韓國轉基因作物及產品的管理和啟示

李 悅，宋 君，彭建華

(1.四川省農業援外辦公室，四川 成都 610041；2.四川省農業科學院分析測試中心，四川 成都 610066；3.四川省農業科學院，四川 成都 610066)

近年隨著轉基因技術在世界各國和地區的大量應用，一大批轉基因動植物品種進行商業化種植。截止2018年6月，全球生物技術/轉基因作物的種植面積持續增加，24個國家(其中發展中國家19個，發達國家5個)種植的轉基因作物面積達到了空前的1.898億hm2，43個非轉基因作物種植國正式批準轉基因作物進口和應用于食品、飼料和加工領域。自1992年以來，共有26種轉基因作物的476個轉基因事件(不包括康乃馨、玫瑰和矮牽?；ǖ绒D基因花卉)獲得商業化應用。截止目前，日本是上述獲批準轉基因作物應用最多的國家(318個轉化事件)，其次是美國、加拿大、墨西哥和韓國。因為自然資源、人口以及烹飪習慣等原因，亞洲的日本和韓國對初級農產品(農作物)的需求遠遠超過國內生產能力，比如2005年和2007年韓國國內大豆和玉米的生產自給率分別為7.3%、0.8%和9.7%、0.9%[1-4]，遠遠不能滿足國內需求。因此，韓國對農作物的需求主要依靠進口。2014年韓國進口轉基因作物量首次突破1000萬t?？紤]到生物安全等因素，韓國截止目前仍未商業化種植轉基因植物，進口轉基因植物僅用作食品和飼料加工。因此，韓國境內存在活性轉基因植物(進口轉基因作物倉儲、境內轉移等非故意擴散[4])與非轉基因植物共存的事實。為了預防轉基因植物對屬地生態環境潛在的影響以及可能涉及到的食品安全，韓國政府制定了有關轉基因生物監管的法律、法規。這些法規由韓國政府不同部門，在相關技術機構協助下執行和實施。中國、日本和韓國是亞洲3個轉基因作物進口大國，都制定并出臺了比較嚴格的轉基因生物監管措施。世界上轉基因生物監管體系制訂最早、最完善的是美國和歐盟地區的監管體系，但監管最嚴格的是歐盟地區[5]。早期的文獻[6-11]主要對歐盟、美國和日本等國的轉基因生物監管體系研究較多，而對韓國轉基因生物監管體系鮮有報道。韓國與中國同處亞洲，地理位置毗鄰，都存在相似的“小農經濟耕作”模式(Smallholder Farming System)(中國部分山區以及丘陵的農業生產模式)[12]。雖然我國已經在20多年的轉基因生物應用實踐基礎上，建立起了一套相對完善的轉基因生物監管體系，但是研究同處于亞洲生態系統下，尤其是研究與我國有部分相同“小農經濟模式”下的韓國轉基因生物監管體系，將有助于推進我國轉基因生物監管體系的進一步完善。

1 韓國批準進口的轉基因生物

自從2008年韓國政府批準進口首例轉基因玉米[13]以來，截止2018年韓國政府已經批準了7大類轉基因苜蓿(Medicagosativa)、油菜(Brassicanapus)、棉花(Gossypiumhirsutum L.)、玉米(Zeamays L.)、馬鈴薯(Solanumtuberosum L.)、大豆(Glycinemax L.)和甜菜(Betavulgaris)作物，167個轉基因作物品系(Lines/Events)(表1)。近年，韓國各類轉基因作物總進口量居亞洲前茅，但是這些進口轉基因作物僅用作食品和飼料加工而不用于種植。這種狀況形成了與我國類似的進口用作食品和飼料的轉基因作物與國內種植的非轉基因作物共存的局面，為轉基因生物監管帶來挑戰。

表1 韓國批準進口食用或飼用的轉基因作物(2008～2018)

