無創自動測量血壓計疲勞試驗裝置的研究

杜寅飛，蔡姝，沈文杰，田昀

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無創自動測量血壓計疲勞試驗裝置的研究

杜寅飛，蔡姝，沈文杰，田昀

（天津市計量監督檢測科學研究院，天津 300192）

無創自動測量血壓計（以下簡稱為電子血壓計）作為二類醫療器械和強制檢定的工作計量器具，在新產品生產上市之前必須對其根據JJG 692—2010《無創自動測量血壓計》計量檢定規程附錄A進行型式評價工作。其中附錄A型式評價項目A1.4“靜態壓力示值穩定性”中，明確要求對電子血壓計進行10 000次模擬循環試驗。目前國內尚無進行此項試驗的儀器銷售，所以提出研制無創自動測量血壓計疲勞試驗裝置完成此項試驗要求，該裝置的研制可以提升無創自動測量血壓計型式評價工作的完整性。

電子血壓計；型式評價；疲勞試驗；循環工作

1 引言

目前，在人們的日常生活中，監測血壓已經變得很普遍，尤其以中老年及患有某些心血管疾病人群為多。之前家庭中普遍使用的水銀柱血壓計由于操作過程中需要具備一定的聽診基礎，并且在使用中一旦發生水銀泄漏就會對環境造成污染且危害身體健康，所以水銀柱血壓計逐漸被無創自動測量血壓計代替。無創自動測量血壓計由于操作簡單無污染，是日常監測血壓的常見儀器，生產無創自動測量血壓計的廠家逐漸增多。而無創自動血壓計作為二類醫療器械和強制檢定的工作計量器具，在新產品生產上市之前必須對其根據JJG 692—2010《無創自動測量血壓計》計量檢定規程進行型式評價及檢定工作。

2 國內外研究現狀

疲勞試驗是對無創自動測量血壓計的設計進行驗證的最佳方法，通過這種方法可以驗證軟件及部件的安裝是否合理可靠，能夠減少產品上市銷售后出現大規模的質量問題。一臺無創自動測量血壓計在日常使用中每日按使用2次計算，如果通過10 000次疲勞試驗，就能夠保證至少10年使用中數值準確可靠，所以對無創自動測量血壓計是十分必要的。對無創自動測量血壓計進行疲勞試驗如果采用手動方式將會耗費大量的人力和時間，所以本文提出制造一臺能夠對無創自動測量血壓計自動完成疲勞試驗的設備。目前，國內大多廠家認為疲勞試驗主要是對氣泵或者袖帶等某一部分進行考核，即將無創血壓計中硬件控制氣泵部分分開，利用軟件控制其升降壓力，這種方式隨意、簡便易操作，但并不能完全驗證無創自動測量血壓計整機的性能[1]?；驅o創自動測量血壓計中的壓力傳感器分解出來，通過微壓氣泵對傳感器進行升降壓力，考核壓力傳感器在10 000次測量過程后是否依然滿足血壓測量的準確性[2-3]。血壓計中包括管路、排氣閥、氣泵、袖帶及壓力傳感器等諸多部件，需要對整體進行試驗驗證才能實現疲勞試驗的真正意義。

國外知名電子自動測量血壓計生產廠家Omron曾提出通過提高壓力傳感器以及相關關鍵部件的方法來提高產品的穩定性，該方法確實可以降低產品上市后出現問題的數量，但并不能代替我國法規中提出的疲勞試驗[4-5]。所以通過對國內外研究現狀分析后發現，我國目前各檢測單位尚未對無創自動測量血壓計的疲勞試驗足夠重視，其中很重要的原因為我國針對此項試驗項目中使用的實驗設備并不完善，該項目完成后所研制的設備在國內具有領先水平。

3 疲勞試驗裝置硬件設計

根據電子血壓計疲勞試驗裝置設計要求，電子血壓計疲勞試驗裝置包含8個獨立的運行測試模塊，1個控制模塊，每個模塊獨立運行，互不干擾，其相互關系如圖1所示。

圖1 疲勞試驗裝置示意圖

各個模塊功能如下：①工控機。通過上位機對設備的工作步驟和工作參數進行配置，配置成功后將數據信息通過TCP協議，發送到設備中，以使設備按照需求進行工作。②主控模塊。接收到上位機信號后，將數據存儲到自身攜帶的存儲中，通過CAN總線與各個模塊協調工作，當檢測到開始按鍵按下后，主控模塊按照制定工作過程進行任務分配。③氣壓采集模塊。用于檢測氣路中壓力值，根據主控模塊要求通過CAN總線進行數據通信。④IO輸入模塊。用來檢測按鍵動作，主要包括設備的運行/暫停和復位，通過CAN總線傳送數據信息。⑤IO輸出模塊。用來控制運行指示燈、報警指示燈和蜂鳴器，根據主控模塊要求通過CAN總線進行數據通信。⑥電源設置輸出模塊。用于控制功率板輸出需求電壓，根據主控模塊通過CAN總線命令設置輸出電壓。⑦電壓采集模塊。用于檢測外部電壓，通過CAN總線傳送數據信息。⑧單路電機模塊?？刂齐姍C模擬手指使能待測設備，同時檢測按下壓力以檢測按下的壓力值，并通過限位傳感器，限制電機的最大和最小旋轉位置。⑨機械手指。用于控制血壓計上啟動、停止。⑩墨水瓶模塊。顯示模塊指示設備的工作狀態信息，主控模塊要求通過CAN總線進行數據通信。

