醫美新經濟監管的美國啟示

徐睿 許正中

【摘要】新經濟的蓬勃發展給世界各國政府對相關行業的監管帶來挑戰，近年來我國醫療美容行業成為新經濟監管難題之一。為做好對醫美行業的監管工作，可借鑒美國等規則體系完善、管理經驗豐富國家的監管方法，從監管體系、技術標準、人才培養、輿論宣傳等多方面提升監管水平，推動我國醫療美容等新經濟行業的健康可持續發展。

【關鍵詞】新經濟 醫療美容 監管 【中圖分類號】F203 【文獻標識碼】A

當前全球經濟增長放緩，各國都在全力推進經濟結構調整和發展模式創新，努力培育新的經濟增長點。通過發展輕資產高產出的新經濟產業，既可以滿足消費升級的需求，也可以在發展中降低高企的宏觀杠桿率水平。新經濟的發展對于我國當前正在進行的供給側結構性改革意義重大。

同時，也要看到，新經濟的發展對既有的經濟格局帶來沖擊，“破壞性創新”效應明顯，也給行業監管帶來了挑戰，如蓬勃發展的醫療美容行業近年來就出現了監管乏力、行業野蠻生長的現象。國際調研機構數據顯示，2017年全球醫療美容服務市場規模為1258億美元。2018年，中國醫美市場規模為1220億元。2014—2018年，中國醫美市場消費年均增速23.6%，是全球增速最快的國家之一。隨著國內醫美市場快速發展，對產品、機構和從業人員的嚴格監管則相對乏力。在一些監管缺位的領域和地區，不少產品未經醫療衛生監督部門注冊認證，使用風險不明；部分從業人員沒有經過嚴格培訓，未能獲得醫美行業從業資質；機構和項目的宣傳存在虛假成分，與實際情況相去甚遠。此外，搜索引擎的付費競價排名也對醫美行業的野蠻生長起到了推波助瀾作用。

美國對醫美行業的監管概況及舉措

據美國醫療美容整形協會（ASAPS）統計數據，2018年全美在醫療美容方面的終端消費已超過80億美元，涵蓋數千例醫美服務，注冊整形醫師數量占全球的10%以上，多年來美國保持著全球第一大醫美市場地位。即便在擁有完善普適性醫療法規的美國，醫美行業的快速發展也為行業監管帶來了重大挑戰，行業內曾出現大量非法診所和無資質人員，整形手術項目缺乏詳細規定，導致各類醫療事故屢見不鮮。為維護市場秩序，美國相關監管機構開始重視醫美行業問題，分別對藥物器械和診所醫師加強管理。

第一，監管藥物和器械。在美國，只要涉及醫學的相關行業，都要納入食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）監管之下，食品藥品監管局（FDA）對醫美行業的相關藥品、耗材、醫療器械執行與醫療行業同樣嚴格的上市前審批和上市后監管制度。

第二，監管診所和醫師。美國醫美行業的診所和醫師主要受到州政府和行業協會兩方面監督和管理。其中各州政府主要負責資格審查和許可證發放，未取得執照的醫師禁止執業，未取得許可證的機構不得設立行醫場所。行業協會主要負責資質認證、機構評審，通過認證和評審的醫師、機構意味著能夠提供專業優質的服務，有利于吸引消費者前往，但未獲得認證和評審并不影響醫師和機構的正常執業與設立。針對一些監管漏洞和新型案例，美國各州政府通過快速立法的方式，隨時彌補行業發展出現的各類新問題。

第三，監管醫美廣告。從2010年起，美國醫療美容廣告廣泛出現在互聯網上，Google等搜索引擎公司能夠決定用戶的搜索結果和排序。2015年之后美國政府要求，在互聯網投放醫療類廣告時，醫美服務機構必須獲得美國政府頒發的互聯網藥店執業認定（VIPPS）以及食品藥品監管局（FDA）和藥房理事會（NABP）的資格認定。對于競價排名的搜索結果，美國政府要求Google等搜索引擎必須對其進行明顯標記，并不得影響正常搜索結果的顯示。

