陜西省臨床實驗室檢驗標本可接受性質量指標統計分析

謝小娟，郭 華，李小俠，王 晶，魏力強

（陜西省人民醫院a.省臨床檢驗中；b.檢驗科，西安 710068）

分析前階段是檢驗全過程差錯的主要來源，也是檢驗質量管理中最難控制和最易出現問題的關鍵環節。臨床反饋：不準確檢驗結果有約70%或80%可溯源至分析前標本不合格[1-2]。2019年，全國各省市臨床檢驗中心開展臨床檢驗專業質量指標調查，其中分析前標本可接受性指標7項。本研究通過統計分析陜西省2018年12月份7項標本可接受性質量指標的調查回報結果，為實驗室采取措施和改進質量提供依據。

1 材料與方法

1.1 調查對象 檢驗專業質量指標調查主要在260家參加國家醫學檢驗室間質量評價的臨床實驗室開展，其中以二級甲等醫院臨床實驗室為主。標本可接受質量指標共7項，分別是標本類型錯誤率、標本容器錯誤率、標本采集量錯誤率、抗凝標本凝集率、標本溶血率、標本丟失率和血培養污染率；其中，標本溶血率和丟失率是國家衛健委臨床檢驗中心在2017年新增的質量指標。調查全省臨床實驗室2018年12月的檢驗專業質量指標數據，選取實驗室回報的7項標本可接受性指標作為統計分析的對象。

1.2 調查方法 檢驗專業質量指標調查由國家衛健委臨床檢驗中心組織全國各省市臨床檢驗中心同步開展，因此，各省市臨床檢驗中心可共享全國質量指標數據的總體分布情況。為了收集更多的質量指標數據，該次的調查回報數據界面持續開放。調查內容、數據統計方法、結果回報方式等制作成光盤，快遞發放給參加調查的實驗室；實驗室登錄“檢驗醫學信息網”（http://www.clinet.com.cn/），在線填報數據；所有回報數據均應真實，并可靠統計；如確實無相關記錄或未統計，在相應表格處填寫未統計。

1.3 統計學分析

1.3.1 每個實驗室分組統計臨檢、生化、免疫、血培養的標本數量，以及相應的有問題標本數量。質量指標的率（%）×106轉化為每百萬缺陷數（DPM），然后根據“DPM/σ/合格率之間的轉化表”，將DPM轉化為σ。采用6σ[3-4]的方式進行評價時，將質量分為6個水平，分別為不可接受（σ＜2），欠佳（2≤σ＜3），臨界（3≤σ＜4），良好（4≤σ＜5），優秀（5≤σ＜6），世界一流（σ≥6）；3σ視為最低可接受水平。

1.3.2 數據分析軟件由北京科臨易檢信息技術有限公司提供，使用該軟件統計所有參加實驗室各項指標的第5百分位數（P5）、第25百分位數（P25）、第50百分位數（P50，即中位數）、第75百分位數（P75）、第95百分位數（P95）。

2 結果

2.1 數據回報與總體分布情況 見表1。全國各省市臨檢中心共發放調查表13 877份，7項指標的結果回報率在37.5%～63.5%之間，其中，本省發放調查表260份，7項指標的結果回報率在74.5%～90.4%之間。本省7項指標的回報率均高于全國總體情況。由于部分臨床實驗室未開展血培養，所以全國和本省的血培養污染率、回報率均較低，其余指標，無論全國還是本省，各指標之間的回報率基本一致。

標本可接受指標中，無論本省還是全國數據，血培養污染率都最高，其次是抗凝標本凝集率和標本溶血率，標本丟失率最低。與全國數據相比，除標本類型錯誤率的P50、容器錯誤率的P50和P75、采集量錯誤率的P50和P75、抗凝標本凝集率的P50外，其余統計結果，本省與全國數據一致，個別數據甚至優于全國數據。

表1 標本可接受性質量指標數據總體分布情況

2.2 數據總體評價 見表2。標本類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、溶血率和丟失率，所有回報結果實驗室均≥3σ，其中95%以上的實驗室≥4σ。其中，抗凝標本凝集率，69.0%的實驗室回報結果集中在3～4σ，1.2%的實驗室回報結果＜3σ；血培養污染率，51.0%的實驗室回報結果達到6σ，但還有4.4%的實驗室回報結果＜3σ。

