省級藥事管理質控體系的建立與江蘇省61家醫院臨床藥學發展現狀

房文通　潘祺琦　羅璨　孟玲

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）01-0094-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.24

摘 要 目的：促進醫院臨床藥學的發展。方法：介紹江蘇省藥事管理質控體系建立后在促進醫院臨床藥學發展方面的措施；通過收集質控中心建立的 “江蘇省藥事管理質控網報系統”中2014年1月-2016年12月的各樣本醫院的各項臨床藥學指標（臨床藥師數量、臨床藥學實踐范圍、臨床藥學實踐活動數量、治療藥物監測（TDM）數量和藥品不良反應上報數量等），分析江蘇省醫院臨床藥學發展現狀。結果：質控中心制訂及采取的各項措施包括擴大臨床藥師培訓規模、加強抗菌藥物合理應用培訓、制定省內合理用藥規范、開展藥學品管圈活動等；共納入61家醫院的臨床藥學指標數據，分析結果表明，與 2014年1月比較，2016年12月各樣本醫院臨床藥師數量由平均4.72名增至5.86名；覆蓋的?？茢德杂性黾?；臨床藥學實踐數量（每周查房次數、書寫藥歷及書寫病例分析份數、進行用藥指導例數、開展藥物咨詢例數）顯著增加；臨床藥師覆蓋床位數達289張；TDM品種數由7.38種增至7.87種，平均年監測數達1 293人次；藥品不良反應月上報數由14.71件增至19.34件，但參與會診例數和新的、嚴重的不良反應上報件數略有下降。結論：依托江蘇省藥事管理質量控制體系的建立，江蘇省內61家醫院臨床藥學服務水平及服務能力均得到提高。

關鍵詞 江蘇??；藥事管理質控體系；臨床藥師；臨床藥學；治療藥物監測；藥品不良反應

ABSTRACT OBJECTIVE： To promote the development of hospital clinical pharmacy. METHODS： The measures which promoted the development of hospital clinical pharmacy after established by Jiangsu quality control system for pharmacy management were introduced. Through collecting clinical pharmacy indexes （the number of clinical pharmacists， the range of clinical pharmacy practice， the number of clinical pharmaceutical practice， the number of therapeutic drug monitoring （TDM）， the number of reported ADR， etc.） in Jiangsu Province Pharmacy Management Quality Control Network Reporting System established by Quality Control Center during Jan. 2014-Dec. 2016， the development of clinical pharmacy in Jiangsu hospital were analyzed. RESULTS： The measures formulated and adopted by Quality Control Center included expanding the scale of clinical pharmacists training， strengthening the training of rational use of antibiotics， formulating provincial rational drug use standard， carrying out pharmaceutical quality control circle activities， etc. The data of clinical pharmacy indexes were collected from 61 hospitals. The results showed that， compared with Jan. 2014， the number of clinical pharmacists in sample hospitals increased from 4.72 to 5.86 in Dec. 2016； the number of involved special departments increased slightly； clinical pharmacy practice （weekly rounds number， medication history writing， case analysis， medication guidance， drug counseling） increased significantly； the number of beds managed by clinical pharmacists reached 289 beds； the types of TDM increased from 7.38 to 7.87， the number of yearly monitoring was 1 293； the number of monthly reported ADR increased from 14.71 to 19.34， but the number of consultation， new/severe ADR decreased slightly. CONCLUSIONS： Both service ability and service level of clinical pharmacy in 61 hospitals in Jiangsu have been improved by the establishment of the provincial quality control system for pharmacy management.

