人類基因編輯技術的風險及規制

任娜

摘? 要：科技的迅猛發展打開了人類基因編輯新世界的入口，世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒事件一經出現即引發我們對人類基因編輯技術的重新思考，技術造福人類的同時往往也暗藏隱憂。對于人類基因編輯技術所引發的多重風險，我們應當遵循法律和倫理雙重制約讓人類基因編輯技術造福人類。

關鍵詞：人類基因編輯技術;風險

一、問題的提出

人類在科技方面的成就遠遠超出以往任何一個時代。更快更強的目標推動著人類創新和人類文明的發展?？萍己突ヂ摼W促進生活便捷和社會福祉的同時也把人類引入了深不可測的探索黑洞。隨著賀建奎團隊宣布全球首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒誕生于中國的消息肇始，國內輿情迅速發酵，學界普遍從倫理角度出發，認為基因編輯嬰兒事件違背學術規范并違反科學倫理，也有部分學者認為基因編輯嬰兒是對個體人格尊嚴的漠視。本文立足于基因編輯嬰兒事件，從法律和倫理角度探究人類基因編輯研究中存在的風險、相關人員的民事責任以期從解釋論來厘清這些問題并給出完善建議。

二、人類基因編輯技術中存在的風險

近年來基因編輯技術發展迅速，CRISPR/Cas9具有剪切效率高、成本低等無法替代的優勢，因此在全球范圍內基因編輯組實驗正在如火如荼地展開。但法學的使命不是贊賞科技發展帶來輝煌的成就，而是要審視科技可能帶來非理性的后果以及如何通過法治降低科技發展可能帶來的風險與非理性。1 雖然在醫療治病層面具有無可比擬的優勢但其脫靶效應、種群風險以及其他潛在性風險也十分突出。我們在享受基因編輯在醫療活動中的優勢的同時也要看到人類基因編輯研究中存在的風險。

（一）人類基因編輯本身的技術風險

技術風險是指在技術創新過程中由于技術方面的因素及其變化的不確定性導致創新失敗的可能性。2 技術風險往往伴隨著過程的不確定性和結果的嚴重性，尤其是人類基因編輯技術尚處于初期，在實驗過程中更易產生脫靶突變等遺傳基因內在的改變問題。脫靶即定向編輯某個基因的同時，可能會在基因組其他無關位點引入非特異性遺傳修飾帶來了潛在的臨床風險。3

（二）人類基因編輯技術的法律風險

1、人類基因編輯技術的合規性風險

人類基因編輯技術在實踐操作中極易產生操作不規范的現象。在基因編輯嬰兒事件中，賀建奎在未被允許從事基因編輯臨床應用的情況下擅自基因編輯嬰兒違反了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定;在倫理審查上沒有履行倫理審查規定;南科大不知情以及衛計委未收到備案表明此基因編輯項目沒有遵守內部準則。

2、人類基因編輯技術的倫理風險

翟曉梅認為人類基因編輯技術還不成熟，在缺乏安全性評估的前提下應當禁止臨床實驗與應用。雷瑞鵬認為倫理審査和知情同意程序都存在很大的漏洞。目前基因編輯技術還不能用于生殖系基因的編輯、修飾或增強。即使是那些尚無有效治療方法的致命性重大遺傳疾病，也必須經過充分的臨床前研究和動物實驗研究，在確保安全性和有效性的前提下才能進入生殖系基因編輯臨床試驗。4人類基因編輯技術挑戰人的生命尊嚴。倫理挑戰指的是即使基因提升在技術上是成功的，也可能會傷及個人生活中的倫理價值。5若利用基因編輯技術創造出定制的生命則會使生命喪失其本質意義，生命隨著基因不斷被選擇、復刻也終將喪失其本質。人類基因編輯技術可能貶低生命價值。人具有生命價值體現在個體的獨立性和唯一性。人之所以為人是因為每個人都具有獨立價值而非工具價值。若罔顧人的獨立價值，當生殖細胞基因編輯技術在不斷推進人類生命商業化，當生命變成純粹的商品買賣，當生命的形成與誕生失去了神圣性，所謂生命的內在價值亦已蕩然無存。6

（三）人類基因編輯研究的社會風險

1、個體改造威脅基因完整

遺傳資源是指來自植物、動物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的、有實際或潛在利用價值的遺傳資料。7 基因作為人類遺傳資源的載體，包含了紛繁復雜的遺傳信息與遺傳資料，這些構成了豐富多樣的人類基因組，是人類文明發展的共同財富。在堅持人類基因編輯合法的前提下，若個人對基因加以編輯改造則會使一些特有的基因喪失，破壞家族基因乃至人類基因庫的多樣性和完整性;個體改造究竟會對人類基因庫產生何種不良影響至今還不得而知?；蚓庉嫷牟环€定性會導致基因編輯改進的風險增大，脫靶則會對整個基因遺傳庫產生不可逆轉的結果。

2、基因編輯誘發社會不公

通過基因編輯可獲得人類不具備的性狀和能力，有基于以治療疾病為目的的基因增強，如提高免疫力，也有非基于治療疾病為目的的基因增強如增高、改變膚色、提高智力等。8關于疾病醫療層面，基因編輯研究確實為一些不治之癥帶來了希望，如利用基因編輯預防艾滋病這樣的技術選擇是能夠被法律所允許的。如果個體增強基因編輯被允許，那么進行基因編輯療法的成本和代價高昂，對窮人來說往往會放棄使用基因編輯技術，富人恣意利用基因編輯技術來達到自身基因改變、增強的效果從而造成富人與窮人之間的貧富差距擴大，加劇社會不公。

