生物藥專利鏈接與管制性排他權的沖突與制度協調

摘要：美國根據《藥品價格競爭與專利期補償法》與《生物制劑價格競爭與創新法案》的要求，分別設計了針對化學小分子藥品與生物大分子藥品的藥品專利鏈接制度，以達到藥品創新激勵與仿制藥獲取之間的利益平衡。然而，《生物制劑價格競爭與創新法案》所賦予的管制性排他權極大地阻礙了仿制藥的獲取，美國生物藥專利鏈接制度凸顯的一系列問題提示我們在建立藥品專利鏈接制度時需要重新考量藥物創新激勵與管制性排他權的銜接問題，從而建立實現以創新為基石，促進高質量仿制藥發展為目的的藥品專利鏈接制度。

關鍵詞：生物藥；專利鏈接；管制性排他權；試驗數據專有權；BPCIA

中圖分類號：D 923文獻標識碼：A文章編號：1003-9945（2020）05-00016-08

基金項目：國家社會科學基金重大項目“中醫藥傳統知識保護專門制度研究”（16ZDA236）

一、問題的提出

傳統理論認為，專利制度是獲得創新激勵最為有效的制度之一，在所有的知識產權形態中，專利制度一直為發達國家所推崇?？鐕扑幖瘓F將專利制度作為推行全球醫藥政策的重要工具之一。以權利要求構建清晰的產權邊界范圍，以說明書的充分公開實現未來公共利益的訴求，以新穎性、非顯而易見性奠定區別于現有技術的界點和標準，以一定期限的獨占排他權實現市場壟斷利益的最大化。然而，專利制度并不是實現激勵創新的唯一制度，對于制藥行業，藥品能否上市實現專利權所規定的市場壟斷權還有賴于藥品監督管理部門的上市許可，這種基于藥品行政管理部門對于藥品上市管控行為所產生的排他性權利作為一種新型知識產權已經逐步登上歷史舞臺，我國有學者將其定義為藥品管制性排他權[1]。

專利制度賦予了專利藥品市場壟斷權，而藥品的上市卻不由專利主管部門負責，而由藥品監督管理部門所負責，藥品獲得上市許可須向藥品監督管理部門提供一系列的藥品試驗數據，以證明藥品的安全性、有效性。國際上，為了補償原研藥廠為獲得藥品上市而進行的一系列毒理、藥理學以及臨床試驗而獲得的試驗數據所支付的投入，禁止其他藥廠援引該數據，而創設了一種新型權利——藥品試驗數據專有權[2]。試驗數據專有權作為管制性排他權的重要內容之一，受制于政府部門的行政許可授權行為，有著極強的行政烙印，一般被認為屬于公權力的范疇。然而，世界各國對于管制性排他權普遍認為具有知識產權的屬性，于本質而言，管制性排他權以智力成果為保護對象。專利權以私權確權的方式來保護原研藥廠創制新藥所付出的投資成本，而管制性排他權通過行政權力的實施來保護原研藥廠為新藥上市所獲得的試驗數據資料所付出的成本。前者重在保護創新的實體本身，后者側重保護為獲得上市所需的試驗數據資料。與數據專用權相對應的另一個重要的管制性排他權——市場獨占權，作為政府藥品管控的重要制度，賦予一定的制藥企業的排他性市場競爭權，作為創新投資回報的最好經濟激勵手段之一，被視為是制藥領域可以與專利權相媲美的重要制度[3]。

專利制度與藥品管制性排他權制度為藥品生產者提供了充足的制度激勵。在制藥領域，設計一種有利于平衡私人利益與公共利益清晰的產權激勵制度，實現保護創新與提供充分的競爭機制，解決藥品可及性的利益平衡是每一個文明制度國家所追求的目標?！抖喙浴坊诠步】道嬖O置的藥品專利強制許可制度，為藥品的可及性問題提供充分的制度保障。然而藥品專利強制許可制度無法引入有效的競爭機制，專利制度本質上仍然是以保護研發者的壟斷利益為主。因此，各國在專利制度與藥品排他性管控制度的基礎上，紛紛尋求建立在藥品專利到期之后的仿制藥簡化申請制度，以引入充分的競爭機制，以期解決藥品的可及性問題。藥品專利鏈接制度即為重要的內容之一，其是指在原研藥品專利有效期內仿制藥申請上市情況下，該將仿制藥的注冊程序與原研藥的專利相“鏈接”的制度。