KEYWORDS Jiangsu province； Quality control system for pharmacy management； Clinical pharmacist； Clinical pharmacy； Therapeutic drug monitoring； ADR

隨著醫院藥學工作的轉型，以患者為中心的藥學工作正逐步成為醫院藥師的主要工作內容，藥師的工作重點正在從傳統的以管理藥品轉變為管理患者[1]。原衛生部在2002年發布的《醫療機構藥事管理暫行規定》及2011年發布的《醫療機構藥事管理規定》中均強調開展臨床合理用藥工作?！靶箩t改”也要求藥師要從關注藥品轉為關注合理用藥，即以服務患者為中心，為患者提供優質的藥學服務，讓藥學服務價值得到更多體現[2-3]。為響應國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）的要求，順應醫院藥學發展的潮流，江蘇省衛計委于2011年成立了江蘇省藥事管理質控中心（以下簡稱質控中心），掛靠江蘇省人民醫院。質控中心通過一系列措施的制訂及實施，促進了各成員單位建立和完善了藥事管理質控體系。2014年，質控中心開始實施“江蘇省藥事管理質控網報系統” （以下簡稱網報系統），各成員單位每月通過網報系統上報本單位的臨床藥學及合理用藥情況。質控中心掛靠單位每季度對上報的數據進行審核和分析，對“出控”數據進行公示，督促和幫助成員單位整改“出控”的指標。筆者作為質控中心掛靠單位藥學部的工作人員，參與了已上報數據的審核和分析工作?，F在本文中對網報系統中上報的2014年1月-2016年12月臨床藥學情況進行分析，通過對比2014年1月與2016年12月的數據，分析江蘇省61家醫院臨床藥學發展現狀。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究對2014年1月-2016年12月期間網報系統中臨床藥學部分的數據進行篩選，排除有漏報、誤報數據的單位，共納入61家醫院，以此數據分析臨床藥學發展情況。

1.2 質控體系中質控中心的常規工作

（1）質控中心成員單位共105個，成員單位工作人員每月通過網報系統上報本單位的藥事管理、臨床藥學和抗菌藥物數據。網報系統有完善的工作手冊、工作制度、工作職責、考核標準等，并對各單位的負責人、聯絡員、網報人員定期進行培訓，確保上報數據的準確、及時。

（2）質控中心掛靠單位固定的工作人員對每月上報數據進行審核，每季度進行分析，季度報告公示于江蘇省衛計委網站。季度報告對錯報、誤報、漏報、“出控”數據進行警示。

（3）質控中心每年組織開展藥事管理質控自查活動，定期開展成員單位現場督導檢查。

1.2 質控體系采取的相關措施

（1）擴大臨床藥師培訓規模，規范培訓。2014年-2016年間，江蘇省新增臨床藥師培訓基地11個，至2016年底，江蘇省臨床藥師培訓基地達17個。2014年-2016年間，質控中心共進行了3次督察和1次調研。

（2）加強抗菌藥物合理應用培訓。每年至少舉行1次抗菌藥物合理應用培訓會；建立了江蘇省抗菌藥物臨床合理應用集中點評機制，每年集中點評2次。

（3）制定省內合理用藥規范。如抗腫瘤藥物分級管理制度、輸液調查評分標準等。

（4）開展醫院藥學品管圈活動。以此為質量改進工具促進各單位藥事管理水平的進一步提升。至2016年底，品管圈項目已擴展到13個城市、148家醫院、280個圈，參與人數達2 200余名。

（5）舉辦全省學術會議、國家級藥事管理的繼續教育學習班。以此提高藥師藥學服務的能力。

1.3 評估臨床藥學發展的指標

評估臨床藥學發展的主要指標有臨床藥師數量、臨床藥學實踐范圍、臨床藥學實踐活動數量、治療藥物監測（TDM）情況、藥品不良反應（ADR）上報情況[4]。在本文中，臨床藥師數量指專職臨床藥師數量；臨床藥學實踐范圍指參與的臨床科室數量和覆蓋的床位數量；臨床藥學實踐活動數量指每周查房次數、書寫藥歷及書寫病例分析份數、進行用藥指導例數、開展藥物咨詢例數和參與臨床會診例數；TDM情況指TDM品種和監測總數量、ADR上報情況指上報總ADR件數和新的、嚴重的不良反應件數。其中，覆蓋的床位數量和TDM監測總數只有2016年的數據。

