外來醫療器械在消毒供應中心的質量管理方法與效果觀察

羅倩文

[摘要] 目的 探究外來醫療器械在消毒供應中心的質量管理方法與效果。方法 該研究選取2017年7月—2018年8月期間該院接收的1 800件外來醫療器械為研究對象，上述研究對象按照醫療屬性類別排序并采用隨機數字表法隨機分成觀察組與對照組，每組900件，其中觀察組應用該院的質量管理方法系統，對照組采用常規管理。比較兩組器械實施不同管理方法對接收與清洗、包裝、滅菌與檢測以及發放的總的不合格率的影響。結果 觀察組的不合格率僅為1.67%，顯著低于對照組（7.11%），差異有統計學意義（P<0.05）。結論 將質量管理方法應用于消毒供應中心外來醫療器械接收與清洗、包裝、滅菌與檢測以及發放后，能顯著降低不合格率，值得推廣應用。

[關鍵詞] 外來醫療器械;消毒供應中心;質量管理方法;不合格率

[中圖分類號] R7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）03（c）-0074-03

隨著現代醫學的高速發展，醫院臨床使用的各種醫療器械種類不斷增多。該院與器械廠商合作日漸頻繁，越來越多的外來醫療手術器械在手術中頻繁出現。外來醫療器械是指由醫療器械生產商生產的供醫院臨床手術以及醫療輔助使用的能夠重復利用的高質量醫療用品，是除醫院自身臨床醫療器械之外的具有專項操作和手術類型針對行的特殊輔助支持類操作器械[1]。臨床上該類醫療手術器械具有術種特異性和針對性強、組織創傷小，便于手術操作使用同時大大縮短手術時間以達到減輕患者術中疼痛和由于醫療器械選取不當導致的醫療事故，大大提高醫療成功率[2]。然而，由于市場上外來手術醫療器械種類較多、結構復雜、專一性強以及價格昂貴導致臨床上使用頻率較低;此外，臨床上大多外來醫療器械具有廣泛的流動性導致其質量和性能難以得到有效保障，且具有潛在的醫院交叉感染風險，甚至對患者的生命健康造成無法挽回的危害，不作為臨床常規醫療采購器械[3-4]。但臨床上由于手術需求外來醫療器械通常以租借方式在醫院間流通。因此，為有效預防醫院交叉感染的發生、保證該院醫療質量以及醫療安全，外來醫療器械的質量和功能管理成為本院消毒供應中心質量管控的重要內容。該研究擬探討該院消毒供應中心對外來醫療器械采用的質量管理方法及其效果探究。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該研究選取該院接收的1 800件外來醫療器械為研究對象，上述研究對象按照醫療屬性類別排序并采用隨機數字表法隨機分為對照組和觀察組，每組900件。上述外來醫療手術器械統一在該院消毒供應中心進行消毒以及后續質量管控等一系列措施。

