醫療器械研發過程中的風險管理

李貴陽 牛帥 趙明宇

摘 要：醫療器械是醫療領域救死扶傷不可缺少的重要工具，尤其是現代病情的種類越來越多，疾病的隱藏性越來越深，所以許多疾病需要依靠醫療器械去檢測和治療，醫療器械給疾病給一些疑難雜癥的治療提供了便利。醫療器械的研發并不是一蹴而就的，而是一個長期而復雜的過程，在醫療器械研發階段研發人員需要面臨各種研發風險，本文主要醫療器械研發項目的風險識別出發，從技術、市場和管理這三個方面闡述應對醫療器械研發風險的有效策略。

關鍵詞：醫療器械 研發 風險管理

引 言

近年來，醫療器械的生產量越來越大，生產速度也越來越快，但是在醫療器械研發過程中發展醫療器械的研發企業規模比較小，主要生產中低端的醫療器械，這與發達國家的中高端醫療器械有很大的差距，所以在現階段為了提高我國醫療領域的競爭力，就必須要對醫療器械進行風險管理，盡可能的整合現有的資源，推進我國醫療器械領域持續健康發展。

一、醫療器械研發項目的風險識別分析

（一）研發過程分析。醫療器械的研發具有一定的規范性、明確性，是遵循一定的規則和步驟去研發的，一般情況下醫療器械的研發過程主要包括策劃、執行、生產和推廣，醫療器械雖然應用到醫療等公共領域，但是其作為一種產品，還是遵循產品的研發過程[1]。首先，在策劃階段，醫療器械研發需要進行市場調研，尋找市場的空白點，調查客戶的需求，并對研發的產品進行成本預算以及技術分析，分析醫療器械的研發是否具備可行性，如果具備則需要立項，制定醫療器械的研發計劃。其次，在執行階段，研發團隊就需要執行之前的研發計劃，研發新型的醫療器械，滿足市場的需求，執行過程是比較艱難，持續時間比較長，在執行階段研發團隊不僅需要研發出醫療器械，同時還要對新研發的器械進行檢驗，保證器械質量。同時執行階段還要為推廣階段做好準備，在執行階段需要完成注冊、醫療器械規模生產等工作，為器械推廣提供條件。最后，在推廣階段主要是醫療器械企業中的推廣團隊在各地進行展覽宣傳，宣傳醫療器械的作用，推進醫療器械的生產。

（二）研發項目的風險識別。醫療器械在研發過程中會存在著一定的風險，因此必須要提前對風險進行識別，預知可能出現的問題并提前做出解決方案，醫療器械研發過程中主要采用過程分析法、德爾菲法、列舉法以及頭腦風暴法對研發項目進行風險識別，這些風險識別方式涉及到的主體比較廣泛，既有研發團隊、也有研發專家，還有醫療器械研發企業的普通人，利用多主體對醫療器械的設備研發風險進行識別和分析，更具有全面性和科學性[2]。對醫療器械的風險進行識別主要是識別兩個方面存在的問題。第一，對醫療器械對患者損害的嚴重性程度風險進行分析，進行賦值（如圖1）。第二，對醫療器械對患者身體的損害頻率進行分析，通過對醫療器械的損害程度進行劃分讓研發團隊對醫療器械的風險有基本的掌握和預判（如圖2）。

（三）項目研發的風險。第一，技術風險，醫療器械的研發屬于創新的過程，在研發和創新過程中往往因為現有技術的制約導致整個項目的失敗。第二，管理風險。主要是指在研發管理過程中由于管理失誤出現信息不對稱等問題導致研發的失敗。第三，市場風險。市場變幻莫測，難以預料，有時研發出的醫療器械在市場上已經過時，沒有利用價值，最終導致項目失敗。第四，政策因素。醫療器械的研發是受到國家政策和國家標準的制約，在研發過程中如果國家政策發生變動也會影響醫療器械的研發。第五，財務風險。在研發過程中出現資金不夠等財務問題也會影響項目的進展。第六，質量風險。醫療器械的質量收到國家的嚴格監管，如果質量審查不過關，會直接影響到患者的人身安全，所以醫療器械的質量也會影響項目的成敗。

二、醫療器械研發過程中的風險應對策略

（一）技術風險的應對策略。技術決定著醫療器械的質量，同時也決定著醫療器械是否能夠研發成功，因此必須從技術的角度出發，尋求應對風險。首先，為了應對技術風險，在研發前期一定要做好市場調查，保證醫療器械的研發項目在市場上處于空白階段，有很大的研發空間，同時還要了解競爭對手醫療器械的研發情況，在研發過程中要保證醫療器械技術的獨特性和創新性，從技術入手取得競爭優勢。其次，在研發過程中往往因為遭遇技術瓶頸導致技術研發的失敗，因此在研發過程中研發企業可以與當地或者是比較有名的院校進行合作，高等院校一般站在技術的前沿，掌握眾多的技術資源，所以在研發過程中如果遇到技術問題，可以依托高校的研發技術進行解決[3]。最后，在研發過程中可以借鑒國外的研發方向，為本國醫療器械的設備研發提供技術方向，或者是研究國外醫療器械的發展路徑，然后再依托本國的實際情況進行研發。

（二）管理風險的應對策略。醫療器械研發過程中往往因為管理出現問題，導致研發的失敗，所以還要從管理制度以及組織結構出發，探究新的管理方式和管理模式。第一，在醫療器械研發企業無論是管理者還是普通的研發成員都要承擔起自身的責任，要樹立風險管理意識，在研發過程中要時刻防范研發風險，并及時預測研發風險，提前做出解決措施[4]。第二，在風險管理過程中許多管理人員由于缺乏風險管理經驗，所以醫療器械生產企業在研發過程中可以將風險管理規范化，將日常風險管理裝訂成冊，讓所有的人都了解風險管理。第三，為了保證風險管理的成功性，還需要設置風險管理激勵機制，保證風險管理的順利進行。

（三）市場風險的應對策略。市場風險具有不可控性，所以醫療器械研發企業要想在研發過程中避免受到市場的干擾就需要從醫療器械的研發階段入手，充分調查和了解市場情況，收集市場各類信息，掌握醫療器械未來發展動向，比如現代醫療器械大部分都處于中低端的檔次，高端醫療器械是未來發展方向，因此在研發過程中可以從瞄準高段醫療器械的研發市場，在技術上和產生上進行革新，爭取獲得競爭優勢。市場風險的不可控性給醫療器械的研發帶來了巨大的威脅，但是醫療器械的研發過程就是創新過程，歸根結底還是要從技術的角度出發，讓技術引領市場。

三、結束語

醫療器械是醫療領域的后備軍，雖然在研發過程中會遇到諸多的風險，但是其發展趨勢無法阻擋，因此醫療器械在研發過程中一定要以市場為基礎，以技術為手段再輔以風險管理，堅定自身的研發方向，加強風險管理和風險評估，規避醫療器械的研發風險。

參考文獻

[1] 東方. 風險管理在手術室醫療器械質量管控中的應用[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志， 2018， 5（91）：198.

[2] 何智韌， 楊琳. 醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施[J]. 中國高新技術企業， 2017（2）：178-179.