藥品檢驗中數據結果與質量控制分析

楊麗軍

摘要：目的：探究藥品檢驗措施在藥品治療控制中的具體應用措施以及其對藥品質量產生的干預效果，提出相應改善意見，為藥品質量控制工作的進一步發展提供理論依據。方法：本次研究以2019年1月作為研究的起始階段，2020年1月作為研究的結束階段，通過隨機方式完成臨床常見藥品檢驗樣本的收錄工作，共收錄藥品檢驗樣本520份，對所收錄的藥品檢驗資料展開對比分析，分析藥品檢驗資料偏差的影響因素，完成改善措施的制定工作。結果：紫外分光光度法以及相關色譜法兩種檢驗方式所得到的檢驗數據未見明顯差異，相對于質控工作展開前，質控工作展開后藥品檢驗結果的偏差率有顯著降低，質控措施的應用能夠有效降低藥品檢驗的偏差率，質控前后藥品檢驗結果之間存在顯著差異，p<0.05，本次研究在統計學范疇內具有分析意義。結論：在藥品檢驗過程中，人為因素，設備因素以及物品因素等都會對藥品的檢驗質量產生直接影響，為進一步提升藥品質量，檢驗工作展開過程中，相關部門就需要通過各種措施對藥品檢驗工作展開質量控制，藥品檢驗質量控制措施的展開不僅能夠提升藥品檢驗工作的準確率，同時也能夠為藥品的應用質量提供保障，對于藥品綜合質量的提升有著顯著的意義，建議在藥物檢驗工作中推廣應用。

關鍵詞：藥品檢驗;檢驗結果;質量控制;干預效果

引言

藥品是醫療衛生行業的重要構成部分，藥品的質量不僅會對醫療工作質量產生直接影響，同時也會對國民身體健康指標產生影響[1]。醫學領域飛速發展過程中，藥品的種類以及數量正在逐漸增加，為提升藥物的應用安全性以及藥物治療質量，在藥物生產過程中，相關部門就需要采取各種措施提升藥品檢驗工作的準確率。相關研究中指出，質量控制措施的應用對于藥品檢測準確率的提升有著非常顯著的意義[2]。本次研究將以本次研究所收錄的520例藥物檢驗樣本為例，探究藥品檢驗措施在藥品治療控制中的具體應用措施以及其對藥品質量產生的干預效果，為藥物檢驗工作質量的提升提供理論依據。

1資料與方式

1.1藥品檢驗資料

本次研究以2019年1月作為研究的起始階段，2020年1月作為研究的結束階段，通過隨機方式完成臨床常見藥品檢驗樣本的收錄工作，共收錄藥品檢驗樣本520份，520份藥品檢驗樣本中，其中340份藥品為西藥藥品，160份藥品為中藥藥品。

1.2檢驗方式

本次研究中藥品檢驗工作所采取的檢驗方式為紫外分光光度法以及高效液相色譜法，在藥品測定的過程中，首先測定人員需要收錄藥品樣本，收錄檢驗工作所得到的檢驗結果，將其對預期結果進行對比，分析其所出現的檢驗偏差，在檢驗偏差的基礎上分析藥品檢驗工作過程中所出現的質量問題，完成相關質量管理措施的制定工作。紫外分光光度法的具體檢驗方式為，根據藥品的類型完成對照品溶液，供試品溶液的配備工作，對照品溶液的測試成分規定量需要超過供試品溶液中被測成分規定量的10%。通過紫外可見分光光度計完成溶液的吸光度測定工作，完成溶液的濃度測試工作，濃度測試工作為被測溶液濃度=（供試品溶液吸光度÷對照品溶液吸光度）*對照品溶液濃度。高效液相色譜法的測定方式為，根據測定需求完成對照品以及供試品的稱量工作，確保其精確無誤后完成溶液的配備工作，取出定量溶液將其放入高效液相色譜測量儀器之中，完成藥品成分面積測量工作。

1.3觀察指標

收錄兩種檢測方式所得到的檢測資料，對其所產生的偏差值進行對比，中成藥檢驗結果與標準藥品預期偏差值≤2.0%?；瘜W藥品檢驗結果與標準藥品預期偏差值≤1.5%。根據檢驗工作所得到的檢測結果，制定相關的質量控制措施，對兩次檢驗的偏差值進行對比。