2 韓國轉基因生物管理相關法律制度

由于轉基因作物的研發、生產能在一定程度上解決全球環境污染問題、能源枯竭問題和人體健康等問題，因此為滿足韓國國內食品、飼料、醫藥等生產及科學研究需要，韓國從本世紀初開始進口轉基因作物。大多數進口轉基因作物具有生物活性，為避免“轉基因成分”進入傳統食品生產鏈以及生態系統，韓國政府出臺了多部轉基因生物及產品管理的法律和規章制度(表2)，這些法律、法規的制訂和實施的時間主要集中在全球轉基因作物商業化種植面積增速較快的時間段(2000年到2008年)。表2列舉的16部韓國轉基因生物管理法律或制度規定了在韓國境內開展：①轉基因生物研發申請、審批、監管、風險評估、商業化等的行為必須遵守的相關法律或制度。②轉基因作物及附屬產品(轉基因豆粕等)的進口申請、審批、風險評估、檢驗和檢測、越境轉移等必須遵守的相關法律或制度。③轉基因產品標識必須遵守的相關法律或制度。

表2 韓國轉基因生物及產品監管法律

《活體轉基因生物越境運輸法案》(LMO法案)是16部主要的轉基因生物管理法律或制度中的最高法律(總法律/規章制度)，該法是韓國政府為了履約和實施國際法《卡塔赫納生物安全議定書》(CPB)而于2008年實施的一部轉基因生物管理法規。該法涵蓋CPB的所有職能，涉及到動物、魚類、微生物、植物和人類健康等多方面。該法制訂的目標是預先防止轉基因生物對國民健康的危險及其副作用對保護和持續利用生物多樣性的不利影響，從而促進轉基因生物進口、出口和分銷的國際合作并確保其發展、生產的安全。該法適用于轉基因生物的開發、生產、進口、出口和分銷，并針對在上述過程中轉基因生物可能對生物多樣性的保護和持續利用產生不利影響和對人類健康的危險采取的有效措施進行詳細規定。2008年，韓國政府同時制訂了與該法配套的《活體轉基因生物越境運輸法案執行條例》[18]，規定了執行《活體轉基因生物越境運輸法案》所需的事宜。2012年韓國政府對《活體轉基因生物越境運輸法案》進行了修訂，主要針對轉基因作物品系中含有的疊加事件(Stacked Events)進行定義和相關審查進行規定，修訂后的法律加大了對進口轉基因作物及產品的冗余咨詢審查的力度，暗示了韓國對進口轉基因生物設置的貿易壁壘措施。

韓國最早涉及生物技術的法律是1997年實施的《遺傳重組實驗條例》，緊接著實施了《農業遺傳重組生物實驗和處理管理條例》，對轉基因生物研發實驗可能存在的風險及應該采取的措施進行了規定。為了保障國民健康和環境安全，韓國規定對轉基因食品和農產品要進行風險評估，因此出臺了《轉基因食品及添加劑風險評估文件檢驗指南》和《轉基因農產品環境風險評估指南》兩個風險評估制度，詳細規定了轉基因食品、農產品的風險評估程序和結論。這兩個制度將在韓國轉基因生物商業化生產批準前起到重要的技術證明作用。韓國食品藥品安全部門(MFDS)一直在韓國轉基因農作物信息網站上公開轉基因生物、食品風險評價報告，同時允許公眾對報告進行質疑，但是報告書上都是專業術語，非專業人士要理解報告非常困難。此外，對于風險評估報告的安全性審查是以科學事實為根據，政府要求公眾所提出的意見僅限于討論與科學事實和倫理相關的問題。因此，非專業公眾顯然幾乎沒有提出質疑的可能?；蛟S是因為早期的生物技術管理制度不完善，2004年韓國政府實施了《韓國生物安全框架》，該框架建立了更加合理、高效的國家生物安全體系，詳細規定了生物安全的法律和行政制度以及風險評估和管理制度的發展。轉基因技術不僅在農業上得到大量應用，還在人類疾病治療和生殖等人類健康領域取得了突破性應用，比如2004年韓國在世界上首次成功克隆出人類早期胚胎，獲得人類胚胎干細胞。因此，為了加強轉基因技術在人類健康領域的管理和應用，韓國2005年開始實施《生物倫理和生物安全法案》。該法案主要涉及人類安全，通過創造條件，促進可用于預防或治療人類疾病的生命科學和生物技術的發展，從而增進人類的健康和人類生活的質量。該法案旨在通過確保這些生命科學和生物技術按照生物倫理學的原則安全發展，保護人類尊嚴，防止對人類的傷害。