美國生物藥管控制度始于1902年的《生物制劑控制法案》（the Biologics Control Act），由國立衛生實驗所（Hygienic Laboratory）即后來的國立衛生研究院（National Institutes of Health， NIH）所負責。1938年，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（The Federal Food， Drug， and Cosmetic Act， FDCA）首次規定制藥企業在新藥注冊申請時須提交能夠證明其安全性的數據資料。在此基礎上，隨后國會通過《公共健康服務法案》（Public Health Service Act， PHSA），通過增加強制許可和特別標準以完善對生物制劑的質量控制。

1984年，美國制定《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act ，以下簡稱“Hatch-Waxman Act”），規定對于小分子藥物的簡化新藥申請（abbreviated new drug appli？ cation， ANDA）程序。一方面，為了激勵創新，法案通過提供專利期延長制度（patent term extension，PTE）延長其原研藥廠市場獨占權，以彌補其因行政審批所付出的時間成本；另一方面簡化新藥申請，增加公眾對于仿制藥品的可獲得性。Hatch-Waxman Act極大地促進了美國小分子化學藥物的發展，然而，HatchWaxman Act所規定的新藥簡化申請并不適用于生物藥。隨著生物藥的日益發展和普及，特別是2003年和2004年大量的生物藥專利到期，由于缺乏有效的生物仿制藥（biosimilar）①競爭引入機制，使得仿制藥廠無法快速進入市場，變相延長了生物藥專利的有效生命周期。2004年和2006年歐盟和加拿大分別實施生物仿制藥審批途徑，加大了美國國會的壓力，促使美國于2010年通過《生物制劑價格競爭與創新法案》（The Biologics Price Competition and Innovation Act，以下簡稱“BPCIA”），法案規定，生物仿制藥的上市許可申請不需要提供完整的非臨床與臨床試驗數據，只需提供證明與參比生物制品生物相似性的數據資料即可②。

Hatch-Waxman Act通過設立專利期延長與簡化新藥申請制度為小分子化學藥品建立了創新與競爭的平衡機制，極大地推動了美國化學仿制藥物的發展，有效地平衡了藥品專利權人與藥品可獲得性之間的關系，其相應的專利保護期延長制度、專利鏈接、簡化新藥申請及試驗數據資料保護等制度也為世界其他國家所效仿。2010年的《生物制劑價格競爭與創新法案》以美國健康醫療改革法案為背景，效仿Hatch-Waxman Act，為生物藥提供12年的管制性排他權，并規定了生物仿制藥物的簡化申請制度，建立生物大分子藥品的創新保護與生物仿制藥品可獲得性制度。

我國早在2007年施行的《藥品注冊管理辦法》第十八條即明確規定了藥品專利鏈接制度。2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次明確提出建立藥品專利鏈接制度，目的在于促進藥品創新和仿制藥的發展。2018年4月，國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發[2018]20號）提出加大仿制藥的供應保障，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險的意見。2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出完善新業態新領域知識產權保護制度，探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度。然而，較為遺憾的是2019年修訂的《藥品管理法》并未將藥品專利鏈接制度納入。鑒于藥品專利鏈接制度的研究仍然處于探索階段，對于仍將長期處于“仿創”（仿制—創新）結合發展階段的我國制藥企業，利益的平衡與訴求使得國家在立法層面持謹慎態度。我國有學者明確提出對于移植美國式的藥品專利鏈接制度應持謹慎態度，認為藥品專利鏈接制度屬于美國力推的TRIPS-Plus規則，強化了原研藥的專利保護水平，直接影響仿制藥的上市[4]。美國專利鏈接制度固有的缺陷，過度維護專利權人的利益，背離美國專利鏈接制度設計的加速仿制藥上市以促進藥品價格競爭的初衷。

