質量風險管理在醫藥工程設計中的應用研究

廉茂松

摘 要：只有在醫藥科研過程中加強對質量安全的風險性管理，嚴格把控藥品生產過程中的質量關，才能使產品符合各項管理標準，因為藥品的質量會影響到其效力，才能夠充分的發揮出藥品的效果。所以藥品的質量風險管理在醫藥工程設計中的應用也使得醫藥工程的設計更加科學。

關鍵詞：質量風險管理;醫藥工程;設計應用

質量風險管理在醫藥行業的發展中扮演著十分重要的角色，其也是質量管理當中的一個主要內容，質量風險管理在醫藥行業中的眾多領域都得到了較為廣泛的應用，而在醫藥工程設計中的應用越來越明顯，其在很多方面都已經發揮出了十分積極的作用，從而也更好地促進了醫藥行業的發展。

1質量風險管理概述

1.1質量風險管理的模式和流程

中國版本的GMP與之前的版本相比更加接近國際的標準，該規范已經將藥品的質量管理體系建立作為一項重要的工作來對待，其中質量風險管理是一個不容忽視的環節，在質量風險管理當中主要包括風險的評估、風險的控制、風險的審核以及文件與溝通。風險管理模式主要借助其自身特有的模型來展現質量風險管理的整個過程和控制過程中最為基本的方法。其中，風險識別主要是用來識別風險類型的一個環節，風險分析主要是分析其危險性、危害性以及嚴重性等，風險評估主要是采用一些專業的工具來判定風險值。風險控制主要是采取有效的措施降低風險程度，使其能夠達到可接受的水平。風險溝通主要是指交流和風險風險以及風險管理的相關信息。風險回顧通常是指充分結合全新的知識和經驗對需要掌握的主要信息進行定期回顧。

1.2質量風險管理的原則

在質量分先管理當中兩個主要的原則就是質量風險的評估都需要與保護患者充分地融合在一起，質量風險管理程序自身也應具備良好的性能，手續和文件化水平一定要與風險程度相適應，此外還要將其與科學知識充分結合在一起，從而更好地保證質量風險管理的效果。

2關于質量安全風險管理的操作方法

2.1風險性的辨別

日常工作中，我們一般首先將各種風險進行列表排序，然后對相應的風險進行整理和分析，對其進行辨別，這使得每一個風險都有自己唯一獨有的序號，這樣能清楚地判斷生產中需要的技術和設備，除此之外，還要在每項技術和環節中表明將來可能產生的錯誤，并分析討論產生這樣錯誤的原因，這有利于人們更準確的對將來實際操作中可能發生的故障進行認定，可能發生的故障通常也會在表格中標出，與此同時，還應在表格中列出有可能發生的故障、對其風險性的認定分析、以及該故障會引起哪些后果等。

2.2風險的認定分析和評價預估

我們在對風險的認定分析和評價預估時，要注意是在藥品生產和技術水平等環節都穩定的條件下進行的，在處理數據時，一般采用矩陣圖等方式進行。通過繪制矩陣圖，可以判斷出風險程度和風險等級，兩者通常是成反比關系的，這要求人們在設計過程中要有足夠重視度的同時，還要對其進行有效的管控。同時，風險過濾評估表格也是評估過程中不可或缺的，此表格有利于對可能發生的故障及其可能發生的程度進行較準確的判斷，預估的分值會體現在設計分析的各個步驟，從而整體算出風險程度的分值。

2.3應對風險的措施

對于矩陣圖和表格等方式得出的風險評估結果，我們有多種科學的應對措施。不僅要在設計過程中減少風險，在測試過程中也要有科學的應對措施。在實際操作時，采用矩陣圖和表格評估結果中較高的風險度，能更好的對工作強度進行把控;采用自動的設備對控制的各項參數、生產各環節的穩定程度等進行科學又嚴謹的把控，可以維持整個系統的良好運行。還要重視重要器備的檢修和維護，以確保各項設備的良好運轉，也要積極保障工作人員的人身安全、維護環境的良好穩定。

2.4對確認風險環節進行良好的管理

在質量安全的風險管理過程中，需要做好兩項基本工作：一方面要準確的判斷出風險的種類，另一方面還要精準有效的判斷出造成風險的根本原因，使風險能被準確的預估。盡管目前在制定和修正計劃方案方面已有較成熟和有效的方法，但也要有專人進行負責并簽署好日期，這樣可以使原有計劃在執行時能更有效的得以監控，從而使原計劃順利實施，并確保其順利完成。

3質量安全的風險性管理在醫藥科研中的應用

本文通過探討無菌制劑的設計過程來體現質量安全的風險性管理。在無菌制劑的生產過程中采用質量安全風險管理，能有限的保證其無菌性，通過控制微生物的繁殖水平?？刂萍毦鷥榷舅氐乃?、控制污染顆粒的水平、把控滅菌工藝的操作過程、容器的密封性、等方式，來保證其無菌性。根據不同的無菌劑的生產方法，可以制定詳實的評估表格，對不同編號的風險值進行判斷，從而更好的根據風險值采取不同的措施。但是該分析表知識對無菌劑生產過程中的部分環節進行評估和分析，對于其危害性和關鍵點的分析沒有包含進來。

在生產無菌劑時，嚴格控制好污染物是至關重要的，能嚴重影響到生產質量的污染物主要有來自于生產設備、大氣和水中的非活性微粒、活性微粒和內毒素。在布置廠房的布局和安置設備時，我們要進行風險性的評估和判斷，主要注意以下幾點：一是整潔良好的分區，這樣能避免蟲害、降低污染和不同形式的交叉感染;二是在設備選擇時要慎重，以確保室內良好的清潔度;其三還要有針對性的選擇良好的隔離設備。因此，在醫療工作中進行良好的質量管理，是一項非常重要且嚴峻的工作，能嚴重影響到藥品的質量。在具體實施過程中，首先要掌握產品本身的特點，其次還要全面的了解所涉及的法律知識，才能更好的進行風險評估。在各個環節中，不僅要注重與工作人員的溝通協調，還要注重對他們的監督管理，進而使設計方案的質量在風險管理過程中得到強有力的保證。

結語

質量安全的風險性管理對醫療行業的進步起到了至關重要的作用，風險性管理也是質量管理中的重要部分，風險性管理在醫療行業的諸多方面都被廣為使用。盡管目前關于醫療行業的風險性管理還有許多缺點，但其也在摸索中前進和完善，在不遠的未來，它在醫療行業體現的價值會更加明顯。

參考文獻：

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