特殊過程確認常見問題分析及對策制定

韓云利 桂敏 謝鋒

摘要：論述了特殊過程確認工作中存在的常見問題，分析其產生的原因，并制定了切實有效的糾正措施，以達到準確識別特殊過程項目、充分驗證特殊過程能力的目的。

關鍵詞：特殊過程確認;常見問題;對策

0 引言

在質量認證審核過程中，特殊過程確認工作經常被審核出這樣或那樣的問題，一直是不少企業質量認證審核過程中的薄弱環節，本文從特殊過程確認存在的常見問題及對策兩方面展開論述。

1 特殊過程確認常見問題分析

1.1 定義理解不透徹，特殊過程項目識別不準確

特殊過程，指形成直觀不易發現、不易測量或不能經濟地測量產品內在質量特性的過程。

沒有真正理解特殊過程的定義，未能把握定義中“形成直觀不易發現、不易測量或不能經濟”和“產品內在質量特性”的核心，通俗地認為特種工藝中流程性材料的生產過程幾乎都是特殊過程，造成目前在特殊過程識別中的一些誤區：要么要求過嚴，將一些不屬于特殊過程的過程識別為特殊過程，如除積炭、果核吹砂等;要么對一些明顯的特殊過程未能識別，沒有按要求進行控制和確認，給產品的使用或服務留下隱患。

1.2 確認指導原則不明確，特殊過程確認項目易漏項

對已經識別的特殊過程應按照什么原則進行確認，在相關的確認準則中并沒有一個明確的規定。對此的認知水平有限，在實施過程中的理解也不同。有的特殊過程項目還需要進一步細化，如焊接專業中的壓焊工藝應按照材料種類和厚度組合進行確認。

1.3 可證明過程執行滿足設計要求的文件填寫簡單，不能對過程的執行情況進行完整表述

大部分特殊過程項目只是按照程序性文件要求，對人員資格、設備狀態、材料、工藝文件、環境、測量方法等方面進行了較為簡單的確認，且內容填寫不規范。例如，對設備只注重設備是否完好，關鍵的設備規格精度等級是否滿足過程的工藝文件要求卻沒有確認;對人員只確認是否有上崗證，缺乏針對操作具體特殊過程能力進行的評估;對工藝文件只確認是否經過審批，未對工藝技術參數源頭文件中的工藝參數上限進行確認等。

以往，當可證明過程執行滿足設計要求記錄表明上述各方面符合有關要求，就認為該特殊過程能力充分，予以認可。這種不得要領的確認使特殊過程產品留下不易發現的缺陷，也經不起專家的審核檢查。

1.4 可證明過程滿足設計要求的文件（如試驗項目）項目不齊全，過程實現結果的能力證實不充分

以往，進行特殊過程確認時需要完成哪些試驗驗證項目并沒有明確規定，執行過程隨意，每個人根據自己的理解確認一些試驗項目，導致在進行特殊過程確認時出現試驗項目漏項、過程能力驗證不充分等問題。例如，封嚴涂層在進行特殊過程確認時，只是程序性地輸出了一些人、機、料、法、環、測的審核表，再加上操作產品的簡單記錄，沒有任何的試驗項目驗證。

1.5 確認方法不明確，過程能力評估有風險

對于特殊過程確認方法的理解模糊，實施過程中隨意選擇樣件（試樣、試件）或模擬件進行確認，沒有追根溯源。沒有認真思考這個特殊過程項目到底是需要采用樣件（試樣、試件）或零件（模擬件）還是兩者結合才能真正地達到驗證過程的能力，導致特殊過程確認工作雖然完成了，但是此過程中的風險依然存在。

2 對策制定

針對上述特殊過程確認中存在的五大問題，制定了相關的對策措施。

2.1 明確特殊過程識別原則

凡符合下列條件之一的過程，均是特殊過程，應進行確認。

1）該過程形成了產品的內在質量特性，但結果在其后產品的檢驗或試驗中無法檢測或只能進行破壞性檢測的過程。

2）該過程形成了產品的內在質量特性，但結果在其后產品的檢驗或試驗中不易檢測或不能經濟地檢測的過程。

3）該過程形成了產品的內在質量特性，但結果在其后產品的檢驗或試驗中不足以驗證結果，僅在產品使用后問題才顯現的過程。

2.2 明確確認指導原則

例如，熱處理專業可以分為真空熱處理、普通熱處理、化學熱處理三大種類，而其中真空熱處理在確認的時候應按照材料種類進一步細分;表面處理專業可以先按照典型工藝分為陽極化工藝、電鍍工藝、化學鍍工藝、腐蝕工藝四大種類，各典型工藝再根據需要進一步按材料種類細分。

2.3 各因素控制審核的具體要求

對工藝確認要求，工藝參數按工藝操作規程選取的具體數值點進行確認，如電鍍的電流、時間等;現場檢查工藝過程控制是否符合工藝文件要求;檢查加工后典型零件或工藝試樣試驗結果和模擬結論是否符合工藝文件要求。

對人員確認，考核人員在工藝操作中應掌握的技能，除了培訓考核記錄外還要進行相應的技能考核。

對設備確認，一是能否達到工藝要求的能力，如保證達到的溫度、電流、電壓等;二是在規定的參數范圍內參數是否穩定。

對材料的確認，考核生產現場使用的材料規格、標準是否與工藝文件相符，檢查材料是否有合格證明，新材料是否經性能鑒定及工藝試驗鑒定，有檢驗周期要求的材料是否進行了復驗。

對環境的要求，現場檢查環境條件是否滿足文件要求，是否按文件進行了檢查并記錄。

2.4 確定特殊過程性能檢測項目

針對每項特殊過程項目進行溯源，梳理出其證明滿足設計要求的各項性能檢測指標，并編制成有效的控制文件，作為特殊過程項目確認時的試驗驗證依據。

3 總結

綜上所述，切實有效地做好特殊過程確認是一項長期、系統的工作。首先，要對從事特殊過程的人員進行系統的培訓，使其全面掌握特殊過程的相關知識，能夠準確無誤地識別出需要進行特殊過程確認的項目，做到準確、全面、不漏、不多;其次，在進行特殊過程確認的過程中應緊緊把握兩個方面，不僅考慮人、機、料、法、環、測等六因素的狀態的確認，更要把過程結果的確認落實到實處。

參考文獻

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