從各國建立藥品專利鏈接的初衷可以看出，加速仿制藥的上市以促進藥品價格競爭才是該制度設計要達到的最終目的。藥品專利鏈接順應平衡仿制藥企業、原研藥企業與社會公眾利益的需求而產生，有效降低仿制藥企業侵權風險，助力藥品創新，提高仿制藥企業創新的積極性[5]。隨著中美貿易爭端的不斷加劇，特別是知識產權領域，如何有效地解決進口專利藥到期后仿制藥的快速上市引發的知識產權糾紛問題，必須依賴于專利鏈接制度所構建的專利侵權糾紛解決機制?；谥贫鹊内呁?，有助于減少溝通障礙，降低中美兩國適用法律制度解決沖突的制度成本。從我國上述關于建立專利鏈接制度文件的陸續出臺可以看出，國家在藥品領域對知識產權的保護呈逐漸深化趨勢，建立藥品專利鏈接制度已成為新時代下政府的重要政策導向。我國目前醫藥產業發展階段仍處于或還將長期處于藥品的“仿創”結合發展階段，甚至仍有一部分仿制藥仍然處于重復的“低質量”仿制階段。對于目前我國面臨的藥品短缺，高質量仿制藥供應不足的現象，建立藥品專利鏈接制度，提高藥品創新的同時，促進高質量仿制藥的問世，解決藥品可及性問題，以期形成我國藥品創新發展的良性循環。在制度構建上，我們一向反對全面移植美國式的藥品專利鏈接制度，而主張以基于我國國情出發，進行藥品專利鏈接制度的借鑒和引進。美國2010年通過的生物大分子藥品專利鏈接制度的BPCIA制度，即被認為是舍棄了1984年建立的專利鏈接制度，而另起框架建立了“專利舞蹈”制度，反映出美國國會對Hatch-Waxman Act整個制度的重新思考[6]。然而，BPCIA也并未有效地解決生物仿制藥品的可獲得性與創新保護之間的利益平衡問題，在生物藥專利鏈接制度上，管制性排他權所凸顯的問題直接限制了仿制藥廠挑戰專利的制度設計，阻礙仿制藥品的可獲得性。通過研究美國的專利鏈接制度，特別是生物藥專利鏈接制度與管制性排他權沖突博弈過程中所凸顯的問題，可以為我們提供有益的借鑒與制度啟示。

二、管制性排他權與專利權之沖突

2009年，生物制藥工業游說國會授予原研藥廠對于新的生物實體（a new biologic entity，NBE）12年的市場獨占權，通過《生物制品價格競爭與創新法案》，賦予了FDA批準生物仿制藥的權利，并建立了與Hatch-Waxman Act對于化學仿制藥簡化申請相類似的生物仿制藥簡化申請制度（abbreviated biologic license application， ABLA）。

然而，BPCIA中規定的12年的獨占排他權究竟是數據專有權還是市場獨占權，法案中并沒有明確規定。有學者認為BPCIA賦予的是12年的數據專有權和4年的市場獨占權[7]，而通說的觀點則認為12年指的是市場獨占權，4年指的是數據專有權。區分兩者的關鍵在于理清兩者所保護的實質及對于BPCIA條款的解讀。試驗數據專有權與市場獨占權區別在于前者重在保護原研藥廠上市前所完成的一系列藥理、毒理學試驗和臨床試驗數據資料，防止其他藥廠未經同意擅自使用該數據資料申請上市，其并不能限制其他藥廠經自己努力而自行獲取的試驗數據用于上市申請，側重在彌補原研藥廠用于證明藥品安全性、有效性所付出的成本。后者市場獨占權重在對于市場的壟斷性保護，藥品上市審批部門禁止審批任何生物相似藥廠的上市申請，無論其是否是自行獲取的證明藥品安全性、有效性的試驗資料。對于生物仿制藥簡化申請而言，藥品試驗數據專有權保護期內，其他藥廠不得提出生物仿制藥簡化申請，而在市場獨占權保護期內，其他藥廠可以提出生物仿制藥的簡化申請，FDA可以接受并審核簡化申請，只是禁止其上市銷售而已。

根據審批備案產品的排他性條款規定，（A）生物仿制藥申請批準的有效期：在本節（a）情況下，原研藥產品首次獲批準之日起12年內，FDA不得批準其他申請（approval of an application）；（B）申報期限（filing period）：在本節（a）情況下，原研藥產品首次被批準后的4年內，其他生物仿制藥廠不得向FDA提交（sub mitted to）簡化申請[8]。從上述條款我們可以看出，12年的期限所用詞語為不得批準其他申請，而4年的期限用的是不得提出申請，可見，BPCIA中所述12年排他權期限即為市場獨占權，而4年的排他權期限為試驗數據專有權。換句話說，原研藥廠獲準上市銷售的4年內，生物仿制藥廠不得向FDA提交簡化申請，原研藥廠上市滿4年后，申請者可向FDA提交簡化申請，待12年原研藥廠市場獨占期滿后，即可批準其上市銷售，從而保證原研藥廠12年的市場獨占權。

