北京市各級結核病防治機構實驗室配置及人力資源分析

鄭之國 孫閃華 丁北川 張潔 洪峰

2018年9月18日，WHO[1]發布了《2018年全球結核病報告》，在30個結核病高負擔國家中估算中國的結核病發病率排名第28位、結核病死亡率排在第29位。中國的結核病防治形勢十分嚴峻，實驗室診斷是結核病控制工作的前提和必要條件[2]。近20年，結核病的實驗室診斷技術得到了較大的發展，特別是在分子、基因和蛋白質等各組學的基礎研究不斷取得重大突破[3-4]。為了解北京市各級結核病防治(簡稱“結防”)機構實驗室配置和人力資源狀況，筆者抽取了2010、2015、2018年北京市全部結防機構結核病實驗室填寫的調查表，并進行整理分析，為提高結核病防治工作質量、加強結核病實驗室服務提供參考。

資料和方法

一、材料來源

1. 調查方法：2007年至今，每年對所有已開展分枝桿菌病原學檢測的結防機構實驗室進行問卷調查。調查表由中國疾病預防控制中心結核病參比實驗室2009年設計完成。問卷調查前對市級及區(縣)結核病防治機構的主要負責人及相關調查人員進行培訓，對調查問卷的目的和意義進行了詳細說明，統一調查方法與標準，并要求各級結防機構按填表說明認真填報。

筆者抽取2010年、2015年、2018年實驗室調查表進行研究分析。3年共向北京市結防機構發放55份(包括52份調查表發放至區縣級防治所、3份調查表發放至北京結核病控制研究所，共計55份)，由結防機構的結核病防治科、人事科、檢驗科等相關人員填寫調查問卷。其中，被調查者能夠接受并清晰回答問卷中每道問題，且每份問卷無空項、漏項，則該問卷被判斷為有效問卷。共發送調查表55份，回收55份。55份調查表中，被調查者均能清晰回答每道問題，每份問卷均無空項、漏項。問卷有效率為100.0%。

2. 調查內容：調查內容包括專業技術人員基本信息、實驗室儀器設備及開展項目等內容，其中人員基本信息包括人員數量、性別、年齡、從事相關工作年限、職稱、工作性質。區縣填寫市級統一匯總，并進行復核，保證信息完整有效。

3. 調查對象：北京市結防機構由市、區(縣)兩級組成，市級有北京結核病控制研究所1家，各區(縣)均設立有結防機構。2010年北京市區劃設置16個區2個縣，全市共18家結防機構；其中宣武區結核病防治所停診，不再承擔診療任務，故本次研究中有關實驗室相關統計項目不包括宣武區結防所實驗室，全市共17家區(縣)級實驗室參與本次研究。2015年原東城區、崇文區合并為新東城區(北區、南區)，原西城區、宣武區合并為新西城區(北區、南區)，北京市設置14個區2個縣，西城(南區)停診，全市共18家結防機構，17家實驗室。2018年原延慶縣、密云縣撤縣設區，北京市設置16個區，東城(南)、西城(南、北)停診，豐臺區由原來的一家結防機構，改為4家定點醫院，全市共18家結防機構實驗室參與本次調查。詳見表1。

二、數據分析

采用Excel 2010軟件對數據進行整理；利用SPSS 19.0 軟件進行統計分析，率的比較用卡方檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、人力資源情況

2010年、2015年和2018年，全市結防機構實驗室人員分別為60名、66名和78名，其中北京結核病控制研究所(市級結防機構)實驗室分別12名、15名和15名。各年結防機構實驗室工作人員均女性多于男性，各年之間差異無統計學意義(χ2=0.841，P=0.657)。年齡分布方面，2010年和2015年≤35歲、36～45歲和>45歲3個年齡段比例相當；2018年≤35歲年齡組人員由2010年的26名增加到的37名，但各年齡構成比在各年間差異無統計學意義(χ2=3.611，P=0.461)。各年均以從事本相關工作年限>5年的人員為主，分別占73.3%、65.2%和69.2%，但各年之間差異無統計學意義(χ2=0.986，P=0.611)。職稱構成方面，各年均為以初級職稱人員比例最高，中級及以上職稱中，高級職稱人員極少，分別只有3名、3名和5名；各年之間職稱構成比差異無統計學意義(χ2=1.754，P=0.781)。各年實驗室人員均以專職為主，占74.2%～88.5%，但各年專職和兼職人員的構成比差異無統計學意義(χ2=5.032，P=0.081)。詳見表2。

實驗室人員規模有所提高，≥4名實驗人員的機構數由2010年的5家增加為2018年的7家；僅有1名實驗人員的情況有所改善，從2010年的5家機構減為2018年的2家。詳見表3。