1.4 數據統計

網報系統數據使用Excel 2013軟件對2014年1月與2016年12月的數據進行統計和分析。

2 結果

2.1 入選醫院基本情況

納入的61家醫院中，在醫院等級上，“三甲”醫院34家、“三乙”醫院27家；在醫院性質上，綜合醫院44家、?？漆t院17家；在所屬地區上，蘇南34家、蘇中10家、蘇北17家；所在城市分布如下：南京13家、蘇州8家、無錫6家、常州4家、鎮江3家、南通7家、揚州1家、泰州2家、徐州6家、淮安4家、鹽城3家、宿遷2家、連云港2家。

2.2 臨床藥師數量和臨床藥學實踐范圍

2014年1月、2016年12月成員單位的臨床藥師數量和臨床藥學實踐范圍見表1[增長率/降低率=（2016年數據-2014年數據）/2014年數據×100%，“-”表示降低；“平均”值為所有醫院的均值；下表同]。

與2014年1月比較，成員單位2016年12月平均臨床藥師數量由4.72名增加到5.86名。其中，“三甲”醫院或綜合醫院增速較快，且“三甲”醫院高于“三乙”醫院，綜合醫院高于?？漆t院。雖然蘇南地區醫院臨床藥師數增長較快，但是在2016年12月時平均臨床藥師數還是以蘇中地區較多。關于臨床藥師參與的臨床科室數，與2014年1月的4.21個比較，2016年12月增加到5.27個；另外，該指標在不同等級、不同類型及不同地區醫院的發展情況與平均臨床藥師數量的發展情況一致。

在2016年12月，增加了一項新的指標即臨床藥師覆蓋的床位數，平均值為289張。其中，“三甲”醫院、綜合醫院、蘇中地區醫院該指標較高。

2.3 臨床藥學實踐活動數量

2014年1月、2016年12月各成員單位藥師的臨床實踐活動數量見表2。

與2014年1月比較，2016年12月各成員單位藥師每周查房次數、書寫藥歷份數、書寫病例分析份數、進行用藥指導例數、開展藥物咨詢例數均顯著增加，但參與臨床會診例數稍有下降?！叭住贬t院藥師的臨床藥學實踐記錄數量明顯高于“三乙”醫院，其中，書寫藥歷份數和參與臨床會診例數之間的差異，2016年12月較2014年1月略有減小，其他指標差距有所增大。綜合醫院的臨床藥學實踐記錄數量明顯高于?？漆t院，其中，書寫病例分析份數和進行用藥指導例數之間的差異，2016年12月較2014年1月有所減小，其他指標差距有所增大。

不同地區藥師的臨床工作記錄重點不同。在2014年1月和2016年12月，書寫藥歷份數最多的均為蘇中地區醫院，進行用藥指導例數和參與臨床會診例數最多的均為蘇南地區醫院。書寫病例分析份數最多的，2014年1月為蘇南地區醫院，2016年12月為蘇北地區醫院。開展藥物咨詢例數最多的，2014年1月為蘇中地區醫院，2016年12月為蘇南地區醫院。

2.4 TDM和ADR上報情況

2014年1月、2016年12月各成員單位TDM和ADR上報數量見表3。

與2014年1月比較，2016年12月各成員單位平均TDM品種數略有升高；TDM品種數量和年檢測總量，“三甲”醫院高于“三乙”醫院，綜合醫院高于?？漆t院，不同地區醫院品種數差不多，但年監測總量以蘇南地區最多。ADR填報數量由14.71件上升至19.34件，但新的、嚴重的ADR數量由2.86件降低至2.80件。

3 討論

自質控體系建立以來，通過網報系統數據上報分析總結、臨床藥師培訓、抗菌藥物和抗腫瘤藥物管理、制定合理用藥規范、進行品管圈活動及舉辦各種學術會議等，全面促進了臨床藥學的發展，取得了一定的成就。