1.2? 方法

對照組外來醫療器械采購后直接送往我院消毒供應中心采用臨床醫療器械常規質量管控措施進行消毒滅菌及并質量維護。消毒供應中心的護士按清單核對器械數量、名稱，查看器械的質量、清潔程度，并登記在專用登記本上，和該院常規醫療器械一起清洗后進行常規消毒滅菌處理，經質量監督人員審查無誤后送往手術室進行妥善保管。觀察組外來醫療器械經本院消毒供應中心交接入庫后，統一納入醫療器械一體化嚴格管理范疇，質量監管人員從器械入庫、清洗包裝、消毒滅菌等全程實行質量監控與詳細記錄，具體質量管控方法如下：該院醫療消毒供應中心成立專項醫護人員并對其進行醫療器械清洗消毒滅菌專項培訓，醫護人員應對外來醫療器械的特定構造、醫用精密度、術種特異性能等特性進行分類精細化質量管理，并設立專項負責人員對自我管轄領域范圍內外來器械的清洗包裝消毒滅菌等全過程進行嚴格監管以避免出錯。此外，加強對專職人員的外來醫療器械器械清單和圖譜識別的培訓，提升醫護人員對外來醫療器械性能、構造和用途的深度了解便于其在接收分類時能夠有效、熟練地將醫療器械拆卸完全從而達到標準化和程序化的清洗要求。①接收與清洗方面：該院消毒供應中心專職人員應根據手術通知單準備適宜的醫療器械并嚴格審查器械的消毒質量以及性能完整性，要求廠商工作人員穿戴防護衣、防護鞋，戴手套后，進人消毒供應中心與負責外來器械回收的工作人員共同協作完成清點工作，做好送貨人、接收時間、接收人等資料的登記，同時專職護士隨時查看手術室排班備注顯示患者所用器械的公司及手術時間，及時通知公司備好器械及植入物，減少急診器械及植入物滅菌，降低患者感染風險。所有器械均由專職人員拆卸至最小化進行單獨清洗，確保器械清洗質量。②包裝方面：所有外來醫療器械經采購并送往醫院醫療消毒供應中心后按照醫院WS310包裝要求進行包裝，并設立專職人員進行包裝后復查促使每個包裝重量和體積均符合要求。包裝時專職護士檢查清洗質量后雙人核對進行包裝，在外來器械的包裝外貼化學提示膠帶，包外信息卡片及信息追溯條碼，以便質量管理中進行追溯。③滅菌與檢測方面：外來醫療器械包裝完畢后進行消毒滅菌前有消毒人員再次對器械包裝滅菌表示進行掃碼核對并記錄信息，醫護人員根據器械材質差異選擇不同的滅菌方法并進行生物監測。消毒完畢后待器械冷卻后消毒人員再次確認滅菌包是否合格，經雙人核對確保器械包質量有效性且達到滅菌標準準予發放。④發放方面：外來醫療器械包裝經滅菌處理后應及時送往無菌發放室，經專項發放人員對器械進行質量監控驗收并確定合格后掃碼準予出庫發放，以實現醫療器械的全程追溯。⑤術后二次回收方面。外來器械從手術室手術結束后由專職工人回收至供應室，核對器械數目，再次進行回收清洗程序，全程追溯，清洗后再歸還公司，不允許公司在手術結束自行帶走，減少感染的發生率。

1.3? 觀察指標

觀察對照組與觀察組實施不同方法的手術器械及植入物的不合格發生情況。外來器械從接收、清洗、包裝、滅菌發放和術后二次回收整個流程中，器械出現清洗不合格、包裝不合格、包內外不符、數量缺失等。由于包裝原因導致濕包現象，沒有準時送達手術室影響外來器械使用造成損失無法如期開展都視為不合格[5]。

1.4? 統計方法

采用SPSS 19.0統計學軟件分析數據，計量資料采用t檢驗，用（x±s）表示;計數資料采用χ2檢驗，用率（%）表示，P<0.05為差異有統計學意義。

2? 結果

兩組外來器械處理不合格率觀察組明顯低于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05），見表l。

3? 討論

臨床上，隨著手術的日益增加，手術種類及方法的不斷更新，對于外來醫療器械的使用頻率及數量大大增加。然而，由于外來醫療器械其結構普遍較為復雜，且多具有專項性和精密性，且該類醫療器械通常價格昂貴多為意愿間相互流通使用，大大增加了院內感染的潛在性。因此，臨床上針對上述醫療器械在清洗包裝、消毒滅菌以及性能質量維護等監管上成為醫院外料醫療器械質量管控的重要有待解決的難題。目前由于各大醫院缺乏規范的針對外來醫療器械的質量監管制度，院內針對外來醫療器械的質量管理僅僅依賴于缺乏專業技術培訓的洗護人員每周進行程序化質量抽查，僅針對某一時間范圍內出現的清潔問題加以改進，未能從根源上保證外來醫療器械的滅菌和性能有效性，缺乏質量管控的連續性和重現性;加上醫護人員對外來醫療器械結構及適用范圍的不了解，容易造成器械的性能缺失及再次污染。此外，由于缺乏規范化清洗消毒監控措施，導致消毒不規范，包裝超重超大以及濕包率較高;加上醫護人員缺乏嚴格質量控制意識，提前發放率高等等上述問題均可導致外來醫療器械的消毒滅菌以及性能質量得不到有效保障，給患者帶來安全隱患的同時大大增加院內感染風險[6-7]。