3、基因編輯引發代際風險

由于基因編輯技術具有先天的優勢，父母對下一代孩子進行的基因編輯使得遺傳基因發生改變?；蚓庉嫾夹g的成熟很可能使一些人不再滿足于預防和治療疾病，而是逐漸擴大范圍拓展到消除殘疾和小毛病，修飾外在的容貌甚至利用基因編輯技術進行各種強化，最終導向定制嬰兒的產生9。通過代際間遺傳基因，被編輯過的基因將會呈現出兩種態勢。一種是優勢基因得以顯現，經過代際間的基因傳遞則會擴大優勢，優等基因將會顯著不同于未被編輯過的基因。一種是被編輯過的遺傳基因一代一代被改變遺傳的家族基因將不復存在。

三、基因編輯的反風險論證

（一）風險的可容忍性

科學技術以造福人類福祉為目標，其危險不在于科技的產生而在于科技的運用。對于基因編輯價值的評判標準，一是要考查采取該行動的后果如何，對個人和社會造成的傷害有多大，帶來的好處有多大，權衡風險和受益比是否可接受;二是要看采取該行動是否履行了公認的義務，如尊重他人權利、公平對待人等”1⁰顯然基因編輯技術對于疾病醫療水平、研究層面的貢獻遠遠超過了其風險。更多的風險體現在倫理道德層面，對人的尊嚴主體地位的威脅。有些風險具有容忍性如乳酸菌、食品添加劑等?；蚓庉嫷娘L險固然存在，但關鍵在于我們如何合法合規的應用。

（二）風險的可轉化性

風險所產生的社會意義不僅體現在其對個體健康的潛在危害，也體現在社會以何種方式來應對風險，技術風險尤其如此。1¹基因編輯技術在轉基因食品中的應用為人類生活添以濃墨重彩;轉基因玉米、轉基因三文魚等的出現表明了基因風險的可轉化性。這個社會除了基因風險還有事物自身的風險，預測風險并盡可能使風險向好的方向去轉化才能發揮科技的最大作用。

四、人類基因編輯技術應遵循的原則

（一）社會公共利益原則

有學者認為社會公共利益與私人利益相對，是全體社會成員所享有的利益。1²“公共利益”就是全部私人利益之和，而法律的基本目標就是個人利益總和的最大化。1³社會公共利益的內涵和外延具有不確定性。就公共利益的界定標準而言，徐銀華認為形式標準主要是指判定公共利益必須經過正當法律程序。實質標準主要是從內容上判定某一利益是否真正屬于公共利益的標準。1⁴

對于疾病治療為目的的基因編輯來說，要符合社會公共利益，就要在堅持合法性原則的基礎上，經過合規的手續維護基因多樣性和基因安全。在考慮到多數人的利益的同時也要防止對少數人的暴政。對于尚屬新事物的人類基因編輯研究而言，需要在社會共識基礎上結合個案具體分析是否違反社會公共利益。1⁵

（二）合規性原則

《辦法》中補充了倫理審查的原則、標準等相關內容，闡述了知情同意的基本內容和操作規程，對于基因編輯研究具有規制和指導意義。賀建奎團隊違反了規定的倫理原則需承擔一定的責任，但我國法律對此均無直接法條對此次科研活動進行否定性評價，對于科研人員來說無法發揮法的指引作用，不足以引起其對于生命尊嚴和法律的敬畏。

（三）基因編輯技術有限使用原則

第二屆人類基因編輯國際峰會提出禁止出于生殖目的而使用基因編輯技術改變人類胚胎或生殖細胞，但可以用于治療疾病。由于基因編輯技術的廣闊前景和多重風險并存，我們更應該區分什么形式的遺傳基因編輯是可接受或不可接受的。就治療型基因編輯，有學者認為基于人類繁衍的需要或確保小孩未來選擇的需要，通過遺傳基因編輯消除遺傳疾病是正當的。1⁶就增強型基因編輯而言，大多學者認為應當禁止基因編輯技術用于增強。反對理由有：以增強人類功能為目的的基因編輯會導致“生命商業化”、“身體工具化”等道德滑坡;1⁷風險將會大大超過受益;追求性狀的“完美”不能得到倫理學的辯護應該讓未來的孩子有一個開放的未來，我們不能將孩子局限在我們給他們選擇的基因圈子內。¹⁸大多數學者支持通過基因編輯技術來治療疾病，反對用于增強性狀，堅持基因編輯技術有限使用原則。

（四）正義原則

從正義的觀點看不健康所導致的機會不平等是不正義的。如果基因干預能夠治療某些疾病使患者恢復健康，從而使他們能夠擁有同其他人一樣的機會，那么這顯然基因干預：從道德哲學的觀點看是正義的。1⁹讓基因編輯技術成為真正造福人類福祉的工具，而不是由市場資本追利，避免喪失人的主體地位而造成人格商業化。

五、結論與展望

人民日報曾發文評價人類基因編輯，認為技術無罪但失控的技術可能帶來災難，科技趨利避害的前提是科學家遵守科研倫理。實現基因編輯應當遵循一定的法律原則和倫理原則，支持基因編輯技術在安全有序的基礎上開展科學研究和臨床醫療活動。

在現行法律框架下我國并無直接適用的狹義的法律規范來規制人類基因編輯技術，行政責任亦無法發揮法律應有的震懾力，因此應進行全面系統的專門立法，譬如《基因醫學技術法》，形成技術規制的基本原則和完善的法律監管體系。1⁰此外科研活動應遵守科學底線并嚴守倫理規則，使基因編輯技術活動合法合規有序進行。

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