3.1 促進了臨床藥師制的建立和發展

臨床藥師是隨臨床藥學發展而產生的新的專業崗位，是因合理用藥需求而產生的。合理用藥是臨床藥師核心價值的體現，臨床藥師通過運用系統的臨床藥學專業知識與技能，參與到臨床藥物治療和藥學監護等工作中，為患者提供相關的藥學專業技術服務。參與合理用藥工作是全世界臨床藥師的共同責任[1-6]。至2016年底，江蘇省已經有17個臨床藥師培訓基地，一年制帶教老師36人，半年制帶教老師25人。每年可培養一年制學員108人，半年制學員150人，為省內持續輸送臨床藥師。與2014年1月比較，2016年12月入選醫院平均臨床藥師數由4.72名增加到5.86名，參與的臨床科室數由4.21個增加到5.27個，覆蓋床位數達289張（見表1），表明質控中心促進臨床藥師培訓的措施取得了顯著成效。

3.2 藥師的臨床實踐能力顯著增強

與2014年1月比較，2016年12月入選醫院每周開展日常查房次數由4.27次增加到5.95次，相應的臨床實踐工作，如書寫藥歷、書寫病例分析、進行用藥指導、開展藥物咨詢等活動數量均顯著增加（見表2）。質控中心實施的措施，如制定合理用藥規范[7]、制定抗菌藥物和抗腫瘤藥物管理規定等為藥師的用藥干預提供了依據，品管圈活動[8]可以提高藥師發現問題和持續改進的能力，各種學術活動可以拓展藥師的知識范圍。本研究中，藥師臨床實踐能力的增強及數量的增加，可能與質控中心的上述措施有關，這些措施值得倡導。

3.3 個體化用藥監測逐步推廣

TDM是個體化用藥指導的重要手段。TDM通過測定患者治療用藥的血藥濃度或其他體液濃度，根據藥動學原理和計算方法擬定最佳的個體化給藥方案，包括藥物劑量、給藥時間和途徑，以提高療效和降低不良反應，從而達到有效而安全治療的目的[9]。質控中心在其舉辦的各種國家級、省學術會議中，積極倡導個體化用藥監測，取得了一定成效。2016年12月，各成員單位年均TDM總數已達1 293例（見表3）。

3.4 用藥安全性監測逐漸加強

原衛生部2011年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確指出：“加強對上市藥品的安全監管，確保用藥安全、有效”。藥師通過監測ADR，追溯其原因，及時上報，可以杜絕不良反應/事件的重復發生，為藥品再評價、淘汰和臨床用藥提供更可靠的信息[10]。本研究中，ADR填報數量由14.71件上升至19.34件（見表3），表明ADR監測和上報工作的進步。但質控中心目前尚無專門的措施推動ADR上報，在以后的工作中需要加以改進。

3.5 省內各醫院臨床藥學發展不均衡

整體上，“三甲”醫院優于“三乙”醫院，綜合醫院優于?？漆t院；從地區分布上，蘇南地區大多數指標優于蘇北地區醫院。相較而言，“三甲”、綜合或蘇南地區醫院整體實力較好，更有能力發展臨床藥學，但也不排除這些醫院重視度及執行度更高等因素。臨床藥師培訓基地的分布也可以反映臨床藥學的發展情況。江蘇省17家臨床藥師培訓基地均為“三甲”醫院，16家為綜合醫院，僅1家為?？漆t院。地區分布上看，12家位于蘇南、3家位于蘇北、2家位于蘇中地區。

