康艾注射液聯合CTF方案在乳腺癌新輔助化療中的療效與不良反應研究

譚小強　陳琦菲　羅曉波　胡小輝

[摘要] 目的 分析康艾注射液聯合CTF方案化療在乳腺癌新輔助化療中的效果與不良反應。 方法 選擇2015年1月～2017年1月我院收治的經病理確診為乳腺癌的女性患者60例，采用隨機對照法分為對照組與觀察組，對照組患者采用CTF方案新輔助化療，觀察組患者采用康艾注射液聯合CTF方案新輔助化療，比較兩組患者的臨床治療總有效率、胃腸道反應、肝功能異常、腎功能異常、脫發、血小板減少等不良反應情況、治療前后的生存質量評分。 結果 ①觀察組患者治療總有效率高于對照組（P<0.05）；②觀察組患者脫發、血小板減少不良反應發生情況優于對照組（P<0.05）；③觀察組患者肝功能異常、腎功能異常、胃腸道反應與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05）；④觀察組患者治療后后生存質量各項評分均優于對照組（P<0.05）；⑤觀察組患者治療前生存質量各項評分與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05）。 結論 在乳腺癌患者新輔助化療中聯合康艾注射液，有利于提高治療效果，降低患者的脫發、血小板減少等不良反應，值得臨床廣泛推廣和應用。

[關鍵詞] 乳腺癌；新輔助化療；康艾；不良反應

[中圖分類號] R737.9；R730.53 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2018）13-0074-04

The efficacy and adverse reactions of Kangai injection combined with CTF regimen in neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

TAN Xiaoqiang1 CHEN Qifei2 LUO Xiaobo2 HU Xiaohui1

1.Oncology Department，Shanghai Dongfang Hospital， Ji'an Hospital，Ji'an 343000，China；2.Ji'an People's Hospital in Jiangxi Province，Ji'an 343000，China

[Abstract] Objective To analyze the efficacy and adverse reactions of Kangai injection combined with CTF chemotherapy in neoadjuvant chemotherapy of breast cancer. Methods A total of 60 women diagnosed with breast cancer who were admitted to our hospital between January 2015 and January 2017 were selected and divided into a control group and an observation group by randomized methods. The control group received a new assistant with CTF. In the chemotherapy group， the patients in the observation group were treated with Kangai injection combined with CTF neoadjuvant chemotherapy， and the clinical treatment total effective rate， gastrointestinal reaction， abnormal liver function， abnormal renal function， alopecia， thrombocytopenia and other adverse reactions occurrance in the two groups and the quality of life before and after treatment served as a basis for comparison. Results ①The total effective rate of treatment in the observation group was higher than that in the control group（P<0.05）； ②The occurrence of adverse reactions to hair loss and thrombocytopenia in the observation group was superior to the control group（P<0.05）； ③The abnormal liver function was observed in the observation group. There was no significant difference in renal function abnormalities and gastrointestinal reactions between the control group and the observation group（P>0.05）. ④The quality of life after treatment in the observation group was superior to that in the control group（P<0.05）；⑤There was no significant difference in the quality of life of patients before treatment between the observation group and the control group（P>0.05）. Conclusion This study proves that the combination of Kangai injection in neoadjuvant chemotherapy of breast cancer patients is beneficial to improve the treatment effect of patients and improve the occurrence of adverse reactions such as alopecia and thrombocytopenia in patients. It is worthy of promotion as the first choice for clinical treatment.

[Key words] Breast cancer； Neoadjuvant chemotherapy； Kangai； Adverse reactions

乳腺癌是最為常見的女性腫瘤疾病之一，具有較高的病死率[1]。近年來，研究表明，新輔助化療應用于局部晚期可手術乳腺癌患者，可有效提升乳腺癌手術效果。因此，尋找一種新的可以提高療效而減輕不良反應的中藥，有利于改善預后?？蛋⑸湟嚎梢悦黠@改善腫瘤化療患者納差、乏力、惡心嘔吐癥狀，有效緩解化療后產生的胃腸道反應，升高腫瘤患者的血紅蛋白含量，具有保護骨髓、抑制化療骨髓毒性的功能[2-3]。本文對 2015年1月～2017年1月在我院和中心人民醫院收治的60例乳腺癌患者進行分組新輔助化療，即常規化療組和康艾注射液聯合化療組，根據治療結果判定其臨床療效與不良反應情況，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年1月～2017年1月本院和吉安中心人民醫院60例乳腺癌患者，參照《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2015版）》[4]明確診斷為乳腺癌疾病，排除炎性乳腺癌和晚期乳腺癌。采用隨機對照法分為對照組與觀察組，每組各30例，對照組患者最大年齡為75歲，最小年齡為34歲，平均（51.2±4.6）歲，其中Ⅱ期19例、Ⅲ期11例，孕激素受體為陽性14例、陰性16例，雌激素受體為陽性15例，陰性15例；觀察組患者最大年齡為78歲，最小年齡為31歲，平均（54.1±6.2）歲，其中Ⅱ期19例、Ⅲ期11例，孕激素受體為陽性12例、陰性18例，雌激素受體為陽性11例，陰性19例，所有患者均排除合并嚴重肝腎功能不全、心臟功能不全、惡性腫瘤等疾病者，兩組患者的性別、年齡等臨床資料方面比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組予常規的CTF化療方法，采用靜脈滴注的方式，將采用環磷酰胺（北京協和藥廠，國藥準字H20153734，200 mg/支）500 mg/m2，d1；吡柔比星（南京正大天晴制藥有限公司，國藥準字H20141020，10 mg/支）40 mg/m2 d1；氟尿嘧啶（南京正大天晴制藥有限公司，國藥準字H20153403，250 mg/支）500 mg/m2 d1，第1天靜脈滴注，以21 d為一個周期，連續完成3個周期，3個周期新輔助治療后，觀察患者治療效果和不良反應。

