進口彩妝備案技術要點

文/王彥麗

隨著貿易政策的進一步開放，經濟水平的高速發展，人們對化妝品的需求及其品質的要求日益提高，化妝品的市場規模持續保持高速增長，政府監管也隨之加強。中國是世界上新興的化妝品生產基地和最具潛力的消費市場之一，化妝品市場格局正走向成熟，轉型期的機遇與危機共生?；瘖y品行業將會進入一個新的發展階段，能否在合法合規經營的前提下把握機遇，迎接挑戰，對于化妝品企業至關重要。

中國化妝品監督管理法規體系主要由法律、行政法規、部門規章和規范性文件以及技術標準等部分組成，涉及的主要法律有《海關法》《進出口商品檢驗法》《廣告法》《產品質量法》《刑法》等，以及2019年1月1日起正式施行的《電子商務法》等。行政法規、部門規章及規范性文件主要包括《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》（下稱《實施細則》）《化妝品安全技術規范》及《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》等。

現行的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《監督條例》）始于近三十年前，已經遠遠不能滿足現代化妝品的創新發展和管理需求。2018年8月，司法部發布《化妝品監督管理條例》（草案）第二次書面征求意見稿，相比《監督條例》，該征求意見稿簡化并更加明確了化妝品的分類；強調了企業負責制，包括產品從研發、生產、注冊或備案、上市后安全監測的管理；加強事中事后監管，提出化妝品不良反應報告和召回的要求。在新條例即將出臺的同時，與之配套的相關文件也會盡快制定和實施。

與化妝品市場蓬勃發展的同時，政府監管部門也面臨著化妝品行業帶來的全新局面和前所未有的挑戰。近年來，化妝品安全事故頻發，化妝品的質量安全問題吸引了社會的關注。例如：上市前未獲得行政許可憑證和備案憑證的產品、上市前未經科學檢驗、化妝品標識與批件/憑證不相符、非法使用禁用物質、銷售高度模仿高端產品的假冒產品等不良案例，也讓廣大消費者承受經濟損失、精神打擊和健康危害。國家對化妝品企業持續的飛行檢查，對非法企業及時的曝光和嚴格的監督處罰已然成為一種常態。在此情況下，合規合法進行化妝品的生產、進出口和銷售，一定是對企業最基礎也最重要的要求。

我國在化妝品安全監管制度方面主要實施了生產許可制度、產品許可（備案）制度和市場監督制度，建立了多部門共同監管的安全監管體系。其中，產品許可（備案）制度主要包括化妝品新原料使用、特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的備案管理?；瘖y品新原料、特殊用途化妝品實行上市前許可制度，進口與國產非特殊用途化妝品實行上市前/后備案制度。

關于化妝品監管機構，中央機構編制委員會辦公室于2018年9月發布了《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，公布了國家藥品監督管理局的構成和職責，國家藥監局下設9個業務司局，化妝品監督管理司為首次設立，負責組織實施化妝品注冊備案工作，組織擬訂并監督實施化妝品標準等；承擔擬訂化妝品檢查制度、查處重大違紀行為工作；組織質量抽查檢驗及組織開展不良反應監測并依法處置等。

化妝品監督管理司的新設，從國家層面釋放出將對化妝品行業進一步加強監管的信號，在巨大的消費需求下，將化妝品的注冊、監管等環節統一到化妝品監督管理司，將有助于提升化妝品市場監管效率。同時，自2018年4月20日起，進口化妝品檢驗檢疫的主管部門由原國家質量監督檢驗檢疫總局出入境檢驗檢疫部門變化為海關總署進出口食品安全局，由其統一負責進口食品、化妝品的檢驗檢疫和監督管理工作。

與全球其他主要國家與地區相比，中國的監管制度正在按照簡政放權、落實責任的趨勢，變得更加科學和先進。與國外化妝品進口管理比較大的不同在于化妝品分類的不同。

國外化妝品要成功進入中國市場，合規獲得行政許可批件和備案憑證是首要且必須要經過的環節。要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，有條件的企業可以建立自己的注冊部。如果企業需要趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為相對來說代理機構經驗比較豐富，申報過程不會出太多紕漏，少走彎路。另外，因為產業政策、市場環境和注冊規程的中外差異巨大，境外企業最好選擇代理機構。規范專業的合規工作，能夠幫助企業高效獲得進入中國的產品許可證，為產品在中國拓展市場奠定基礎。如果合規工作未能落實到位，不僅可能大大延長產品上市的時間，還會為后續的技術審評、市場監督帶來很大隱患。

依據《化妝品衛生監督條例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，我國化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品，特殊用途化妝品包括育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬九類。

不同類型的化妝品在中國的申報方式和要求也會有所不同：特殊用途化妝品采用行政許可制，未經許可不能生產銷售；非特殊用途化妝品采用備案制，技術資料齊全即可開始產品的進口銷售，后期進行技術評審和市場監督；從申報系統和接受文件的政府窗口來看：2017年開始，國內對于進口化妝品的備案就進行了備案系統的區分，由原來的統一系統備案，分化成特殊用途化妝品備案系統和非特殊用途化妝品備案系統，并將非特殊用途的備案下放到各個省市來執行。將備案更加細致化，也更加方便增強監管力量。兩類產品備案的技術要求側重點有如下不同：

1.進口特殊用途化妝品行政許可申報

此類產品國家更注重安全性評價和功效宣稱。要有充分的科學文獻依據證明產品配方的安全性，并且有按照功效宣稱進行行政許可的檢驗：基本毒理學、衛生化學、微生物、特殊功效和原料帶來的必要驗證性試驗。