3.6 對推動我省臨床藥學持續發展的建議

通過質控中心的多項措施，成員單位的臨床藥學工作和合理用藥情況取得了一定的發展，但仍需持續改進：（1）仍需國家政策的支持。質控中心是根據江蘇省衛計委文件成立并開展相關工作的，對各成員單位的臨床藥學工作有一定的推動作用，但臨床藥學的持續和顯著進步還需要國家政策的支持。近日，國家衛計委下發了《2017年衛生計生工作要點》[11]，提出了“加強臨床藥事管理，推進藥師立法，開展藥事管理綜合評價，有效控制主要耐藥菌增長率” 。藥師立法將促進藥師的執業資格、職業準入和執業行為等依法實行嚴格、有效地管理，明確藥師的法律地位和法律責任，將極大地促進臨床藥學的發展。（2）仍需醫院管理者的重視。各單位雖然設立了臨床藥師崗位，但對臨床藥學的投入仍不足。質控中心在以后的工作中，應采取措施，加強醫院管理者對臨床藥師的重視。（3）仍需擴大臨床藥師隊伍。藥師力量仍相對不足，限制了某些工作的開展。2015年，江蘇省公立醫院床位數已達236 127張，本研究中成員單位平均床位數大于1 000張，而臨床藥師覆蓋的床位數僅為289張（2016年12月），提示目前的臨床藥師從數量上仍不能滿足臨床的需要，質控中心擴大臨床藥師培訓的措施仍需繼續進行。（4）仍需加強工作的深度。臨床藥師的工作記錄不等于工作效果，臨床藥師應提高臨床參與度，藥師需要將工作重心轉移到為患者服務上來，使自己成為治療團隊中有實際價值的一員[12]。質控中心需要采取新的質控指標，考核成員單位臨床藥師工作的效率和效果。（5）仍需持續促進臨床藥學的發展。特別是需要有效的措施以促進?？漆t院、二級醫院等醫院的臨床藥學發展。

3.7 結語

綜上，自江蘇省藥事管理質控體系建立3年來，通過多項措施的推動，各成員單位以患者為中心、以臨床藥學為方向的藥學服務逐漸發展，醫院藥師的價值不斷得到體現。

參考文獻

[ 1 ] 吳永佩，呂紅梅，顏青.加速臨床藥師制建設，促進醫療團隊的建立[J].中國醫院，2009，13（11）：1-5.

[ 2 ] 呂小群，方忠宏，姜玲海，等.臨床藥師在合理用藥中的作用[J].臨床藥物治療雜志，2013，11（2）：60-62.

[ 3 ] 李正翔.臨床藥師的職業風險與合理用藥[J].中國藥房，2013，24（1）：1-4.

[ 4 ] 閆峻峰，張敏，童榮生，等.四川省等級醫療衛生機構藥學隊伍與開展相關工作狀況調查（二）：臨床藥學工作開展狀況[J].中國藥房，2015，26（33）：4613-4616.

[ 5 ] 侯繼秋，王冬雪，黃玉鑫，等.探討臨床藥師在降低藥占比中的藥學服務模式及效果評價[J].中國醫院藥學雜志，2016，36（23）：2119-2122.

[ 6 ] 侯疏影，王振，史文秀，等.全國63家“三甲”醫院靜脈用藥調配中心對臨床藥師職能需求的調研[J].中國藥房，2017，28（6）：725-729.

[ 7 ] 劉翌，閆峻峰.省級藥事質控中心在重點監控藥品監管中的作用[J].中國藥房，2017，28（4）：458-462.

[ 8 ] 葛敏，沈崇慧.品管圈在提高我院門診處方合格率中的應用[J].臨床合理用藥雜志，2016，9（5A）：107-108.

[ 9 ] 薛鴻林，林潤華，費燕.臨床藥師參與個體化化療方案制定的經驗總結[J].中國藥理學通報，2015，31（suppl）：43.

[10] 陳瑞祥，劉興才，花萍.臨床藥師合理用藥有效干預對藥品不良反應發生率的影響[J].中國藥房，2015，26（11）：1517-1520.

[11] 國家衛生計生委.國家衛生計生委關于印發2017年衛生計生工作要點的通知[S]. 2017-01-17.

[12] 范洪瑋，向倩，任冠華，等.中國臨床藥師工作模式的系統性評價[J].臨床藥物治療雜志，2016，14（4）：23-29.

（收稿日期：2017-05-10 修回日期：2017-06-30）

（編輯：劉 萍）