表1 不同年份北京市各級結核病防治機構實驗室基本情況

注a:包括北京結核病控制研究所

表2 北京市結防機構2010、2015和2018年實驗室人力資源基本情況

注“-”表示未進行統計學比較

表3 不同年份北京市區(縣)級結防機構實驗室配置人員狀況

二、實驗室儀器設備配置情況

2010年僅北京市結核病防治研究所配備分子生物學檢測設備，但僅限于科研使用，并未應用于臨床檢測。2015年，全球基金項目免費為全市所有結防機構均配備分子生物學檢測儀(GeneXpert MTB/RIF檢測儀)，并同時免費配備300個檢測的試劑盒；北京市結核病防治研究所配備多種分子生物學檢測儀，檢測項目涵蓋分枝桿菌快速檢測、藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)、分枝桿菌菌種鑒定，且全部應用于臨床檢測。

2010年、2015年和2018年配備全自動液體培養儀機構數分別為7、9和9家；2010年沒有任何一家結防機構配備留痰室，2015年和2018年分別有1家和2家結防機構配備留痰室。詳見表4。

三、北京地區結防機構實驗室開展檢驗項目情況

2010年市結防所及3家區(縣)結防機構可以開展分枝桿菌藥敏試驗；市結防所及4家區(縣)結防機構可以開展分枝桿菌液體培養，沒有可以開展應用于臨床檢測的分子生物學實驗室；2015年市結防所及1家區(縣)結防結構可以同時開展多種分子生物學檢測，包括GeneXpert MTB/RIF檢測、線性探針耐多藥檢測(Hain快速檢測)、PCR-熒光探針法檢測，北京市結核病控制研究所還可以開展針對分枝桿菌菌種鑒定的基因芯片檢測；2018年北京市全部結防機構均可以開展GeneXpert MTB/RIF檢測。詳見表5。

表4 不同年份北京市結防機構實驗室儀器設備配置情況

表5 不同年份北京市結防機構實驗室開展檢驗項目情況

討 論

結核病疫情的有效控制和結核病防治事業的蓬勃發展離不開健全的結核病防治服務體系和一定數量高素質的結核病防治人才隊伍[5]。2002年3月，中國疾病預防控制中心結核病預防控制中心成立，制定了“十一五”全國結核病防治規劃(2001—2010年)，中央財政對結核病防治工作的投入經費逐年提高，防治機構得到加強，服務體系進一步完善。2011年，我國開始實施《“十二五”全國結核病防治規劃(2011—2015年)》，采取了一系列重大措施，極大地發展和豐富了我國結核病控制的技術政策，進一步健全結核病控制體系[6]?！笆濉睍r期是我國結核病防治的關鍵時期，防治規劃加大了對結核病患者的發現力度[7]。

本研究通過對北京市各級結防機構實驗室人力資源配置及病原學檢查項目開展情況等進行分析，闡述新形勢下北京地區結防機構實驗室的資源建設。

一、北京市結防機構人力資源配置情況

北京市結防機構實驗室人力資源情況經過統計學比較，在年齡、從事相關工作年限、職稱、工作性質方面差異均無統計學意義(P值均>0.05)；截止到2018年仍然有2家實驗室只有1名工作人員，隨著國家對于區(縣)級結防系統實驗室要求的不斷提升(新項目的開展及實驗室質量控制的完善)，1名工作人員明顯不能滿足工作的需求；縱觀3年數據，北京市各級結防機構實驗室人力資源的現狀表現為人員數量增長緩慢、中高級職稱比例較低、專職人員比例較高，部分區(縣)人員數量不足，歷經8年人員構成情況沒有顯著提高，人員問題已成為制約北京地區結防事業發展的重要問題之一；結防事業的發展除了政府支持、人員配比合適，高素質的結防人員隊伍也尤為重要，應加快高學歷、高層次專業人員的培養，引進競爭機制和激勵機制，開展科學研究，激發人員的工作熱情，造就一批學科帶頭人和領軍人才，增強持續發展的動力[8]。2015年，國家衛生和計劃生育委員會出臺新的《結核病防治管理辦法》，明確衛生行政部門應當積極協調有關部門加強結核病防治能力建設，逐步構建結核病定點醫療機構、基層醫療衛生機構、疾病預防控制機構分工明確、協調配合的防治服務體系[9]。

二、實驗室儀器設備配置及項目開展情況

隨著國家經濟騰飛、惠民政策深入、大健康概念形成以及循證醫學和轉化醫學的發展，為實驗室的建設展示了新的思路、新的理念、新的模式。從“十一五”到“十三五”期間，逐步加大結核病病原學檢查和耐藥檢查力度，對于各級結防結構實驗室所承擔的任務，不斷提出新的要求?！笆晃濉逼陂g要求以痰涂片為主與X線檢查相結合的檢查方法，逐步發展至可以同時開展痰培養工作[10]?！笆濉逼陂g要求地市級結核病實驗室開展藥物敏感性試驗，省級結核病實驗室開展快速菌種鑒定[11]?！笆濉逼陂g要求提高耐多藥肺結核高危人群耐藥篩查率，需要達到95%以上，并加強開展結核病分子生物學診斷的能力[7]。