表2 應用六西格瑪評價標本可接受性質量指標數據

2.3 各專業數據統計 見表3。四個專業各項指標的回報數據差異較大，標本丟失率均是最低的。其中，臨檢標本，標本采集量錯誤率較高，其次是抗凝標本凝集率；生化和免疫標本，抗凝標本凝集率較高，其次是標本溶血率；微生物標本，血培養污染率最高，其次是標本類型錯誤率和容器錯誤率較高。

表3 各專業標本可接受性質量指標數據（%）分布

2.4 各專業數據評價 見表4。臨檢、生化、免疫標本，抗凝標本凝集率回報結果＜3σ的實驗室比率依次是1.2%，2.9%和4.9%；其余指標的實驗室回報結果均≥3σ。微生物的標本類型錯誤率、容器錯誤率和血培養污染率的回報結果，＜3σ的實驗室比率依次是2.9%，1.4%和4.4%；其余指標的實驗室回報結果均≥3σ。

3 討論

檢驗標本可接受性是保證實驗室檢測結果準確的先決條件和基礎，由于這一環節涉及許多非實驗室人員，包括患者、醫生、護士、護工等難以掌控的因素，導致責任經常很難明確，因此，成為目前實驗室臨床質量管理中最薄弱的環節，也是實驗室差錯和糾紛的主要來源[5]。

陜西省臨床檢驗中心目前開展質量指標調查四年，每年組織二次。參加實驗室逐漸意識到質量指標的重要性，數據回報率也越來越高。本省2019年第一次的7項指標結果回報率均高于全國總體情況。與全國數據相比，本省標本類型錯誤率、容器錯誤率、采集量錯誤率、抗凝標本凝集率的回報數據中位數略高。本省臨檢、生化、免疫標本的主要問題是抗凝標本凝集，1.2%～4.9%的實驗室結果小于3σ。除這項指標外，臨檢標本的采集量錯誤率較高，生化和免疫標本的溶血率較高，但其質量都在可接受范圍內。微生物標本的血培養污染率較高，4.4%的實驗室結果不可接受；其次是標本類型錯誤率和標本容器錯誤率，分別有2.9%和1.4%的實驗室結果未達到最低可接受水平。

分析可知，標本凝集多是由于不規范的抽血操作引起，采血人員經驗不足，抽血后未及時搖勻，顛倒混勻次數及時間不夠，未按要求將抗凝劑與血液混勻，或兩者比例不符合要求等，均可導致抗凝標本凝集[6]。標本采集量錯誤主要歸因于靜脈穿刺深度未把握好，過深或過淺導致采血量較少；護士責任心不強，未嚴格按照檢驗項目規定量進行血液標本采集、穿刺血管選擇不當導致血流不通暢、嬰幼兒血管太細等造成[7]。微生物標本血培養污染原因多由于護士的操作不規范、技術不熟練，未嚴格遵循無菌操作而造成[8-9]。標本溶血現象主要表現在壓脈帶扎得太緊、捆扎時間過長、抽血完成后針頭的處理方式不對、不拔針頭直接將血打到真空管、混勻時用力過猛等導致紅細胞破壞，或者標本運送過程中的劇烈震蕩也會造成溶血。

表4 應用六西格瑪評價各專業標本可接受性質量指標數據

針對檢驗標本不合格的諸多原因，需要行之有效的對策予以改進。建立完善的實驗室管理制度，規范化操作標本采集、儲存、運送、接收等每一個環節。開展專業化培訓，強化臨床醫生、護士、配送人員對標本采集和運送在分析前質量控制中的重視程度，了解不合格標本對檢測結果準確性的影響。對醫護人員進行檢驗專業分析前質量控制知識點的培訓，減少由于責任心不強或技術不熟練造成的標本不合格。定期進入臨床科室介紹宣講新項目、新技術，加強新方法、新技術的應用。建立完善醫院功能強大的信息管理系統和檢驗信息管理系統，對標本從采集到檢測進行全方位的監控，有效減少不合格標本。

合格的檢驗標本是臨床實驗室分析前質量管理的關鍵，實驗室應當通過對檢驗標本相關的質量指標進行持續有效的監測、分析及應用，不斷提高標本質量，從而獲得準確的檢測結果，為臨床診療服務提供可靠的依據。