生物制藥得以發展的一個重要機制在于合理清晰的創新激勵機制，公法中政府所掌控的管制性排他權與私法下的專利權發揮著極為重要的作用。從制度設計上來看，管制性排他權比專利權在排他性權利上更具有優勢，BPCIA賦予生物原研藥廠新生物實體（NBE）12年的市場獨占權和4年的數據專有權，一個新生物實體中可能包含若干個專利，相對于管制性排他權而言，對于新生物實體的排他權保護范圍比專利保護范圍更廣。從時間上看，相對于專利的實際生命周期20年而言，從發明專利申請到授權再到上市一般需要經過10至12年時間，而12年的市場獨占權從上市之日起算，通常要更長于專利剩余有效期限。由于管制性排他權與專利權分別屬于不同的政府部門，而兩部門之間又欠缺有效的制度銜接，因此，管制性排他權與專利權分別獨立存在。一方面，即使專利權因不具有創新性而被宣告無效，但其具有的市場獨占權并不會終止；另一方面，市場獨占權的寬范圍保護可以彌補專利權利的瑕疵和不足。對于新發現的生物實體，以及新的合成的植物或動物本身（如轉基因）并不能獲得專利權的保護。因此，對于該類的新生物實體作為生物藥普遍采用方法發明的方法來間接保護新生物實體，而市場獨占權可以通過直接保護新生物實體來實現對該種物質的直接保護。

從管制性排他權與專利權兩者的比較可以看出，當兩者面臨沖突時，法益理性選擇更偏重于管制性排他權的制度設計。管制性排他權一旦被確定，擁有比專利權更為穩固的權利體系保障。因此，當一項生物新實體獲得專利權保護，但因不具有創新性被無效，進而不能獲得市場壟斷權時，其仍然可以獲得管制性排他權所賦予的寬范圍的市場獨占權保護，而這將極大地損害生物藥的創新及競爭引入機制。但另一方面，管制性排他權畢竟屬于政府市場管控手段，行政權的邊界在于許可準入，相對于專利權而言，原研藥廠并不能要求仿制藥廠“不正當的商業性利用”其數據而主張侵權的法律責任。

三、管制性排他權下的生物藥專利鏈接制度缺陷分析

為了平衡保護創新與引入競爭機制增加生物藥可獲得性之間的利益博弈，BPCIA建立了已批準上市的原研藥廠的生物藥，其他生物仿制藥廠可以申請生物仿制藥上市簡化申請制度，并規定了生物仿制藥廠與原研藥廠之間的專利糾紛解決程序。該制度不僅解決了引入生物仿制藥競爭機制問題，同時，還引進Hatch-Waxman Act中關于專利鏈接的規定。然而，BPCIA對于處理仿制藥廠與原研藥廠的專利問題規定卻較為模糊，導致實務界爭議不一，同時缺乏仿制藥廠對于原研藥廠的專利挑戰機制，僅僅規定專利信息交換的通知披露義務。

BPCIA的專利鏈接制度中以市場獨占權為基礎，規定原研藥廠在上市銷售的4年內，其他生物仿制藥廠不得向FDA提出簡化申請，FDA不得在原研藥廠上市銷售的12年內批準其他仿制藥廠的上市申請。原研藥廠上市4年后，仿制藥廠可向FDA提交生物仿制藥簡化申請，

申請人必須在收到FDA受理通知之日起的20日內向原研藥商提供申請與制造信息，而在生物仿制藥獲FDA審批后首次商業化銷售前180天內，申請人可以與原研藥商之間就相關專利清單進行信息交換，以解決潛在的法律爭議。如果申請人違背上述兩項義務，在規定的時間內未能提供申請與制造信息，或者未提供確定的相關專利清單，以詳細說明所列專利已經過期、不可執行或不會被侵權的聲明，則原研藥廠可以“假定侵犯專利權（artificial patent infringement）”為由向法院提起確認之訴③。