北京地區結防機構不斷加大實驗室投入，2010年“十一五”期間，全部區(縣)級實驗室均可以開展結核病痰涂片及痰培養檢查。并且在“十二五”期間，區(縣)級實驗室推進液體培養，與傳統固體培養相比，對于同一研究對象液體培養方法的敏感度和特異度均高于羅氏固體培養法[12]。2015年雖然有8家區(縣)結防機構配備有全自動液體培養儀，但是由于人員及技術原因等的限制，有的區縣不能正常開展工作，真正應用于臨床診斷的為4家；除了市結防所外，昌平區結防所可以應用分子生物學診斷技術同時開展分枝桿菌快速檢測、藥敏試驗檢測等項目，提前達到“十三五”結核病防治規劃的要求。

傳統的實驗室技術不能給臨床醫生提供足夠快的結果，特別是面對越來越普遍的耐藥結核病，快速分子方法是抗擊結核病的重要手段[13]。2015年，全球基金項目為全市所有結防機構均配備了GeneXpert MTB/RIF檢測儀，并同時配備300個檢測的試劑盒。GeneXpert MTB/RIF檢測對于結核分枝桿菌的檢出快速且敏感度高，檢測敏感度高于涂片鏡檢和固體培養，并且可以診斷患者是否對利福平耐藥，同時該方法具有操作簡單及對實驗室生物安全要求低等優點，適合在實驗室工作條件較差的地區推廣使用[14-17]。至此，北京市各級實驗室廣泛開展分子生物學快速診斷項目，但是并沒有明確規定該項目的適用人群，并且由于收費及人員等原因，該項目在各區(縣)開展的情況良莠不齊?！禬S 288—2017 肺結核診斷》已獲中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會批準，并于2018年5月1日起實施，與《WS 288—2010 肺結核診斷標準》相比，《WS 288—2017 肺結核診斷》標準中結核分枝桿菌病原學檢查增加了熒光染色顯微鏡檢查、液體培養基檢查、分子生物學檢查等實驗室檢查的方法作為確診依據。病原學診斷是肺結核診斷的金標準[18-19]，為配合全國結核病“十三五”防治規劃的要求，以及《WS 288—2017 肺結核診斷》標準的落實，北京市從2018年開始，要求全市各級結防機構要對菌陽患者進行耐藥監測，對于胸片檢查顯示異常的初診患者及涂片陽性的隨訪患者，免費進行GeneXpert MTB/RIF檢測；并將全市各級結防機構開展GeneXpert MTB/RIF快速檢測的落實率納入年度考核；免費項目的實施，保證了全人群覆蓋率，提高了病原學陽性率，并且可以在最短的時間內(2 h)得到對利福平是否耐藥的實驗室檢測結果。至此，本市16個區(縣)的18個實驗室全部具備了分子生物學診斷的能力，并且全部實施了北京市耐藥性篩查分子生物學免費項目。

2010年、2015年分別是“十一五”、“十二五”的閉關之年，北京市結防系統實驗室建設實現了“十一五”、“十二五”的規劃目標?！笆濉睍r期是我國結核病防治的關鍵時期，目前已過半，北京市各級實驗室已提前完成國家“十三五”的規劃。北京市各級實驗室，在國家和地方財政的支持下，以全國結核病五年防治規劃為契機，推陳出新，不斷提高診斷水平。

縱觀8年變化，檢驗醫學技術大致有以下4個方面的變化，即自動化、床邊化、分子化與個性化[3]。結核實驗室檢驗也得到了迅速發展，從早期單一的細菌學檢查發展為能夠采用多種新檢驗技術進行多方面綜合檢查；從手工操作到自動化分析、從定性檢測到定量分析[20]，在提高分枝桿菌陽性檢出率的同時，更加注重了檢測結果的時效性，進步顯著。

目前，正處于“十三五”階段，北京市區級結防機構實驗室雖然已逐步開展并普及分子生物學診斷技術，但僅限于針對結核分枝桿菌檢出的快速診斷技術，對于分枝桿菌菌種鑒定及藥物敏感性檢測涉及的區(縣)較少，建議有條件的區縣積極開展新的診療項目，以便更好地服務于臨床和流行病學研究。另外，人員問題一直以來都是制約結防事業發展的主要原因之一，表現在2個方面：一是人員數量不足；二是人員素質有待提高。公共衛生是一項公益性的衛生事業，政府應加大對公共衛生的投入力度，尤其在基層，以確保公共衛生事業的發展，增強持續發展的動力[21]。

志謝北京市昌平區結核病防治所、朝陽區疾病預防控制中心結核病防治所、大興區結核病預防控制中心、東城區疾病預防控制中心結核病防治科、房山區疾病預防控制中心結核病防治所、懷柔區疾病預防控制中心結防科、密云區結核病防治所、平谷區結核病預防控制中心、石景山區疾病預防控制中心結核病防治所、順義區結核病防治中心、通州區疾病預防控制中心結核病防治所、西城區疾病預防控制中心結核病防治所、延慶區疾病預防控制中心結核病防治所、豐臺區中西醫結合醫院、豐臺區鐵營醫院、中國航天科工集團731醫院、航天總醫院、北京老年醫院、北京京煤集團總醫院為本研究提供了大力協助與支持！