韓永
由丁香醫生的一篇文章引發的對“封針療法”質疑一事,已經進入政府調查程序。河南省衛計委介入,封針療法已被暫停。此事調查的重點,是該療法是否經過了充分的醫學循證。
程序上的一些瑕疵是顯而易見的。比如,“封針療法”創始人、鄭州大學第三附屬醫院兒童康復科教授萬國蘭在1999年就使用該療法,但4年后才發表了第一篇針對新生大鼠的動物實驗論文,有臨床應用走在動物實驗前面的嫌疑。另外,直到2010年,有關新生大鼠的論文僅有四篇,樣本大鼠191只,動物樣本數遠少于患兒數。迄今為止,“封針療法”尚未得到大樣本的、隨機雙盲對照研究進行驗證。
“封針療法”主要實踐者之一、鄭大三附院副院長、該院兒童康復科主任朱登納也承認,該療法治療腦癱至今缺乏循環醫學證據。但此時,這一療法已經臨床應用超過20年,治療兒童腦癱患兒累計5萬多人次,其影響力已經擴及海外,該療法創始人萬國蘭長期“一號難求”。
但醫學循證有著嚴格的標準,一個療法從研究到應用,需要經過一個長時間的驗證、完善過程,以在投入臨床后能將風險控制在合理范圍內。而在充分論證前將其投入臨床應用,既有這一論證過程細碎復雜不易通過的因素,也有對市場、利益的考量,以及對患者心態的精準把握。
這顯然是一個巨大的市場,且由于國內對腦癱治療手段有限,患者多有四處求醫卻無甚好轉的經歷,其中的很多人把自己醫治的希望,寄托在現有醫療技術的創新或突破上?;蛘哒f,這些人的心里,或多或少有類似于“死馬當活馬醫”的無奈與僥幸,即便這種療法不太成熟,甚至有很大的風險。
此時,若有一個自稱不僅能治愈腦癱、甚至“比同齡孩子更聰明”,且有大量治愈數據的療法出現,而主事者又是以身試針、醫者仁心的形象,無疑會對患者有很大的吸引力。
一個很明顯的事實是,這種療法在市場上取得了巨大成功,即便價格高昂,仍然患者如熾。若按其公布的累計治療患兒5萬人次,每人次支出5萬元算,“封針療法”所帶來的收入,已達25億元,即便每人次支出1萬元,收入也有5億元。而按照一些患者的說法,通常做完兩個療程,要花費10萬元左右。
而在整個過程中,醫院都沒有主動跟患者及家屬披露該療法沒有經過充分論證的信息。
此時,監管就成了最后一道防火墻。而在現實中,對類似事件的監管,則面臨簡政放權取消審批后,事中和事后監管如何跟上的問題。
從2015年7月起,國家衛計委取消了涉及倫理問題、高風險和有效性尚待證實的第三類醫療技術臨床應用準入審批。部分醫療技術轉由省級衛生行政部門負責管理,而省級衛生部門也相應地取消了對臨床應用的準入審批,這給了醫療機構更大的自由度,但其相應的主體責任意識并沒有跟上,以及更重要的,監管部門的事中和事后監督也沒有隨之跟上。