然而，上述兩項義務是否是強制性的，以及180天的通告期的起始日期，其專利權糾紛解決的程序模糊不清。2014年，加利福尼亞州北區法庭判決一位仿制細胞刺激因子的制藥企業拒絕按BPCIA條款為原研藥廠提供FDA申請與制造信息的行為，不構成違反BPCIA規定，仿制藥廠可以自己選擇是否參與申請資料與專利信息的互換。而在另一個案子中，法院判決則完全相反。2015年，美國的Amgen訴加拿大生物仿制藥廠Apotex公司一案中，佛羅里達州南區法院詹姆斯·科恩法官則認為上述的披露通知義務是強制性的，被告須在FDA批準后180天內完成通知披露義務，并且在此基礎上，頒布初步禁令，禁止Apotex公司產品進入市場，直到180天通知期結束，以使得原研藥廠享有充分的時間來審核并決定是否提出專利侵權阻止其上市[9]。該案不僅規定披露通知為強制性義務，同時間接規定仿制藥廠FDA批準后的6個月漫長等待期，間接延長了原研藥廠的市場獨占權。

上述爭議直到最高法院對于美國首個上市的生物仿制藥Zarxio，Amgen訴Sandoz一案中，才得以初步解決。美國最高法院認為，是否向生物原研藥廠提供生物仿制藥的申請與制造信息應由各州法院決定，其不屬于聯邦法律的問題，法院只確定申請人是否履行了該項義務，同時對于原告所提出的以禁令救濟的方式來實現強制執行卻持明確的反對態度，但卻又贊同聯邦法院在重審時可以裁定原告是否可以獲得州地方法院的禁令救濟。同時明確生物仿制藥廠在上市新的生物仿制藥之前，在FDA批準后不必等待六個月，仿制藥廠可以選擇商業銷售日前180天內任何時候發出通知聲明[10]。

BPCIA所規定的專利鏈接制度實質是仿制藥廠為獲得上市所履行的法定披露義務，為原研藥廠和仿制藥廠提供生物藥品專利信息交換的機制，以確認仿制藥廠所申請的仿制藥是否存在侵權的嫌疑，從而在仿制藥上市前解決法律糾紛。盡管美國最高法院初步確定了BPCIA一些模糊地帶，但在制度的設計上，仍然欠缺處理保護原研藥廠的創新與鼓勵生物仿制藥上市競爭的利益平衡機制，尤其是Hatch-Waxman Act所規定的專利挑戰制度。

根據Hatch-Waxman Act的規定，仿制藥廠在遞交專利“第四段聲明”時，可以挑戰橙皮書（Orange Book）原研藥廠所列的專利無效，挑戰成功仿制藥廠即可獲得180天的“首仿獨占期”。相較于HatchWaxman Act，BPCIA并未設定針對專利清單信息中的專利挑戰制度，而只單純規定仿制藥廠的具有提交生產制造信息的披露義務及不侵權聲明的義務，以“專利舞蹈”的形式解決原研藥廠與仿制藥企業之間的專利糾紛。盡管對于清單中所列專利仿制藥廠可以選擇另案提起無效宣告，但司法程序卻并不能阻止FDA因原研藥廠的專利無效而批準其上市的主張。筆者認為，正是因為BPCIA所賦予的管制性排他權，使得生物藥專利鏈接制度中無法真正實現專利無效挑戰制度所設立的目的，即使仿制藥廠專利挑戰成功，12年的管制性排他權也是仿制藥廠無法逾越的障礙。

四、生物藥專利鏈接制度的反思與協調

知識產權的制度成本在于創設促進創新激勵機制的同時，仍然需要考慮適時的競爭機制的引進，以達到為促進創新所導致的個人利益與公共利益的平衡，這種制度創設的成本要求我們應更多關注于創新激勵機制的具體制度設計。在生物制藥領域，專利制度有效地刺激了生物藥的發展創新。與小分子的化學藥物不同之處在于，生物藥專利對于創新的激勵作用更多的取決于所采用的具體專利申請制度，美國先發明制與先申請制對于生物藥專利的創新激勵有著重大的影響。BPCIA所確定的系列制度旨在解決生物藥的創新與藥價競爭問題，以促成《美國醫改法案》新增的《公共健康服務法》（Public Health Service Act， PHSA）對于生物藥價格競爭機制所設立的目標，以期降低藥價，解決生物藥的公眾可及性問題。從BPCIA制度本身來看，相較于Hatch-Waxman Act，其專利鏈接制度賦予了一定彈性空間，通過可選擇性的“專利舞蹈”程序，削弱了法院頒發禁令的空間，一定程度克服了Hatch-Waxman Act過度維護專利權人利益的缺陷，但BPCIA并未有效地解決專利鏈接過程中與管制性排他權的沖突問題，制度的借鑒與移植需要充分考慮BPCIA制度本身對于促進仿制藥的上市，維護藥品價格競爭利益平衡的影響問題。

