻血者血液傳播疾病的檢測，檢測合格的血液將用于臨床，不合格的血液將按照國家規定處置。血液檢測結果不合格僅表明捐獻的血液不符合國家血液標準的要求，不作為感染或者疾病的診斷依據[1]。高靈敏的ELISA檢測試劑應用于低危健康獻血者人群的篩查，假陽性的結果難免發生[2]。本著高度尊重和高度關愛的態度來招募、服務、保留獻血者，該站根據中國輸血協會、血液質量管理工作委員會《反應性獻血者屏蔽與歸隊指南》（第一版）對單試劑反應性獻血者進行追蹤復檢、分析研究，探討單試劑反應性獻血者的屏蔽與歸隊策略，旨在通過6個月后召回再次進行兩邊ELISA檢測、核酸檢測、抗-TP確認實驗等檢測技術手段為假陽性的獻血者除去困惑，確定其是歸隊還是繼續屏蔽[3]。2015—2017年對檢測真陰性獻血者開通獻血資格，回歸其作為健康公民再次獻血的選擇權?，F報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2015—2017年紅河州無償獻血者共檢測 99 475人次，單試劑反應性獻血者468人。

1.2 試劑和方法

HBsAg；抗-HCV；抗-HIV：單試劑反應性獻血者6個月后召回留取3份標本分別進行兩種不同試劑ELISA和核酸檢測?？?TP：單試劑反應性獻血者6個月后召回留取3份血液標本采用不同廠家的TP-ELISA試劑進行2次檢測和TPPA法確認實驗。

1.3 單試劑反應性獻血者的告知

通過電話與獻血者取得聯系，詢問、核對獻血者關鍵信息，確認是獻血者本人方可告知，商定是否愿意6個月后召回采樣及復核歸隊流程介紹。對于HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP單試劑酶法有反應性的獻血者告知內容：經血站按國家相關規定檢測，您的捐獻的血液HBsAg/抗-HCV/ 抗-HIV/抗-TP項目檢測結果為單試劑酶法檢測結果為有反應性，此項目檢測不合格僅表明捐獻的血液不符合國家血液輸注標準的要求，不作為感染或者疾病的診斷依據，電腦唐山軟件采供血信息管理系統自動屏蔽獻血資格。建議6個月以后到紅河州中心血站采3管血樣進行復檢，復檢合格（HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV兩種酶法和核酸檢測；抗-TP兩種酶法和確認實驗TPPA均陰性），開通獻血資格（歸隊）可以繼續參加獻血。若經三次復查后仍為單試劑酶法有反應性，則不宜獻血，獻血者獻血資格永久屏蔽，不予歸隊。若獻血者不愿到該站進行復檢的，建議到醫療機構對該項目進一步復查，診斷疾病以醫院檢測結果為準，但今后仍不宜獻血。判定能否獻血以血站的檢測結果為準。

2 結果

2015—2017年共檢測獻血者99 475人次，其中傳染性指標HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP ELISA雙反應性802人次，ELISA單邊反應性468人次，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ELISA-/NAT+及抗-TP ELISA-/（TPPA+）120人次。四項傳染性指標總陽性率是1.4%。單試劑反應性獻血者的追蹤歸隊檢測情況見表1。

3 討論

選擇質量優良的不同廠家試劑進行初檢、復檢及再檢對提高再檢重復性和保證血液檢測質量非常必要，提高檢測準確性，確保血液質量安全，同時減少假陽性率，減少獻血者的誤屏蔽率[4]。建立反應性獻血者歸隊檢測方案，對單試劑反應性獻血者屏蔽6個月后召回復檢，檢測結果符合現行國家標準《獻血者健康檢查要求》的獻血者，該站根據中國輸血協會、血液質量管理工作委員會《反應性獻血者屏蔽與歸隊指南》（第一版）制定單試劑反應性獻血者的追蹤復檢、分析研究，探討單試劑反應性獻血者的屏蔽與歸隊策略，對真陰性獻血者實施歸隊處理，制定出反應性獻血者的歸隊實施方案[5]：（1）HBsAg獻血者的歸隊。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻血者可歸隊，開通獻血資格。②若一種酶法檢測有反應性，可進行下一輪歸隊流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測全陰性可歸隊，開通獻血資格。若進入歸隊流程3輪仍為單一酶法檢測有反應性，獻血者可永久屏蔽。（2）抗-HCV獻血者的歸隊。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻血者可歸隊，開通獻血資格。②若一種酶法檢測有反應性，可進行下一輪歸隊流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測全陰性可歸隊，開通獻血資格。若進入歸隊流程3輪仍為單一酶法檢測有反應性，獻血者可永久屏蔽。（3）抗-TP獻血者的歸隊。①兩種酶法檢測均陰性，確證試驗TPPA陰性，獻血者可歸隊，開通獻血資格。②若一種酶法檢測有反應性，可進行下一輪歸隊流程，直至兩種酶法檢測和確證試驗TPPA全陰性可歸隊，開通獻血資格。若進入歸隊流程3輪仍為單一酶法檢測有反應性、確證試驗TPPA陰性/不確定，獻血者可永久屏蔽。（4）抗-HIV獻血者的歸隊。①兩種酶法檢測均陰性、核酸檢測陰性，獻血者可歸隊，開通獻血資格。②若一種酶法檢測有反應性，可進行下一輪歸隊流程，直至兩種酶法檢測和核酸檢測、確證試驗全陰性可歸隊，開通獻血資格。若進入歸隊流程3輪仍為單一酶法檢測有反應性，確證試驗陰性/不確定，獻血者可永久屏蔽。每輪歸隊流程間隔時間為6個月，慎重處理單試劑反應性獻血者的召回檢測歸隊，對確保血液安全具有重要意義。單試劑反應性獻血者歸隊實施方案的建立，可還獻血者一個公正的獻血選擇權。從468例單試劑反應性獻血者中召回96例，召回率20.5%，召回檢測合格58例，合格率60.4%，檢測不合格的38例仍為單試劑反應性或核酸檢測有反應性，并未達到兩種酶法檢測和核酸檢測/確證試驗TPPA（抗-TP）均陽性。說明尚未召回的372例中假陽性的比例也不會太低，在獻血者愿意召回歸隊檢測的前提下，盡量召回檢測，是具有實際意義和可操作性的，這對消除獻血者因假陽性被永久屏蔽造成的心理壓力和身心傷害是有益的，使其回歸獻血隊伍，也可緩解血液供需之間的矛盾，減少長期固定獻血者的流失具有重大意義。

[參考文獻]

[1] 楊志偉.血站的輸血檢驗的質量控制與輸血安全性分析[J].醫藥論壇雜志，2017，38（11）：145-146.

[2] 王慶敏，馮晨晨，蔣昵真，等.常用抗-HIV、抗-TPELISA血液篩查試劑盒陽性判斷值的驗證[J].中國輸血雜志，2017，30（8）：904-906.

[3] 謝云崢，祝宏，朱紹文.HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV酶聯免疫吸附法篩查反應性獻血者屏蔽與歸隊程序建議[J].臨床輸血與檢驗，2013，15（4）：398-402.

[4] 霍俊梅.某血站質量管理體系內審評價與整改研究[J].護理研究，2016，30（21）：2679-2682.

[5] 郭永建，姚鳳蘭，林授，等.HIV-1和HCV核酸檢測、血液處置和獻血者屏蔽與歸隊指引（上）[J].中國輸血雜志，2011，24（1）：79-85.

（收稿日期：2018-04-20）