吉利德公司研發的抗病毒藥瑞德西韋獲美國FDA治療COVID-19的緊急使用授權

抗病毒藥瑞德西韋已獲美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權（EUA）批準，用于治療COVID-19。這項EUA將使瑞德西韋更為廣泛地應用于患有嚴重COVID-19的住院患者，同時也將讓美國更多的醫院能夠使用瑞德西韋。瑞德西韋仍然是一種在研藥物，尚未獲得FDA批準。此項EUA是暫時的，并不會取代正式的新藥提交申請、審查和批準過程。EUA只允許瑞德西韋在治療COVID-19時調配和緊急使用。

美國政府將負責協調將瑞德西韋捐贈和調配給受COVID-19影響最嚴重的城市的醫院?？紤]到患者病情的嚴重程度和藥物供應的有限性，有重癥監護室的醫院和政府認為最需要藥物的醫院將會優先獲得瑞德西韋。吉利德正與美國政府就瑞德西韋配送的物流方面進行合作。

瑞德西韋的最佳治療時間仍在進行臨床研究。根據疾病的嚴重程度，此項EUA建議了5 d和10 d的治療時間，是基于兩項已獲得的全球臨床試驗數據：一項美國國立過敏和傳染病研究所對COVID-19中度、重度患者（包括危重患者）進行的Ⅲ期安慰劑-對照研究；一項吉利德對嚴重COVID-19患者使用瑞德西韋進行為期5 d和10 d治療的Ⅲ期研究。該EUA建議需要有創機械通氣和/或體外膜肺氧合（ECMO）的患者進行10 d的治療時間；不需要有創機械通氣和/或ECMO的患者進行5 d的治療持續時間，如果患者在5 d后沒有表現出臨床改善，可再延長治療5 d（共10 d）。在瑞德西韋的臨床研究中，觀察到輸注相關反應和肝臟轉氨酶升高的不良反應。

News. Gilead's investigational antiviral remdesivir receives US Food and Drug Administration emergency use authorization for the treatment of COVID-19. Clin Infect Dis， 2020， 71 （15 August） ：ii.