（一）管制性排他權與專利挑戰的銜接問題

BPCIA設置專利鏈接制度，很好地解決了上市前潛在的專利侵權糾紛，卻并沒有建立專利無效與管制性排他權的銜接問題。盡管有學者認為，專利以保護創新為主，意在激勵生物藥研發者的創新積極性；而市場獨占權保護創新者的市場壟斷權，以補償前期所支付的成本，兩者目的不同。然而，市場獨占權所保護的對象為生物新藥新實體的創制者，兩者本質上都是以實現保護創新為最終目的。而如何建立專利無效與市場獨占權的有效銜接，通常認為存在以下兩種方式，一為引入Hatch-Waxman Act中關于專利挑戰制度，Hatch-Waxman Act第四段聲明中允許對橙皮書所列的新藥專利提出無效，如果挑戰成功，仿制藥廠可獲得180天的“首仿獨占期”，并于BPCIA中修改在市場獨占權期限內，任何仿制藥廠都可以提出宣告專利無效，挑戰成功，即可獲得上市，不受市場獨占權的約束；二為直接增加一條，即所列專利清單中的新藥專利權無效，則其所對應的市場獨占權即行失效。然而，上述兩種方式也存在一定缺陷，引進專利挑戰制度，須要先行提出仿制藥上市申請，行政審批程序的繁瑣將極大地拖延專利無效的進度，如果挑戰成功，其他仿制藥廠是否需要重新提出專利挑戰，才可獲得市場獨占權的失效？根據法案Hatch-Waxman Act所述，專利被宣告無效的仿制藥廠，可以獲得180天的市場獨占權，在此期間不得批準其他仿制藥的上市④。由此可判斷，180天期滿后，其他仿制藥廠即可提出簡化新藥申請。第二種方式將專利無效獨立于BPCIA，可以一定程度解決上述問題，然而，生物藥新實體的復雜性決定著其有可能包含眾多專利，個別少數的專利無效是否會影響整個生物藥新實體的無效，從而導致其市場獨占權的失效則存有疑問。

我國2016年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條規定，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可，但是，其他申請人自行取得數據的除外。盡管我國尚未建立生物藥品的試驗數據保護規定，但在設計專利鏈接制度時仍然應該充分考慮新型化學成份藥品的6年試驗數據專有權的保護，即在專利鏈接制度中規定所列專利清單中的新藥如專利權被宣告無效，則其所對應的市場獨占權即行失效。

（二）試驗數據保護期仿制藥申請銜接問題

BPCIA對于生物藥規定12年的管制性排他權，通過上文分析，規定原研藥廠在上市銷售的4年內，其他生物仿制藥廠不得援引受保護的生物藥試驗數據向FDA提出簡化申請，FDA不得在原研藥廠上市銷售的12年內批準其他仿制藥廠的上市申請。原研藥廠上市銷售4年后，其他生物仿制藥廠即可援引受保護的生物藥試驗數據提出簡化申請，從而待市場獨占權期滿即可直接上市，以減少因行政審批所耗費的時間，該制度可以有效地促進仿制藥的申請與上市。在此點上，歐盟和我國臺灣地區亦采用相同的規定，以防止管制性排他權的濫用。歐盟規定，專利藥上市8年后，仿制藥不必提出安全性與有效性的試驗數據，即可提出仿制藥的上市申請。臺灣地區《藥事法》第40條之2第3項規定，新成分新藥許可登記核發之日起三年后，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得于新成分新藥許可登核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。該規定將新成分新藥和與新成分新藥同成分、同劑型、同劑量及同單位含量的藥品分別對待，對前者提供五年的專有權保護，對后者同樣提供五年的保護，但可以自新成分新藥期限屆滿前兩年內提出查驗登記申請，而于五年期限屆滿之日發給藥品許可證。該規定同時賦予了相同成分、同劑型、同劑量的藥品享有與新成分新藥一樣的資料專有權，而這點與歐盟規定極為相似，為了防止資料專有權制度遭到濫用，Directive 2001/83/EC Article 6.1規定，如果一項新藥已經享有資料專有權的保護，雖然基于同樣作用成分而強度、劑型、使用途徑等有所不同之藥物也獲得上市許可，這些陸續取得的上市許可與原來上市許可仍然視為同一，僅得享有一個自最先取得新藥上市許可日起算的試驗數據資料專有權保護。