2. 進口非特殊用途化妝品備案

2018年11月7日，國家藥品監督管理局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》 （2018年第88號），公告備案管理政策下放全國。政策下達之后，進口非特殊用途化妝品的申報數量高速攀升，但是成功申報的前提一定是深入了解備案的技術要求，就如下幾方面重點提示給大家：

2.1進非特申報第一步是獲得境內責任人的用戶名和密碼。很多企業因為授權書不符合要求而延誤時間。一份合格的授權書應符合：生產企業信息（名字、地址）正確、境內責任人信息與最新的營業執照上一致、授權內容應符合現行要求—境內責任人需要承擔產品相關的一切法律責任、授權范圍應體現授權日期、生產企業負責人手簽字，且需體現出簽字的真實性等要求。

2.2 非特殊用途的化妝品備案技術資料中共有13項材料。這13項材料對于不同品類的化妝品也會有所區別，其最大的不同之處在于外包裝和生產工藝。

普通護膚類化妝品：這一類產品多會在外包裝上進行功效和成分的宣傳，由于市售包裝絕大部分為外文，其外包裝上的宣傳是我們對其他文字的翻譯和理解，有時就會產生一些偏差，大家在準備市售包裝的翻譯稿、市售包裝說明、中文標簽等內容時需要熟知中國對于化妝品宣傳的法規要求，避免因翻譯理解中的偏差，造成產品未能通過后期的評審要求。在生產工藝上大多都是中規中矩的工藝，但有些在產品中會添加一些比較新穎的物質，例如含有金色絲片，金色粉末或好看的玫瑰花瓣，這種時候就應當注意在其產品配方或工藝上合理的表現出來。

面貼膜類：這類產品分為兩種，第一種就是市面上常見含有面膜紙類的面膜，這一類產品有時在外包裝上會宣傳面膜材質，此時我們應當特別注意面膜材質是否和宣傳相符，應讓廠家提供相關的材質證明，因為面膜的膜材也屬于化妝品的一部分。還有一種是凝膠片類的貼膜，這類貼膜在外包裝上和普通護膚類產品是相同的。在工藝上，應體現出面膜液體形成、面膜紙加入、凝膠片形成等關鍵環節。

沖壓鋼瓶類噴霧：這類產品在外包裝上有時會宣傳其提供壓力成分，我們應當對其成分進行審核，確認。在生產工藝中尤其應當注意，就拿一類充氮氣作為助推劑成分舉例，這一類產品配方中可能并不會含有氮氣，氮氣僅僅作為助推劑，和配方成分并不接觸，但在生產工藝中要體現出氮氣的充入及具體的生產步驟。

不化妝的女生，也會買口紅，這就是彩妝的魅力。2013年中國超越日本成為世界第二大化妝品消費國，隨后這幾年，人們越來越重視自身形象，彩妝已經成為一種剛性需求，無論男女。

另外，自2017年12月1日起進口化妝品關稅調整，由6.5%～10%調為2%～5%，下調幅度超50%。其中香水、唇用化妝品、眼用化妝品，指甲化妝品等稅率調整幅度較大。相對于普通護膚品而言，彩妝受政策影響大，特別是目前國內彩妝品牌相對較弱形勢下，不少歐美或日韓小眾彩妝品牌以此為契機大舉進攻中國市場。

2017年進口非特殊用途化妝品由行政許可轉為備案以來，前兩年在上海浦東備案的化妝品很大一部分就是彩妝化妝品。

國外彩妝想要進口到中國銷售首先要做的是什么？答案還是“備案”，針對的彩妝來談進口彩妝備案時的一些需要注意之處，列舉如下：

1. 彩妝產品的外包裝通常較小，這樣就導致版面和空間有限。有些應當標注在外包裝上的產品信息只能添加產品信息說明，說明外包裝上少了哪些產品信息，并作出相應的合規承諾。

2. 彩妝產品比較突出的一個問題是多色號問題。

多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素（色調調整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。

多色號彩妝產品應注意名稱在官方文件上的一致性：有時會出現產品其他語言名稱與產品外包裝上的名稱多“0”或者少“0”的問題，眉筆系列產品，經常會有“01號”“02號”的區分，如果在開自由銷售證明時，變成“1號”“2號”，在我們看起來好像是沒有什么區別，但是從備案技術文件的規范性考慮，這相當于修改了產品名稱，評審老師是不會允許備案通過的。

在做此類產品的安全性風險評估時，會遇到產品中含有各種著色劑，尤其像口紅一類的產品，彩妝的彩也正是因為產品中的著色劑才會有彩的效果。對于著色劑成分，我們要在配方、外包裝上顯示規范的名稱：著色劑在《化妝品安全技術規范》中大多是以著色劑索引號的方式表現出來的，就像CI 77891、CI 45410等，有索引號的成分要將索引號備注在名稱后面。還有一些的著色劑需要根據法規相關要求提供其質量規格證明。

近幾十年來，我國先后頒布了眾多化妝品安全監管的法律法規與技術標準等規范性法律文件，既是政府部門開展監管工作的重要依據，同時也是化妝品生產、經營企業在生產經營活動中遵循的行為準則?；瘖y品企業在為廣大消費者帶來美麗的同時，應始終堅持合法合規經營，將產品質量放在首位，方能獲得長久健康良性的發展。

在化妝品與產品合規工作的道路上，北京正智遠東化工（OCI）化妝品部成立已經走過13年，是中國和遠東地區最早的且領先的法規服務提供商之一,是目前世界500強中120家的服務機構。

專家/王彥麗BRIEF INTRODUCTION

北京正智遠東化工公司（OCI）公司技術執行副總經理

熟悉化妝品PCPC、INCI體系，踐行化學品聯合國與中國監管模式、SDS-GHS法規體系與風險評估。