韓國轉基因生物相關法律規定，不同行業用轉基因生物管理屬于不同行業部門管理，因此各個管理部門出臺了所屬轉基因生物管理規定，比如《漁業產品質量控制條例》專門規定了進口轉基因魚類及產品申請、批準及其風險評估等。轉基因生物的主要管理依賴于立法，但是檢驗檢測是貫徹各種轉基因生物管理法律法規(規章制度)的主要技術手段。因此，為了加強轉基因生物及產品的管理，韓國政府制訂了《轉基因作物抽樣和檢測方法條例》。該條例詳細規定了轉基因作物的取樣和檢測程序，包括檢測機構的職責以及對檢測結果的判斷(分析和解釋)。

為了保護消費者的知情權和選擇權，韓國政府先后出臺了《轉基因農產品和食品強制性標識》和《轉基因食品標識標準》等法規，強制性要求生產商對轉基因成分含量超過3%的產品進行標識，但是對用轉基因作物加工的油脂和糖漿產品給予轉基因標識豁免權，理由是油脂和糖漿中無法檢測到轉基因成分。

3 韓國轉基因生物管理部門(機構)

因為韓國轉基因生物的監管條例、政策等政出多門，所以轉基因生物的監管對應了多個監管部門。目前，韓國涉及轉基因生物管理的政府部門或技術機構多達15個(表3)。從表中羅列的機構名稱和職能可以看出韓國轉基因生物管理機構設置冗余和職能重疊。

表3 韓國轉基因生物及產品管理機構

按照行業不同而設置不同的轉基因生物管理機構是韓國轉基因生物管理機構設置的主要原則。例如MOTIE負責工業用轉基因生物的審批等問題、MAFRA負責農業用轉基因生物的審批等問題、NFRDI負責漁業用轉基因生物的審批等問題、MHW負責醫療用轉基因生物的審批等問題、NIE負責環境管轄范圍內轉基因生物的審批等問題、MSIP負責處理用于測試和研究用轉基因生物審批等問題。上述職能部門與國際CPB實施之間的協調由外交部完成。韓國轉基因生物管理機構的設置不僅按照行業來設置，而且在行業內部按照轉基因生物研發、環境釋放、商業化應用等不同環節設置不同的行業內管理機構。這種機構設置和管理方式往往會導致機構間職能重疊和行政運行效率低下。例如農業用轉基因生物及產品的監管分別涉及到農業、糧食和農村事務部(MAFRA)、農村發展管理局(RDA)以及國家農產品質量服務中心(NAQS)3個部門或機構。

生物安全委員會是韓國政府于2008年在總理辦公室之下成立的負責審核與活體轉基因生物的進出口有關的事宜，委員會由15～20名成員組成，包括8名部長。委員會下又設立下屬委員會和技術委員專會。由于每個部門在各自行業內具有一定的職權和職能，因此有些問題往往經常不能達成共識。

從機構設置和管理職能看，韓國政府試圖采用精細的分工對轉基因生物進行精準管理，但是卻導致了轉基因生物管理機構眾多、職能重疊、意見難統一、管理效率低下等問題。

4 韓國轉基因生物及產品的審批和田間試驗

根據韓國的轉基因生物管理法規，轉基因生物必須要接受食品安全評估和環境風險評估。如上所述，有多家機構參與食品和環境安全的總體評估工作。比如，農村發展管理局(RDA)通過環境風險評估來審批飼料糧食中的新轉基因成分，同時與國家環境研究所(NIER)、國家漁業研究開發所(NFRDI)以及韓國疾病預防控制中心(KCDC)與協商。與此類似，韓國食藥局(KFDA)對含有轉基因成分的人類食用糧食進行安全評估，也要與農村發展管理局、國家環境研究所和國家漁業研究開發所協商。負責審批的部門間的職能重合導致了審批程序混亂和時間延誤。