第四，完善醫美法規。醫療美容從1969年起就被美國政府列入醫療服務范疇，即整形外科為普通外科的一個分支，因此美國醫療的普適性法規制度均適用于醫美領域。醫美作為醫療服務的分支，必然具有一定的醫療風險，特別是切下頜角、抽脂、隆胸等需要進行全身麻醉的項目，醫療風險較大，所以在出現一些醫療事故案例后，美國政府對相關醫療制度和政策進行了調整，確保醫美服務的可靠性和安全性。例如，加利福尼亞州衛生部門針對2010年前后美國數例吸脂手術導致死亡的惡性醫療事故，頒布了新的醫療制度，將吸脂手術的安全要求提高到其他麻醉性手術同等標準。該規定要求醫療機構執行超過1000立方厘米的吸脂手術，必須進行相應的登記注冊并接受長期監督管理。

佛羅里達州是美國人口稠密、經濟較為發達的州，近年來在全美擁有最多的醫療美容案例數量，該州對醫美服務設立了嚴格的監管制度。值得一提的是，對于與醫美相近的傳統美容領域，如面部清潔、美甲以及其他非侵入性美容服務，該州單獨設置了美容業委員會負責監管。

根據佛羅里達醫學委員會（FBOM）規定，外科手術類醫美服務必須由具有相應培訓和技能的醫生進行，只要在醫美服務中涉及使用高功率激光設備和強脈沖光設備，或者涉及注射肉毒桿菌毒素以及皮膚填充劑等，該服務就被認定為醫療類服務，該類服務只能由執業醫師或高級注冊執業護士在醫生到場或非現場監督下執行。

對于傳統美容服務，為確保安全性和專業度得到保障，保護消費者的基本服務體驗，該州有關部門也制定了相關政策。對于常見的醫療美容SPA服務，佛羅里達州衛生部（FDOH）和佛羅里達州商業和專業監管部（FDBPR）要求執行該服務的人員必須擁有相關執業許可，并在特定情況下由執業醫生進行監督。對于脫毛等激光或光電類美容服務，佛羅里達州醫學委員會（FBOM）設立電子儀器設備委員，對美容機構的電子儀器操作員進行職業培訓和認定。該職業培訓包括至少120小時的理論學習和200小時的實踐培訓，操作員執照每兩年更新一次。

對我國醫美行業監管的啟示

美國將醫美服務列入醫療服務范疇，實施最高標準的監管措施，由食品藥品監管部門、各州政府和行業協會分別針對藥品器械、服務機構、執業人員實施全方位監管，并在行業發展過程中及時更新監管法規和標準，這一監管體系促進了行業健康發展，對我國醫美行業的監管具有一定的借鑒和啟示。

一是完善監管體系。目前，我國涉及醫療美容行業的監管部門主要包括衛生、食品藥品監督、工商和公安等部門，應當進一步明確和細化各部門職責，加強部門間合作，建立聯動機制，形成常態化監管。同時，嚴格資質管理，對于執業人員，頒發細分的從業資格證書；對于服務機構，按照醫療服務標準設定準入門檻；對于醫美項目，頒布項目明細手冊，使從業人員嚴格進入對應的工作崗位，使監管部門能夠快速明確地識別判定。

二是更新監管標準。作為新經濟的代表之一，醫美行業是新技術的風向標，許多新技術都是在醫美行業最早應用，行業的高質量發展需要與時俱進的監管理念與之匹配。監管機構應緊隨行業最新發展趨勢，不斷更新監管標準，提高技術水平，始終以較高和較新的標準開展行業監管。

三是注重人才培養。未來一段時期，我國醫美行業的蓬勃發展將創造大量工作崗位，廣泛開展職業教育以提供足夠數量的從業人員，能夠提高行業服務水平和風險控制能力。對于已經獲得資質的從業人員，可要求每年完成一定時長的專業培訓，對其執業資格定期考核更新。同時，還應當加強監管專家和評審隊伍建設，提高監管人員的素質能力。

四是正確引導宣傳?，F階段醫美行業存在亂象，部分原因在于消費者沒有認識到醫療美容是醫療行為，需要到擁有合法資質和專業醫生的醫療機構就醫，互聯網廣告在利益驅動下有時還會誤導消費者。監管機構可與宣傳監管部門、專業學會、醫療機構、?？漆t師以及媒體攜手，加強醫療美容科普教育，引導消費者作出正確選擇。

（作者分別為清華大學社會科學學院博士研究生；中共中央黨校（國家行政學院）國際戰略研究院副院長、教授）

【參考文獻】

①李躍博：《醫美投資系列——從國外經驗看中國合規趨勢》，《興業證券深度研究報告》，2016年。