我國的專利鏈接制度可以借鑒歐盟和我國臺灣地區的做法，為了加快仿制藥的上市申請，允許仿制藥廠在試驗資料專有權保護期到期之前一段時期內可以根據試驗數據資料提出上市申請，待試驗資料專有權保護期屆滿時再發給藥品上市許可證。同時為了防止數據資料權人就相同的新型化學成分后續提出的同成分、同劑型、使用用途等重復要求獲得專有權保護，可以規定以最先取得的上市許可之日起的新型化學成分新藥只享有一次數據資料專有權保護。

結語

美國通過Hatch-Waxman Act與BPCIA分別設計了針對化學小分子藥品與生物大分子藥品的藥品專利鏈接制度，很顯然，BPCIA在藥品專利鏈接制度上，特別是針對原研藥企業與仿制藥企業之間的專利糾紛的解決方式相比于Hatch-Waxman Act，顯得更為靈活一些，克服了化學小分子藥品專利鏈接在政府禁令、專利挑戰與“首仿獨占期”反向調解等方面呈現的問題。然而，BPCIA在處理藥品專利鏈接與管制性排他權的關系問題上卻差強人意，BPCIA制度設計與專利權的銜接所凸顯的問題充分印證了生物制藥制度設計中保護創新與引進仿制藥競爭失衡的結果。從保護創新的立場而言，賦予創新主體一定市場壟斷權的激勵創新的法律機制是以排除競爭為目的的，否則從事藥品研發和上市的制藥企業難以承擔高昂的成本。然而，我們應該充分認識到，設計有效的專利鏈接制度，知識產權私權的利益保護與行政權色彩的管制性排他權在實現激勵創新的法律機制中，應更多地考量利益的均衡及對社會公共利益的侵害，以實現知識產權法之公平正義的精神所在[11]。

參考文獻：

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[3] Rebecca S. Eisenberg， Patents， Product Exclusivity， and In？ formation Dissemination： How Law Directs Biopharmaceu？ tical Research and Development [J]， Fordham Law Review. 2003（72）：483.

[4]梁志文.藥品專利鏈接制度的移植與創制度[J]，政治與法律，2017（8）：104-114.

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[6]袁鋒.我國移植和構建專利鏈接制度的正當性研究——對現行主流觀點之質疑[J]，科技與法律，2019（6）：1-12.

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[8] Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009， Pub. L. No. 111-148， sec. 7002，§262， 124 Stat. 119， 2010：807.

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[11]吳漢東.關于知識產權本質的多維度解讀[J]，中國法學，2006（5）：97-106.

The Conflict and Institutional Coordination of the Patent Linkage of Biological Drugs and the Right of Regulatory Exclusivity

CHEN Qing（School of Health Economics and Management， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

Abstract： Through the Drug Price Competition and Patent Restoration Act and the Biologics Price Competition and In？ novation Act， the United States designed two sets of different drug patent linkage systems for chemical small molecule drugs and biological macromolecule drugs respectively， so as to achieve the balance of benefits between promoting drug innovation incentives and obtaining generic drugs. However， the regulatory exclusivity right granted by the Biolog？ ics Price Competition and Innovation Act greatly obstructs access to generic drugs. A series of problems highlighted by the biological medicine patent linkage system in the United States suggest that we need to reconsider the connection between the drug patent linkage system and the right of regulatory exclusivity， so as to develop the drug patent linkage system with innovation as the cornerstone for promoting the development of high-quality generic drugs.

Key words： biological medicine； patent linkage； regulatory exclusivity rights； exclusive right of drug test data； BPCIA

①biosimilar，也稱為生物類似藥品，是與原研生物藥“高度相似”的生物制品，也有學者稱之為follow-on biologics（FOBs），或generic biologics。

②生物藥是一類特殊的藥品，無論是原研藥品還是生物仿制藥上市之前都向FDA提交生物藥許可申請（Biological License Application， BLA）頒發的生物制品許可證（Biological License），而生物仿制藥與原研藥盡管在臨床非活性成分上存在細微差別，但在安全性、純度及藥效方面并不存在臨床意義上的差別。

③修訂為美國專利法§271（e）（2）（C）（i），（ii）。

④見21.U. S. C.§355（C）（3）（D）（ii）-355（j）（5）（D）（ii）。