轉基因生物的田間試驗由農村發展管理局審批，田間試驗許可證需每年更換。根據韓國轉基因生物法規，田間試驗主要是針對轉基因生物的靶標農藝性狀進行測試和環境風險試驗評估。若用作植物種子的進口活體轉基因生物必須在韓國境內進行田間試驗，獲得環境安全風險評估數據，而對于用于食品、飼料和加工的活體轉基因生物(進口轉基因作物種子等)由農村發展局審核出口國實施的田間試驗的結果。必要時，農村發展局會對活轉基因生物食品、飼料和加工品進行韓國境內的田間試驗。

5 韓國轉基因生物管理體系存在問題

從上述韓國轉基因生物管理立法和機構設置及其職能介紹，可以看出韓國轉基因生物管理體系脫胎于“歐盟”和“美國”轉基因生物管理體系，是典型的二者體系的綜合，是介于最嚴格的歐盟體系與最松弛的美國體系之間的“中庸”體系，是既想大力研發和發展轉基因生物產業又擔心轉基因生物潛在安全問題的矛盾心態的體現。韓國政府非常重視轉基因生物安全問題，因此根據不同行業對轉基因生物的需求，制訂了不同行業的轉基因生物管理政策和設置了不同的行業轉基因生物管理機構，因此導致韓國轉基因生物管理體系的問題是法規、政策眾多，部級管理機構眾多，機構間職能重疊、運行效率低下；部級機構將相關任務交給下級機關，再一次增加了機構參與的數量；尚未立法制訂和執行《賠償責任補充議定書》；對轉基因生物的實質性法規到目前為止還沒有達到歐盟的標準，仍然存在很多漏洞，比如轉基因標識的豁免；轉基因生物科普力度不夠。

6 韓國轉基因生物管理對我國的啟示

中國轉基因生物管理法律法規體系是在吸收歐盟、美國等國家和地區的經驗基礎上，結合我國具體國情，由專門的法規和相關法律組成，覆蓋了研發、安全評價、進出口、標識和加工環節等各個環節，體系中有以產品為導向的管理模式和以科學為原則的管理脈絡，也有以過程和管理方向的管理模式和以預防為原則的理念。

6.1 堅持安全和發展并重的“中國特色”轉基因生物管理體系

創建適合我國國情的管理體系是我國轉基因生物管理的重要內容。目前我國的機構改革將各個部門(機構)的類似職能集中起來，單獨或合并成立相關職能部門，避免了不同部門職能重疊、交叉和政出多部門的現象，提升了機構的運行效率，避免了達不成共識的情況。比如農業行政部門負責轉基因生物從田間到進入市場前的一切管理工作，進入市場后由市場監管局管理，從而解決了以前市場上轉基因產品由幾個部門管理的情況。

6.2 加強市場流通食品的轉基因標識管理

韓國轉基因生物檢測與監測機構(韓國食藥局和國家農產品質量服務中心等下屬的技術機構)根據進口轉基因生物運輸路線(從港口到生產廠家)、轉基因作物在食物鏈的流向，開展了大量的監測工作，從而保證了相關轉基因生物管理法規的實施。近年，我國農業行政部門嚴格督查轉基因生物的實驗室研究、田間試驗、環境安全評估、進口審批、種子生產與銷售，查處了一批違規科研單位和企業，震懾了違法從事涉轉基因生物的機構，保障了《農業轉基因生物安全管理條例》等法規的實施，但是流通市場食品的轉基因標識市場監管力度卻弱于農業轉基因生物(從種子到進入市場前的轉基因生物)的監管力度。為了認真貫徹和執行我國相關轉基因標識政策，市場中食品的轉基因標識管理亟待加強。

6.3 加強轉基因生物科普力度

韓國政府重視轉基因生物管理立法和機構設置，對轉基因生物實施了較為嚴格的監管，但是由于對公眾的轉基因生物知識科普力度不夠，導致一些非政府組織激烈地反對，不利于轉基因生物科學研究順利開展。因此，我國各部門應相互協商，利用各類培訓和媒體等，采取多樣化的形式對公眾開展轉基因生物知識普及，幫助和引導公眾正確認識轉基因生物，營造良好的轉基因生物研究和發展氛圍。