觀察組患者采用環磷酰胺（北京協和藥廠，國藥準字H20153734，200 mg/支）500 mg/m2，d1；吡柔比星（南京正大天晴制藥有限公司，國藥準字H20141020， 10 mg/支）40 mg/m2 d1；氟尿嘧啶（南京正大天晴制藥有限公司，國藥準字H20153403，250 mg/支）500 mg/m2 d1，每天靜脈滴注60 mL康艾注射液（吉林長白山制藥股份有限公司，國藥準字Z20026868，10 mL/支）+250 mL的5%葡萄糖的注射液，21 d為一個周期，連續完成3個周期，3個周期新輔助治療后，觀察患者治療效果和不良反應。

1.3 評價指標

①臨床療效：顯效：患者手術標本中的原發腫瘤無浸潤癌細胞，臨床癥狀完全消失；有效：患者腫瘤最長直徑以及最大垂直徑面積減少量為50%以上，癥狀部分緩解；無效：腫瘤最長直徑以及最大垂直徑面積增加量為25%以上，患者癥狀未見緩解或加重；②不良反應：包括胃腸道反應、肝功能異常、腎功能異常、脫發、血小板減少；③預后生存質量：參照《漢化簡版健康調查表》[5]評價，評價指標分別為活力、精神健康、生理職能、軀體疼痛、社會功能、情感職能、認知功能、總體健康，每一指標總分10分，得分越高，表示預后生存質量越好。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計學軟件對所得數據進行分析。計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗；計數資料以%表示，采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

見表1。

2.2 兩組患者治療前后生存質量評分比較

見表2。

2.3兩組不良反應發生率比較

見表3。

3 討論

乳腺癌近年來在世界范圍內發病率呈逐年上升趨勢[6]，且病因尚不明確，可能與家族性遺傳，環境污染或激素不當使用等因素有關[7，8]。乳腺癌臨床常采用手術切除、化療、放射及靶向治療等方法，但針對局部晚期可手術乳腺癌的治療方法仍需進一步探討[9，10]，而新輔助化療自20世紀80年代開展以來，已成為局部晚期乳腺癌全身治療的一個重要組成部分。新輔助化療的優點有：①降低分期；②消滅微小轉移灶，減少遠處播散及耐藥發生；③提高患者生存質量和生存率[11]。詹友慶等[12]的研究表明新輔助化療可誘導乳腺癌細胞凋亡，抑制乳腺癌細胞增殖。臨床上主要采用CEF的化療方法，但毒副作用多，導致治療無法繼續進行，如白細胞下降、生活質量評分較差、患者體重減輕等。經過長期研究發現，在化療的基礎上加入康艾注射液不僅可以提高患者的生活質量，同時有效減少化療的毒副作用，提高乳腺癌的治療效果?？蛋⑸湟菏怯牲S芪、人參、苦參素等傳統的中藥組成，抗腫瘤為其主要作用，經現代科技精制而成，具有扶正固本、補虛益氣和殺傷腫瘤細胞作用。研究表明，該藥能調節內分泌，改善機體物質代謝，恢復內部功能平衡，整體提高機體免疫力，可減輕化療反應，提高生活質量[13]，同時還能提高細胞的功能和活性，抑制癌細胞血管的形成，并起到較好的抗癌作用?？鄥t具有調節免疫、清熱解毒、抗菌消炎及抗癌等作用[14]。

本研究對照組患者采用CTF新輔助化療，觀察組患者采用CTF聯合康艾新輔助化療，對兩組患者治療后的不良反應發生率方面進行比較結果顯示，對照組患者發生胃腸道反應11例，發生率為36.7%、肝功能異常9例，發生率為30.0%、腎功能異常7例，發生率為23.3%、脫發25例，發生率為83.3%、血小板減少21例，發生率為70.0%；觀察組患者發生胃腸道反應10例，發生率為33.3%、肝功能異常8例，發生率為26.7%、腎功能異常7例，發生率為23.3%、脫發4例，發生率為13.3%、血小板減少5例，發生率為16.7%，觀察組患者脫發、血小板減少不良反應發生情況優于對照組（P<0.05）；觀察組患者肝功能異常、腎功能異常、胃腸道反應與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05）。觀察組患者治療后顯效25例、有效4例、無效1例，總有效率為96.7%，對照組患者治療后顯效5例、有效10例、無效15例，總有效率為50.0%，觀察組患者治療后的總有效率高于對照組（P<0.05）。觀察組患者預后生存質量各項評分均優于對照組（P<0.05）。

康艾注射液用于乳腺癌術后化療，可減輕化療毒副作用，改善患者免疫功能，避免免疫功能急劇降低[15，16]，本研究結果顯示，采用康艾注射液聯合CTF方案在乳腺癌新輔助化療中[17]，不僅可以減少脫發、血小板減少等不良反應發生率，且還可以提高患者的生活質量，保證化療的正常進行，可以提高乳腺癌的治療效果，值得臨床推廣和應用。

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（收稿日期：2018-01-09）