臨床上醫院消毒供應室針對外來醫療器械在其接收、清洗包裝、消毒滅菌以及其后的儲存發放等各個流程均采取相互協作、密切配合手段，嚴格管控醫療器械的質量安全性，避免因氣導致的醫療安全隱患[8]。由于臨床上醫療手術器械屬于特殊醫療用品，直接接觸患者創口。因此輕微的消毒滅菌不合格都可造成外科手術治療過程中發生嚴重的院內感染，而醫療器械清洗質量不達標是導致醫療器械滅菌失敗的主要原因。有文獻報道，現有的臨床采用的物理或化學的消毒滅菌方法未經嚴格質量監控均可能導致滅菌失敗。因此臨床消毒管理中心的醫護人員應該嚴格把控清洗環節和調度滅菌環節，有效去除醫療器械上可樂能夠殘余的生物負荷，降低微生物表面形成的保護膜，從根本上嚴格監控醫院感染的重要環節，避免任何忽視醫療器械清洗質量管理操作流程，從而有效預防由滅菌處理效果不規范導致造成院內感染隱患和治療失敗[8-10]。因此清洗環節質量控制成為臨床消毒供應中心的核心任務，是醫院消毒供應中心質量監管工作的首要解決問題[11]。

為保障該院臨床患者手術治療的安全性和有效性，大大降低由醫療器械清潔不當導致的手術患者的感染風險，該院消毒供應中心嚴格遵循醫療器械質量健康持續改進原則，按照完善的質量管理方法體系，不斷對外來醫療器械清洗消毒方式進行改進。經對比研究得出，觀察組應用改進的質量管理方法，其醫療器械的不合率僅為1.67%，相比較對照組的7.11%，差異有統計學意義（P<0.05）。

綜上所述，該院消毒中心應對外來醫療器械的質量管理方法能大大提高手術器械的清洗及消毒質量，降低患者手術被感染的風險，值得在推廣使用。

[參考文獻]

[1]? 陳靜，王立珍.構建消毒供應中心外來器械管理的標準化操作規程并探討其應用效果[J].中國衛生產業，2017（25）：109-111.

[2]? 毛媛.運用精細化管理加強消毒供應中心外來醫療器械的質量管理[J].醫藥前沿，2016，6（31）：360-361.

[3]? 吳春玲，陳蘭珍.質量敏感指標在消毒供應室骨科外來醫療器械質量管理中的應用[J].全科護理，2017，15（24）：3037-3028.

[4]? 原漣靖.外來骨科器械在消毒供應中心全程質量管理的方法與效果研究[J].中國衛生產業，2015（15）：113-114，117.

[5]? 張春顏，黃麗平，張惠華，等.信息化管理系統在消毒供應中心外來器械管理中的效果觀察[J].護理實踐與研究，2017， 14（24）：136-137.

[6]? 張良潔，辛超峰，王艷艷.消毒供應中心對外來器械的管理規范化探討[J].現代儀器與醫療，2017，23（5）：125-126.

[7]? 謝開云，俞麗云.消毒供應中心對外來器械規范化管理的探索[J].中醫藥管理雜志，2018（2）：166-168.

[8]? 黃恒慧.質量敏感指標在消毒供應室外來醫療器械質量管理中的應用研究[J].中國衛生產業，2018（3）：156-158.

[9]? 楊惠英，余紅，劉銀梅.外來醫療器械清洗質量效果監測評價[J].中國消毒學雜志，2015，32（50）：499-500.

[10]? 江婷.外來醫療器械清洗質量管理持續改進效果觀察[J].實用中西醫結合臨床，2014，14（11）：83-84.

[11]? 栗娜娜.一體化管理在消毒供應室中手術器械的清洗消毒工作中應用分析[J].黑龍江醫學，2015（10）：1189-1190.

（收稿日期：2018-12-27）