1.4統計學方式

本次研究所采取的統計學分析軟件為spss26.0，藥品質量管理前后所得到的檢驗數據之間存在顯著差異，p<0.05，本次研究在統計學范疇內具有對比分析意義。

2結果

2.1兩種檢驗方式檢驗結果對比

兩種檢驗方式所得到的檢驗結果未見明顯差異，p<0.05，兩種藥品檢驗自身未見明顯差異性，p>0.05，該組數據在本次研究中未見分析意義。

2.2質量管控前后檢驗結果對比

質量管控后，兩種檢測方式所得到的檢驗結果符合率為中藥藥品紫外分光光度法檢驗符合率98.75%，高效液相色譜法檢驗符合率98.13%。西藥藥品紫外分光光度法檢驗結果符合率為99.41%，高效液相色譜法檢驗符合率為99.11%。相對于質量管理工作展開前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，質量管控后藥品檢驗符合率得到顯著提升，質量管控前后藥品檢驗結果存在顯著差異，p<0.05，該組數據在數據學范疇內具有對比意義。

3討論

藥品是醫療工作的重要組成部分，藥品主要的目的通過各種微循環調節方式提升機體的各項能力，從而達到治療疾病的目的。隨著藥物市場的進一步發展，為提升用藥的安全性，相關部門針對藥物管理問題制定了詳細的藥物管理方案以及管理措施。在藥品生產管理過程中，為確保藥品質量能夠滿足臨床治療對于藥品質量的需求，藥品企業就需要通過相關措施完成藥品質量的檢驗工作，通過樣本檢驗，多次檢驗等方式完成樣品檢驗報告的收錄工作，確保藥品質量能夠滿足其應有要求后，藥品方可正式進入醫藥市場進行銷售。目前在藥品檢驗工作中，應用較為廣泛的方式共有三種，分別為高效液相色譜儀，紫外可見光分度儀檢測法以及氣相色譜儀檢驗法。本次研究中所采取的檢驗方式為前兩種。紫外可見光分度儀檢驗法自身具有可操作性高，準確率高，檢驗速度快等特點，不僅能夠滿足藥品檢驗工作的需求，同時也能夠減少藥品企業的藥品檢驗成本。高效液相色譜法自身具有靈敏度高，檢驗速度快，適用范圍廣，回收方便等特點，不僅能夠滿足藥品質量檢驗的需求，同時還能夠減少檢驗工作對外界環境造成的影響，因此紫外可見分光光度儀檢驗方案以及高效液相色譜法檢驗方案在各種檢驗工作中都得到了廣泛應用[3]。本次研究中，藥品樣本的檢驗結果為94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，兩種檢驗方式所得到的檢驗結果未見明顯差異，相對于檢驗準確率，藥物的檢驗偏差值較高，偏差率達到了5.5%。經過進一步分析后，研究人員認為藥品檢驗偏差率較高的原因主要為檢驗人員因素，設備因素以及物料因素，檢驗人員自身的專業能力不足，設備自身的準確率不足或者藥品管理措施不當等皆會導致藥品檢驗出現偏差值過高問題。針對上述問題，本次研究為藥品檢驗工作制定了相應的質量管理措施，質量管控后，兩種檢測方式所得到的檢驗結果符合率為中藥藥品紫外可見分光光度法檢驗符合率98.75%，高效液相色譜法檢驗符合率98.13%。西藥藥品紫外分光光度法檢驗結果符合率為99.41%，高效液相色譜法檢驗符合率為99.11%。相對于質量管理工作展開前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，質量管控后藥品檢驗符合率得到顯著提升，質量管控前后藥品檢驗結果存在顯著差異，p<0.05，該組數據在數據學范疇內具有對比意義。本次研究結果證實在藥品檢驗過程中，人為因素，設備因素以及物品因素等都會對藥品的檢驗質量產生直接影響，為進一步提升藥品質量，檢驗工作展開過程中，相關部門就需要通過各種措施對藥品檢驗工作展開質量控制，藥品檢驗質量控制措施的展開不僅能夠提升藥品檢驗工作的準確率，同時也能夠為藥品的應用質量提供保障，對于藥品綜合質量的提升有著顯著的意義，建議在藥物檢驗工作中推廣應用。

參考文獻：

[1]韓立莎. 藥品檢驗中數據結果和質量控制分析[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志， 2020， v.7;No.443（22）：194+202.

[2]方蓉蓉， 陳立萍， 王美英，等. 藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析[J]. 人人健康， 2020， No.519（10）：296-297.

[3]楊嘉繁. 藥品檢驗的偏離及結果質量控制方法探討[J]. 人人健康， 2020， No.520（11）：305-305.

（作者單位：連云港杰瑞藥業有限公司）