4 疲勞試驗裝置軟件設計

4.1 界面介紹

成功打開軟件后，出現如下界面，如圖2所示。該界面分為步驟選擇區域、輔助工具區域、步驟執行區域、運行參數區域和功能按鈕區域。

圖2 操作界面圖

步驟區域包括“供電”按鈕、“按鍵1”按鈕、“按鍵2”按鈕、“加壓壓力”按鈕、“放氣壓力”按鈕、“放氣方式”按鈕、“延遲”按鈕、“循環次數”按鈕。

輔助工具區域包括“保存”按鈕，保存當前的步驟；“另存為”按鈕，將當前的工程進行另存；“加載”按鈕，加載工程；“刪除”按鈕，刪除選中的步驟；“清掃”按鈕，清掃所有的步驟；“左移”按鈕，左移選中的步驟；“右移”按鈕，右移選中的步驟。

自定義執行步驟區域，在輔助工具的支持下自定義執行步驟，并設置步驟相關的參數。運行參數顯示區域，運行過程中實時顯示電壓、氣壓、循環次數和當前次數。

運行控制區域包括“電機復位”按鈕，根據當前情況確定是否進行電機復位；“氣壓校準”，校準氣壓值；“運行”按鈕，運行自定義步驟；“停止”按鈕，在當前自定義步驟完成一個流程后，停止測試。

4.2 測試步驟制定

點擊“步驟區域”的按鈕，相應的步驟就會顯示在“自定義執行步驟區域”。

4.2.1 供電

點擊“供電”按鈕，點擊步驟，左下方出現步驟的參數設置。根據需求在“設置供電”處輸入“6.0”，或者使用上下按鍵將數值調整到“6.0”。

“設置供電”表示血壓計由平臺進行供電，“電池供電”表示血壓計由電池供電?！霸O置供電”和“電池供電（設置的值是電池報警的電壓值）”根據實際需求二者只能選一個。設置完畢后，點擊“保存”按鈕保存參數，下方出現保存成功，即代表設置完成。

4.2.2 按鍵1和按鍵2

點擊“按鍵2”按鈕，根據需求設置相應的參數并進行保存。按鍵1的添加與設置步驟完全一致。按鍵方式代表模擬手指的運動方向，按下代表模擬手指向下運動，進行按下操作，抬起模擬松開按鍵。按鍵壓力值代表按下的壓力值，當按下壓力達到設定壓力值后，停止運動。

4.2.3 延遲

點擊“延遲”按鈕，按照圖所示進行參數設置并保存，持續時長以秒為單位，1代表1 s，2代表2 s。

4.2.4 加壓

點擊“加壓”按鈕，按照圖示進行參數設置并保存。

設定壓力：指定要打到的最低壓力值；打氣時間：設定在規定時間內打到設置的最低壓力值。

4.2.5 放氣

點擊“放氣”按鈕，按照圖示參數進行設置并保存。

放氣分為氣芯放氣和電磁閥放氣，氣芯放氣為待測產品進行慢放氣，當放氣到設定壓力值后，執行下一個步驟；電磁閥放氣為使用待測產品電磁閥進行放氣，不判斷放氣的壓力值。

4.2.6 添加循環

點擊“循環次數”按鈕，會出現設置界面，可設定循環次數范圍為1～50 000次。設定完成后，點擊保存按鈕。

5 試驗裝置及連接

電子血壓計疲勞試驗裝置如圖3所示，左側為工控機，右側為操作臺。將被測電子血壓計放到操作臺上，利用夾板將被測電子血壓計進行固定；逆時針轉動模擬手指調節旋鈕，以方便調節模擬手指位置，位置調整完成后，順時針轉動旋鈕，鎖死模擬手指。根據實際測試需要選擇是電壓輸出或者電壓檢測，如果需要使用設備進行供電，將夾線一端插入到電壓輸出口，紅色接紅色口為正極，黑色接黑色接口為負極；如果是采取電池供電，需要設備檢測供電電壓，將夾線一端插入到電壓檢測口，紅色接紅色口為正極，黑色接黑色接口為負極。

圖3 疲勞試驗裝置實物圖

將被測電子血壓計放置完成之后，通過三通將被測電子血壓計、標準金屬容器和氣壓檢測接口用軟管進行連接，連接后確保密閉性，保證裝置能夠正常運行。

6 試驗效果

目前該疲勞試驗裝置已經應用于無創自動測量血壓計的型式評價工作當中，可正常完成10 000次的疲勞試驗，達到研制目的。但在使用中還需要根據不同型號電子血壓計的特點，合理編制工作程序，才可以減少10 000循環工作的總時間，以提高工作效率。

［1］左銀.無創自動測量血壓計原理與壽命試驗設備探討［J］.醫療設備，2013（5）：11-13.

［2］李學哲，潘玉明，李孝平，等.電子血壓計質量檢測方法與系統的研究［J］.研究與開發，2015，11（34）：44-47.

［3］高小榕，李文.示波法電子血壓計壓力測試系統的設計及應用［D］.北京：清華大學，2012.

2095－6835（2019）05－0030－02

TH789

A

10.15913/j.cnki.kjycx.2019.05.030

〔編輯：嚴麗琴〕